- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04229368
D-vitamiinin tilan ja lisääntymisen vaikutus leikkauksen jälkeisiin nivelnivelleikkauksen kokonaiskomplikaatioihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelnivelleikkaus (TJA) on yksi yleisimmistä Yhdysvalloissa suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä. Vuonna 2010 noin 2,5 miljoonalla henkilöllä tehtiin lonkkanivelleikkauksia (THA) ja 4,7 miljoonalla henkilöllä polven kokonaisartroplastia (TKA). Potilailla, joille tehdään TJA, on yleensä D-vitamiinin puutos, ja sen on raportoitu olevan 24–61 % ensisijaisista TJA-potilaista. D-vitamiinin puutos vaikuttaa paljon naisiin ja vähemmistöihin muiden kuin latinalaisamerikkalaisten valkoisten lisäksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että D-vitamiinin puutos vaikuttaa huonosti tuloksiin erilaisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Erityisesti TJA-potilailla viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että D-vitamiinin puutos on suurempi PJI-potilailla ja suurempi postoperatiivisten komplikaatioiden ja infektioiden määrä revision TJA-potilailla, joilla on alhainen D-vitamiini. PJI-hiirimallissa D-vitamiini -puutteellisilla hiirillä osoitettiin olevan lisääntynyt bakteerikuorma verrattuna D-vitamiinin puutteesta kärsiviin hiiriin, jotka saivat "pelastavaa" kolekalsiferolia (D3-vitamiini). Bakteeritaakka väheni samalla tavalla normaaleiden hiirten ja D-vitamiinin puutteellisten "pelastus"-hiirten välillä, jotka saivat lisäravintoa. Yksittäinen D3-vitamiinilisäannos D-vitamiinipuutteellisilla hiirillä samaa hiirimallia käyttäen kumosi PJI:n vaikutuksen vähentämällä bakteeritaakkaa ja neutrofiilien infiltraatiota.
Seerumin 25-hydroksikolekalsiferolin tai 25-hydroksi-D-vitamiinin (25(OH)D) pitoisuus on tarkin kehon D-vitamiinivarastojen mitta. Tällä hetkellä on olemassa erilaisia suosituksia, jotka koskevat optimaalista seerumin 25(OH)D-tasoa luuston terveydelle, optimaalista D-vitamiinin päivittäistä saantia sekä D-vitamiinin puutoksen tai vajaatoiminnan hoitoja. Nämä kiistanalaiset aiheet eivät tarjoa selkeitä kliinisiä ohjeita leikkauspotilaiden D-vitamiinitasojen optimoinnista komplikaatioiden vähentämiseksi. US Institute of Medicine (IOM) -komitea suositteli 25(OH)D-tasoa >20 ng/ml, mutta muut organisaatiot suosittelevat ≥30 ng/ml. Tällä hetkellä D-vitamiinin puutteet määritellään yleensä 25(OH)D:ksi <20 ng/ml, suhteelliseksi riittämättömyydeksi 20-29 ng/ml ja riittäväksi tasoksi ≥ 30 ng/ml. Vuonna 2011 IOM vahvisti D-vitamiinin suositeltuja ravintomääriä (RDA) 600-800 IU/d, jotta 25(OH)D-taso 20 ng/ml saavutettaisiin 97,5 %:lle väestöstä. Keskustelu koskee väestötieteeseen perustuvia suosituksia, toisin kuin yksittäisen potilaan hoitoa. Tästä syystä keskustelu jatkuu useiden ryhmien kesken, jotka suosittelevat suurempia D3-vitamiiniannoksia ja 25(OH)D-tasoja ≥30 ng/ml optimaalisen luuston terveyden ja korkean riskin osteoporoosista kärsiville henkilöille. Kansallinen osteoporoosisäätiö suosittelee 800–1000 IU D3-vitamiinia päivittäin 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, samoin kuin International Osteoporoosi Foundation ja Endokrine Society. Endokriiniyhdistys suositteli vielä suurempia annoksia, jopa 1500-2000 IU/d D3-vitamiinia vanhemmille aikuisille. D-vitamiinin puutteen hoitoon suositeltu hoito on 50 000 yksikköä D3-vitamiinia viikoittain 8 viikon ajan ja toista määritys sen määrittämiseksi, saavutettiinko D-vitamiinin riittävyys ≥30 ng/ml. Ehdotettu tutkimus suunniteltiin kirjallisuudessa kiisteltyjen suositusten valossa, ja sen pitäisi tuottaa tiukkaa uutta tietoa eri D3-vitamiinilisäannoksilla saavutetusta 25(OH)D-tasosta ja niiden vaikutuksesta TJA:n jälkeisiin komplikaatioihin.
Kirjallisuudessa ei ole tällä hetkellä tutkimuksia, joissa tutkittaisiin, voivatko preoperatiivinen lisäravinto ja D-vitamiinin puutoksen korjaaminen vähentää TJA:n jälkeisiä komplikaatioita. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida D3-vitamiinilisän eri annosten (pienten ja suurten) kykyä vaikuttaa haitallisiin tapahtumiin ja toiminnallisiin tuloksiin nivelleikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen suorittamiseksi tutkijat ehdottavat, että henkilöt, joiden 25(OH)D-tasot ovat välillä 10-29 ng/ml, satunnaistetaan saamaan erilaisia D-vitamiiniannoksia, jotta voidaan arvioida D3-vitamiinilisäannoksen vaikutuksia leikkauksen jälkeisiin TJA-komplikaatioihin. Hyväksytyt potilaat, joiden seerumin 25(OH)D-tasot ovat vähintään 30 ng/dl, sisällytetään kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonia F Chen, MD
- Puhelinnumero: 617-525-5935
- Sähköposti: afchen@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonia F Chen, MD, MBA
- Puhelinnumero: 617-525-5935
- Sähköposti: afchen@bwh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Antonia F Chen, MD, MBA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat aikuispotilaat, joille tehdään elektiivinen yksipuolinen primaarinen TJA nivelrikon vuoksi
- Potilaat, joiden seerumin 25(OH)D-taso on ennen leikkausta ≥10 ng/ml
- Potilaat, jotka suostuvat tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat aikuispotilaat, joille tehdään elektiivinen primaarinen TJA ja ennen leikkausta seerumin 25(OH)D2,3-taso <10 ng/ml
- Potilaat, joille tehdään korjausleikkaus
- Potilaat, joilla ei ole henkistä kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Potilaat, joiden seerumin 25(OH)D-tasot ovat 10-29 ng/dl, jotka kieltäytyvät lopettamasta nykyistä D-vitamiini- ja monivitamiinilisää
- Hyperkalsemia (kokonaiskalsium > 10,6 mg/dl tai ionisoituneen seerumin kalsium > 5,4 mg/dl)
- Nefrolitaasin historia
- Granulomatoottinen sairaus
- Dialyysi ja pitkälle edennyt munuaissairaus
- Aiempi infektio/septinen niveltulehdus
- Kyvyttömyys niellä D3-vitamiinipillereitä
- Allergia D3-vitamiinille (Arvioidaan, että yhdellä 300:sta henkilöstä voi olla allergia, johon liittyy iho-oireita 17)
- Hypokalsemia (<8,5 mg/dl)
- Krooninen munuaissairaus (eGFR <60 ml/minuutti)
- Tunnettu hyperparatyreoosi
- Tunnetut osteoporoosi/vajausstressimurtumat (jos normaalia rasitusta kohdistetaan epänormaaliin luuhun)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alhainen D3-vitamiinilisä
Ryhmään 1 (pieni D3-vitamiinilisä) rekisteröidyt koehenkilöt saavat 800 IU suun kautta otettavaa D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) päivittäin 4 viikon ajan ennen leikkausta, minkä jälkeen 800 IU suun kautta otettavaa D3-vitamiinia päivittäin 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
D3-vitamiinilisää annetaan yhteensä 4 kuukauden ajan.
IOM tukee D-vitamiinin puutteesta kärsivien potilaiden täydentämistä vähintään 800 IU:lla D3-vitamiinia päivittäin.
|
D-vitamiinia annetaan annoksina, jotka tavallisesti annetaan potilaille, joilla on alhainen D-vitamiinitaso
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Korkea D3-vitamiinilisä
Ryhmään 2 (suuriannoksinen D3-vitamiinilisä) rekisteröidyt koehenkilöt saavat 50 000 IU suun kautta otettavaa D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) kahdesti viikossa 1 viikon ajan, minkä jälkeen 50 000 IU kerran viikossa 3 viikon ajan ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeen he saavat 50 000 IU D3-vitamiinia suun kautta kerran viikossa 4 viikon ajan, minkä jälkeen 800 IU päivittäin 8 viikon ajan.
D3-vitamiinilisää annetaan yhteensä 4 kuukauden ajan.
|
D-vitamiinia annetaan annoksina, jotka tavallisesti annetaan potilaille, joilla on alhainen D-vitamiinitaso
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei lisäystä
Koehenkilöt, joiden seerumin 25(OH)D-taso on ≥30 ng/ml, eivät saa D-vitamiinilisää sekä ennen leikkausta että sen jälkeen, koska niitä pidetään riittävinä.
Näitä kontrollipotilaita pyydetään ottamaan D-vitamiinia sisältäviä lisäravinteita koko heidän osallistumisensa ajan tutkimukseen.
Kaikille ryhmän 3 potilaille seerumi 25(OH)D tarkistetaan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto, uusintaleikkaus, haavakomplikaatiot ja PJI
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä käynti kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
vastoinkäymiset
|
Leikkausta edeltävä käynti kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin tila
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
D-vitamiinitasot mitataan aluksi, lisäravinteen aikana ja sen jälkeen
|
Leikkauspäivästä kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä käynti kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.41-78,3 korkeammat pisteet edustavat huonompaa kipuvaikutusta.
|
Leikkausta edeltävä käynti kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun tasot: visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä käynti kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
VAS-kipuasteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-10, jolloin 0 on ei kipua ja 10 on korkein kuviteltavissa oleva kiputaso.
|
Leikkausta edeltävä käynti kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lonkkavamma ja nivelrikkotulos (HOOS)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä käynti kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pisteet vaihtelevat 0–100, pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia lonkkaoireita ja 100 tarkoittaa, ettei lonkkaoireita ole
|
Leikkausta edeltävä käynti kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Iglar PJ, Hogan KJ. Vitamin D status and surgical outcomes: a systematic review. Patient Saf Surg. 2015 Apr 30;9:14. doi: 10.1186/s13037-015-0060-y. eCollection 2015.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7.
- Maradit Kremers H, Larson DR, Crowson CS, Kremers WK, Washington RE, Steiner CA, Jiranek WA, Berry DJ. Prevalence of Total Hip and Knee Replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2015 Sep 2;97(17):1386-97. doi: 10.2106/JBJS.N.01141.
- Holick MF, Siris ES, Binkley N, Beard MK, Khan A, Katzer JT, Petruschke RA, Chen E, de Papp AE. Prevalence of Vitamin D inadequacy among postmenopausal North American women receiving osteoporosis therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3215-24. doi: 10.1210/jc.2004-2364. Epub 2005 Mar 29.
- Nawabi DH, Chin KF, Keen RW, Haddad FS. Vitamin D deficiency in patients with osteoarthritis undergoing total hip replacement: a cause for concern? J Bone Joint Surg Br. 2010 Apr;92(4):496-9. doi: 10.1302/0301-620X.92B3.23535.
- Jansen JA, Haddad FS. High prevalence of vitamin D deficiency in elderly patients with advanced osteoarthritis scheduled for total knee replacement associated with poorer preoperative functional state. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Nov;95(8):569-72. doi: 10.1308/rcsann.2013.95.8.569.
- Forrest KY, Stuhldreher WL. Prevalence and correlates of vitamin D deficiency in US adults. Nutr Res. 2011 Jan;31(1):48-54. doi: 10.1016/j.nutres.2010.12.001.
- Taksler GB, Cutler DM, Giovannucci E, Keating NL. Vitamin D deficiency in minority populations. Public Health Nutr. 2015 Feb;18(3):379-91. doi: 10.1017/S1368980014000457. Epub 2014 Apr 15.
- Maier GS, Horas K, Seeger JB, Roth KE, Kurth AA, Maus U. Is there an association between periprosthetic joint infection and low vitamin D levels? Int Orthop. 2014 Jul;38(7):1499-504. doi: 10.1007/s00264-014-2338-6. Epub 2014 Apr 16.
- Traven SA, Chiaramonti AM, Barfield WR, Kirkland PA, Demos HA, Schutte HD, Drew JM. Fewer Complications Following Revision Hip and Knee Arthroplasty in Patients With Normal Vitamin D Levels. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9S):S193-S196. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.038. Epub 2017 Mar 8.
- Walker JP, Hiramoto JS, Gasper WJ, Auyang P, Conte MS, Rapp JH, Lovett DH, Owens CD. Vitamin D deficiency is associated with mortality and adverse vascular access outcomes in patients with end-stage renal disease. J Vasc Surg. 2014 Jul;60(1):176-83. doi: 10.1016/j.jvs.2014.01.037. Epub 2014 Feb 28.
- Hegde V, Dworsky EM, Stavrakis AI, Loftin AH, Zoller SD, Park HY, Richman S, Johansen D, Hu Y, Taylor JA, Hamad CD, Chun RF, Xi W, Adams JS, Bernthal NM. Single-Dose, Preoperative Vitamin-D Supplementation Decreases Infection in a Mouse Model of Periprosthetic Joint Infection. J Bone Joint Surg Am. 2017 Oct 18;99(20):1737-1744. doi: 10.2106/JBJS.16.01598.
- Dawson-Hughes B, Mithal A, Bonjour JP, Boonen S, Burckhardt P, Fuleihan GE, Josse RG, Lips P, Morales-Torres J, Yoshimura N. IOF position statement: vitamin D recommendations for older adults. Osteoporos Int. 2010 Jul;21(7):1151-4. doi: 10.1007/s00198-010-1285-3. Epub 2010 Apr 27.
- Ross AC, Manson JE, Abrams SA, Aloia JF, Brannon PM, Clinton SK, Durazo-Arvizu RA, Gallagher JC, Gallo RL, Jones G, Kovacs CS, Mayne ST, Rosen CJ, Shapses SA. The 2011 Dietary Reference Intakes for Calcium and Vitamin D: what dietetics practitioners need to know. J Am Diet Assoc. 2011 Apr;111(4):524-7. doi: 10.1016/j.jada.2011.01.004.
- Heaney RP, Holick MF. Why the IOM recommendations for vitamin D are deficient. J Bone Miner Res. 2011 Mar;26(3):455-7. doi: 10.1002/jbmr.328.
- Lyles KW, Colon-Emeric CS, Magaziner JS, Adachi JD, Pieper CF, Mautalen C, Hyldstrup L, Recknor C, Nordsletten L, Moore KA, Lavecchia C, Zhang J, Mesenbrink P, Hodgson PK, Abrams K, Orloff JJ, Horowitz Z, Eriksen EF, Boonen S; HORIZON Recurrent Fracture Trial. Zoledronic acid and clinical fractures and mortality after hip fracture. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1799-809. doi: 10.1056/NEJMoa074941. Epub 2007 Sep 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P001701
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .