Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del estado y la reposición de vitamina D en las complicaciones postoperatorias de la artroplastia total de la articulación

14 de agosto de 2023 actualizado por: Antonia Faustina Chen, Brigham and Women's Hospital
Se ha demostrado que el estado de la vitamina D tiene un efecto sobre los resultados posoperatorios en la artroplastia total de la articulación. El objetivo de este estudio es determinar si la suplementación preoperatoria y la corrección de la deficiencia de vitamina D pueden reducir las complicaciones posoperatorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artroplastia total de articulación (TJA) es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes realizados en los Estados Unidos (EE. UU.), con aproximadamente 2,5 millones de personas con artroplastia total de cadera (THA) y 4,7 millones de personas con artroplastia total de rodilla (TKA) en 2010. Los pacientes que se someten a TJA comúnmente tienen deficiencia de vitamina D, con tasas reportadas de 24-61% en pacientes con TJA primaria. La deficiencia de vitamina D afecta a mujeres y minorías en altas tasas, además de a los blancos no hispanos. Estudios anteriores demostraron que la deficiencia de vitamina D tiene un impacto negativo en los resultados después de varios procedimientos quirúrgicos. Específicamente en pacientes con TJA, estudios recientes muestran una tasa más alta de deficiencia de vitamina D en pacientes con infección de la articulación periprotésica (PJI, por sus siglas en inglés) y una tasa más alta de complicaciones postoperatorias e infección en pacientes con TJA de revisión con niveles bajos de vitamina D. En un modelo de ratón con PJI, la vitamina D Se demostró que los ratones deficientes tenían una mayor carga bacteriana en comparación con los ratones deficientes en vitamina D que recibieron suplementos de colecalciferol (vitamina D3) de "rescate". La carga bacteriana se redujo de manera similar entre los ratones normales y los ratones de "rescate" deficientes en vitamina D que recibieron suplementos. Una dosis única de suplementos de vitamina D3 en ratones con deficiencia de vitamina D utilizando el mismo modelo de ratón revirtió el efecto de la PJI al disminuir la carga bacteriana y la infiltración de neutrófilos.

La concentración sérica de 25-hidroxicolecalciferol o 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) es la medida más precisa de las reservas de vitamina D en el organismo. Actualmente existen diferentes recomendaciones sobre el nivel sérico óptimo de 25(OH)D para la salud ósea, la ingesta diaria óptima de vitamina D y los tratamientos para la deficiencia o insuficiencia de vitamina D. Estos temas controvertidos no brindan una guía clínica clara sobre cómo optimizar los niveles de vitamina D en pacientes quirúrgicos para reducir las tasas de complicaciones. El comité del Instituto de Medicina de EE. UU. (IOM) recomendó un nivel de 25(OH)D >20 ng/mL, pero otras organizaciones recomiendan ≥30 ng/mL. En la actualidad, los niveles deficientes de vitamina D se definen generalmente como una 25(OH)D < 20 ng/ml, una insuficiencia relativa de 20 a 29 ng/ml y niveles suficientes de ≥ 30 ng/ml. En 2011, el IOM estableció Ingestas Dietéticas Recomendadas (RDA) de vitamina D de 600-800 UI/d para alcanzar un nivel de 25(OH)D de 20 ng/ml para el 97,5 % de la población general. El debate se refiere a las recomendaciones basadas en la ciencia de la población, en contraste con la atención de un paciente individual. Por lo tanto, existe un debate continuo entre varios grupos que recomiendan dosis más altas de vitamina D3 y niveles de 25(OH)D de ≥30 ng/mL para una salud ósea óptima y en personas de alto riesgo con osteoporosis. La Fundación Nacional de Osteoporosis recomienda de 800 a 1000 UI de vitamina D3 al día para adultos mayores de 50 años, al igual que la Fundación Internacional de Osteoporosis y la Sociedad Endocrina. La Endocrine Society recomendó dosis aún más altas de hasta 1500 a 2000 UI/d de vitamina D3 para adultos mayores. Para la deficiencia de vitamina D, el tratamiento recomendado es de 50 000 unidades de vitamina D3 por semana durante 8 semanas con una repetición del ensayo para determinar si se logró una suficiencia de vitamina D ≥30 ng/mL. El estudio propuesto se diseñó a la luz de las recomendaciones debatidas en la literatura y debería generar nueva información rigurosa sobre los niveles de 25(OH)D alcanzados con diferentes dosis de suplementos de vitamina D3 y su impacto en las complicaciones posteriores a la ATR.

No hay estudios actuales en la literatura que examinen si la suplementación preoperatoria y la corrección de la deficiencia de vitamina D pueden reducir las complicaciones después de la artrosis artrósica. El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la capacidad de diferentes dosis (dosis baja y alta) de suplementos de vitamina D3 para afectar los eventos adversos y los resultados funcionales después de la cirugía de artroplastia articular total. Para realizar este estudio, los investigadores proponen aleatorizar sujetos con niveles de 25(OH)D entre 10 y 29 ng/mL para que reciban diferentes dosis de vitamina D para evaluar los efectos de la dosis de suplementos de vitamina D3 en las tasas de complicaciones postoperatorias de la ATR. Los pacientes que hayan dado su consentimiento con niveles de 25(OH)D en suero iguales o superiores a 30 ng/dL se incluirán en el grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

900

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonia F Chen, MD, MBA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ≥18 años de edad sometidos a TJA primaria unilateral electiva por osteoartritis
  • Pacientes con niveles séricos preoperatorios de 25(OH)D ≥10 ng/mL
  • Pacientes que consienten en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes adultos ≥18 años de edad sometidos a TJA primaria electiva con un nivel sérico preoperatorio de 25(OH)D2,3 <10 ng/mL
  • Pacientes sometidos a cirugía de revisión
  • Pacientes que carecen de la capacidad mental para cumplir con los procedimientos del estudio
  • Pacientes con niveles séricos de 25(OH)D entre 10 y 29 ng/dl que se niegan a suspender su suplemento actual de vitamina D y multivitamínicos
  • Hipercalcemia (calcio total >10,6 mg/dl o calcio sérico ionizado >5,4 mg/dl)
  • Historia de la nefrolitiasis
  • Enfermedad granulomatosa
  • Diálisis y enfermedad renal avanzada
  • Infección previa/artritis séptica
  • Incapacidad para tragar pastillas de vitamina D3
  • Alergia a la vitamina D3 (Se estima que 1 de cada 300 personas puede tener alergia con manifestaciones en la piel 17)
  • Hipocalcemia (<8,5 mg/dL)
  • Enfermedad renal crónica (TFGe <60 ml/minuto)
  • Hiperparatiroidismo conocido
  • Osteoporosis conocida/fracturas por estrés por insuficiencia (si se aplican esfuerzos normales a un hueso anormal)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Suplementación baja en vitamina D3
Los sujetos inscritos en el Grupo 1 (suplementos de vitamina D3 en dosis bajas) recibirán 800 UI de vitamina D3 oral (colecalciferol) al día durante 4 semanas antes de la cirugía, seguidos de 800 UI de vitamina D3 oral al día durante 3 meses después de la cirugía. Se administrarán suplementos de vitamina D3 durante un total de 4 meses. El IOM respalda la suplementación de pacientes con deficiencia de vitamina D con un mínimo de 800 UI de vitamina D3 al día.
La vitamina D se administrará en dosis comúnmente administradas a pacientes con niveles bajos de vitamina D.
Otros nombres:
  • colecalciferol
Comparador activo: Suplementos altos en vitamina D3
Los sujetos inscritos en el Grupo 2 (dosis altas de suplementos de vitamina D3) recibirán 50 000 UI de vitamina D3 oral (colecalciferol) dos veces por semana durante 1 semana, seguido de 50 000 UI una vez por semana durante 3 semanas antes de la cirugía. Después de la cirugía, recibirán 50 000 UI de vitamina D3 por vía oral una vez por semana durante 4 semanas, seguidas de 800 UI al día durante 8 semanas. Se administrarán suplementos de vitamina D3 durante un total de 4 meses.
La vitamina D se administrará en dosis comúnmente administradas a pacientes con niveles bajos de vitamina D.
Otros nombres:
  • colecalciferol
Sin intervención: Sin suplementación
Los sujetos con un nivel sérico de 25(OH)D ≥30 ng/ml no recibirán suplementos de vitamina D ni antes ni después de la operación, ya que se consideran suficientes. A estos pacientes de control se les pedirá que tomen suplementos que contengan vitamina D durante su participación en el ensayo. A todos los pacientes del grupo 3 se les controlará la 25(OH)D sérica a los 3 meses de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Readmisión, reintervención, complicaciones de la herida y IAP
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria a los tres meses postoperatorios
eventos adversos
Visita preoperatoria a los tres meses postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: Día de la cirugía a tres meses después de la operación
Los niveles de vitamina D se calcularán inicialmente, durante la suplementación y después
Día de la cirugía a tres meses después de la operación
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria a los tres meses postoperatorios
conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños.41 a 78.3 con puntajes más altos que representan un peor impacto del dolor.
Visita preoperatoria a los tres meses postoperatorios
Niveles de dolor: escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria a los tres meses postoperatorios
Las puntuaciones en la escala de dolor VAS varían de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el nivel de dolor más alto imaginable.
Visita preoperatoria a los tres meses postoperatorios
Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria a los tres meses postoperatorios
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 indica los peores síntomas de cadera posibles y 100 indica que no hay síntomas de cadera.
Visita preoperatoria a los tres meses postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir