- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04229368
Effect van vitamine D-status en -repletie op postoperatieve complicaties bij totale gewrichtsartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale gewrichtsartroplastiek (TJA) is een van de meest voorkomende chirurgische procedures die worden uitgevoerd in de Verenigde Staten (VS), met ongeveer 2,5 miljoen personen met totale heupartroplastiek (THA's) en 4,7 miljoen personen met totale knieprothesen (TKA's) in 2010. Patiënten die TJA ondergaan, hebben vaak een vitamine D-tekort, met gerapporteerde percentages van 24-61% bij primaire TJA-patiënten. Vitamine D-tekort treft vrouwen en minderheden in hoge mate, naast niet-Spaanse blanken. Eerdere studies toonden aan dat vitamine D-tekort de resultaten na verschillende chirurgische ingrepen slecht beïnvloedt. Met name bij TJA-patiënten tonen recente onderzoeken een hoger percentage vitamine D-tekort aan bij patiënten met periprothetische gewrichtsinfectie (PJI), en een hoger percentage postoperatieve complicaties en infecties bij revisie-TJA-patiënten met een laag vitamine D-gehalte. In een PJI-muismodel, vitamine D Muizen met een tekort aan vitamine D bleken een verhoogde bacteriële belasting te hebben in vergelijking met muizen met een tekort aan vitamine D die "redding" cholecalciferol (vitamine D3)-suppletie kregen. Bacteriële belasting was op dezelfde manier verminderd tussen normale muizen en de vitamine D-deficiënte "reddingsmuizen" die suppletie kregen. Een enkele dosis vitamine D3-suppletie bij vitamine D-deficiënte muizen met hetzelfde muismodel keerde het effect van PJI om door de bacteriële belasting en de infiltratie van neutrofielen te verminderen.
De serumconcentratie van 25-hydroxycholecalciferol of 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) is de meest nauwkeurige maat voor de voorraad vitamine D in het lichaam. Er zijn momenteel verschillende aanbevelingen met betrekking tot de optimale serum 25(OH)D-spiegel voor botgezondheid, de optimale dagelijkse inname van vitamine D en de behandelingen voor vitamine D-deficiëntie of -insufficiëntie. Deze controversiële onderwerpen bieden geen duidelijke klinische richtlijnen voor het optimaliseren van vitamine D-spiegels bij chirurgische patiënten om het aantal complicaties te verminderen. De commissie van het Amerikaanse Institute of Medicine (IOM) adviseerde een 25(OH)D-niveau >20 ng/ml, maar andere organisaties bevelen ≥30 ng/ml aan. Op dit moment worden deficiënte niveaus van vitamine D over het algemeen gedefinieerd als een 25(OH)D <20 ng/ml, relatieve insufficiëntie als 20 tot 29 ng/ml, en voldoende niveaus als ≥ 30 ng/ml. In 2011 stelde de IOM Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheden (ADH's) voor vitamine D vast van 600-800 IE/dag om een 25(OH)D-waarde van 20 ng/ml te bereiken voor 97,5% van de algemene bevolking. Het debat gaat over aanbevelingen op basis van bevolkingsonderzoek, in tegenstelling tot zorg voor een individuele patiënt. Er is dus een voortdurende discussie tussen verschillende groepen die hogere vitamine D3-doses en 25 (OH) D-spiegels van ≥ 30 ng / ml aanbevelen voor optimale botgezondheid en bij personen met een hoog risico met osteoporose. De National Osteoporosis Foundation beveelt dagelijks 800 tot 1000 IE vitamine D3 aan voor volwassenen van 50 jaar en ouder, evenals de International Osteoporosis Foundation en de Endocrine Society. De Endocrine Society adviseerde nog hogere doses tot 1500 tot 2000 IE/d vitamine D3 voor oudere volwassenen. Voor vitamine D-tekort is de aanbevolen behandeling 50.000 eenheden vitamine D3 per week gedurende 8 weken met een herhaling van de test om te bepalen of vitamine D-toereikendheid ≥30 ng/ml werd bereikt. De voorgestelde studie is ontworpen in het licht van besproken aanbevelingen in de literatuur en zou moeten resulteren in rigoureuze nieuwe informatie over 25(OH)D-niveaus die worden bereikt met verschillende doses vitamine D3-suppletie en hun impact op post-TJA-complicaties.
Er zijn momenteel geen studies in de literatuur die onderzoeken of preoperatieve suppletie en correctie van vitamine D-tekort complicaties na TJA kunnen verminderen. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van het vermogen van verschillende doses (lage en hoge dosis) vitamine D3-suppletie om bijwerkingen en functionele resultaten te beïnvloeden na een totale gewrichtsprothese. Om deze studie uit te voeren, stellen onderzoekers voor om proefpersonen met 25(OH)D-waarden tussen 10 en 29 ng/ml te randomiseren om verschillende doses vitamine D te krijgen om de effecten van vitamine D3-suppletie op postoperatieve TJA-complicatiepercentages te beoordelen. Toegestane patiënten met serum 25(OH)D-spiegels gelijk aan of hoger dan 30 ng/dL zullen worden opgenomen in de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonia F Chen, MD
- Telefoonnummer: 617-525-5935
- E-mail: afchen@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Antonia F Chen, MD, MBA
- Telefoonnummer: 617-525-5935
- E-mail: afchen@bwh.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonia F Chen, MD, MBA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥18 jaar die een electieve unilaterale primaire TJA ondergaan voor artrose
- Patiënten met preoperatieve serum 25(OH)D-spiegels ≥10 ng/ml
- Patiënten die toestemming geven voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Volwassen patiënten ≥18 jaar die een electieve primaire TJA ondergaan met een pre-operatief serum 25(OH)D2,3-niveau <10 ng/ml
- Patiënten die een revisieoperatie ondergaan
- Patiënten met een gebrek aan mentale capaciteit om te voldoen aan studieprocedures
- Patiënten met serum 25(OH)D-waarden tussen 10-29 ng/dL die weigeren te stoppen met hun huidige vitamine D- en multivitaminesuppletie
- Hypercalciëmie (totaal calcium >10,6 mg/dL of geïoniseerd serumcalcium >5,4 mg/dL)
- Geschiedenis van nefrolithiasis
- Granulomateuze ziekte
- Dialyse en gevorderde nierziekte
- Eerdere infectie/septische artritis
- Onvermogen om vitamine D3-pillen te slikken
- Allergie voor vitamine D3 (naar schatting heeft 1 op de 300 personen een allergie met huidverschijnselen 17)
- Hypocalciëmie (<8,5 mg/dL)
- Chronische nierziekte (eGFR <60 ml/minuut)
- Bekende hyperparathyreoïdie
- Bekende osteoporose/insufficiëntie stressfracturen (als normale spanningen worden uitgeoefend op een abnormaal bot)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lage vitamine D3-suppletie
Proefpersonen die deelnamen aan groep 1 (laaggedoseerde vitamine D3-suppletie) krijgen dagelijks 800 IE orale vitamine D3 (Cholecalciferol) gedurende 4 weken voorafgaand aan de operatie, gevolgd door 800 IE orale vitamine D3 gedurende 3 maanden na de operatie.
In totaal wordt gedurende 4 maanden vitamine D3-suppletie gegeven.
Het aanvullen van vitamine D-deficiënte patiënten met minimaal 800 IE vitamine D3 per dag wordt ondersteund door de IOM.
|
Vitamine D zal worden gegeven in doses die gewoonlijk worden gegeven aan patiënten met een laag vitamine D-gehalte
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Suppletie met hoge vitamine D3
Proefpersonen die zijn opgenomen in Groep 2 (hooggedoseerde vitamine D3-suppletie) krijgen 50.000 IE orale vitamine D3 (Cholecalciferol) tweemaal per week gedurende 1 week, gevolgd door 50.000 IE eenmaal per week gedurende 3 weken voorafgaand aan de operatie.
Na de operatie krijgen ze 50.000 IE orale vitamine D3 eenmaal per week gedurende 4 weken, gevolgd door 800 IE dagelijks gedurende 8 weken.
In totaal wordt gedurende 4 maanden vitamine D3-suppletie gegeven.
|
Vitamine D zal worden gegeven in doses die gewoonlijk worden gegeven aan patiënten met een laag vitamine D-gehalte
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen suppletie
Proefpersonen met een serum 25(OH)D-spiegel ≥30 ng/ml zullen zowel pre- als postoperatief geen vitamine D-suppletie krijgen, omdat deze als voldoende worden beschouwd.
Deze controlepatiënten zullen worden gevraagd om eventuele supplementen met vitamine D in te nemen voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.
Alle patiënten in groep 3 zullen hun serum 25(OH)D 3 maanden na de operatie laten controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname, heroperatie, wondcomplicaties en PJI
Tijdsspanne: Preoperatief bezoek tot drie maanden na de operatie
|
ongewenste gebeurtenissen
|
Preoperatief bezoek tot drie maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine D-status
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot drie maanden na de operatie
|
Vitamine D-spiegels worden in eerste instantie getrokken, tijdens suppletie en daarna
|
Dag van de operatie tot drie maanden na de operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: Preoperatief bezoek tot drie maanden na de operatie
|
reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueert en bewaakt.41 tot 78,3 met hogere scores die een slechtere pijnimpact vertegenwoordigen.
|
Preoperatief bezoek tot drie maanden na de operatie
|
|
Pijnniveaus: visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Preoperatief bezoek tot drie maanden na de operatie
|
Scores op de VAS-pijnschaal variëren van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 het hoogst denkbare pijnniveau.
|
Preoperatief bezoek tot drie maanden na de operatie
|
|
Heupbeperking en Osteoartritis Outcome Score (HOOS)
Tijdsspanne: Preoperatief bezoek tot drie maanden na de operatie
|
Scores variëren van 0 tot 100 met een score van 0 voor de ergst mogelijke heupklachten en 100 voor geen heupklachten
|
Preoperatief bezoek tot drie maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Iglar PJ, Hogan KJ. Vitamin D status and surgical outcomes: a systematic review. Patient Saf Surg. 2015 Apr 30;9:14. doi: 10.1186/s13037-015-0060-y. eCollection 2015.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7.
- Maradit Kremers H, Larson DR, Crowson CS, Kremers WK, Washington RE, Steiner CA, Jiranek WA, Berry DJ. Prevalence of Total Hip and Knee Replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2015 Sep 2;97(17):1386-97. doi: 10.2106/JBJS.N.01141.
- Holick MF, Siris ES, Binkley N, Beard MK, Khan A, Katzer JT, Petruschke RA, Chen E, de Papp AE. Prevalence of Vitamin D inadequacy among postmenopausal North American women receiving osteoporosis therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3215-24. doi: 10.1210/jc.2004-2364. Epub 2005 Mar 29.
- Nawabi DH, Chin KF, Keen RW, Haddad FS. Vitamin D deficiency in patients with osteoarthritis undergoing total hip replacement: a cause for concern? J Bone Joint Surg Br. 2010 Apr;92(4):496-9. doi: 10.1302/0301-620X.92B3.23535.
- Jansen JA, Haddad FS. High prevalence of vitamin D deficiency in elderly patients with advanced osteoarthritis scheduled for total knee replacement associated with poorer preoperative functional state. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Nov;95(8):569-72. doi: 10.1308/rcsann.2013.95.8.569.
- Forrest KY, Stuhldreher WL. Prevalence and correlates of vitamin D deficiency in US adults. Nutr Res. 2011 Jan;31(1):48-54. doi: 10.1016/j.nutres.2010.12.001.
- Taksler GB, Cutler DM, Giovannucci E, Keating NL. Vitamin D deficiency in minority populations. Public Health Nutr. 2015 Feb;18(3):379-91. doi: 10.1017/S1368980014000457. Epub 2014 Apr 15.
- Maier GS, Horas K, Seeger JB, Roth KE, Kurth AA, Maus U. Is there an association between periprosthetic joint infection and low vitamin D levels? Int Orthop. 2014 Jul;38(7):1499-504. doi: 10.1007/s00264-014-2338-6. Epub 2014 Apr 16.
- Traven SA, Chiaramonti AM, Barfield WR, Kirkland PA, Demos HA, Schutte HD, Drew JM. Fewer Complications Following Revision Hip and Knee Arthroplasty in Patients With Normal Vitamin D Levels. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9S):S193-S196. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.038. Epub 2017 Mar 8.
- Walker JP, Hiramoto JS, Gasper WJ, Auyang P, Conte MS, Rapp JH, Lovett DH, Owens CD. Vitamin D deficiency is associated with mortality and adverse vascular access outcomes in patients with end-stage renal disease. J Vasc Surg. 2014 Jul;60(1):176-83. doi: 10.1016/j.jvs.2014.01.037. Epub 2014 Feb 28.
- Hegde V, Dworsky EM, Stavrakis AI, Loftin AH, Zoller SD, Park HY, Richman S, Johansen D, Hu Y, Taylor JA, Hamad CD, Chun RF, Xi W, Adams JS, Bernthal NM. Single-Dose, Preoperative Vitamin-D Supplementation Decreases Infection in a Mouse Model of Periprosthetic Joint Infection. J Bone Joint Surg Am. 2017 Oct 18;99(20):1737-1744. doi: 10.2106/JBJS.16.01598.
- Dawson-Hughes B, Mithal A, Bonjour JP, Boonen S, Burckhardt P, Fuleihan GE, Josse RG, Lips P, Morales-Torres J, Yoshimura N. IOF position statement: vitamin D recommendations for older adults. Osteoporos Int. 2010 Jul;21(7):1151-4. doi: 10.1007/s00198-010-1285-3. Epub 2010 Apr 27.
- Ross AC, Manson JE, Abrams SA, Aloia JF, Brannon PM, Clinton SK, Durazo-Arvizu RA, Gallagher JC, Gallo RL, Jones G, Kovacs CS, Mayne ST, Rosen CJ, Shapses SA. The 2011 Dietary Reference Intakes for Calcium and Vitamin D: what dietetics practitioners need to know. J Am Diet Assoc. 2011 Apr;111(4):524-7. doi: 10.1016/j.jada.2011.01.004.
- Heaney RP, Holick MF. Why the IOM recommendations for vitamin D are deficient. J Bone Miner Res. 2011 Mar;26(3):455-7. doi: 10.1002/jbmr.328.
- Lyles KW, Colon-Emeric CS, Magaziner JS, Adachi JD, Pieper CF, Mautalen C, Hyldstrup L, Recknor C, Nordsletten L, Moore KA, Lavecchia C, Zhang J, Mesenbrink P, Hodgson PK, Abrams K, Orloff JJ, Horowitz Z, Eriksen EF, Boonen S; HORIZON Recurrent Fracture Trial. Zoledronic acid and clinical fractures and mortality after hip fracture. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1799-809. doi: 10.1056/NEJMoa074941. Epub 2007 Sep 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P001701
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .