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Effet du statut et de la réplétion en vitamine D sur les complications de l'arthroplastie totale postopératoire

14 août 2023 mis à jour par: Antonia Faustina Chen, Brigham and Women's Hospital
Il a été démontré que le statut en vitamine D a un effet sur les résultats postopératoires des arthroplasties totales. Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation préopératoire et la correction de la carence en vitamine D peuvent réduire les complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthroplastie totale de l'articulation (ATJ) est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes pratiquées aux États-Unis (É.-U.), avec environ 2,5 millions de personnes ayant subi une arthroplastie totale de la hanche (PTH) et 4,7 millions de personnes ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG) en 2010. Les patients qui subissent une TJA ont généralement une carence en vitamine D, avec des taux rapportés de 24 à 61 % chez les patients atteints de TJA primaire. La carence en vitamine D affecte les femmes et les minorités à des taux élevés, en plus des Blancs non hispaniques. Des études antérieures ont démontré que la carence en vitamine D a un impact médiocre sur les résultats après diverses interventions chirurgicales. Spécifiquement chez les patients TJA, des études récentes montrent un taux plus élevé de carence en vitamine D chez les patients atteints d'infection articulaire périprothétique (PJI), et un taux plus élevé de complications postopératoires et d'infection chez les patients TJA de révision avec une faible teneur en vitamine D. Dans un modèle de souris PJI, la vitamine D Il a été démontré que les souris déficientes avaient une charge bactérienne accrue par rapport aux souris déficientes en vitamine D qui avaient reçu une supplémentation "de secours" en cholécalciférol (vitamine D3). La charge bactérienne a été réduite de la même manière entre les souris normales et les souris "de secours" déficientes en vitamine D recevant une supplémentation. Une dose unique de supplémentation en vitamine D3 chez des souris déficientes en vitamine D utilisant le même modèle de souris a inversé l'effet de la PJI en diminuant la charge bactérienne et l'infiltration des neutrophiles.

La concentration sérique de 25-hydroxycholécalciférol ou 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) est la mesure la plus précise des réserves de vitamine D dans le corps. Il existe actuellement différentes recommandations concernant le taux sérique optimal de 25(OH)D pour la santé des os, l'apport quotidien optimal en vitamine D et les traitements de la carence ou de l'insuffisance en vitamine D. Ces sujets controversés ne fournissent pas de conseils cliniques clairs sur la façon d'optimiser les niveaux de vitamine D chez les patients chirurgicaux afin de réduire les taux de complications. Le comité de l'Institut américain de médecine (IOM) a recommandé un niveau de 25(OH)D > 20 ng/mL, mais d'autres organisations recommandent ≥ 30 ng/mL. À l'heure actuelle, les niveaux déficients en vitamine D sont généralement définis comme un 25(OH)D <20 ng/ml, une insuffisance relative comme 20 à 29 ng/mL et des niveaux suffisants comme ≥ 30 ng/ml. En 2011, l'IOM a établi des apports nutritionnels recommandés (ANR) pour la vitamine D de 600 à 800 UI/j afin d'atteindre un niveau de 25(OH)D de 20 ng/ml pour 97,5 % de la population générale. Le débat porte sur les recommandations basées sur la science de la population, contrairement aux soins d'un patient individuel. Ainsi, le débat se poursuit parmi plusieurs groupes qui recommandent des doses plus élevées de vitamine D3 et des niveaux de 25(OH)D ≥30 ng/mL pour une santé osseuse optimale et chez les personnes à haut risque atteintes d'ostéoporose. La National Osteoporosis Foundation recommande 800 à 1000 UI de vitamine D3 par jour pour les adultes âgés de 50 ans et plus, tout comme l'International Osteoporosis Foundation et l'Endocrine Society. L'Endocrine Society a recommandé des doses encore plus élevées allant jusqu'à 1 500 à 2 000 UI/j de vitamine D3 pour les personnes âgées. Pour une carence en vitamine D, le traitement recommandé est de 50 000 unités de vitamine D3 par semaine pendant 8 semaines avec une répétition du test pour déterminer si une suffisance en vitamine D ≥ 30 ng/mL a été atteinte. L'étude proposée a été conçue à la lumière des recommandations débattues dans la littérature et devrait aboutir à de nouvelles informations rigoureuses sur les niveaux de 25(OH)D atteints avec différentes doses de supplémentation en vitamine D3 et leur impact sur les complications post-TJA.

Il n'y a pas d'études actuelles dans la littérature examinant si la supplémentation préopératoire et la correction de la carence en vitamine D peuvent réduire les complications après une AGT. Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer la capacité de différentes doses (faibles et fortes doses) de supplémentation en vitamine D3 à affecter les événements indésirables et les résultats fonctionnels après une chirurgie d'arthroplastie totale. Pour mener cette étude, les chercheurs proposent de randomiser les sujets avec des niveaux de 25(OH)D entre 10 et 29 ng/mL pour recevoir différentes doses de vitamine D afin d'évaluer les effets de la dose de supplémentation en vitamine D3 sur les taux de complications postopératoires de la TJA. Les patients consentants avec des taux sériques de 25(OH)D égaux ou supérieurs à 30 ng/dL seront inclus dans le groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonia F Chen, MD, MBA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de ≥ 18 ans subissant une ATG primaire unilatérale élective pour l'arthrose
  • Patients avec un taux sérique préopératoire de 25(OH)D ≥10 ng/mL
  • Patients qui consentent à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients adultes ≥ 18 ans subissant une ATG primaire élective avec un taux sérique préopératoire de 25(OH)D2,3 < 10 ng/mL
  • Patients subissant une chirurgie de révision
  • Patients manquant de capacité mentale pour se conformer aux procédures de l'étude
  • Patients avec des taux sériques de 25(OH)D entre 10 et 29 ng/dL refusant d'arrêter leurs suppléments actuels de vitamine D et de multivitamines
  • Hypercalcémie (calcium total > 10,6 mg/dL ou calcium sérique ionisé > 5,4 mg/dL)
  • Antécédents de néphrolithiase
  • Maladie granulomateuse
  • Dialyse et maladie rénale avancée
  • Infection antérieure/arthrite septique
  • Incapacité à avaler des pilules de vitamine D3
  • Allergie à la vitamine D3 (On estime qu'1 personne sur 300 peut avoir une allergie avec des manifestations cutanées 17)
  • Hypocalcémie (<8,5 mg/dL)
  • Maladie rénale chronique (eGFR <60 mL/minute)
  • Hyperparathyroïdie connue
  • Ostéoporose connue/fractures de fatigue par insuffisance (si des contraintes normales sont appliquées à un os anormal)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Supplémentation faible en vitamine D3
Les sujets inscrits dans le groupe 1 (supplémentation en vitamine D3 à faible dose) recevront 800 UI de vitamine D3 par voie orale (cholécalciférol) par jour pendant 4 semaines avant la chirurgie, suivis de 800 UI de vitamine D3 par voie orale par jour pendant 3 mois après la chirurgie. Une supplémentation en vitamine D3 sera administrée pendant 4 mois au total. La supplémentation quotidienne des patients carencés en vitamine D avec un minimum de 800 UI de vitamine D3 est soutenue par l'IOM.
La vitamine D sera administrée à des doses couramment administrées aux patients ayant de faibles niveaux de vitamine D
Autres noms:
  • cholécalciférol
Comparateur actif: Supplémentation élevée en vitamine D3
Les sujets inscrits dans le groupe 2 (supplémentation en vitamine D3 à forte dose) recevront 50 000 UI de vitamine D3 par voie orale (cholécalciférol) deux fois par semaine pendant 1 semaine, suivis de 50 000 UI une fois par semaine pendant 3 semaines avant la chirurgie. Après la chirurgie, ils recevront 50 000 UI de vitamine D3 par voie orale une fois par semaine pendant 4 semaines, suivies de 800 UI par jour pendant 8 semaines. Une supplémentation en vitamine D3 sera administrée pendant 4 mois au total.
La vitamine D sera administrée à des doses couramment administrées aux patients ayant de faibles niveaux de vitamine D
Autres noms:
  • cholécalciférol
Aucune intervention: Pas de supplémentation
Les sujets dont le taux sérique de 25(OH)D est ≥ 30 ng/mL ne recevront aucune supplémentation en vitamine D avant et après l'opération, car celles-ci sont considérées comme suffisantes. Ces patients témoins seront invités à prendre des suppléments contenant de la vitamine D pendant la durée de leur participation à l'essai. Tous les patients du groupe 3 verront leur sérum 25(OH)D contrôlé 3 mois après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission, réintervention, complications de plaies et PJI
Délai: Visite préopératoire à trois mois post-opératoire
événements indésirables
Visite préopératoire à trois mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut en vitamine D
Délai: Du jour de la chirurgie à trois mois après l'opération
Les niveaux de vitamine D seront tirés initialement, pendant la supplémentation et après
Du jour de la chirurgie à trois mois après l'opération
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Visite préopératoire à trois mois post-opératoire
ensemble de mesures centrées sur la personne qui évaluent et surveillent la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants.
Visite préopératoire à trois mois post-opératoire
Niveaux de douleur : échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Visite préopératoire à trois mois post-opératoire
Les scores sur l'échelle de douleur VAS vont de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant le niveau de douleur le plus élevé imaginable.
Visite préopératoire à trois mois post-opératoire
Score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS)
Délai: Visite préopératoire à trois mois post-opératoire
Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant les pires symptômes possibles de la hanche et 100 indiquant l'absence de symptômes de la hanche
Visite préopératoire à trois mois post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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