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Auswirkung des Vitamin-D-Status und der Repletion auf postoperative Komplikationen bei der Totalgelenksendoprothetik

14. August 2023 aktualisiert von: Antonia Faustina Chen, Brigham and Women's Hospital
Es hat sich gezeigt, dass der Vitamin-D-Status einen Einfluss auf die postoperativen Ergebnisse bei der totalen Gelenkendoprothetik hat. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine präoperative Supplementierung und Korrektur eines Vitamin-D-Mangels postoperative Komplikationen reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Gelenkarthroplastik (TJA) ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe, der in den Vereinigten Staaten (USA) durchgeführt wird, mit etwa 2,5 Millionen Patienten mit totaler Hüftendoprothetik (THAs) und 4,7 Millionen Patienten mit totalen Kniearthroplastiken (TKAs) im Jahr 2010. Patienten, die sich einer TJA unterziehen, haben häufig einen Vitamin-D-Mangel, wobei die Raten bei primären TJA-Patienten bei 24-61 % liegen. Vitamin-D-Mangel betrifft Frauen und Minderheiten in hohen Raten, zusätzlich zu nicht-hispanischen Weißen. Frühere Studien zeigten, dass ein Vitamin-D-Mangel die Ergebnisse nach verschiedenen chirurgischen Eingriffen schlecht beeinflusst. Insbesondere bei TJA-Patienten zeigen neuere Studien eine höhere Rate an Vitamin-D-Mangel bei Patienten mit periprothetischer Gelenkinfektion (PJI) und eine höhere Rate an postoperativen Komplikationen und Infektionen bei Revisions-TJA-Patienten mit niedrigem Vitamin D. In einem PJI-Mausmodell wurde Vitamin D Es wurde gezeigt, dass Mäuse mit Vitamin-D-Mangel im Vergleich zu Mäusen mit Vitamin-D-Mangel, die eine „Rettungs“-Supplementierung mit Cholecalciferol (Vitamin D3) erhielten, eine erhöhte bakterielle Belastung aufwiesen. Die bakterielle Belastung war in ähnlicher Weise bei normalen Mäusen und den „Rettungs“-Mäusen mit Vitamin-D-Mangel, die eine Supplementierung erhielten, verringert. Eine Einzeldosis einer Vitamin-D3-Ergänzung bei Mäusen mit Vitamin-D-Mangel unter Verwendung desselben Mausmodells kehrte die Wirkung von PJI um, indem sie die Bakterienlast und die Infiltration von Neutrophilen verringerte.

Die Serumkonzentration von 25-Hydroxycholecalciferol oder 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D) ist das genaueste Maß für die Vorräte an Vitamin D im Körper. Derzeit gibt es unterschiedliche Empfehlungen bezüglich des optimalen Serum-25(OH)D-Spiegels für die Knochengesundheit, der optimalen täglichen Zufuhr von Vitamin D und der Behandlung von Vitamin-D-Mangel oder -Insuffizienz. Diese kontroversen Themen bieten keine klare klinische Anleitung zur Optimierung des Vitamin-D-Spiegels bei chirurgischen Patienten, um die Komplikationsraten zu reduzieren. Der Ausschuss des US Institute of Medicine (IOM) empfahl einen 25(OH)D-Wert > 20 ng/ml, andere Organisationen empfehlen jedoch ≥ 30 ng/ml. Derzeit wird ein Mangel an Vitamin D allgemein als 25(OH)D < 20 ng/ml, ein relativer Mangel als 20 bis 29 ng/ml und ein ausreichender Gehalt als ≥ 30 ng/ml definiert. Im Jahr 2011 legte die IOM empfohlene Tagesdosis (Recommended Dietary Allowances, RDAs) für Vitamin D von 600-800 IE/Tag fest, um einen 25(OH)D-Wert von 20 ng/ml für 97,5 % der Allgemeinbevölkerung zu erreichen. In der Debatte geht es um bevölkerungswissenschaftliche Empfehlungen im Gegensatz zur Versorgung eines einzelnen Patienten. Daher gibt es eine anhaltende Debatte zwischen mehreren Gruppen, die höhere Vitamin D3-Dosen und 25(OH)D-Spiegel von ≥ 30 ng/ml für eine optimale Knochengesundheit und bei Hochrisikopersonen mit Osteoporose empfehlen. Die National Osteoporosis Foundation empfiehlt 800 bis 1000 IE Vitamin D3 täglich für Erwachsene ab 50 Jahren, ebenso wie die International Osteoporosis Foundation und die Endocrine Society. Die Endocrine Society empfahl sogar noch höhere Dosen von bis zu 1500 bis 2000 IE/Tag Vitamin D3 für ältere Erwachsene. Bei Vitamin-D-Mangel beträgt die empfohlene Behandlung 50.000 Einheiten Vitamin D3 wöchentlich über 8 Wochen mit einer Testwiederholung, um festzustellen, ob eine Vitamin-D-Suffizienz von ≥ 30 ng/ml erreicht wurde. Die vorgeschlagene Studie wurde im Lichte debattierter Empfehlungen in der Literatur konzipiert und sollte zu rigorosen neuen Informationen über 25(OH)D-Spiegel führen, die mit unterschiedlichen Dosen von Vitamin-D3-Supplementierung erreicht werden, und deren Auswirkungen auf Post-TJA-Komplikationen.

Es gibt keine aktuellen Studien in der Literatur, die untersuchen, ob eine präoperative Supplementierung und Korrektur eines Vitamin-D-Mangels Komplikationen nach TJA reduzieren kann. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Fähigkeit verschiedener Dosen (niedrige und hohe Dosis) einer Vitamin-D3-Ergänzung zur Beeinflussung unerwünschter Ereignisse und funktioneller Ergebnisse nach einer Totalgelenksendoprothetik zu bewerten. Um diese Studie durchzuführen, schlagen die Forscher vor, Probanden mit 25(OH)D-Spiegeln zwischen 10 und 29 ng/ml zu randomisieren, um unterschiedliche Vitamin-D-Dosen zu erhalten, um die Auswirkungen der Vitamin-D3-Ergänzungsdosierung auf postoperative TJA-Komplikationsraten zu bewerten. Eingewilligte Patienten mit 25(OH)D-Serumspiegeln von mindestens 30 ng/dl werden in die Kontrollgruppe aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonia F Chen, MD, MBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre, die sich einer elektiven unilateralen primären TJA wegen Osteoarthritis unterziehen
  • Patienten mit einem präoperativen Serum-25(OH)D-Spiegel ≥10 ng/ml
  • Patienten, die der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre, die sich einer elektiven primären TJA unterziehen, mit einem präoperativen 25(OH)D2,3-Serumspiegel < 10 ng/ml
  • Patienten, die sich einer Revisionsoperation unterziehen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten
  • Patienten mit Serum-25(OH)D-Spiegeln zwischen 10-29 ng/dL, die sich weigern, ihre aktuelle Vitamin-D- und Multivitamin-Ergänzung zu beenden
  • Hyperkalzämie (Gesamtkalzium >10,6 mg/dl oder ionisiertes Serumkalzium >5,4 mg/dl)
  • Geschichte der Nephrolithiasis
  • Granulomatöse Krankheit
  • Dialyse und fortgeschrittene Nierenerkrankung
  • Frühere Infektion/septische Arthritis
  • Unfähigkeit, Vitamin-D3-Pillen zu schlucken
  • Allergie gegen Vitamin D3 (Es wird geschätzt, dass 1 von 300 Personen eine Allergie mit Hautmanifestationen haben kann 17)
  • Hypokalzämie (<8,5 mg/dl)
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR <60 ml/Minute)
  • Bekannter Hyperparathyreoidismus
  • Bekannte Osteoporose-/Insuffizienz-Stressfrakturen (wenn normale Belastungen auf einen anormalen Knochen ausgeübt werden)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrige Vitamin-D3-Supplementierung
Probanden, die in Gruppe 1 (niedrig dosierte Vitamin-D3-Ergänzung) eingeschrieben sind, erhalten 4 Wochen vor der Operation täglich 800 IE orales Vitamin D3 (Cholecalciferol), gefolgt von 3 Monaten nach der Operation täglich 800 IE oralem Vitamin D3. Eine Vitamin-D3-Ergänzung wird für insgesamt 4 Monate gegeben. Die Ergänzung von Patienten mit Vitamin-D-Mangel mit mindestens 800 IE Vitamin D3 täglich wird von der IOM unterstützt.
Vitamin D wird in Dosen verabreicht, die üblicherweise Patienten mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel verabreicht werden
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Aktiver Komparator: Hohe Vitamin-D3-Supplementierung
Probanden, die in Gruppe 2 (hochdosierte Vitamin-D3-Ergänzung) eingeschrieben sind, erhalten 50.000 IE orales Vitamin D3 (Cholecalciferol) zweimal pro Woche für 1 Woche, gefolgt von 50.000 IE einmal pro Woche für 3 Wochen vor der Operation. Nach der Operation erhalten sie 4 Wochen lang einmal pro Woche 50.000 IE Vitamin D3 oral, gefolgt von 8 Wochen lang 800 IE täglich. Eine Vitamin-D3-Ergänzung wird für insgesamt 4 Monate gegeben.
Vitamin D wird in Dosen verabreicht, die üblicherweise Patienten mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel verabreicht werden
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Kein Eingriff: Keine Ergänzung
Patienten mit einem Serum-25(OH)D-Spiegel von ≥ 30 ng/ml erhalten weder prä- noch postoperativ eine Vitamin-D-Ergänzung, da diese als ausreichend erachtet wird. Diese Kontrollpatienten werden gebeten, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie Vitamin-D-haltige Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen. Bei allen Patienten in Gruppe 3 wird ihr Serum 25(OH)D 3 Monate nach der Operation überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme, Reoperation, Wundkomplikationen und PJI
Zeitfenster: Präoperativer Besuch bis drei Monate nach der Operation
Nebenwirkungen
Präoperativer Besuch bis drei Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Status
Zeitfenster: Tag der Operation bis drei Monate nach der Operation
Die Vitamin-D-Spiegel werden anfänglich, während der Supplementierung und danach gezogen
Tag der Operation bis drei Monate nach der Operation
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Präoperativer Besuch bis drei Monate nach der Operation
Reihe von personenzentrierten Maßnahmen zur Bewertung und Überwachung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit von Erwachsenen und Kindern.41 bis 78,3, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzauswirkung darstellen.
Präoperativer Besuch bis drei Monate nach der Operation
Schmerzpegel: visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Präoperativer Besuch bis drei Monate nach der Operation
Die Werte auf der VAS-Schmerzskala reichen von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 die höchste vorstellbare Schmerzstufe ist.
Präoperativer Besuch bis drei Monate nach der Operation
Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS)
Zeitfenster: Präoperativer Besuch bis drei Monate nach der Operation
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlimmstmöglichen Hüftsymptome und 100 keine Hüftsymptome anzeigt
Präoperativer Besuch bis drei Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Vitamin D3

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