- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04229368
Efeito do status e reposição de vitamina D nas complicações pós-operatórias da artroplastia total da articulação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total da articulação (ATJ) é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns realizados nos Estados Unidos (EUA), com aproximadamente 2,5 milhões de indivíduos com artroplastia total do quadril (ATQ) e 4,7 milhões de indivíduos com artroplastia total do joelho (ATJ) em 2010. Os pacientes submetidos a ATJ geralmente apresentam deficiência de vitamina D, com taxas relatadas de 24 a 61% em pacientes com ATJ primária. A deficiência de vitamina D afeta mulheres e minorias em altas taxas, além de brancos não hispânicos. Estudos anteriores demonstraram que a deficiência de vitamina D afeta mal os resultados após vários procedimentos cirúrgicos. Especificamente em pacientes com TJA, estudos recentes mostram uma taxa mais alta de deficiência de vitamina D em pacientes com infecção articular periprotética (PJI) e uma taxa mais alta de complicações pós-operatórias e infecção em pacientes com TJA de revisão com baixa vitamina D. Em um modelo de camundongo PJI, vitamina D Camundongos deficientes em vitamina D demonstraram ter uma carga bacteriana aumentada quando comparados a camundongos deficientes em vitamina D que receberam suplementação de colecalciferol (vitamina D3) de "resgate". A carga bacteriana foi similarmente diminuída entre camundongos normais e os camundongos de "resgate" deficientes em vitamina D que receberam suplementação. Uma única dose de suplementação de vitamina D3 em camundongos deficientes em vitamina D usando o mesmo modelo de camundongo reverteu o efeito da PJI diminuindo a carga bacteriana e a infiltração de neutrófilos.
A concentração sérica de 25-hidroxicolecalciferol ou 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) é a medida mais precisa dos estoques de vitamina D no corpo. Atualmente, existem diferentes recomendações sobre o nível sérico ideal de 25(OH)D para a saúde óssea, a ingestão diária ideal de vitamina D e os tratamentos para deficiência ou insuficiência de vitamina D. Esses tópicos controversos não fornecem orientação clínica clara sobre como otimizar os níveis de vitamina D em pacientes cirúrgicos para reduzir as taxas de complicações. O comitê do Instituto de Medicina dos EUA (IOM) recomendou um nível de 25(OH)D >20 ng/mL, mas outras organizações recomendam ≥30 ng/mL. Atualmente, níveis deficientes de vitamina D são geralmente definidos como 25(OH)D <20 ng/ml, insuficiência relativa como 20 a 29 ng/ml e níveis suficientes como ≥ 30 ng/ml. Em 2011, o IOM estabeleceu a ingestão dietética recomendada (RDAs) para vitamina D de 600-800 UI/d para atingir um nível de 25(OH)D de 20 ng/ml para 97,5% da população em geral. O debate diz respeito a recomendações baseadas na ciência populacional, em contraste com o cuidado de um paciente individual. Assim, há um debate contínuo entre vários grupos que recomendam doses mais altas de vitamina D3 e níveis de 25(OH)D de ≥30 ng/mL para uma ótima saúde óssea e em indivíduos de alto risco com osteoporose. A National Osteoporosis Foundation recomenda 800 a 1000 UI de vitamina D3 diariamente para adultos com 50 anos ou mais, assim como a International Osteoporosis Foundation e a Endocrine Society. A Endocrine Society recomendou doses ainda maiores de 1.500 a 2.000 UI/dia de vitamina D3 para adultos mais velhos. Para a deficiência de vitamina D, o tratamento recomendado é de 50.000 unidades de vitamina D3 semanalmente por 8 semanas com uma repetição do ensaio para determinar se a suficiência de vitamina D ≥30ng/mL foi alcançada. O estudo proposto foi desenhado à luz das recomendações debatidas na literatura e deve resultar em novas informações rigorosas sobre os níveis de 25(OH)D alcançados com diferentes doses de suplementação de vitamina D3 e seu impacto nas complicações pós-ATJ.
Não há estudos atuais na literatura examinando se a suplementação pré-operatória e a correção da deficiência de vitamina D podem reduzir as complicações após a ATJ. O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar a capacidade de diferentes doses (dose baixa e alta) de suplementação de vitamina D3 afetarem eventos adversos e resultados funcionais após cirurgia de artroplastia total da articulação. Para conduzir este estudo, os investigadores propõem a randomização de indivíduos com níveis de 25(OH)D entre 10 e 29 ng/mL para receber diferentes doses de vitamina D para avaliar os efeitos da dosagem de suplementação de vitamina D3 nas taxas de complicações pós-operatórias da artroplastia total de joelho. Pacientes consentidos com níveis séricos de 25(OH)D iguais ou superiores a 30 ng/dL serão incluídos no grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonia F Chen, MD
- Número de telefone: 617-525-5935
- E-mail: afchen@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Antonia F Chen, MD, MBA
- Número de telefone: 617-525-5935
- E-mail: afchen@bwh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Antonia F Chen, MD, MBA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≥18 anos de idade submetidos a ATJ primária unilateral eletiva para osteoartrite
- Pacientes com níveis séricos pré-operatórios de 25(OH)D ≥10 ng/mL
- Pacientes que consentem no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes adultos ≥18 anos de idade submetidos a ATJ primária eletiva com nível sérico pré-operatório de 25(OH)D2,3 <10 ng/mL
- Pacientes submetidos a cirurgia de revisão
- Pacientes sem capacidade mental para cumprir os procedimentos do estudo
- Pacientes com níveis séricos de 25(OH)D entre 10-29 ng/dL que se recusam a interromper sua atual suplementação de vitamina D e multivitaminas
- Hipercalcemia (cálcio total >10,6 mg/dL ou cálcio sérico ionizado >5,4mg/dL)
- História de nefrolitíase
- doença granulomatosa
- Diálise e doença renal avançada
- Infecção prévia/artrite séptica
- Incapacidade de engolir comprimidos de vitamina D3
- Alergia à Vitamina D3 (Estima-se que 1 em cada 300 indivíduos possa ter alergia com manifestações cutâneas 17)
- Hipocalcemia (<8,5 mg/dL)
- Doença renal crônica (eGFR <60 mL/minuto)
- Hiperparatireoidismo conhecido
- Fraturas por estresse por osteoporose/insuficiência conhecidas (se tensões normais forem aplicadas a um osso anormal)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suplementação com baixo teor de vitamina D3
Os indivíduos inscritos no Grupo 1 (suplementação de vitamina D3 em baixa dose) receberão 800 UI de vitamina D3 oral (colecalciferol) diariamente por 4 semanas antes da cirurgia, seguidos por 800 UI de vitamina D3 oral diariamente por 3 meses após a cirurgia.
A suplementação de vitamina D3 será dada por um total de 4 meses.
A suplementação diária de pacientes com deficiência de vitamina D com um mínimo de 800 UI de vitamina D3 é apoiada pelo IOM.
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A vitamina D será administrada em doses comumente dadas a pacientes com baixos níveis de vitamina D
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Suplementação com alto teor de vitamina D3
Os indivíduos inscritos no Grupo 2 (suplementação de vitamina D3 em altas doses) receberão 50.000 UI de vitamina D3 oral (colecalciferol) duas vezes por semana durante 1 semana, seguido de 50.000 UI uma vez por semana durante 3 semanas antes da cirurgia.
Após a cirurgia, eles receberão 50.000 UI de vitamina D3 oral uma vez por semana durante 4 semanas, seguidos de 800 UI diariamente durante 8 semanas.
A suplementação de vitamina D3 será dada por um total de 4 meses.
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A vitamina D será administrada em doses comumente dadas a pacientes com baixos níveis de vitamina D
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem suplementação
Indivíduos com nível sérico de 25(OH)D ≥30ng/mL não receberão nenhuma suplementação de vitamina D tanto no pré quanto no pós-operatório, pois estes são considerados suficientes.
Esses pacientes de controle serão solicitados a tomar quaisquer suplementos contendo vitamina D durante sua participação no estudo.
Todos os pacientes do grupo 3 terão sua 25(OH)D sérica verificada 3 meses após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Readmissão, reoperação, complicações da ferida e IAP
Prazo: Visita pré-operatória a três meses de pós-operatório
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eventos adversos
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Visita pré-operatória a três meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado da vitamina D
Prazo: Dia da cirurgia até três meses após a operação
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Os níveis de vitamina D serão medidos inicialmente, durante a suplementação e após
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Dia da cirurgia até três meses após a operação
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Visita pré-operatória a três meses de pós-operatório
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conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social em adultos e crianças.41 a 78,3 com pontuações mais altas representando pior impacto da dor.
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Visita pré-operatória a três meses de pós-operatório
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Níveis de dor: escala visual analógica (VAS)
Prazo: Visita pré-operatória a três meses de pós-operatório
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As pontuações na escala de dor VAS variam de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 o nível de dor mais alto imaginável.
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Visita pré-operatória a três meses de pós-operatório
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Incapacidade do quadril e pontuação de resultado da osteoartrite (HOOS)
Prazo: Visita pré-operatória a três meses de pós-operatório
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As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis do quadril e 100 indicando nenhum sintoma do quadril
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Visita pré-operatória a três meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Iglar PJ, Hogan KJ. Vitamin D status and surgical outcomes: a systematic review. Patient Saf Surg. 2015 Apr 30;9:14. doi: 10.1186/s13037-015-0060-y. eCollection 2015.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7.
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- Dawson-Hughes B, Mithal A, Bonjour JP, Boonen S, Burckhardt P, Fuleihan GE, Josse RG, Lips P, Morales-Torres J, Yoshimura N. IOF position statement: vitamin D recommendations for older adults. Osteoporos Int. 2010 Jul;21(7):1151-4. doi: 10.1007/s00198-010-1285-3. Epub 2010 Apr 27.
- Ross AC, Manson JE, Abrams SA, Aloia JF, Brannon PM, Clinton SK, Durazo-Arvizu RA, Gallagher JC, Gallo RL, Jones G, Kovacs CS, Mayne ST, Rosen CJ, Shapses SA. The 2011 Dietary Reference Intakes for Calcium and Vitamin D: what dietetics practitioners need to know. J Am Diet Assoc. 2011 Apr;111(4):524-7. doi: 10.1016/j.jada.2011.01.004.
- Heaney RP, Holick MF. Why the IOM recommendations for vitamin D are deficient. J Bone Miner Res. 2011 Mar;26(3):455-7. doi: 10.1002/jbmr.328.
- Lyles KW, Colon-Emeric CS, Magaziner JS, Adachi JD, Pieper CF, Mautalen C, Hyldstrup L, Recknor C, Nordsletten L, Moore KA, Lavecchia C, Zhang J, Mesenbrink P, Hodgson PK, Abrams K, Orloff JJ, Horowitz Z, Eriksen EF, Boonen S; HORIZON Recurrent Fracture Trial. Zoledronic acid and clinical fractures and mortality after hip fracture. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1799-809. doi: 10.1056/NEJMoa074941. Epub 2007 Sep 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Deficiência de Vitamina D
- Doenças articulares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- 2018P001701
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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