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Effetto dello stato e della replezione della vitamina D sulle complicanze dell'artroplastica articolare totale postoperatoria

14 agosto 2023 aggiornato da: Antonia Faustina Chen, Brigham and Women's Hospital
È stato dimostrato che lo stato di vitamina D ha un effetto sugli esiti post-operatori nell'artroplastica articolare totale. L'obiettivo di questo studio è determinare se l'integrazione preoperatoria e la correzione della carenza di vitamina D possono ridurre le complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale dell'articolazione (TJA) è una delle procedure chirurgiche più comuni eseguite negli Stati Uniti (USA), con circa 2,5 milioni di persone con artroplastica totale dell'anca (THA) e 4,7 milioni di persone con artroplastica totale del ginocchio (TKA) nel 2010. I pazienti sottoposti a TJA hanno comunemente una carenza di vitamina D, con tassi riportati tra il 24 e il 61% nei pazienti con TJA primaria. La carenza di vitamina D colpisce le donne e le minoranze a tassi elevati, oltre ai bianchi non ispanici. Precedenti studi hanno dimostrato che la carenza di vitamina D ha un impatto negativo sui risultati dopo varie procedure chirurgiche. In particolare nei pazienti con TJA, studi recenti mostrano un tasso più elevato di carenza di vitamina D nei pazienti con infezione articolare periprotesica (PJI) e un tasso più elevato di complicanze e infezioni postoperatorie nei pazienti con TJA in revisione con bassa vitamina D. In un modello di topo PJI, la vitamina D È stato dimostrato che i topi con carenza di vitamina D hanno un aumento della carica batterica rispetto ai topi con carenza di vitamina D che hanno ricevuto un'integrazione di colecalciferolo "di salvataggio" (vitamina D3). Il carico batterico era diminuito in modo simile tra i topi normali e i topi "salvataggio" carenti di vitamina D che ricevevano l'integrazione. Una singola dose di integrazione di vitamina D3 nei topi carenti di vitamina D utilizzando lo stesso modello murino ha invertito l'effetto della PJI diminuendo la carica batterica e l'infiltrazione dei neutrofili.

La concentrazione sierica di 25-idrossicolecalciferolo o 25-idrossivitamina D (25(OH)D) è la misura più accurata delle riserve di vitamina D nel corpo. Esistono attualmente diverse raccomandazioni riguardanti il ​​livello sierico ottimale di 25(OH)D per la salute delle ossa, l'assunzione giornaliera ottimale di vitamina D e i trattamenti per la carenza o l'insufficienza di vitamina D. Questi argomenti controversi non forniscono una chiara guida clinica su come ottimizzare i livelli di vitamina D nei pazienti chirurgici per ridurre i tassi di complicanze. Il comitato dell'Istituto di medicina degli Stati Uniti (IOM) ha raccomandato un livello di 25(OH)D >20 ng/mL, ma altre organizzazioni raccomandano ≥30 ng/mL. Al momento, livelli carenti di vitamina D sono generalmente definiti come 25(OH)D <20 ng/ml, insufficienza relativa da 20 a 29 ng/ml e livelli sufficienti come ≥ 30 ng/ml. Nel 2011, l'IOM ha stabilito le dosi dietetiche raccomandate (RDA) per la vitamina D di 600-800 UI/die al fine di raggiungere un livello di 25(OH)D di 20 ng/ml per il 97,5% della popolazione generale. Il dibattito riguarda raccomandazioni basate sulla scienza della popolazione, in contrasto con la cura di un singolo paziente. Pertanto, è in corso un dibattito tra diversi gruppi che raccomandano dosi più elevate di vitamina D3 e livelli di 25(OH)D di ≥30 ng/mL per una salute ossea ottimale e in individui ad alto rischio con osteoporosi. La National Osteoporosis Foundation raccomanda da 800 a 1000 UI di vitamina D3 al giorno per gli adulti di età pari o superiore a 50 anni, così come la International Osteoporosis Foundation e la Endocrine Society. La Endocrine Society ha raccomandato dosi ancora più elevate fino a 1500-2000 UI/die di vitamina D3 per gli anziani. Per la carenza di vitamina D, il trattamento raccomandato è di 50.000 unità di vitamina D3 alla settimana per 8 settimane con una ripetizione del dosaggio per determinare se è stata raggiunta una sufficienza di vitamina D ≥30 ng/mL. Lo studio proposto è stato progettato alla luce delle raccomandazioni dibattute in letteratura e dovrebbe portare a nuove informazioni rigorose sui livelli di 25(OH)D raggiunti con diverse dosi di integrazione di vitamina D3 e sul loro impatto sulle complicanze post-TJA.

Non ci sono studi in letteratura che esaminino se l'integrazione preoperatoria e la correzione della carenza di vitamina D possano ridurre le complicanze dopo TJA. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare la capacità di diverse dosi (dose bassa e alta) di integrazione di vitamina D3 di influenzare gli eventi avversi e gli esiti funzionali dopo l'intervento di artroplastica totale dell'articolazione. Per condurre questo studio, i ricercatori propongono di randomizzare i soggetti con livelli di 25(OH)D tra 10 e 29 ng/mL per ricevere diverse dosi di vitamina D per valutare gli effetti del dosaggio di integrazione di vitamina D3 sui tassi di complicanze postoperatorie di TJA. I pazienti con consenso con livelli sierici di 25(OH)D uguali o superiori a 30 ng/dL saranno inclusi nel gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonia F Chen, MD, MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥18 anni sottoposti a TJA primario unilaterale elettivo per osteoartrite
  • Pazienti con livelli sierici preoperatori di 25(OH)D ≥10 ng/mL
  • Pazienti che acconsentono allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥18 anni sottoposti a TJA primaria elettiva con un livello sierico preoperatorio di 25(OH)D2,3 <10 ng/mL
  • Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione
  • Pazienti privi della capacità mentale di conformarsi alle procedure dello studio
  • Pazienti con livelli sierici di 25(OH)D compresi tra 10 e 29 ng/dL che rifiutano di interrompere le loro attuali integrazioni di vitamina D e multivitaminici
  • Ipercalcemia (calcio totale >10,6 mg/dL o calcio sierico ionizzato >5,4 mg/dL)
  • Storia di nefrolitiasi
  • Malattia granulomatosa
  • Dialisi e malattia renale avanzata
  • Precedente infezione/artrite settica
  • Incapacità di deglutire le pillole di vitamina D3
  • Allergia alla vitamina D3 (si stima che 1 individuo su 300 possa avere un'allergia con manifestazioni cutanee 17)
  • Ipocalcemia (<8,5 mg/dL)
  • Malattia renale cronica (eGFR <60 ml/minuto)
  • Iperparatiroidismo noto
  • Osteoporosi nota/fratture da stress da insufficienza (se vengono applicate sollecitazioni normali a un osso anomalo)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integrazione a basso contenuto di vitamina D3
I soggetti arruolati nel Gruppo 1 (integrazione di vitamina D3 a basso dosaggio) riceveranno 800 UI di vitamina D3 orale (colecalciferolo) al giorno per 4 settimane prima dell'intervento, seguite da 800 UI di vitamina D3 orale al giorno per 3 mesi dopo l'intervento. L'integrazione di vitamina D3 verrà somministrata per un totale di 4 mesi. L'integrazione di pazienti con carenza di vitamina D con un minimo di 800 UI di vitamina D3 al giorno è supportata dall'IOM.
La vitamina D verrà somministrata alle dosi comunemente somministrate a pazienti con bassi livelli di vitamina D
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Comparatore attivo: Elevata integrazione di vitamina D3
I soggetti arruolati nel Gruppo 2 (integrazione di vitamina D3 ad alte dosi) riceveranno 50.000 UI di vitamina D3 orale (colecalciferolo) due volte a settimana per 1 settimana seguite da 50.000 UI una volta a settimana per 3 settimane prima dell'intervento. Dopo l'intervento chirurgico riceveranno 50.000 UI di vitamina D3 per via orale una volta alla settimana per 4 settimane seguite da 800 UI al giorno per 8 settimane. L'integrazione di vitamina D3 verrà somministrata per un totale di 4 mesi.
La vitamina D verrà somministrata alle dosi comunemente somministrate a pazienti con bassi livelli di vitamina D
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Nessun intervento: Nessuna integrazione
I soggetti con livelli sierici di 25(OH)D ≥30ng/mL non riceveranno alcuna integrazione di vitamina D sia prima che dopo l'intervento, poiché questi sono considerati sufficienti. A questi pazienti di controllo verrà chiesto di assumere qualsiasi integratore contenente vitamina D per tutta la durata della loro partecipazione allo studio. Tutti i pazienti del gruppo 3 verranno sottoposti a controllo della 25(OH)D sierica 3 mesi dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione, reintervento, complicanze della ferita e PJI
Lasso di tempo: Visita preoperatoria a tre mesi post-operatoria
eventi avversi
Visita preoperatoria a tre mesi post-operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della vitamina D
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a tre mesi dopo l'intervento
I livelli di vitamina D verranno prelevati inizialmente, durante l'integrazione e in seguito
Dal giorno dell'intervento fino a tre mesi dopo l'intervento
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Visita preoperatoria a tre mesi post-operatoria
insieme di misure centrate sulla persona che valutano e monitorano la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. Da 41 a 78,3 con punteggi più alti che rappresentano un impatto peggiore del dolore.
Visita preoperatoria a tre mesi post-operatoria
Livelli di dolore: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Visita preoperatoria a tre mesi post-operatoria
I punteggi sulla scala del dolore VAS vanno da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il livello di dolore più alto immaginabile.
Visita preoperatoria a tre mesi post-operatoria
Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: Visita preoperatoria a tre mesi post-operatoria
I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi dell'anca possibili e 100 che indica nessun sintomo dell'anca
Visita preoperatoria a tre mesi post-operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su Vitamina D3

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