- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04229368
Efecto del estado y la reposición de vitamina D en las complicaciones postoperatorias de la artroplastia total de la articulación
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de articulación (TJA) es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes realizados en los Estados Unidos (EE. UU.), con aproximadamente 2,5 millones de personas con artroplastia total de cadera (THA) y 4,7 millones de personas con artroplastia total de rodilla (TKA) en 2010. Los pacientes que se someten a TJA comúnmente tienen deficiencia de vitamina D, con tasas reportadas de 24-61% en pacientes con TJA primaria. La deficiencia de vitamina D afecta a mujeres y minorías en altas tasas, además de a los blancos no hispanos. Estudios anteriores demostraron que la deficiencia de vitamina D tiene un impacto negativo en los resultados después de varios procedimientos quirúrgicos. Específicamente en pacientes con TJA, estudios recientes muestran una tasa más alta de deficiencia de vitamina D en pacientes con infección de la articulación periprotésica (PJI, por sus siglas en inglés) y una tasa más alta de complicaciones postoperatorias e infección en pacientes con TJA de revisión con niveles bajos de vitamina D. En un modelo de ratón con PJI, la vitamina D Se demostró que los ratones deficientes tenían una mayor carga bacteriana en comparación con los ratones deficientes en vitamina D que recibieron suplementos de colecalciferol (vitamina D3) de "rescate". La carga bacteriana se redujo de manera similar entre los ratones normales y los ratones de "rescate" deficientes en vitamina D que recibieron suplementos. Una dosis única de suplementos de vitamina D3 en ratones con deficiencia de vitamina D utilizando el mismo modelo de ratón revirtió el efecto de la PJI al disminuir la carga bacteriana y la infiltración de neutrófilos.
La concentración sérica de 25-hidroxicolecalciferol o 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) es la medida más precisa de las reservas de vitamina D en el organismo. Actualmente existen diferentes recomendaciones sobre el nivel sérico óptimo de 25(OH)D para la salud ósea, la ingesta diaria óptima de vitamina D y los tratamientos para la deficiencia o insuficiencia de vitamina D. Estos temas controvertidos no brindan una guía clínica clara sobre cómo optimizar los niveles de vitamina D en pacientes quirúrgicos para reducir las tasas de complicaciones. El comité del Instituto de Medicina de EE. UU. (IOM) recomendó un nivel de 25(OH)D >20 ng/mL, pero otras organizaciones recomiendan ≥30 ng/mL. En la actualidad, los niveles deficientes de vitamina D se definen generalmente como una 25(OH)D < 20 ng/ml, una insuficiencia relativa de 20 a 29 ng/ml y niveles suficientes de ≥ 30 ng/ml. En 2011, el IOM estableció Ingestas Dietéticas Recomendadas (RDA) de vitamina D de 600-800 UI/d para alcanzar un nivel de 25(OH)D de 20 ng/ml para el 97,5 % de la población general. El debate se refiere a las recomendaciones basadas en la ciencia de la población, en contraste con la atención de un paciente individual. Por lo tanto, existe un debate continuo entre varios grupos que recomiendan dosis más altas de vitamina D3 y niveles de 25(OH)D de ≥30 ng/mL para una salud ósea óptima y en personas de alto riesgo con osteoporosis. La Fundación Nacional de Osteoporosis recomienda de 800 a 1000 UI de vitamina D3 al día para adultos mayores de 50 años, al igual que la Fundación Internacional de Osteoporosis y la Sociedad Endocrina. La Endocrine Society recomendó dosis aún más altas de hasta 1500 a 2000 UI/d de vitamina D3 para adultos mayores. Para la deficiencia de vitamina D, el tratamiento recomendado es de 50 000 unidades de vitamina D3 por semana durante 8 semanas con una repetición del ensayo para determinar si se logró una suficiencia de vitamina D ≥30 ng/mL. El estudio propuesto se diseñó a la luz de las recomendaciones debatidas en la literatura y debería generar nueva información rigurosa sobre los niveles de 25(OH)D alcanzados con diferentes dosis de suplementos de vitamina D3 y su impacto en las complicaciones posteriores a la ATR.
No hay estudios actuales en la literatura que examinen si la suplementación preoperatoria y la corrección de la deficiencia de vitamina D pueden reducir las complicaciones después de la artrosis artrósica. El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la capacidad de diferentes dosis (dosis baja y alta) de suplementos de vitamina D3 para afectar los eventos adversos y los resultados funcionales después de la cirugía de artroplastia articular total. Para realizar este estudio, los investigadores proponen aleatorizar sujetos con niveles de 25(OH)D entre 10 y 29 ng/mL para que reciban diferentes dosis de vitamina D para evaluar los efectos de la dosis de suplementos de vitamina D3 en las tasas de complicaciones postoperatorias de la ATR. Los pacientes que hayan dado su consentimiento con niveles de 25(OH)D en suero iguales o superiores a 30 ng/dL se incluirán en el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonia F Chen, MD
- Número de teléfono: 617-525-5935
- Correo electrónico: afchen@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
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Contacto:
- Antonia F Chen, MD, MBA
- Número de teléfono: 617-525-5935
- Correo electrónico: afchen@bwh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Antonia F Chen, MD, MBA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥18 años de edad sometidos a TJA primaria unilateral electiva por osteoartritis
- Pacientes con niveles séricos preoperatorios de 25(OH)D ≥10 ng/mL
- Pacientes que consienten en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes adultos ≥18 años de edad sometidos a TJA primaria electiva con un nivel sérico preoperatorio de 25(OH)D2,3 <10 ng/mL
- Pacientes sometidos a cirugía de revisión
- Pacientes que carecen de la capacidad mental para cumplir con los procedimientos del estudio
- Pacientes con niveles séricos de 25(OH)D entre 10 y 29 ng/dl que se niegan a suspender su suplemento actual de vitamina D y multivitamínicos
- Hipercalcemia (calcio total >10,6 mg/dl o calcio sérico ionizado >5,4 mg/dl)
- Historia de la nefrolitiasis
- Enfermedad granulomatosa
- Diálisis y enfermedad renal avanzada
- Infección previa/artritis séptica
- Incapacidad para tragar pastillas de vitamina D3
- Alergia a la vitamina D3 (Se estima que 1 de cada 300 personas puede tener alergia con manifestaciones en la piel 17)
- Hipocalcemia (<8,5 mg/dL)
- Enfermedad renal crónica (TFGe <60 ml/minuto)
- Hiperparatiroidismo conocido
- Osteoporosis conocida/fracturas por estrés por insuficiencia (si se aplican esfuerzos normales a un hueso anormal)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplementación baja en vitamina D3
Los sujetos inscritos en el Grupo 1 (suplementos de vitamina D3 en dosis bajas) recibirán 800 UI de vitamina D3 oral (colecalciferol) al día durante 4 semanas antes de la cirugía, seguidos de 800 UI de vitamina D3 oral al día durante 3 meses después de la cirugía.
Se administrarán suplementos de vitamina D3 durante un total de 4 meses.
El IOM respalda la suplementación de pacientes con deficiencia de vitamina D con un mínimo de 800 UI de vitamina D3 al día.
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La vitamina D se administrará en dosis comúnmente administradas a pacientes con niveles bajos de vitamina D.
Otros nombres:
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Comparador activo: Suplementos altos en vitamina D3
Los sujetos inscritos en el Grupo 2 (dosis altas de suplementos de vitamina D3) recibirán 50 000 UI de vitamina D3 oral (colecalciferol) dos veces por semana durante 1 semana, seguido de 50 000 UI una vez por semana durante 3 semanas antes de la cirugía.
Después de la cirugía, recibirán 50 000 UI de vitamina D3 por vía oral una vez por semana durante 4 semanas, seguidas de 800 UI al día durante 8 semanas.
Se administrarán suplementos de vitamina D3 durante un total de 4 meses.
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La vitamina D se administrará en dosis comúnmente administradas a pacientes con niveles bajos de vitamina D.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin suplementación
Los sujetos con un nivel sérico de 25(OH)D ≥30 ng/ml no recibirán suplementos de vitamina D ni antes ni después de la operación, ya que se consideran suficientes.
A estos pacientes de control se les pedirá que tomen suplementos que contengan vitamina D durante su participación en el ensayo.
A todos los pacientes del grupo 3 se les controlará la 25(OH)D sérica a los 3 meses de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Readmisión, reintervención, complicaciones de la herida y IAP
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria a los tres meses postoperatorios
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eventos adversos
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Visita preoperatoria a los tres meses postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: Día de la cirugía a tres meses después de la operación
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Los niveles de vitamina D se calcularán inicialmente, durante la suplementación y después
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Día de la cirugía a tres meses después de la operación
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria a los tres meses postoperatorios
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conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños.41 a 78.3 con puntajes más altos que representan un peor impacto del dolor.
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Visita preoperatoria a los tres meses postoperatorios
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Niveles de dolor: escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria a los tres meses postoperatorios
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Las puntuaciones en la escala de dolor VAS varían de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el nivel de dolor más alto imaginable.
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Visita preoperatoria a los tres meses postoperatorios
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Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria a los tres meses postoperatorios
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Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 indica los peores síntomas de cadera posibles y 100 indica que no hay síntomas de cadera.
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Visita preoperatoria a los tres meses postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Iglar PJ, Hogan KJ. Vitamin D status and surgical outcomes: a systematic review. Patient Saf Surg. 2015 Apr 30;9:14. doi: 10.1186/s13037-015-0060-y. eCollection 2015.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7.
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- Hegde V, Dworsky EM, Stavrakis AI, Loftin AH, Zoller SD, Park HY, Richman S, Johansen D, Hu Y, Taylor JA, Hamad CD, Chun RF, Xi W, Adams JS, Bernthal NM. Single-Dose, Preoperative Vitamin-D Supplementation Decreases Infection in a Mouse Model of Periprosthetic Joint Infection. J Bone Joint Surg Am. 2017 Oct 18;99(20):1737-1744. doi: 10.2106/JBJS.16.01598.
- Dawson-Hughes B, Mithal A, Bonjour JP, Boonen S, Burckhardt P, Fuleihan GE, Josse RG, Lips P, Morales-Torres J, Yoshimura N. IOF position statement: vitamin D recommendations for older adults. Osteoporos Int. 2010 Jul;21(7):1151-4. doi: 10.1007/s00198-010-1285-3. Epub 2010 Apr 27.
- Ross AC, Manson JE, Abrams SA, Aloia JF, Brannon PM, Clinton SK, Durazo-Arvizu RA, Gallagher JC, Gallo RL, Jones G, Kovacs CS, Mayne ST, Rosen CJ, Shapses SA. The 2011 Dietary Reference Intakes for Calcium and Vitamin D: what dietetics practitioners need to know. J Am Diet Assoc. 2011 Apr;111(4):524-7. doi: 10.1016/j.jada.2011.01.004.
- Heaney RP, Holick MF. Why the IOM recommendations for vitamin D are deficient. J Bone Miner Res. 2011 Mar;26(3):455-7. doi: 10.1002/jbmr.328.
- Lyles KW, Colon-Emeric CS, Magaziner JS, Adachi JD, Pieper CF, Mautalen C, Hyldstrup L, Recknor C, Nordsletten L, Moore KA, Lavecchia C, Zhang J, Mesenbrink P, Hodgson PK, Abrams K, Orloff JJ, Horowitz Z, Eriksen EF, Boonen S; HORIZON Recurrent Fracture Trial. Zoledronic acid and clinical fractures and mortality after hip fracture. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1799-809. doi: 10.1056/NEJMoa074941. Epub 2007 Sep 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Deficiencia de vitamina D
- Enfermedades Articulares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 2018P001701
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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