- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04229368
Effet du statut et de la réplétion en vitamine D sur les complications de l'arthroplastie totale postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale de l'articulation (ATJ) est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes pratiquées aux États-Unis (É.-U.), avec environ 2,5 millions de personnes ayant subi une arthroplastie totale de la hanche (PTH) et 4,7 millions de personnes ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG) en 2010. Les patients qui subissent une TJA ont généralement une carence en vitamine D, avec des taux rapportés de 24 à 61 % chez les patients atteints de TJA primaire. La carence en vitamine D affecte les femmes et les minorités à des taux élevés, en plus des Blancs non hispaniques. Des études antérieures ont démontré que la carence en vitamine D a un impact médiocre sur les résultats après diverses interventions chirurgicales. Spécifiquement chez les patients TJA, des études récentes montrent un taux plus élevé de carence en vitamine D chez les patients atteints d'infection articulaire périprothétique (PJI), et un taux plus élevé de complications postopératoires et d'infection chez les patients TJA de révision avec une faible teneur en vitamine D. Dans un modèle de souris PJI, la vitamine D Il a été démontré que les souris déficientes avaient une charge bactérienne accrue par rapport aux souris déficientes en vitamine D qui avaient reçu une supplémentation "de secours" en cholécalciférol (vitamine D3). La charge bactérienne a été réduite de la même manière entre les souris normales et les souris "de secours" déficientes en vitamine D recevant une supplémentation. Une dose unique de supplémentation en vitamine D3 chez des souris déficientes en vitamine D utilisant le même modèle de souris a inversé l'effet de la PJI en diminuant la charge bactérienne et l'infiltration des neutrophiles.
La concentration sérique de 25-hydroxycholécalciférol ou 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) est la mesure la plus précise des réserves de vitamine D dans le corps. Il existe actuellement différentes recommandations concernant le taux sérique optimal de 25(OH)D pour la santé des os, l'apport quotidien optimal en vitamine D et les traitements de la carence ou de l'insuffisance en vitamine D. Ces sujets controversés ne fournissent pas de conseils cliniques clairs sur la façon d'optimiser les niveaux de vitamine D chez les patients chirurgicaux afin de réduire les taux de complications. Le comité de l'Institut américain de médecine (IOM) a recommandé un niveau de 25(OH)D > 20 ng/mL, mais d'autres organisations recommandent ≥ 30 ng/mL. À l'heure actuelle, les niveaux déficients en vitamine D sont généralement définis comme un 25(OH)D <20 ng/ml, une insuffisance relative comme 20 à 29 ng/mL et des niveaux suffisants comme ≥ 30 ng/ml. En 2011, l'IOM a établi des apports nutritionnels recommandés (ANR) pour la vitamine D de 600 à 800 UI/j afin d'atteindre un niveau de 25(OH)D de 20 ng/ml pour 97,5 % de la population générale. Le débat porte sur les recommandations basées sur la science de la population, contrairement aux soins d'un patient individuel. Ainsi, le débat se poursuit parmi plusieurs groupes qui recommandent des doses plus élevées de vitamine D3 et des niveaux de 25(OH)D ≥30 ng/mL pour une santé osseuse optimale et chez les personnes à haut risque atteintes d'ostéoporose. La National Osteoporosis Foundation recommande 800 à 1000 UI de vitamine D3 par jour pour les adultes âgés de 50 ans et plus, tout comme l'International Osteoporosis Foundation et l'Endocrine Society. L'Endocrine Society a recommandé des doses encore plus élevées allant jusqu'à 1 500 à 2 000 UI/j de vitamine D3 pour les personnes âgées. Pour une carence en vitamine D, le traitement recommandé est de 50 000 unités de vitamine D3 par semaine pendant 8 semaines avec une répétition du test pour déterminer si une suffisance en vitamine D ≥ 30 ng/mL a été atteinte. L'étude proposée a été conçue à la lumière des recommandations débattues dans la littérature et devrait aboutir à de nouvelles informations rigoureuses sur les niveaux de 25(OH)D atteints avec différentes doses de supplémentation en vitamine D3 et leur impact sur les complications post-TJA.
Il n'y a pas d'études actuelles dans la littérature examinant si la supplémentation préopératoire et la correction de la carence en vitamine D peuvent réduire les complications après une AGT. Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer la capacité de différentes doses (faibles et fortes doses) de supplémentation en vitamine D3 à affecter les événements indésirables et les résultats fonctionnels après une chirurgie d'arthroplastie totale. Pour mener cette étude, les chercheurs proposent de randomiser les sujets avec des niveaux de 25(OH)D entre 10 et 29 ng/mL pour recevoir différentes doses de vitamine D afin d'évaluer les effets de la dose de supplémentation en vitamine D3 sur les taux de complications postopératoires de la TJA. Les patients consentants avec des taux sériques de 25(OH)D égaux ou supérieurs à 30 ng/dL seront inclus dans le groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonia F Chen, MD
- Numéro de téléphone: 617-525-5935
- E-mail: afchen@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Antonia F Chen, MD, MBA
- Numéro de téléphone: 617-525-5935
- E-mail: afchen@bwh.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Antonia F Chen, MD, MBA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de ≥ 18 ans subissant une ATG primaire unilatérale élective pour l'arthrose
- Patients avec un taux sérique préopératoire de 25(OH)D ≥10 ng/mL
- Patients qui consentent à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients adultes ≥ 18 ans subissant une ATG primaire élective avec un taux sérique préopératoire de 25(OH)D2,3 < 10 ng/mL
- Patients subissant une chirurgie de révision
- Patients manquant de capacité mentale pour se conformer aux procédures de l'étude
- Patients avec des taux sériques de 25(OH)D entre 10 et 29 ng/dL refusant d'arrêter leurs suppléments actuels de vitamine D et de multivitamines
- Hypercalcémie (calcium total > 10,6 mg/dL ou calcium sérique ionisé > 5,4 mg/dL)
- Antécédents de néphrolithiase
- Maladie granulomateuse
- Dialyse et maladie rénale avancée
- Infection antérieure/arthrite septique
- Incapacité à avaler des pilules de vitamine D3
- Allergie à la vitamine D3 (On estime qu'1 personne sur 300 peut avoir une allergie avec des manifestations cutanées 17)
- Hypocalcémie (<8,5 mg/dL)
- Maladie rénale chronique (eGFR <60 mL/minute)
- Hyperparathyroïdie connue
- Ostéoporose connue/fractures de fatigue par insuffisance (si des contraintes normales sont appliquées à un os anormal)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Supplémentation faible en vitamine D3
Les sujets inscrits dans le groupe 1 (supplémentation en vitamine D3 à faible dose) recevront 800 UI de vitamine D3 par voie orale (cholécalciférol) par jour pendant 4 semaines avant la chirurgie, suivis de 800 UI de vitamine D3 par voie orale par jour pendant 3 mois après la chirurgie.
Une supplémentation en vitamine D3 sera administrée pendant 4 mois au total.
La supplémentation quotidienne des patients carencés en vitamine D avec un minimum de 800 UI de vitamine D3 est soutenue par l'IOM.
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La vitamine D sera administrée à des doses couramment administrées aux patients ayant de faibles niveaux de vitamine D
Autres noms:
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Comparateur actif: Supplémentation élevée en vitamine D3
Les sujets inscrits dans le groupe 2 (supplémentation en vitamine D3 à forte dose) recevront 50 000 UI de vitamine D3 par voie orale (cholécalciférol) deux fois par semaine pendant 1 semaine, suivis de 50 000 UI une fois par semaine pendant 3 semaines avant la chirurgie.
Après la chirurgie, ils recevront 50 000 UI de vitamine D3 par voie orale une fois par semaine pendant 4 semaines, suivies de 800 UI par jour pendant 8 semaines.
Une supplémentation en vitamine D3 sera administrée pendant 4 mois au total.
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La vitamine D sera administrée à des doses couramment administrées aux patients ayant de faibles niveaux de vitamine D
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de supplémentation
Les sujets dont le taux sérique de 25(OH)D est ≥ 30 ng/mL ne recevront aucune supplémentation en vitamine D avant et après l'opération, car celles-ci sont considérées comme suffisantes.
Ces patients témoins seront invités à prendre des suppléments contenant de la vitamine D pendant la durée de leur participation à l'essai.
Tous les patients du groupe 3 verront leur sérum 25(OH)D contrôlé 3 mois après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réadmission, réintervention, complications de plaies et PJI
Délai: Visite préopératoire à trois mois post-opératoire
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événements indésirables
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Visite préopératoire à trois mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut en vitamine D
Délai: Du jour de la chirurgie à trois mois après l'opération
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Les niveaux de vitamine D seront tirés initialement, pendant la supplémentation et après
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Du jour de la chirurgie à trois mois après l'opération
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Visite préopératoire à trois mois post-opératoire
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ensemble de mesures centrées sur la personne qui évaluent et surveillent la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants.
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Visite préopératoire à trois mois post-opératoire
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Niveaux de douleur : échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Visite préopératoire à trois mois post-opératoire
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Les scores sur l'échelle de douleur VAS vont de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant le niveau de douleur le plus élevé imaginable.
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Visite préopératoire à trois mois post-opératoire
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Score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS)
Délai: Visite préopératoire à trois mois post-opératoire
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Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant les pires symptômes possibles de la hanche et 100 indiquant l'absence de symptômes de la hanche
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Visite préopératoire à trois mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Iglar PJ, Hogan KJ. Vitamin D status and surgical outcomes: a systematic review. Patient Saf Surg. 2015 Apr 30;9:14. doi: 10.1186/s13037-015-0060-y. eCollection 2015.
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- Holick MF, Siris ES, Binkley N, Beard MK, Khan A, Katzer JT, Petruschke RA, Chen E, de Papp AE. Prevalence of Vitamin D inadequacy among postmenopausal North American women receiving osteoporosis therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3215-24. doi: 10.1210/jc.2004-2364. Epub 2005 Mar 29.
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- Ross AC, Manson JE, Abrams SA, Aloia JF, Brannon PM, Clinton SK, Durazo-Arvizu RA, Gallagher JC, Gallo RL, Jones G, Kovacs CS, Mayne ST, Rosen CJ, Shapses SA. The 2011 Dietary Reference Intakes for Calcium and Vitamin D: what dietetics practitioners need to know. J Am Diet Assoc. 2011 Apr;111(4):524-7. doi: 10.1016/j.jada.2011.01.004.
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- Lyles KW, Colon-Emeric CS, Magaziner JS, Adachi JD, Pieper CF, Mautalen C, Hyldstrup L, Recknor C, Nordsletten L, Moore KA, Lavecchia C, Zhang J, Mesenbrink P, Hodgson PK, Abrams K, Orloff JJ, Horowitz Z, Eriksen EF, Boonen S; HORIZON Recurrent Fracture Trial. Zoledronic acid and clinical fractures and mortality after hip fracture. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1799-809. doi: 10.1056/NEJMoa074941. Epub 2007 Sep 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Maladies musculo-squelettiques
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Carence en vitamine D
- Maladies articulaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P001701
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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