Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D-status en -repletie op postoperatieve complicaties bij totale gewrichtsartroplastiek

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Antonia Faustina Chen, Brigham and Women's Hospital
Het is aangetoond dat de vitamine D-status een effect heeft op de postoperatieve resultaten bij totale gewrichtsartroplastiek. Het doel van deze studie is om te bepalen of preoperatieve suppletie en correctie van vitamine D-tekort postoperatieve complicaties kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Totale gewrichtsartroplastiek (TJA) is een van de meest voorkomende chirurgische procedures die worden uitgevoerd in de Verenigde Staten (VS), met ongeveer 2,5 miljoen personen met totale heupartroplastiek (THA's) en 4,7 miljoen personen met totale knieprothesen (TKA's) in 2010. Patiënten die TJA ondergaan, hebben vaak een vitamine D-tekort, met gerapporteerde percentages van 24-61% bij primaire TJA-patiënten. Vitamine D-tekort treft vrouwen en minderheden in hoge mate, naast niet-Spaanse blanken. Eerdere studies toonden aan dat vitamine D-tekort de resultaten na verschillende chirurgische ingrepen slecht beïnvloedt. Met name bij TJA-patiënten tonen recente onderzoeken een hoger percentage vitamine D-tekort aan bij patiënten met periprothetische gewrichtsinfectie (PJI), en een hoger percentage postoperatieve complicaties en infecties bij revisie-TJA-patiënten met een laag vitamine D-gehalte. In een PJI-muismodel, vitamine D Muizen met een tekort aan vitamine D bleken een verhoogde bacteriële belasting te hebben in vergelijking met muizen met een tekort aan vitamine D die "redding" cholecalciferol (vitamine D3)-suppletie kregen. Bacteriële belasting was op dezelfde manier verminderd tussen normale muizen en de vitamine D-deficiënte "reddingsmuizen" die suppletie kregen. Een enkele dosis vitamine D3-suppletie bij vitamine D-deficiënte muizen met hetzelfde muismodel keerde het effect van PJI om door de bacteriële belasting en de infiltratie van neutrofielen te verminderen.

De serumconcentratie van 25-hydroxycholecalciferol of 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) is de meest nauwkeurige maat voor de voorraad vitamine D in het lichaam. Er zijn momenteel verschillende aanbevelingen met betrekking tot de optimale serum 25(OH)D-spiegel voor botgezondheid, de optimale dagelijkse inname van vitamine D en de behandelingen voor vitamine D-deficiëntie of -insufficiëntie. Deze controversiële onderwerpen bieden geen duidelijke klinische richtlijnen voor het optimaliseren van vitamine D-spiegels bij chirurgische patiënten om het aantal complicaties te verminderen. De commissie van het Amerikaanse Institute of Medicine (IOM) adviseerde een 25(OH)D-niveau >20 ng/ml, maar andere organisaties bevelen ≥30 ng/ml aan. Op dit moment worden deficiënte niveaus van vitamine D over het algemeen gedefinieerd als een 25(OH)D <20 ng/ml, relatieve insufficiëntie als 20 tot 29 ng/ml, en voldoende niveaus als ≥ 30 ng/ml. In 2011 stelde de IOM Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheden (ADH's) voor vitamine D vast van 600-800 IE/dag om een ​​25(OH)D-waarde van 20 ng/ml te bereiken voor 97,5% van de algemene bevolking. Het debat gaat over aanbevelingen op basis van bevolkingsonderzoek, in tegenstelling tot zorg voor een individuele patiënt. Er is dus een voortdurende discussie tussen verschillende groepen die hogere vitamine D3-doses en 25 (OH) D-spiegels van ≥ 30 ng / ml aanbevelen voor optimale botgezondheid en bij personen met een hoog risico met osteoporose. De National Osteoporosis Foundation beveelt dagelijks 800 tot 1000 IE vitamine D3 aan voor volwassenen van 50 jaar en ouder, evenals de International Osteoporosis Foundation en de Endocrine Society. De Endocrine Society adviseerde nog hogere doses tot 1500 tot 2000 IE/d vitamine D3 voor oudere volwassenen. Voor vitamine D-tekort is de aanbevolen behandeling 50.000 eenheden vitamine D3 per week gedurende 8 weken met een herhaling van de test om te bepalen of vitamine D-toereikendheid ≥30 ng/ml werd bereikt. De voorgestelde studie is ontworpen in het licht van besproken aanbevelingen in de literatuur en zou moeten resulteren in rigoureuze nieuwe informatie over 25(OH)D-niveaus die worden bereikt met verschillende doses vitamine D3-suppletie en hun impact op post-TJA-complicaties.

Er zijn momenteel geen studies in de literatuur die onderzoeken of preoperatieve suppletie en correctie van vitamine D-tekort complicaties na TJA kunnen verminderen. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van het vermogen van verschillende doses (lage en hoge dosis) vitamine D3-suppletie om bijwerkingen en functionele resultaten te beïnvloeden na een totale gewrichtsprothese. Om deze studie uit te voeren, stellen onderzoekers voor om proefpersonen met 25(OH)D-waarden tussen 10 en 29 ng/ml te randomiseren om verschillende doses vitamine D te krijgen om de effecten van vitamine D3-suppletie op postoperatieve TJA-complicatiepercentages te beoordelen. Toegestane patiënten met serum 25(OH)D-spiegels gelijk aan of hoger dan 30 ng/dL zullen worden opgenomen in de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonia F Chen, MD, MBA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ≥18 jaar die een electieve unilaterale primaire TJA ondergaan voor artrose
  • Patiënten met preoperatieve serum 25(OH)D-spiegels ≥10 ng/ml
  • Patiënten die toestemming geven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassen patiënten ≥18 jaar die een electieve primaire TJA ondergaan met een pre-operatief serum 25(OH)D2,3-niveau <10 ng/ml
  • Patiënten die een revisieoperatie ondergaan
  • Patiënten met een gebrek aan mentale capaciteit om te voldoen aan studieprocedures
  • Patiënten met serum 25(OH)D-waarden tussen 10-29 ng/dL die weigeren te stoppen met hun huidige vitamine D- en multivitaminesuppletie
  • Hypercalciëmie (totaal calcium >10,6 mg/dL of geïoniseerd serumcalcium >5,4 mg/dL)
  • Geschiedenis van nefrolithiasis
  • Granulomateuze ziekte
  • Dialyse en gevorderde nierziekte
  • Eerdere infectie/septische artritis
  • Onvermogen om vitamine D3-pillen te slikken
  • Allergie voor vitamine D3 (naar schatting heeft 1 op de 300 personen een allergie met huidverschijnselen 17)
  • Hypocalciëmie (<8,5 mg/dL)
  • Chronische nierziekte (eGFR <60 ml/minuut)
  • Bekende hyperparathyreoïdie
  • Bekende osteoporose/insufficiëntie stressfracturen (als normale spanningen worden uitgeoefend op een abnormaal bot)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage vitamine D3-suppletie
Proefpersonen die deelnamen aan groep 1 (laaggedoseerde vitamine D3-suppletie) krijgen dagelijks 800 IE orale vitamine D3 (Cholecalciferol) gedurende 4 weken voorafgaand aan de operatie, gevolgd door 800 IE orale vitamine D3 gedurende 3 maanden na de operatie. In totaal wordt gedurende 4 maanden vitamine D3-suppletie gegeven. Het aanvullen van vitamine D-deficiënte patiënten met minimaal 800 IE vitamine D3 per dag wordt ondersteund door de IOM.
Vitamine D zal worden gegeven in doses die gewoonlijk worden gegeven aan patiënten met een laag vitamine D-gehalte
Andere namen:
  • cholecalciferol
Actieve vergelijker: Suppletie met hoge vitamine D3
Proefpersonen die zijn opgenomen in Groep 2 (hooggedoseerde vitamine D3-suppletie) krijgen 50.000 IE orale vitamine D3 (Cholecalciferol) tweemaal per week gedurende 1 week, gevolgd door 50.000 IE eenmaal per week gedurende 3 weken voorafgaand aan de operatie. Na de operatie krijgen ze 50.000 IE orale vitamine D3 eenmaal per week gedurende 4 weken, gevolgd door 800 IE dagelijks gedurende 8 weken. In totaal wordt gedurende 4 maanden vitamine D3-suppletie gegeven.
Vitamine D zal worden gegeven in doses die gewoonlijk worden gegeven aan patiënten met een laag vitamine D-gehalte
Andere namen:
  • cholecalciferol
Geen tussenkomst: Geen suppletie
Proefpersonen met een serum 25(OH)D-spiegel ≥30 ng/ml zullen zowel pre- als postoperatief geen vitamine D-suppletie krijgen, omdat deze als voldoende worden beschouwd. Deze controlepatiënten zullen worden gevraagd om eventuele supplementen met vitamine D in te nemen voor de duur van hun deelname aan het onderzoek. Alle patiënten in groep 3 zullen hun serum 25(OH)D 3 maanden na de operatie laten controleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname, heroperatie, wondcomplicaties en PJI
Tijdsspanne: Preoperatief bezoek tot drie maanden na de operatie
ongewenste gebeurtenissen
Preoperatief bezoek tot drie maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D-status
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot drie maanden na de operatie
Vitamine D-spiegels worden in eerste instantie getrokken, tijdens suppletie en daarna
Dag van de operatie tot drie maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: Preoperatief bezoek tot drie maanden na de operatie
reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueert en bewaakt.41 tot 78,3 met hogere scores die een slechtere pijnimpact vertegenwoordigen.
Preoperatief bezoek tot drie maanden na de operatie
Pijnniveaus: visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Preoperatief bezoek tot drie maanden na de operatie
Scores op de VAS-pijnschaal variëren van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 het hoogst denkbare pijnniveau.
Preoperatief bezoek tot drie maanden na de operatie
Heupbeperking en Osteoartritis Outcome Score (HOOS)
Tijdsspanne: Preoperatief bezoek tot drie maanden na de operatie
Scores variëren van 0 tot 100 met een score van 0 voor de ergst mogelijke heupklachten en 100 voor geen heupklachten
Preoperatief bezoek tot drie maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren