Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin tilan ja lisääntymisen vaikutus leikkauksen jälkeisiin nivelnivelleikkauksen kokonaiskomplikaatioihin

maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Antonia Faustina Chen, Brigham and Women's Hospital
D-vitamiinin tilalla on osoitettu olevan vaikutusta nivelleikkauksen jälkeisiin tuloksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko preoperatiiviset lisäravinteet ja D-vitamiinin puutteen korjaaminen vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelnivelleikkaus (TJA) on yksi yleisimmistä Yhdysvalloissa suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä. Vuonna 2010 noin 2,5 miljoonalla henkilöllä tehtiin lonkkanivelleikkauksia (THA) ja 4,7 miljoonalla henkilöllä polven kokonaisartroplastia (TKA). Potilailla, joille tehdään TJA, on yleensä D-vitamiinin puutos, ja sen on raportoitu olevan 24–61 % ensisijaisista TJA-potilaista. D-vitamiinin puutos vaikuttaa paljon naisiin ja vähemmistöihin muiden kuin latinalaisamerikkalaisten valkoisten lisäksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että D-vitamiinin puutos vaikuttaa huonosti tuloksiin erilaisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Erityisesti TJA-potilailla viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että D-vitamiinin puutos on suurempi PJI-potilailla ja suurempi postoperatiivisten komplikaatioiden ja infektioiden määrä revision TJA-potilailla, joilla on alhainen D-vitamiini. PJI-hiirimallissa D-vitamiini -puutteellisilla hiirillä osoitettiin olevan lisääntynyt bakteerikuorma verrattuna D-vitamiinin puutteesta kärsiviin hiiriin, jotka saivat "pelastavaa" kolekalsiferolia (D3-vitamiini). Bakteeritaakka väheni samalla tavalla normaaleiden hiirten ja D-vitamiinin puutteellisten "pelastus"-hiirten välillä, jotka saivat lisäravintoa. Yksittäinen D3-vitamiinilisäannos D-vitamiinipuutteellisilla hiirillä samaa hiirimallia käyttäen kumosi PJI:n vaikutuksen vähentämällä bakteeritaakkaa ja neutrofiilien infiltraatiota.

Seerumin 25-hydroksikolekalsiferolin tai 25-hydroksi-D-vitamiinin (25(OH)D) pitoisuus on tarkin kehon D-vitamiinivarastojen mitta. Tällä hetkellä on olemassa erilaisia ​​suosituksia, jotka koskevat optimaalista seerumin 25(OH)D-tasoa luuston terveydelle, optimaalista D-vitamiinin päivittäistä saantia sekä D-vitamiinin puutoksen tai vajaatoiminnan hoitoja. Nämä kiistanalaiset aiheet eivät tarjoa selkeitä kliinisiä ohjeita leikkauspotilaiden D-vitamiinitasojen optimoinnista komplikaatioiden vähentämiseksi. US Institute of Medicine (IOM) -komitea suositteli 25(OH)D-tasoa >20 ng/ml, mutta muut organisaatiot suosittelevat ≥30 ng/ml. Tällä hetkellä D-vitamiinin puutteet määritellään yleensä 25(OH)D:ksi <20 ng/ml, suhteelliseksi riittämättömyydeksi 20-29 ng/ml ja riittäväksi tasoksi ≥ 30 ng/ml. Vuonna 2011 IOM vahvisti D-vitamiinin suositeltuja ravintomääriä (RDA) 600-800 IU/d, jotta 25(OH)D-taso 20 ng/ml saavutettaisiin 97,5 %:lle väestöstä. Keskustelu koskee väestötieteeseen perustuvia suosituksia, toisin kuin yksittäisen potilaan hoitoa. Tästä syystä keskustelu jatkuu useiden ryhmien kesken, jotka suosittelevat suurempia D3-vitamiiniannoksia ja 25(OH)D-tasoja ≥30 ng/ml optimaalisen luuston terveyden ja korkean riskin osteoporoosista kärsiville henkilöille. Kansallinen osteoporoosisäätiö suosittelee 800–1000 IU D3-vitamiinia päivittäin 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, samoin kuin International Osteoporoosi Foundation ja Endokrine Society. Endokriiniyhdistys suositteli vielä suurempia annoksia, jopa 1500-2000 IU/d D3-vitamiinia vanhemmille aikuisille. D-vitamiinin puutteen hoitoon suositeltu hoito on 50 000 yksikköä D3-vitamiinia viikoittain 8 viikon ajan ja toista määritys sen määrittämiseksi, saavutettiinko D-vitamiinin riittävyys ≥30 ng/ml. Ehdotettu tutkimus suunniteltiin kirjallisuudessa kiisteltyjen suositusten valossa, ja sen pitäisi tuottaa tiukkaa uutta tietoa eri D3-vitamiinilisäannoksilla saavutetusta 25(OH)D-tasosta ja niiden vaikutuksesta TJA:n jälkeisiin komplikaatioihin.

Kirjallisuudessa ei ole tällä hetkellä tutkimuksia, joissa tutkittaisiin, voivatko preoperatiivinen lisäravinto ja D-vitamiinin puutoksen korjaaminen vähentää TJA:n jälkeisiä komplikaatioita. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida D3-vitamiinilisän eri annosten (pienten ja suurten) kykyä vaikuttaa haitallisiin tapahtumiin ja toiminnallisiin tuloksiin nivelleikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen suorittamiseksi tutkijat ehdottavat, että henkilöt, joiden 25(OH)D-tasot ovat välillä 10-29 ng/ml, satunnaistetaan saamaan erilaisia ​​D-vitamiiniannoksia, jotta voidaan arvioida D3-vitamiinilisäannoksen vaikutuksia leikkauksen jälkeisiin TJA-komplikaatioihin. Hyväksytyt potilaat, joiden seerumin 25(OH)D-tasot ovat vähintään 30 ng/dl, sisällytetään kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonia F Chen, MD, MBA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat aikuispotilaat, joille tehdään elektiivinen yksipuolinen primaarinen TJA nivelrikon vuoksi
  • Potilaat, joiden seerumin 25(OH)D-taso on ennen leikkausta ≥10 ng/ml
  • Potilaat, jotka suostuvat tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat aikuispotilaat, joille tehdään elektiivinen primaarinen TJA ja ennen leikkausta seerumin 25(OH)D2,3-taso <10 ng/ml
  • Potilaat, joille tehdään korjausleikkaus
  • Potilaat, joilla ei ole henkistä kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Potilaat, joiden seerumin 25(OH)D-tasot ovat 10-29 ng/dl, jotka kieltäytyvät lopettamasta nykyistä D-vitamiini- ja monivitamiinilisää
  • Hyperkalsemia (kokonaiskalsium > 10,6 mg/dl tai ionisoituneen seerumin kalsium > 5,4 mg/dl)
  • Nefrolitaasin historia
  • Granulomatoottinen sairaus
  • Dialyysi ja pitkälle edennyt munuaissairaus
  • Aiempi infektio/septinen niveltulehdus
  • Kyvyttömyys niellä D3-vitamiinipillereitä
  • Allergia D3-vitamiinille (Arvioidaan, että yhdellä 300:sta henkilöstä voi olla allergia, johon liittyy iho-oireita 17)
  • Hypokalsemia (<8,5 mg/dl)
  • Krooninen munuaissairaus (eGFR <60 ml/minuutti)
  • Tunnettu hyperparatyreoosi
  • Tunnetut osteoporoosi/vajausstressimurtumat (jos normaalia rasitusta kohdistetaan epänormaaliin luuhun)
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alhainen D3-vitamiinilisä
Ryhmään 1 (pieni D3-vitamiinilisä) rekisteröidyt koehenkilöt saavat 800 IU suun kautta otettavaa D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) päivittäin 4 viikon ajan ennen leikkausta, minkä jälkeen 800 IU suun kautta otettavaa D3-vitamiinia päivittäin 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. D3-vitamiinilisää annetaan yhteensä 4 kuukauden ajan. IOM tukee D-vitamiinin puutteesta kärsivien potilaiden täydentämistä vähintään 800 IU:lla D3-vitamiinia päivittäin.
D-vitamiinia annetaan annoksina, jotka tavallisesti annetaan potilaille, joilla on alhainen D-vitamiinitaso
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli
Active Comparator: Korkea D3-vitamiinilisä
Ryhmään 2 (suuriannoksinen D3-vitamiinilisä) rekisteröidyt koehenkilöt saavat 50 000 IU suun kautta otettavaa D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) kahdesti viikossa 1 viikon ajan, minkä jälkeen 50 000 IU kerran viikossa 3 viikon ajan ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen he saavat 50 000 IU D3-vitamiinia suun kautta kerran viikossa 4 viikon ajan, minkä jälkeen 800 IU päivittäin 8 viikon ajan. D3-vitamiinilisää annetaan yhteensä 4 kuukauden ajan.
D-vitamiinia annetaan annoksina, jotka tavallisesti annetaan potilaille, joilla on alhainen D-vitamiinitaso
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli
Ei väliintuloa: Ei lisäystä
Koehenkilöt, joiden seerumin 25(OH)D-taso on ≥30 ng/ml, eivät saa D-vitamiinilisää sekä ennen leikkausta että sen jälkeen, koska niitä pidetään riittävinä. Näitä kontrollipotilaita pyydetään ottamaan D-vitamiinia sisältäviä lisäravinteita koko heidän osallistumisensa ajan tutkimukseen. Kaikille ryhmän 3 potilaille seerumi 25(OH)D tarkistetaan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaisinotto, uusintaleikkaus, haavakomplikaatiot ja PJI
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä käynti kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
vastoinkäymiset
Leikkausta edeltävä käynti kolme kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-vitamiinin tila
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
D-vitamiinitasot mitataan aluksi, lisäravinteen aikana ja sen jälkeen
Leikkauspäivästä kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä käynti kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.41-78,3 korkeammat pisteet edustavat huonompaa kipuvaikutusta.
Leikkausta edeltävä käynti kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun tasot: visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä käynti kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
VAS-kipuasteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-10, jolloin 0 on ei kipua ja 10 on korkein kuviteltavissa oleva kiputaso.
Leikkausta edeltävä käynti kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Lonkkavamma ja nivelrikkotulos (HOOS)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä käynti kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Pisteet vaihtelevat 0–100, pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia lonkkaoireita ja 100 tarkoittaa, ettei lonkkaoireita ole
Leikkausta edeltävä käynti kolme kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa