Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние статуса и восполнения витамина D на послеоперационные осложнения тотального эндопротезирования суставов

14 августа 2023 г. обновлено: Antonia Faustina Chen, Brigham and Women's Hospital
Было показано, что статус витамина D влияет на послеоперационные результаты тотального эндопротезирования суставов. Цель этого исследования — определить, могут ли предоперационные добавки и коррекция дефицита витамина D уменьшить послеоперационные осложнения.

Обзор исследования

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование суставов (ТАС) является одной из наиболее распространенных хирургических процедур, выполняемых в Соединенных Штатах (США): в 2010 году было выполнено примерно 2,5 миллиона человек с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава (ТГА) и 4,7 миллиона человек с тотальным эндопротезированием коленного сустава (ТКА). Пациенты, перенесшие ТЯА, обычно имеют дефицит витамина D, частота которого составляет 24-61% у пациентов с первичной ТЯА. Дефицит витамина D чаще поражает женщин и представителей меньшинств, а также неиспаноязычных белых. Предыдущие исследования показали, что дефицит витамина D плохо влияет на результаты после различных хирургических вмешательств. В частности, у пациентов с ТИА недавние исследования показывают более высокую частоту дефицита витамина D у пациентов с перипротезной инфекцией суставов (ПИС), а также более высокую частоту послеоперационных осложнений и инфекции у пациентов с повторным ТИА с низким содержанием витамина D. В модели мышей с ПИС витамин D Было показано, что мыши с дефицитом витамина D имеют повышенную бактериальную нагрузку по сравнению с мышами с дефицитом витамина D, которые получали «спасательную» добавку холекальциферола (витамина D3). Бактериальная нагрузка была одинаково снижена между нормальными мышами и «спасательными» мышами с дефицитом витамина D, получавшими добавки. Однократная доза добавки витамина D3 у мышей с дефицитом витамина D с использованием той же модели мышей обращала вспять эффект PJI за счет уменьшения бактериальной нагрузки и инфильтрации нейтрофилов.

Концентрация 25-гидроксихолекальциферола или 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) в сыворотке крови является наиболее точным показателем запасов витамина D в организме. В настоящее время существуют разные рекомендации относительно оптимального уровня 25(OH)D в сыворотке крови для здоровья костей, оптимального суточного потребления витамина D и лечения дефицита или недостаточности витамина D. Эти противоречивые темы не дают четких клинических указаний о том, как оптимизировать уровни витамина D у хирургических пациентов для снижения частоты осложнений. Комитет Института медицины США (IOM) рекомендовал уровень 25(OH)D >20 нг/мл, но другие организации рекомендуют ≥30 нг/мл. В настоящее время дефицит витамина D обычно определяется как 25(OH)D <20 нг/мл, относительная недостаточность – от 20 до 29 нг/мл, достаточный уровень – ≥ 30 нг/мл. В 2011 году МОМ установила рекомендуемые пищевые нормы (RDA) для витамина D в размере 600-800 МЕ/день, чтобы достичь уровня 25(OH)D в 20 нг/мл для 97,5% населения в целом. Дебаты касаются рекомендаций, основанных на популяционной науке, в отличие от ухода за отдельным пациентом. Таким образом, продолжаются споры между несколькими группами, которые рекомендуют более высокие дозы витамина D3 и уровни 25(OH)D ≥30 нг/мл для оптимального здоровья костей и у лиц с высоким риском остеопороза. Национальный фонд остеопороза рекомендует от 800 до 1000 МЕ витамина D3 в день для взрослых в возрасте 50 лет и старше, а также Международный фонд остеопороза и Эндокринное общество. Эндокринное общество рекомендовало даже более высокие дозы витамина D3 от 1500 до 2000 МЕ/сутки для пожилых людей. При дефиците витамина D рекомендуемое лечение составляет 50 000 единиц витамина D3 еженедельно в течение 8 недель с повторным анализом, чтобы определить, достигнута ли достаточность витамина D ≥30 нг/мл. Предлагаемое исследование было разработано с учетом обсуждаемых в литературе рекомендаций и должно привести к получению новой строгой информации об уровнях 25(OH)D, достигаемых при различных дозах добавок витамина D3, и их влиянии на осложнения после TJA.

В настоящее время в литературе нет исследований, посвященных изучению того, могут ли предоперационные добавки и коррекция дефицита витамина D уменьшить осложнения после ТЯА. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка способности различных доз (низких и высоких доз) добавок витамина D3 влиять на побочные эффекты и функциональные результаты после операции тотального эндопротезирования суставов. Для проведения этого исследования исследователи предлагают рандомизировать субъектов с уровнями 25(OH)D от 10 до 29 нг/мл для получения различных доз витамина D, чтобы оценить влияние дозы витамина D3 на частоту послеоперационных осложнений TJA. Согласившиеся пациенты с уровнем 25(OH)D в сыворотке, равным или превышающим 30 нг/дл, будут включены в контрольную группу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antonia F Chen, MD
  • Номер телефона: 617-525-5935
  • Электронная почта: afchen@bwh.harvard.edu

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Antonia F Chen, MD, MBA
          • Номер телефона: 617-525-5935
          • Электронная почта: afchen@bwh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Antonia F Chen, MD, MBA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет, перенесшие плановую одностороннюю первичную ТЯА по поводу остеоартрита.
  • Пациенты с предоперационным уровнем 25(OH)D в сыворотке ≥10 нг/мл.
  • Пациенты, давшие согласие на исследование

Критерий исключения:

  • Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет, перенесшие плановую первичную ТЯА с предоперационным уровнем 25(OH)D2,3 в сыворотке <10 нг/мл
  • Пациенты, перенесшие ревизионную операцию
  • Пациенты, которым не хватает умственных способностей для соблюдения процедур исследования
  • Пациенты с уровнем 25(OH)D в сыворотке от 10 до 29 нг/дл, отказывающиеся прекратить текущий прием витамина D и поливитаминов.
  • Гиперкальциемия (общий кальций >10,6 мг/дл или ионизированный кальций сыворотки >5,4 мг/дл)
  • История нефролитиаза
  • Гранулематозная болезнь
  • Диализ и прогрессирующее заболевание почек
  • Перенесенная инфекция/септический артрит
  • Неспособность проглотить таблетки витамина D3
  • Аллергия на витамин D3 (подсчитано, что у 1 из 300 человек может быть аллергия с кожными проявлениями 17)
  • Гипокальциемия (<8,5 мг/дл)
  • Хроническая болезнь почек (рСКФ <60 мл/мин)
  • Известный гиперпаратиреоз
  • Известный остеопороз/стрессовые переломы недостаточности (если нормальные нагрузки воздействуют на аномальную кость)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Добавка с низким содержанием витамина D3
Субъекты, включенные в группу 1 (добавка с низкими дозами витамина D3), будут получать 800 МЕ витамина D3 перорально (холекальциферол) ежедневно в течение 4 недель до операции, а затем 800 МЕ витамина D3 перорально ежедневно в течение 3 месяцев после операции. Добавка витамина D3 будет даваться в течение 4 месяцев. Добавка пациентов с дефицитом витамина D минимум 800 МЕ витамина D3 в день поддерживается IOM.
Витамин D будет даваться в дозах, обычно назначаемых пациентам с низким уровнем витамина D.
Другие имена:
  • холекальциферол
Активный компаратор: Добавка с высоким содержанием витамина D3
Субъекты, включенные в группу 2 (прием высоких доз витамина D3), будут получать 50 000 МЕ перорально витамина D3 (холекальциферола) два раза в неделю в течение 1 недели, а затем 50 000 МЕ один раз в неделю в течение 3 недель до операции. После операции они будут получать 50 000 МЕ перорально витамина D3 один раз в неделю в течение 4 недель, а затем 800 МЕ ежедневно в течение 8 недель. Добавка витамина D3 будет даваться в течение 4 месяцев.
Витамин D будет даваться в дозах, обычно назначаемых пациентам с низким уровнем витамина D.
Другие имена:
  • холекальциферол
Без вмешательства: Без добавок
Субъекты с уровнем 25(OH)D в сыворотке ≥30 нг/мл не будут получать какие-либо добавки с витамином D как до, так и после операции, поскольку они считаются достаточными. Этих контрольных пациентов попросят принимать любые добавки, содержащие витамин D, на время их участия в исследовании. У всех пациентов в группе 3 уровень 25(OH)D в сыворотке крови будет проверен через 3 месяца после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная госпитализация, повторная операция, раневые осложнения и ППИ
Временное ограничение: Предоперационный визит через три месяца после операции
неблагоприятные события
Предоперационный визит через три месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус витамина D
Временное ограничение: День операции до трех месяцев после операции
Уровни витамина D будут определяться изначально, во время приема добавок и после.
День операции до трех месяцев после операции
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Предоперационный визит через три месяца после операции
набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей. От 41 до 78,3, где более высокие баллы представляют более сильное воздействие боли.
Предоперационный визит через три месяца после операции
Уровни боли: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Предоперационный визит через три месяца после операции
Баллы по шкале боли ВАШ варьируются от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самый высокий вообразимый уровень боли.
Предоперационный визит через три месяца после операции
Инвалидность тазобедренного сустава и оценка исхода остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: Предоперационный визит через три месяца после операции
Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на самые тяжелые из возможных симптомов со стороны тазобедренного сустава, а 100 баллов указывает на отсутствие симптомов со стороны тазобедренного сустава.
Предоперационный визит через три месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться