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수술 후 관절 전치환술 합병증에 대한 비타민 D 상태 및 보충의 영향

2023년 8월 14일 업데이트: Antonia Faustina Chen, Brigham and Women's Hospital
비타민 D 상태는 인공관절 전치환술의 수술 후 결과에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 본 연구의 목적은 수술 전 비타민 D 결핍 보충 및 교정이 수술 후 합병증을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 관절 성형술(TJA)은 미국(US)에서 수행되는 가장 일반적인 수술 절차 중 하나로, 2010년에 약 250만 명이 고관절 전 치환술(THA)을, 470만 명이 슬관절 전 치환술(TKA)을 받았습니다. TJA를 받는 환자는 일반적으로 비타민 D 결핍이 있으며, 일차 TJA 환자의 비율은 24-61%로 보고됩니다. 비타민 D 결핍은 비 히스패닉계 백인뿐만 아니라 여성과 소수 민족에게 높은 비율로 영향을 미칩니다. 이전 연구에서는 비타민 D 결핍이 다양한 수술 후 결과에 좋지 않은 영향을 미친다는 사실을 입증했습니다. 특히 TJA 환자의 경우, 최근 연구에서는 삽입물 주위 관절 감염(PJI) 환자에서 비타민 D 결핍 비율이 더 높고, 비타민 D가 낮은 재치환 TJA 환자에서 수술 후 합병증 및 감염 비율이 더 높다는 것을 보여줍니다. PJI 마우스 모델에서 비타민 D는 -결핍 마우스는 "구조" 콜레칼시페롤(비타민 D3) 보충을 받은 비타민 D 결핍 마우스와 비교했을 때 박테리아 부담이 증가한 것으로 나타났습니다. 정상 쥐와 보충을 받은 비타민 D 결핍 "구조" 쥐 사이에서 세균 부담이 유사하게 감소했습니다. 동일한 마우스 모델을 사용하여 비타민 D가 결핍된 마우스에서 비타민 D3 보충제를 1회 투여하면 세균 부담과 호중구 침윤이 감소하여 삽입물 주위 관절 감염의 효과가 역전되었습니다.

25-하이드록시콜레칼시페롤 또는 25-하이드록시비타민 D(25(OH)D)의 혈청 농도는 체내 비타민 D 저장량을 가장 정확하게 측정합니다. 현재 뼈 건강을 위한 최적의 혈청 25(OH)D 수준, 비타민 D의 최적 일일 섭취량, 비타민 D 결핍 또는 부족 치료에 대한 권장 사항이 다릅니다. 이러한 논쟁의 여지가 있는 주제는 합병증 발생률을 줄이기 위해 수술 환자의 비타민 D 수치를 최적화하는 방법에 대한 명확한 임상 지침을 제공하지 않습니다. 미국 의학 연구소(IOM) 위원회는 25(OH)D 수준 >20 ng/mL를 권장했지만 다른 조직에서는 ≥30 ng/mL를 권장합니다. 현재 비타민 D 결핍 수준은 일반적으로 25(OH)D < 20 ng/ml, 상대적 결핍은 20 ~ 29 ng/mL, 충분 수준은 ≥ 30 ng/ml로 정의됩니다. 2011년 IOM은 일반 인구의 97.5%에 대해 20ng/ml의 25(OH)D 수준을 달성하기 위해 600-800IU/d의 비타민 D에 대한 권장 식이 허용량(RDA)을 설정했습니다. 토론은 개별 환자를 돌보는 것과는 대조적으로 인구 과학에 기반한 권장 사항에 관한 것입니다. 따라서 최적의 뼈 건강을 위해 그리고 골다공증이 있는 고위험 개인에게 더 높은 비타민 D3 용량과 ≥30 ng/mL의 25(OH)D 수준을 권장하는 여러 그룹 간에 논쟁이 계속되고 있습니다. 국립 골다공증 재단(National Osteoporosis Foundation)은 국제 골다공증 재단(International Osteoporosis Foundation) 및 내분비 학회(Endocrine Society)와 마찬가지로 50세 이상의 성인에게 매일 800~1000 IU의 비타민 D3를 권장합니다. Endocrine Society는 노인에게 비타민 D3를 하루에 1,500~2,000IU까지 더 고용량으로 권장했습니다. 비타민 D 결핍의 경우 권장되는 치료는 8주 동안 매주 50,000단위의 비타민 D3를 섭취하는 것이며, 비타민 D 충분량이 ≥30ng/mL에 도달했는지 확인하기 위해 분석을 반복합니다. 제안된 연구는 문헌에서 논의된 권장 사항에 비추어 설계되었으며 다양한 용량의 비타민 D3 보충으로 달성된 25(OH)D 수준과 TJA 후 합병증에 대한 영향에 대한 엄격한 새로운 정보를 제공해야 합니다.

비타민 D 결핍의 수술 전 보충 및 교정이 TJA 후 합병증을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 문헌에 현재 연구는 없습니다. 이 무작위 통제 시험의 목적은 관절 전치환술 후 부작용 및 기능적 결과에 영향을 미치는 다양한 용량(저용량 및 고용량)의 비타민 D3 보충 능력을 평가하는 것입니다. 이 연구를 수행하기 위해 조사관은 수술 후 TJA 합병증 발생률에 대한 비타민 D3 보충 용량의 효과를 평가하기 위해 10~29ng/mL 사이의 25(OH)D 수준을 가진 피험자를 무작위로 나누어 비타민 D의 다른 용량을 받을 것을 제안합니다. 혈청 25(OH)D 수치가 30ng/dL 이상인 동의 환자가 대조군에 포함될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

900

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonia F Chen, MD, MBA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 골관절염에 대한 선택적 일방적 일차 TJA를 받는 18세 이상의 성인 환자
  • 수술 전 혈청 25(OH)D 수치가 10ng/mL 이상인 환자
  • 연구에 동의한 환자

제외 기준:

  • 수술 전 혈청 25(OH)D2,3 수치가 10ng/mL 미만인 선택적 일차 TJA를 시행하는 18세 이상의 성인 환자
  • 재수술을 받는 환자
  • 연구 절차를 준수하기 위한 정신 능력이 부족한 환자
  • 혈청 25(OH)D 수치가 10-29 ng/dL인 환자가 현재 비타민 D 및 종합 비타민 보충을 중단하기를 거부합니다.
  • 고칼슘혈증(총 칼슘 >10.6mg/dL 또는 이온화된 혈청 칼슘 >5.4mg/dL)
  • 신장결석의 병력
  • 육아종성 질환
  • 투석 및 진행성 신장 질환
  • 이전 감염/패혈성 관절염
  • 비타민 D3 알약을 삼킬 수 없음
  • 비타민 D3에 대한 알레르기
  • 저칼슘혈증(<8.5mg/dL)
  • 만성 신장 질환(eGFR <60mL/분)
  • 알려진 부갑상선기능항진증
  • 알려진 골다공증/부족 피로 골절(비정상 뼈에 정상적인 스트레스가 가해진 경우)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 낮은 비타민 D3 보충
그룹 1(저용량 비타민 D3 보충)에 등록된 피험자는 수술 전 4주 동안 매일 800 IU의 경구 비타민 D3(콜레칼시페롤)를 투여받은 후 수술 후 3개월 동안 매일 800 IU의 경구 비타민 D3를 투여받습니다. 비타민 D3 보충은 총 4개월 동안 제공됩니다. IOM은 비타민 D 결핍 환자에게 매일 최소 800IU의 비타민 D3를 보충하는 것을 지원합니다.
건강 보조 식품: 비타민 D3
비타민 D는 비타민 D 수치가 낮은 환자에게 일반적으로 투여되는 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
활성 비교기: 높은 비타민 D3 보충
그룹 2(고용량 비타민 D3 보충)에 등록된 대상자는 수술 전 1주 동안 주 2회 50,000 IU의 경구용 비타민 D3(콜레칼시페롤)를 투여받은 후 3주 동안 주 1회 50,000 IU를 투여받게 됩니다. 수술 후 그들은 4주 동안 일주일에 한 번 50,000 IU의 경구용 비타민 D3를 투여받은 다음 8주 동안 매일 800 IU를 투여받습니다. 비타민 D3 보충은 총 4개월 동안 제공됩니다.
건강 보조 식품: 비타민 D3
비타민 D는 비타민 D 수치가 낮은 환자에게 일반적으로 투여되는 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
간섭 없음: 보충 없음
혈청 25(OH)D 수치가 30ng/mL 이상인 피험자는 수술 전후에 비타민 D 보충이 충분한 것으로 간주되므로 비타민 D 보충을 받지 않습니다. 이러한 대조군 환자는 실험에 참여하는 기간 동안 비타민 D가 함유된 보충제를 섭취하도록 요청받을 것입니다. 그룹 3의 모든 환자는 수술 후 3개월에 혈청 25(OH)D를 검사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재입원, 재수술, 상처 합병증 및 삽입물 삽입물
기간: 수술 후 3개월까지 수술 전 방문
부작용
수술 후 3개월까지 수술 전 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D 상태
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 3개월까지
비타민 D 수치는 처음에, 보충하는 동안 그리고 그 이후에 그려질 것입니다.
수술 당일 ~ 수술 후 3개월까지
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 수술 후 3개월까지 수술 전 방문
성인과 아동의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 개인 중심 측정 세트.41~78.3점은 점수가 높을수록 통증 영향이 더 심함을 나타냅니다.
수술 후 3개월까지 수술 전 방문
통증 수준: 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 3개월까지 수술 전 방문
VAS 통증 척도의 점수 범위는 0-10이며 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 높은 통증 수준입니다.
수술 후 3개월까지 수술 전 방문
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 수술 후 3개월까지 수술 전 방문
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 가능한 최악의 고관절 증상을 나타내고 100은 고관절 증상이 없음을 나타냅니다.
수술 후 3개월까지 수술 전 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Massachusetts General Hospital
Newton-Wellesley Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018P001701

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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