- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04229368
Влияние статуса и восполнения витамина D на послеоперационные осложнения тотального эндопротезирования суставов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование суставов (ТАС) является одной из наиболее распространенных хирургических процедур, выполняемых в Соединенных Штатах (США): в 2010 году было выполнено примерно 2,5 миллиона человек с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава (ТГА) и 4,7 миллиона человек с тотальным эндопротезированием коленного сустава (ТКА). Пациенты, перенесшие ТЯА, обычно имеют дефицит витамина D, частота которого составляет 24-61% у пациентов с первичной ТЯА. Дефицит витамина D чаще поражает женщин и представителей меньшинств, а также неиспаноязычных белых. Предыдущие исследования показали, что дефицит витамина D плохо влияет на результаты после различных хирургических вмешательств. В частности, у пациентов с ТИА недавние исследования показывают более высокую частоту дефицита витамина D у пациентов с перипротезной инфекцией суставов (ПИС), а также более высокую частоту послеоперационных осложнений и инфекции у пациентов с повторным ТИА с низким содержанием витамина D. В модели мышей с ПИС витамин D Было показано, что мыши с дефицитом витамина D имеют повышенную бактериальную нагрузку по сравнению с мышами с дефицитом витамина D, которые получали «спасательную» добавку холекальциферола (витамина D3). Бактериальная нагрузка была одинаково снижена между нормальными мышами и «спасательными» мышами с дефицитом витамина D, получавшими добавки. Однократная доза добавки витамина D3 у мышей с дефицитом витамина D с использованием той же модели мышей обращала вспять эффект PJI за счет уменьшения бактериальной нагрузки и инфильтрации нейтрофилов.
Концентрация 25-гидроксихолекальциферола или 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) в сыворотке крови является наиболее точным показателем запасов витамина D в организме. В настоящее время существуют разные рекомендации относительно оптимального уровня 25(OH)D в сыворотке крови для здоровья костей, оптимального суточного потребления витамина D и лечения дефицита или недостаточности витамина D. Эти противоречивые темы не дают четких клинических указаний о том, как оптимизировать уровни витамина D у хирургических пациентов для снижения частоты осложнений. Комитет Института медицины США (IOM) рекомендовал уровень 25(OH)D >20 нг/мл, но другие организации рекомендуют ≥30 нг/мл. В настоящее время дефицит витамина D обычно определяется как 25(OH)D <20 нг/мл, относительная недостаточность – от 20 до 29 нг/мл, достаточный уровень – ≥ 30 нг/мл. В 2011 году МОМ установила рекомендуемые пищевые нормы (RDA) для витамина D в размере 600-800 МЕ/день, чтобы достичь уровня 25(OH)D в 20 нг/мл для 97,5% населения в целом. Дебаты касаются рекомендаций, основанных на популяционной науке, в отличие от ухода за отдельным пациентом. Таким образом, продолжаются споры между несколькими группами, которые рекомендуют более высокие дозы витамина D3 и уровни 25(OH)D ≥30 нг/мл для оптимального здоровья костей и у лиц с высоким риском остеопороза. Национальный фонд остеопороза рекомендует от 800 до 1000 МЕ витамина D3 в день для взрослых в возрасте 50 лет и старше, а также Международный фонд остеопороза и Эндокринное общество. Эндокринное общество рекомендовало даже более высокие дозы витамина D3 от 1500 до 2000 МЕ/сутки для пожилых людей. При дефиците витамина D рекомендуемое лечение составляет 50 000 единиц витамина D3 еженедельно в течение 8 недель с повторным анализом, чтобы определить, достигнута ли достаточность витамина D ≥30 нг/мл. Предлагаемое исследование было разработано с учетом обсуждаемых в литературе рекомендаций и должно привести к получению новой строгой информации об уровнях 25(OH)D, достигаемых при различных дозах добавок витамина D3, и их влиянии на осложнения после TJA.
В настоящее время в литературе нет исследований, посвященных изучению того, могут ли предоперационные добавки и коррекция дефицита витамина D уменьшить осложнения после ТЯА. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка способности различных доз (низких и высоких доз) добавок витамина D3 влиять на побочные эффекты и функциональные результаты после операции тотального эндопротезирования суставов. Для проведения этого исследования исследователи предлагают рандомизировать субъектов с уровнями 25(OH)D от 10 до 29 нг/мл для получения различных доз витамина D, чтобы оценить влияние дозы витамина D3 на частоту послеоперационных осложнений TJA. Согласившиеся пациенты с уровнем 25(OH)D в сыворотке, равным или превышающим 30 нг/дл, будут включены в контрольную группу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonia F Chen, MD
- Номер телефона: 617-525-5935
- Электронная почта: afchen@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Antonia F Chen, MD, MBA
- Номер телефона: 617-525-5935
- Электронная почта: afchen@bwh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Antonia F Chen, MD, MBA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет, перенесшие плановую одностороннюю первичную ТЯА по поводу остеоартрита.
- Пациенты с предоперационным уровнем 25(OH)D в сыворотке ≥10 нг/мл.
- Пациенты, давшие согласие на исследование
Критерий исключения:
- Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет, перенесшие плановую первичную ТЯА с предоперационным уровнем 25(OH)D2,3 в сыворотке <10 нг/мл
- Пациенты, перенесшие ревизионную операцию
- Пациенты, которым не хватает умственных способностей для соблюдения процедур исследования
- Пациенты с уровнем 25(OH)D в сыворотке от 10 до 29 нг/дл, отказывающиеся прекратить текущий прием витамина D и поливитаминов.
- Гиперкальциемия (общий кальций >10,6 мг/дл или ионизированный кальций сыворотки >5,4 мг/дл)
- История нефролитиаза
- Гранулематозная болезнь
- Диализ и прогрессирующее заболевание почек
- Перенесенная инфекция/септический артрит
- Неспособность проглотить таблетки витамина D3
- Аллергия на витамин D3 (подсчитано, что у 1 из 300 человек может быть аллергия с кожными проявлениями 17)
- Гипокальциемия (<8,5 мг/дл)
- Хроническая болезнь почек (рСКФ <60 мл/мин)
- Известный гиперпаратиреоз
- Известный остеопороз/стрессовые переломы недостаточности (если нормальные нагрузки воздействуют на аномальную кость)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Добавка с низким содержанием витамина D3
Субъекты, включенные в группу 1 (добавка с низкими дозами витамина D3), будут получать 800 МЕ витамина D3 перорально (холекальциферол) ежедневно в течение 4 недель до операции, а затем 800 МЕ витамина D3 перорально ежедневно в течение 3 месяцев после операции.
Добавка витамина D3 будет даваться в течение 4 месяцев.
Добавка пациентов с дефицитом витамина D минимум 800 МЕ витамина D3 в день поддерживается IOM.
|
Витамин D будет даваться в дозах, обычно назначаемых пациентам с низким уровнем витамина D.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Добавка с высоким содержанием витамина D3
Субъекты, включенные в группу 2 (прием высоких доз витамина D3), будут получать 50 000 МЕ перорально витамина D3 (холекальциферола) два раза в неделю в течение 1 недели, а затем 50 000 МЕ один раз в неделю в течение 3 недель до операции.
После операции они будут получать 50 000 МЕ перорально витамина D3 один раз в неделю в течение 4 недель, а затем 800 МЕ ежедневно в течение 8 недель.
Добавка витамина D3 будет даваться в течение 4 месяцев.
|
Витамин D будет даваться в дозах, обычно назначаемых пациентам с низким уровнем витамина D.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без добавок
Субъекты с уровнем 25(OH)D в сыворотке ≥30 нг/мл не будут получать какие-либо добавки с витамином D как до, так и после операции, поскольку они считаются достаточными.
Этих контрольных пациентов попросят принимать любые добавки, содержащие витамин D, на время их участия в исследовании.
У всех пациентов в группе 3 уровень 25(OH)D в сыворотке крови будет проверен через 3 месяца после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная госпитализация, повторная операция, раневые осложнения и ППИ
Временное ограничение: Предоперационный визит через три месяца после операции
|
неблагоприятные события
|
Предоперационный визит через три месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус витамина D
Временное ограничение: День операции до трех месяцев после операции
|
Уровни витамина D будут определяться изначально, во время приема добавок и после.
|
День операции до трех месяцев после операции
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Предоперационный визит через три месяца после операции
|
набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей. От 41 до 78,3, где более высокие баллы представляют более сильное воздействие боли.
|
Предоперационный визит через три месяца после операции
|
|
Уровни боли: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Предоперационный визит через три месяца после операции
|
Баллы по шкале боли ВАШ варьируются от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самый высокий вообразимый уровень боли.
|
Предоперационный визит через три месяца после операции
|
|
Инвалидность тазобедренного сустава и оценка исхода остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: Предоперационный визит через три месяца после операции
|
Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на самые тяжелые из возможных симптомов со стороны тазобедренного сустава, а 100 баллов указывает на отсутствие симптомов со стороны тазобедренного сустава.
|
Предоперационный визит через три месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Iglar PJ, Hogan KJ. Vitamin D status and surgical outcomes: a systematic review. Patient Saf Surg. 2015 Apr 30;9:14. doi: 10.1186/s13037-015-0060-y. eCollection 2015.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7.
- Maradit Kremers H, Larson DR, Crowson CS, Kremers WK, Washington RE, Steiner CA, Jiranek WA, Berry DJ. Prevalence of Total Hip and Knee Replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2015 Sep 2;97(17):1386-97. doi: 10.2106/JBJS.N.01141.
- Holick MF, Siris ES, Binkley N, Beard MK, Khan A, Katzer JT, Petruschke RA, Chen E, de Papp AE. Prevalence of Vitamin D inadequacy among postmenopausal North American women receiving osteoporosis therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3215-24. doi: 10.1210/jc.2004-2364. Epub 2005 Mar 29.
- Nawabi DH, Chin KF, Keen RW, Haddad FS. Vitamin D deficiency in patients with osteoarthritis undergoing total hip replacement: a cause for concern? J Bone Joint Surg Br. 2010 Apr;92(4):496-9. doi: 10.1302/0301-620X.92B3.23535.
- Jansen JA, Haddad FS. High prevalence of vitamin D deficiency in elderly patients with advanced osteoarthritis scheduled for total knee replacement associated with poorer preoperative functional state. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Nov;95(8):569-72. doi: 10.1308/rcsann.2013.95.8.569.
- Forrest KY, Stuhldreher WL. Prevalence and correlates of vitamin D deficiency in US adults. Nutr Res. 2011 Jan;31(1):48-54. doi: 10.1016/j.nutres.2010.12.001.
- Taksler GB, Cutler DM, Giovannucci E, Keating NL. Vitamin D deficiency in minority populations. Public Health Nutr. 2015 Feb;18(3):379-91. doi: 10.1017/S1368980014000457. Epub 2014 Apr 15.
- Maier GS, Horas K, Seeger JB, Roth KE, Kurth AA, Maus U. Is there an association between periprosthetic joint infection and low vitamin D levels? Int Orthop. 2014 Jul;38(7):1499-504. doi: 10.1007/s00264-014-2338-6. Epub 2014 Apr 16.
- Traven SA, Chiaramonti AM, Barfield WR, Kirkland PA, Demos HA, Schutte HD, Drew JM. Fewer Complications Following Revision Hip and Knee Arthroplasty in Patients With Normal Vitamin D Levels. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9S):S193-S196. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.038. Epub 2017 Mar 8.
- Walker JP, Hiramoto JS, Gasper WJ, Auyang P, Conte MS, Rapp JH, Lovett DH, Owens CD. Vitamin D deficiency is associated with mortality and adverse vascular access outcomes in patients with end-stage renal disease. J Vasc Surg. 2014 Jul;60(1):176-83. doi: 10.1016/j.jvs.2014.01.037. Epub 2014 Feb 28.
- Hegde V, Dworsky EM, Stavrakis AI, Loftin AH, Zoller SD, Park HY, Richman S, Johansen D, Hu Y, Taylor JA, Hamad CD, Chun RF, Xi W, Adams JS, Bernthal NM. Single-Dose, Preoperative Vitamin-D Supplementation Decreases Infection in a Mouse Model of Periprosthetic Joint Infection. J Bone Joint Surg Am. 2017 Oct 18;99(20):1737-1744. doi: 10.2106/JBJS.16.01598.
- Dawson-Hughes B, Mithal A, Bonjour JP, Boonen S, Burckhardt P, Fuleihan GE, Josse RG, Lips P, Morales-Torres J, Yoshimura N. IOF position statement: vitamin D recommendations for older adults. Osteoporos Int. 2010 Jul;21(7):1151-4. doi: 10.1007/s00198-010-1285-3. Epub 2010 Apr 27.
- Ross AC, Manson JE, Abrams SA, Aloia JF, Brannon PM, Clinton SK, Durazo-Arvizu RA, Gallagher JC, Gallo RL, Jones G, Kovacs CS, Mayne ST, Rosen CJ, Shapses SA. The 2011 Dietary Reference Intakes for Calcium and Vitamin D: what dietetics practitioners need to know. J Am Diet Assoc. 2011 Apr;111(4):524-7. doi: 10.1016/j.jada.2011.01.004.
- Heaney RP, Holick MF. Why the IOM recommendations for vitamin D are deficient. J Bone Miner Res. 2011 Mar;26(3):455-7. doi: 10.1002/jbmr.328.
- Lyles KW, Colon-Emeric CS, Magaziner JS, Adachi JD, Pieper CF, Mautalen C, Hyldstrup L, Recknor C, Nordsletten L, Moore KA, Lavecchia C, Zhang J, Mesenbrink P, Hodgson PK, Abrams K, Orloff JJ, Horowitz Z, Eriksen EF, Boonen S; HORIZON Recurrent Fracture Trial. Zoledronic acid and clinical fractures and mortality after hip fracture. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1799-809. doi: 10.1056/NEJMoa074941. Epub 2007 Sep 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Дефицит витамина D
- Заболевания суставов
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P001701
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .