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Efeito do status e reposição de vitamina D nas complicações pós-operatórias da artroplastia total da articulação

14 de agosto de 2023 atualizado por: Antonia Faustina Chen, Brigham and Women's Hospital
O status da vitamina D demonstrou ter um efeito nos resultados pós-operatórios na artroplastia total da articulação. O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação pré-operatória e a correção da deficiência de vitamina D podem reduzir as complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artroplastia total da articulação (ATJ) é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns realizados nos Estados Unidos (EUA), com aproximadamente 2,5 milhões de indivíduos com artroplastia total do quadril (ATQ) e 4,7 milhões de indivíduos com artroplastia total do joelho (ATJ) em 2010. Os pacientes submetidos a ATJ geralmente apresentam deficiência de vitamina D, com taxas relatadas de 24 a 61% em pacientes com ATJ primária. A deficiência de vitamina D afeta mulheres e minorias em altas taxas, além de brancos não hispânicos. Estudos anteriores demonstraram que a deficiência de vitamina D afeta mal os resultados após vários procedimentos cirúrgicos. Especificamente em pacientes com TJA, estudos recentes mostram uma taxa mais alta de deficiência de vitamina D em pacientes com infecção articular periprotética (PJI) e uma taxa mais alta de complicações pós-operatórias e infecção em pacientes com TJA de revisão com baixa vitamina D. Em um modelo de camundongo PJI, vitamina D Camundongos deficientes em vitamina D demonstraram ter uma carga bacteriana aumentada quando comparados a camundongos deficientes em vitamina D que receberam suplementação de colecalciferol (vitamina D3) de "resgate". A carga bacteriana foi similarmente diminuída entre camundongos normais e os camundongos de "resgate" deficientes em vitamina D que receberam suplementação. Uma única dose de suplementação de vitamina D3 em camundongos deficientes em vitamina D usando o mesmo modelo de camundongo reverteu o efeito da PJI diminuindo a carga bacteriana e a infiltração de neutrófilos.

A concentração sérica de 25-hidroxicolecalciferol ou 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) é a medida mais precisa dos estoques de vitamina D no corpo. Atualmente, existem diferentes recomendações sobre o nível sérico ideal de 25(OH)D para a saúde óssea, a ingestão diária ideal de vitamina D e os tratamentos para deficiência ou insuficiência de vitamina D. Esses tópicos controversos não fornecem orientação clínica clara sobre como otimizar os níveis de vitamina D em pacientes cirúrgicos para reduzir as taxas de complicações. O comitê do Instituto de Medicina dos EUA (IOM) recomendou um nível de 25(OH)D >20 ng/mL, mas outras organizações recomendam ≥30 ng/mL. Atualmente, níveis deficientes de vitamina D são geralmente definidos como 25(OH)D <20 ng/ml, insuficiência relativa como 20 a 29 ng/ml e níveis suficientes como ≥ 30 ng/ml. Em 2011, o IOM estabeleceu a ingestão dietética recomendada (RDAs) para vitamina D de 600-800 UI/d para atingir um nível de 25(OH)D de 20 ng/ml para 97,5% da população em geral. O debate diz respeito a recomendações baseadas na ciência populacional, em contraste com o cuidado de um paciente individual. Assim, há um debate contínuo entre vários grupos que recomendam doses mais altas de vitamina D3 e níveis de 25(OH)D de ≥30 ng/mL para uma ótima saúde óssea e em indivíduos de alto risco com osteoporose. A National Osteoporosis Foundation recomenda 800 a 1000 UI de vitamina D3 diariamente para adultos com 50 anos ou mais, assim como a International Osteoporosis Foundation e a Endocrine Society. A Endocrine Society recomendou doses ainda maiores de 1.500 a 2.000 UI/dia de vitamina D3 para adultos mais velhos. Para a deficiência de vitamina D, o tratamento recomendado é de 50.000 unidades de vitamina D3 semanalmente por 8 semanas com uma repetição do ensaio para determinar se a suficiência de vitamina D ≥30ng/mL foi alcançada. O estudo proposto foi desenhado à luz das recomendações debatidas na literatura e deve resultar em novas informações rigorosas sobre os níveis de 25(OH)D alcançados com diferentes doses de suplementação de vitamina D3 e seu impacto nas complicações pós-ATJ.

Não há estudos atuais na literatura examinando se a suplementação pré-operatória e a correção da deficiência de vitamina D podem reduzir as complicações após a ATJ. O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar a capacidade de diferentes doses (dose baixa e alta) de suplementação de vitamina D3 afetarem eventos adversos e resultados funcionais após cirurgia de artroplastia total da articulação. Para conduzir este estudo, os investigadores propõem a randomização de indivíduos com níveis de 25(OH)D entre 10 e 29 ng/mL para receber diferentes doses de vitamina D para avaliar os efeitos da dosagem de suplementação de vitamina D3 nas taxas de complicações pós-operatórias da artroplastia total de joelho. Pacientes consentidos com níveis séricos de 25(OH)D iguais ou superiores a 30 ng/dL serão incluídos no grupo controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonia F Chen, MD, MBA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos ≥18 anos de idade submetidos a ATJ primária unilateral eletiva para osteoartrite
  • Pacientes com níveis séricos pré-operatórios de 25(OH)D ≥10 ng/mL
  • Pacientes que consentem no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes adultos ≥18 anos de idade submetidos a ATJ primária eletiva com nível sérico pré-operatório de 25(OH)D2,3 <10 ng/mL
  • Pacientes submetidos a cirurgia de revisão
  • Pacientes sem capacidade mental para cumprir os procedimentos do estudo
  • Pacientes com níveis séricos de 25(OH)D entre 10-29 ng/dL que se recusam a interromper sua atual suplementação de vitamina D e multivitaminas
  • Hipercalcemia (cálcio total >10,6 mg/dL ou cálcio sérico ionizado >5,4mg/dL)
  • História de nefrolitíase
  • doença granulomatosa
  • Diálise e doença renal avançada
  • Infecção prévia/artrite séptica
  • Incapacidade de engolir comprimidos de vitamina D3
  • Alergia à Vitamina D3 (Estima-se que 1 em cada 300 indivíduos possa ter alergia com manifestações cutâneas 17)
  • Hipocalcemia (<8,5 mg/dL)
  • Doença renal crônica (eGFR <60 mL/minuto)
  • Hiperparatireoidismo conhecido
  • Fraturas por estresse por osteoporose/insuficiência conhecidas (se tensões normais forem aplicadas a um osso anormal)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplementação com baixo teor de vitamina D3
Os indivíduos inscritos no Grupo 1 (suplementação de vitamina D3 em baixa dose) receberão 800 UI de vitamina D3 oral (colecalciferol) diariamente por 4 semanas antes da cirurgia, seguidos por 800 UI de vitamina D3 oral diariamente por 3 meses após a cirurgia. A suplementação de vitamina D3 será dada por um total de 4 meses. A suplementação diária de pacientes com deficiência de vitamina D com um mínimo de 800 UI de vitamina D3 é apoiada pelo IOM.
A vitamina D será administrada em doses comumente dadas a pacientes com baixos níveis de vitamina D
Outros nomes:
  • colecalciferol
Comparador Ativo: Suplementação com alto teor de vitamina D3
Os indivíduos inscritos no Grupo 2 (suplementação de vitamina D3 em altas doses) receberão 50.000 UI de vitamina D3 oral (colecalciferol) duas vezes por semana durante 1 semana, seguido de 50.000 UI uma vez por semana durante 3 semanas antes da cirurgia. Após a cirurgia, eles receberão 50.000 UI de vitamina D3 oral uma vez por semana durante 4 semanas, seguidos de 800 UI diariamente durante 8 semanas. A suplementação de vitamina D3 será dada por um total de 4 meses.
A vitamina D será administrada em doses comumente dadas a pacientes com baixos níveis de vitamina D
Outros nomes:
  • colecalciferol
Sem intervenção: Sem suplementação
Indivíduos com nível sérico de 25(OH)D ≥30ng/mL não receberão nenhuma suplementação de vitamina D tanto no pré quanto no pós-operatório, pois estes são considerados suficientes. Esses pacientes de controle serão solicitados a tomar quaisquer suplementos contendo vitamina D durante sua participação no estudo. Todos os pacientes do grupo 3 terão sua 25(OH)D sérica verificada 3 meses após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão, reoperação, complicações da ferida e IAP
Prazo: Visita pré-operatória a três meses de pós-operatório
eventos adversos
Visita pré-operatória a três meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado da vitamina D
Prazo: Dia da cirurgia até três meses após a operação
Os níveis de vitamina D serão medidos inicialmente, durante a suplementação e após
Dia da cirurgia até três meses após a operação
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Visita pré-operatória a três meses de pós-operatório
conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social em adultos e crianças.41 a 78,3 com pontuações mais altas representando pior impacto da dor.
Visita pré-operatória a três meses de pós-operatório
Níveis de dor: escala visual analógica (VAS)
Prazo: Visita pré-operatória a três meses de pós-operatório
As pontuações na escala de dor VAS variam de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 o nível de dor mais alto imaginável.
Visita pré-operatória a três meses de pós-operatório
Incapacidade do quadril e pontuação de resultado da osteoartrite (HOOS)
Prazo: Visita pré-operatória a três meses de pós-operatório
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis do quadril e 100 indicando nenhum sintoma do quadril
Visita pré-operatória a três meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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