- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04229368
Auswirkung des Vitamin-D-Status und der Repletion auf postoperative Komplikationen bei der Totalgelenksendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Gelenkarthroplastik (TJA) ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe, der in den Vereinigten Staaten (USA) durchgeführt wird, mit etwa 2,5 Millionen Patienten mit totaler Hüftendoprothetik (THAs) und 4,7 Millionen Patienten mit totalen Kniearthroplastiken (TKAs) im Jahr 2010. Patienten, die sich einer TJA unterziehen, haben häufig einen Vitamin-D-Mangel, wobei die Raten bei primären TJA-Patienten bei 24-61 % liegen. Vitamin-D-Mangel betrifft Frauen und Minderheiten in hohen Raten, zusätzlich zu nicht-hispanischen Weißen. Frühere Studien zeigten, dass ein Vitamin-D-Mangel die Ergebnisse nach verschiedenen chirurgischen Eingriffen schlecht beeinflusst. Insbesondere bei TJA-Patienten zeigen neuere Studien eine höhere Rate an Vitamin-D-Mangel bei Patienten mit periprothetischer Gelenkinfektion (PJI) und eine höhere Rate an postoperativen Komplikationen und Infektionen bei Revisions-TJA-Patienten mit niedrigem Vitamin D. In einem PJI-Mausmodell wurde Vitamin D Es wurde gezeigt, dass Mäuse mit Vitamin-D-Mangel im Vergleich zu Mäusen mit Vitamin-D-Mangel, die eine „Rettungs“-Supplementierung mit Cholecalciferol (Vitamin D3) erhielten, eine erhöhte bakterielle Belastung aufwiesen. Die bakterielle Belastung war in ähnlicher Weise bei normalen Mäusen und den „Rettungs“-Mäusen mit Vitamin-D-Mangel, die eine Supplementierung erhielten, verringert. Eine Einzeldosis einer Vitamin-D3-Ergänzung bei Mäusen mit Vitamin-D-Mangel unter Verwendung desselben Mausmodells kehrte die Wirkung von PJI um, indem sie die Bakterienlast und die Infiltration von Neutrophilen verringerte.
Die Serumkonzentration von 25-Hydroxycholecalciferol oder 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D) ist das genaueste Maß für die Vorräte an Vitamin D im Körper. Derzeit gibt es unterschiedliche Empfehlungen bezüglich des optimalen Serum-25(OH)D-Spiegels für die Knochengesundheit, der optimalen täglichen Zufuhr von Vitamin D und der Behandlung von Vitamin-D-Mangel oder -Insuffizienz. Diese kontroversen Themen bieten keine klare klinische Anleitung zur Optimierung des Vitamin-D-Spiegels bei chirurgischen Patienten, um die Komplikationsraten zu reduzieren. Der Ausschuss des US Institute of Medicine (IOM) empfahl einen 25(OH)D-Wert > 20 ng/ml, andere Organisationen empfehlen jedoch ≥ 30 ng/ml. Derzeit wird ein Mangel an Vitamin D allgemein als 25(OH)D < 20 ng/ml, ein relativer Mangel als 20 bis 29 ng/ml und ein ausreichender Gehalt als ≥ 30 ng/ml definiert. Im Jahr 2011 legte die IOM empfohlene Tagesdosis (Recommended Dietary Allowances, RDAs) für Vitamin D von 600-800 IE/Tag fest, um einen 25(OH)D-Wert von 20 ng/ml für 97,5 % der Allgemeinbevölkerung zu erreichen. In der Debatte geht es um bevölkerungswissenschaftliche Empfehlungen im Gegensatz zur Versorgung eines einzelnen Patienten. Daher gibt es eine anhaltende Debatte zwischen mehreren Gruppen, die höhere Vitamin D3-Dosen und 25(OH)D-Spiegel von ≥ 30 ng/ml für eine optimale Knochengesundheit und bei Hochrisikopersonen mit Osteoporose empfehlen. Die National Osteoporosis Foundation empfiehlt 800 bis 1000 IE Vitamin D3 täglich für Erwachsene ab 50 Jahren, ebenso wie die International Osteoporosis Foundation und die Endocrine Society. Die Endocrine Society empfahl sogar noch höhere Dosen von bis zu 1500 bis 2000 IE/Tag Vitamin D3 für ältere Erwachsene. Bei Vitamin-D-Mangel beträgt die empfohlene Behandlung 50.000 Einheiten Vitamin D3 wöchentlich über 8 Wochen mit einer Testwiederholung, um festzustellen, ob eine Vitamin-D-Suffizienz von ≥ 30 ng/ml erreicht wurde. Die vorgeschlagene Studie wurde im Lichte debattierter Empfehlungen in der Literatur konzipiert und sollte zu rigorosen neuen Informationen über 25(OH)D-Spiegel führen, die mit unterschiedlichen Dosen von Vitamin-D3-Supplementierung erreicht werden, und deren Auswirkungen auf Post-TJA-Komplikationen.
Es gibt keine aktuellen Studien in der Literatur, die untersuchen, ob eine präoperative Supplementierung und Korrektur eines Vitamin-D-Mangels Komplikationen nach TJA reduzieren kann. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Fähigkeit verschiedener Dosen (niedrige und hohe Dosis) einer Vitamin-D3-Ergänzung zur Beeinflussung unerwünschter Ereignisse und funktioneller Ergebnisse nach einer Totalgelenksendoprothetik zu bewerten. Um diese Studie durchzuführen, schlagen die Forscher vor, Probanden mit 25(OH)D-Spiegeln zwischen 10 und 29 ng/ml zu randomisieren, um unterschiedliche Vitamin-D-Dosen zu erhalten, um die Auswirkungen der Vitamin-D3-Ergänzungsdosierung auf postoperative TJA-Komplikationsraten zu bewerten. Eingewilligte Patienten mit 25(OH)D-Serumspiegeln von mindestens 30 ng/dl werden in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonia F Chen, MD
- Telefonnummer: 617-525-5935
- E-Mail: afchen@bwh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Antonia F Chen, MD, MBA
- Telefonnummer: 617-525-5935
- E-Mail: afchen@bwh.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- Antonia F Chen, MD, MBA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre, die sich einer elektiven unilateralen primären TJA wegen Osteoarthritis unterziehen
- Patienten mit einem präoperativen Serum-25(OH)D-Spiegel ≥10 ng/ml
- Patienten, die der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre, die sich einer elektiven primären TJA unterziehen, mit einem präoperativen 25(OH)D2,3-Serumspiegel < 10 ng/ml
- Patienten, die sich einer Revisionsoperation unterziehen
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten
- Patienten mit Serum-25(OH)D-Spiegeln zwischen 10-29 ng/dL, die sich weigern, ihre aktuelle Vitamin-D- und Multivitamin-Ergänzung zu beenden
- Hyperkalzämie (Gesamtkalzium >10,6 mg/dl oder ionisiertes Serumkalzium >5,4 mg/dl)
- Geschichte der Nephrolithiasis
- Granulomatöse Krankheit
- Dialyse und fortgeschrittene Nierenerkrankung
- Frühere Infektion/septische Arthritis
- Unfähigkeit, Vitamin-D3-Pillen zu schlucken
- Allergie gegen Vitamin D3 (Es wird geschätzt, dass 1 von 300 Personen eine Allergie mit Hautmanifestationen haben kann 17)
- Hypokalzämie (<8,5 mg/dl)
- Chronische Nierenerkrankung (eGFR <60 ml/Minute)
- Bekannter Hyperparathyreoidismus
- Bekannte Osteoporose-/Insuffizienz-Stressfrakturen (wenn normale Belastungen auf einen anormalen Knochen ausgeübt werden)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Niedrige Vitamin-D3-Supplementierung
Probanden, die in Gruppe 1 (niedrig dosierte Vitamin-D3-Ergänzung) eingeschrieben sind, erhalten 4 Wochen vor der Operation täglich 800 IE orales Vitamin D3 (Cholecalciferol), gefolgt von 3 Monaten nach der Operation täglich 800 IE oralem Vitamin D3.
Eine Vitamin-D3-Ergänzung wird für insgesamt 4 Monate gegeben.
Die Ergänzung von Patienten mit Vitamin-D-Mangel mit mindestens 800 IE Vitamin D3 täglich wird von der IOM unterstützt.
|
Vitamin D wird in Dosen verabreicht, die üblicherweise Patienten mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel verabreicht werden
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Hohe Vitamin-D3-Supplementierung
Probanden, die in Gruppe 2 (hochdosierte Vitamin-D3-Ergänzung) eingeschrieben sind, erhalten 50.000 IE orales Vitamin D3 (Cholecalciferol) zweimal pro Woche für 1 Woche, gefolgt von 50.000 IE einmal pro Woche für 3 Wochen vor der Operation.
Nach der Operation erhalten sie 4 Wochen lang einmal pro Woche 50.000 IE Vitamin D3 oral, gefolgt von 8 Wochen lang 800 IE täglich.
Eine Vitamin-D3-Ergänzung wird für insgesamt 4 Monate gegeben.
|
Vitamin D wird in Dosen verabreicht, die üblicherweise Patienten mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel verabreicht werden
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Keine Ergänzung
Patienten mit einem Serum-25(OH)D-Spiegel von ≥ 30 ng/ml erhalten weder prä- noch postoperativ eine Vitamin-D-Ergänzung, da diese als ausreichend erachtet wird.
Diese Kontrollpatienten werden gebeten, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie Vitamin-D-haltige Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen.
Bei allen Patienten in Gruppe 3 wird ihr Serum 25(OH)D 3 Monate nach der Operation überprüft.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederaufnahme, Reoperation, Wundkomplikationen und PJI
Zeitfenster: Präoperativer Besuch bis drei Monate nach der Operation
|
Nebenwirkungen
|
Präoperativer Besuch bis drei Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vitamin-D-Status
Zeitfenster: Tag der Operation bis drei Monate nach der Operation
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Die Vitamin-D-Spiegel werden anfänglich, während der Supplementierung und danach gezogen
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Tag der Operation bis drei Monate nach der Operation
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Präoperativer Besuch bis drei Monate nach der Operation
|
Reihe von personenzentrierten Maßnahmen zur Bewertung und Überwachung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit von Erwachsenen und Kindern.41 bis 78,3, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzauswirkung darstellen.
|
Präoperativer Besuch bis drei Monate nach der Operation
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Schmerzpegel: visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Präoperativer Besuch bis drei Monate nach der Operation
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Die Werte auf der VAS-Schmerzskala reichen von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 die höchste vorstellbare Schmerzstufe ist.
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Präoperativer Besuch bis drei Monate nach der Operation
|
Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS)
Zeitfenster: Präoperativer Besuch bis drei Monate nach der Operation
|
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlimmstmöglichen Hüftsymptome und 100 keine Hüftsymptome anzeigt
|
Präoperativer Besuch bis drei Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Iglar PJ, Hogan KJ. Vitamin D status and surgical outcomes: a systematic review. Patient Saf Surg. 2015 Apr 30;9:14. doi: 10.1186/s13037-015-0060-y. eCollection 2015.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7.
- Maradit Kremers H, Larson DR, Crowson CS, Kremers WK, Washington RE, Steiner CA, Jiranek WA, Berry DJ. Prevalence of Total Hip and Knee Replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2015 Sep 2;97(17):1386-97. doi: 10.2106/JBJS.N.01141.
- Holick MF, Siris ES, Binkley N, Beard MK, Khan A, Katzer JT, Petruschke RA, Chen E, de Papp AE. Prevalence of Vitamin D inadequacy among postmenopausal North American women receiving osteoporosis therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3215-24. doi: 10.1210/jc.2004-2364. Epub 2005 Mar 29.
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- Jansen JA, Haddad FS. High prevalence of vitamin D deficiency in elderly patients with advanced osteoarthritis scheduled for total knee replacement associated with poorer preoperative functional state. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Nov;95(8):569-72. doi: 10.1308/rcsann.2013.95.8.569.
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- Taksler GB, Cutler DM, Giovannucci E, Keating NL. Vitamin D deficiency in minority populations. Public Health Nutr. 2015 Feb;18(3):379-91. doi: 10.1017/S1368980014000457. Epub 2014 Apr 15.
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- Traven SA, Chiaramonti AM, Barfield WR, Kirkland PA, Demos HA, Schutte HD, Drew JM. Fewer Complications Following Revision Hip and Knee Arthroplasty in Patients With Normal Vitamin D Levels. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9S):S193-S196. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.038. Epub 2017 Mar 8.
- Walker JP, Hiramoto JS, Gasper WJ, Auyang P, Conte MS, Rapp JH, Lovett DH, Owens CD. Vitamin D deficiency is associated with mortality and adverse vascular access outcomes in patients with end-stage renal disease. J Vasc Surg. 2014 Jul;60(1):176-83. doi: 10.1016/j.jvs.2014.01.037. Epub 2014 Feb 28.
- Hegde V, Dworsky EM, Stavrakis AI, Loftin AH, Zoller SD, Park HY, Richman S, Johansen D, Hu Y, Taylor JA, Hamad CD, Chun RF, Xi W, Adams JS, Bernthal NM. Single-Dose, Preoperative Vitamin-D Supplementation Decreases Infection in a Mouse Model of Periprosthetic Joint Infection. J Bone Joint Surg Am. 2017 Oct 18;99(20):1737-1744. doi: 10.2106/JBJS.16.01598.
- Dawson-Hughes B, Mithal A, Bonjour JP, Boonen S, Burckhardt P, Fuleihan GE, Josse RG, Lips P, Morales-Torres J, Yoshimura N. IOF position statement: vitamin D recommendations for older adults. Osteoporos Int. 2010 Jul;21(7):1151-4. doi: 10.1007/s00198-010-1285-3. Epub 2010 Apr 27.
- Ross AC, Manson JE, Abrams SA, Aloia JF, Brannon PM, Clinton SK, Durazo-Arvizu RA, Gallagher JC, Gallo RL, Jones G, Kovacs CS, Mayne ST, Rosen CJ, Shapses SA. The 2011 Dietary Reference Intakes for Calcium and Vitamin D: what dietetics practitioners need to know. J Am Diet Assoc. 2011 Apr;111(4):524-7. doi: 10.1016/j.jada.2011.01.004.
- Heaney RP, Holick MF. Why the IOM recommendations for vitamin D are deficient. J Bone Miner Res. 2011 Mar;26(3):455-7. doi: 10.1002/jbmr.328.
- Lyles KW, Colon-Emeric CS, Magaziner JS, Adachi JD, Pieper CF, Mautalen C, Hyldstrup L, Recknor C, Nordsletten L, Moore KA, Lavecchia C, Zhang J, Mesenbrink P, Hodgson PK, Abrams K, Orloff JJ, Horowitz Z, Eriksen EF, Boonen S; HORIZON Recurrent Fracture Trial. Zoledronic acid and clinical fractures and mortality after hip fracture. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1799-809. doi: 10.1056/NEJMoa074941. Epub 2007 Sep 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Mangel an Vitamin D
- Gelenkerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P001701
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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