Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ statusu i uzupełnienia witaminy D na powikłania pooperacyjnej alloplastyki stawu

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Antonia Faustina Chen, Brigham and Women's Hospital
Wykazano, że poziom witaminy D ma wpływ na wyniki pooperacyjne całkowitej alloplastyki stawu. Celem tego badania jest ustalenie, czy przedoperacyjna suplementacja i wyrównanie niedoboru witaminy D może zmniejszyć powikłania pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu (TJA) jest jedną z najczęstszych procedur chirurgicznych wykonywanych w Stanach Zjednoczonych (USA), z około 2,5 milionami osób poddanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) i 4,7 miliona osób z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego (TKA) w 2010 roku. Pacjenci poddawani TJA często mają niedobór witaminy D, z częstością zgłaszaną jako 24-61% u pacjentów z pierwotnym TJA. Niedobór witaminy D w dużym stopniu dotyka kobiety i mniejszości, oprócz białych nie-Latynosów. Wcześniejsze badania wykazały, że niedobór witaminy D słabo wpływa na wyniki po różnych zabiegach chirurgicznych. W szczególności u pacjentów z TJA, ostatnie badania wykazały wyższy wskaźnik niedoboru witaminy D u pacjentów z okołoprotezowymi zakażeniami stawów (PJI) oraz wyższy odsetek powikłań pooperacyjnych i infekcji u pacjentów z rewizyjnym TJA z niskim poziomem witaminy D. W mysim modelu PJI witamina D Wykazano, że myszy z niedoborem witaminy D mają zwiększone obciążenie bakteryjne w porównaniu z myszami z niedoborem witaminy D, które otrzymały „ratunkową” suplementację cholekalcyferolem (witamina D3). Obciążenie bakteryjne było podobnie zmniejszone między normalnymi myszami a myszami „ratunkowymi” z niedoborem witaminy D, które otrzymywały suplementację. Pojedyncza dawka suplementacji witaminy D3 myszom z niedoborem witaminy D przy użyciu tego samego modelu myszy odwróciła efekt PJI poprzez zmniejszenie obciążenia bakteryjnego i naciekania neutrofili.

Stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu lub 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) w surowicy jest najdokładniejszą miarą zapasów witaminy D w organizmie. Obecnie istnieją różne zalecenia dotyczące optymalnego poziomu 25(OH)D w surowicy dla zdrowia kości, optymalnego dziennego spożycia witaminy D oraz leczenia niedoboru lub niedoboru witaminy D. Te kontrowersyjne tematy nie dostarczają jasnych wskazówek klinicznych, jak zoptymalizować poziomy witaminy D u pacjentów chirurgicznych, aby zmniejszyć częstość powikłań. Komitet US Institute of Medicine (IOM) zalecił poziom 25(OH)D >20 ng/mL, ale inne organizacje zalecają ≥30 ng/mL. Obecnie niedobory witaminy D są ogólnie definiowane jako 25(OH)D <20 ng/ml, względny niedobór jako 20 do 29 ng/ml, a wystarczający poziom jako ≥ 30 ng/ml. W 2011 r. IOM ustaliła zalecane dzienne spożycie witaminy D na poziomie 600-800 IU/d w celu osiągnięcia poziomu 25(OH)D na poziomie 20 ng/ml dla 97,5% populacji ogólnej. Debata dotyczy zaleceń opartych na naukach populacyjnych, w przeciwieństwie do opieki nad indywidualnym pacjentem. W związku z tym trwa debata między kilkoma grupami, które zalecają wyższe dawki witaminy D3 i poziomy 25(OH)D ≥30 ng/ml dla optymalnego zdrowia kości i osób z grupy wysokiego ryzyka z osteoporozą. Narodowa Fundacja Osteoporozy zaleca od 800 do 1000 IU witaminy D3 dziennie dla dorosłych w wieku 50 lat i starszych, podobnie jak Międzynarodowa Fundacja Osteoporozy i Towarzystwo Endokrynologiczne. Towarzystwo Endokrynologiczne zalecało nawet wyższe dawki, do 1500 do 2000 IU/d witaminy D3 dla osób starszych. W przypadku niedoboru witaminy D zalecane leczenie to 50 000 jednostek witaminy D3 tygodniowo przez 8 tygodni z powtórzeniem testu w celu ustalenia, czy osiągnięto wystarczający poziom witaminy D ≥30 ng/ml. Proponowane badanie zostało zaprojektowane w świetle dyskutowanych zaleceń w literaturze i powinno zaowocować nowymi, rygorystycznymi informacjami na temat poziomów 25(OH)D osiąganych przy różnych dawkach suplementacji witaminy D3 i ich wpływu na powikłania po TJA.

W literaturze nie ma aktualnych badań oceniających, czy przedoperacyjna suplementacja i wyrównanie niedoboru witaminy D może zmniejszyć powikłania po TJA. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu różnych dawek (niskiej i wysokiej dawki) suplementacji witaminy D3 na zdarzenia niepożądane i wyniki czynnościowe po operacji całkowitej alloplastyki stawu. Aby przeprowadzić to badanie, badacze proponują randomizację pacjentów z poziomami 25(OH)D między 10 a 29 ng/ml, aby otrzymać różne dawki witaminy D w celu oceny wpływu dawki suplementacji witaminy D3 na częstość powikłań pooperacyjnych TJA. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, ze stężeniem 25(OH)D w surowicy równym lub większym niż 30 ng/dL zostaną włączeni do grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonia F Chen, MD, MBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat poddawani planowej jednostronnej pierwotnej TJA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Pacjenci z przedoperacyjnym stężeniem 25(OH)D w surowicy ≥10 ng/ml
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat poddawani planowej pierwotnej TJA z przedoperacyjnym stężeniem 25(OH)D2,3 w surowicy <10 ng/ml
  • Pacjenci poddawani zabiegom rewizyjnym
  • Pacjenci niezdolni umysłowo do przestrzegania procedur badania
  • Pacjenci ze stężeniem 25(OH)D w surowicy w zakresie 10-29 ng/dl odmawiający przerwania przyjmowania witaminy D i multiwitamin
  • Hiperkalcemia (całkowity wapń >10,6 mg/dl lub zjonizowany wapń w surowicy >5,4 mg/dl)
  • Historia kamicy nerkowej
  • Choroba ziarniniakowa
  • Dializa i zaawansowana choroba nerek
  • Poprzednia infekcja/septyczne zapalenie stawów
  • Niemożność połknięcia tabletek witaminy D3
  • Alergia na witaminę D3 (szacuje się, że 1 na 300 osób może mieć alergię z objawami skórnymi 17)
  • Hipokalcemia (<8,5 mg/dl)
  • Przewlekła choroba nerek (eGFR <60 ml/min)
  • Znana nadczynność przytarczyc
  • Znane złamania osteoporotyczne/niedoczynności (jeśli normalne naprężenia są przykładane do nieprawidłowej kości)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska suplementacja witaminy D3
Pacjenci zakwalifikowani do grupy 1 (suplementacja małymi dawkami witaminy D3) będą otrzymywać doustnie 800 j.m. witaminy D3 (cholekalcyferolu) dziennie przez 4 tygodnie przed operacją, a następnie 800 j.m. doustnie witaminy D3 codziennie przez 3 miesiące po operacji. Suplementacja witaminy D3 będzie podawana łącznie przez 4 miesiące. Uzupełnianie pacjentów z niedoborem witaminy D co najmniej 800 IU witaminy D3 dziennie jest wspierane przez IOM.
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D będzie podawana w dawkach zwykle stosowanych u pacjentów z niskim poziomem witaminy D
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Aktywny komparator: Wysoka suplementacja witaminy D3
Pacjenci zakwalifikowani do grupy 2 (suplementacja dużymi dawkami witaminy D3) będą otrzymywać doustnie 50 000 j.m. witaminy D3 (cholekalcyferolu) dwa razy w tygodniu przez 1 tydzień, a następnie 50 000 j.m. raz w tygodniu przez 3 tygodnie przed operacją. Po operacji będą otrzymywać doustnie 50 000 j.m. witaminy D3 raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie 800 j.m. dziennie przez 8 tygodni. Suplementacja witaminy D3 będzie podawana łącznie przez 4 miesiące.
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D będzie podawana w dawkach zwykle stosowanych u pacjentów z niskim poziomem witaminy D
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Brak interwencji: Bez suplementacji
Osoby ze stężeniem 25(OH)D w surowicy ≥30 ng/ml nie będą otrzymywać żadnej suplementacji witaminy D zarówno przed, jak i po operacji, ponieważ uważa się je za wystarczające. Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poproszeni o przyjmowanie wszelkich suplementów zawierających witaminę D przez cały czas ich udziału w badaniu. Wszyscy pacjenci z grupy 3 będą mieli badane stężenie 25(OH)D w surowicy po 3 miesiącach od operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Readmisja, reoperacja, powikłania rany i PJI
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna do trzech miesięcy po operacji
zdarzenia niepożądane
Wizyta przedoperacyjna do trzech miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan witaminy D
Ramy czasowe: Dzień operacji do trzech miesięcy po operacji
Poziomy witaminy D będą pobierane początkowo, podczas suplementacji i po niej
Dzień operacji do trzech miesięcy po operacji
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna do trzech miesięcy po operacji
zestaw miar skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci.41 do 78,3, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wpływ bólu.
Wizyta przedoperacyjna do trzech miesięcy po operacji
Poziomy bólu: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna do trzech miesięcy po operacji
Wyniki na skali bólu VAS wahają się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najwyższy możliwy do wyobrażenia poziom bólu.
Wizyta przedoperacyjna do trzech miesięcy po operacji
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna do trzech miesięcy po operacji
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 wskazuje na najgorsze możliwe objawy stawu biodrowego, a 100 oznacza brak objawów stawu biodrowego
Wizyta przedoperacyjna do trzech miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Newton-Wellesley Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P001701

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj