- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04229368
Effetto dello stato e della replezione della vitamina D sulle complicanze dell'artroplastica articolare totale postoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale dell'articolazione (TJA) è una delle procedure chirurgiche più comuni eseguite negli Stati Uniti (USA), con circa 2,5 milioni di persone con artroplastica totale dell'anca (THA) e 4,7 milioni di persone con artroplastica totale del ginocchio (TKA) nel 2010. I pazienti sottoposti a TJA hanno comunemente una carenza di vitamina D, con tassi riportati tra il 24 e il 61% nei pazienti con TJA primaria. La carenza di vitamina D colpisce le donne e le minoranze a tassi elevati, oltre ai bianchi non ispanici. Precedenti studi hanno dimostrato che la carenza di vitamina D ha un impatto negativo sui risultati dopo varie procedure chirurgiche. In particolare nei pazienti con TJA, studi recenti mostrano un tasso più elevato di carenza di vitamina D nei pazienti con infezione articolare periprotesica (PJI) e un tasso più elevato di complicanze e infezioni postoperatorie nei pazienti con TJA in revisione con bassa vitamina D. In un modello di topo PJI, la vitamina D È stato dimostrato che i topi con carenza di vitamina D hanno un aumento della carica batterica rispetto ai topi con carenza di vitamina D che hanno ricevuto un'integrazione di colecalciferolo "di salvataggio" (vitamina D3). Il carico batterico era diminuito in modo simile tra i topi normali e i topi "salvataggio" carenti di vitamina D che ricevevano l'integrazione. Una singola dose di integrazione di vitamina D3 nei topi carenti di vitamina D utilizzando lo stesso modello murino ha invertito l'effetto della PJI diminuendo la carica batterica e l'infiltrazione dei neutrofili.
La concentrazione sierica di 25-idrossicolecalciferolo o 25-idrossivitamina D (25(OH)D) è la misura più accurata delle riserve di vitamina D nel corpo. Esistono attualmente diverse raccomandazioni riguardanti il livello sierico ottimale di 25(OH)D per la salute delle ossa, l'assunzione giornaliera ottimale di vitamina D e i trattamenti per la carenza o l'insufficienza di vitamina D. Questi argomenti controversi non forniscono una chiara guida clinica su come ottimizzare i livelli di vitamina D nei pazienti chirurgici per ridurre i tassi di complicanze. Il comitato dell'Istituto di medicina degli Stati Uniti (IOM) ha raccomandato un livello di 25(OH)D >20 ng/mL, ma altre organizzazioni raccomandano ≥30 ng/mL. Al momento, livelli carenti di vitamina D sono generalmente definiti come 25(OH)D <20 ng/ml, insufficienza relativa da 20 a 29 ng/ml e livelli sufficienti come ≥ 30 ng/ml. Nel 2011, l'IOM ha stabilito le dosi dietetiche raccomandate (RDA) per la vitamina D di 600-800 UI/die al fine di raggiungere un livello di 25(OH)D di 20 ng/ml per il 97,5% della popolazione generale. Il dibattito riguarda raccomandazioni basate sulla scienza della popolazione, in contrasto con la cura di un singolo paziente. Pertanto, è in corso un dibattito tra diversi gruppi che raccomandano dosi più elevate di vitamina D3 e livelli di 25(OH)D di ≥30 ng/mL per una salute ossea ottimale e in individui ad alto rischio con osteoporosi. La National Osteoporosis Foundation raccomanda da 800 a 1000 UI di vitamina D3 al giorno per gli adulti di età pari o superiore a 50 anni, così come la International Osteoporosis Foundation e la Endocrine Society. La Endocrine Society ha raccomandato dosi ancora più elevate fino a 1500-2000 UI/die di vitamina D3 per gli anziani. Per la carenza di vitamina D, il trattamento raccomandato è di 50.000 unità di vitamina D3 alla settimana per 8 settimane con una ripetizione del dosaggio per determinare se è stata raggiunta una sufficienza di vitamina D ≥30 ng/mL. Lo studio proposto è stato progettato alla luce delle raccomandazioni dibattute in letteratura e dovrebbe portare a nuove informazioni rigorose sui livelli di 25(OH)D raggiunti con diverse dosi di integrazione di vitamina D3 e sul loro impatto sulle complicanze post-TJA.
Non ci sono studi in letteratura che esaminino se l'integrazione preoperatoria e la correzione della carenza di vitamina D possano ridurre le complicanze dopo TJA. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare la capacità di diverse dosi (dose bassa e alta) di integrazione di vitamina D3 di influenzare gli eventi avversi e gli esiti funzionali dopo l'intervento di artroplastica totale dell'articolazione. Per condurre questo studio, i ricercatori propongono di randomizzare i soggetti con livelli di 25(OH)D tra 10 e 29 ng/mL per ricevere diverse dosi di vitamina D per valutare gli effetti del dosaggio di integrazione di vitamina D3 sui tassi di complicanze postoperatorie di TJA. I pazienti con consenso con livelli sierici di 25(OH)D uguali o superiori a 30 ng/dL saranno inclusi nel gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonia F Chen, MD
- Numero di telefono: 617-525-5935
- Email: afchen@bwh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contatto:
- Antonia F Chen, MD, MBA
- Numero di telefono: 617-525-5935
- Email: afchen@bwh.harvard.edu
-
Investigatore principale:
- Antonia F Chen, MD, MBA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥18 anni sottoposti a TJA primario unilaterale elettivo per osteoartrite
- Pazienti con livelli sierici preoperatori di 25(OH)D ≥10 ng/mL
- Pazienti che acconsentono allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti adulti di età ≥18 anni sottoposti a TJA primaria elettiva con un livello sierico preoperatorio di 25(OH)D2,3 <10 ng/mL
- Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione
- Pazienti privi della capacità mentale di conformarsi alle procedure dello studio
- Pazienti con livelli sierici di 25(OH)D compresi tra 10 e 29 ng/dL che rifiutano di interrompere le loro attuali integrazioni di vitamina D e multivitaminici
- Ipercalcemia (calcio totale >10,6 mg/dL o calcio sierico ionizzato >5,4 mg/dL)
- Storia di nefrolitiasi
- Malattia granulomatosa
- Dialisi e malattia renale avanzata
- Precedente infezione/artrite settica
- Incapacità di deglutire le pillole di vitamina D3
- Allergia alla vitamina D3 (si stima che 1 individuo su 300 possa avere un'allergia con manifestazioni cutanee 17)
- Ipocalcemia (<8,5 mg/dL)
- Malattia renale cronica (eGFR <60 ml/minuto)
- Iperparatiroidismo noto
- Osteoporosi nota/fratture da stress da insufficienza (se vengono applicate sollecitazioni normali a un osso anomalo)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Integrazione a basso contenuto di vitamina D3
I soggetti arruolati nel Gruppo 1 (integrazione di vitamina D3 a basso dosaggio) riceveranno 800 UI di vitamina D3 orale (colecalciferolo) al giorno per 4 settimane prima dell'intervento, seguite da 800 UI di vitamina D3 orale al giorno per 3 mesi dopo l'intervento.
L'integrazione di vitamina D3 verrà somministrata per un totale di 4 mesi.
L'integrazione di pazienti con carenza di vitamina D con un minimo di 800 UI di vitamina D3 al giorno è supportata dall'IOM.
|
La vitamina D verrà somministrata alle dosi comunemente somministrate a pazienti con bassi livelli di vitamina D
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Elevata integrazione di vitamina D3
I soggetti arruolati nel Gruppo 2 (integrazione di vitamina D3 ad alte dosi) riceveranno 50.000 UI di vitamina D3 orale (colecalciferolo) due volte a settimana per 1 settimana seguite da 50.000 UI una volta a settimana per 3 settimane prima dell'intervento.
Dopo l'intervento chirurgico riceveranno 50.000 UI di vitamina D3 per via orale una volta alla settimana per 4 settimane seguite da 800 UI al giorno per 8 settimane.
L'integrazione di vitamina D3 verrà somministrata per un totale di 4 mesi.
|
La vitamina D verrà somministrata alle dosi comunemente somministrate a pazienti con bassi livelli di vitamina D
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Nessuna integrazione
I soggetti con livelli sierici di 25(OH)D ≥30ng/mL non riceveranno alcuna integrazione di vitamina D sia prima che dopo l'intervento, poiché questi sono considerati sufficienti.
A questi pazienti di controllo verrà chiesto di assumere qualsiasi integratore contenente vitamina D per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.
Tutti i pazienti del gruppo 3 verranno sottoposti a controllo della 25(OH)D sierica 3 mesi dopo l'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riammissione, reintervento, complicanze della ferita e PJI
Lasso di tempo: Visita preoperatoria a tre mesi post-operatoria
|
eventi avversi
|
Visita preoperatoria a tre mesi post-operatoria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stato della vitamina D
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a tre mesi dopo l'intervento
|
I livelli di vitamina D verranno prelevati inizialmente, durante l'integrazione e in seguito
|
Dal giorno dell'intervento fino a tre mesi dopo l'intervento
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Visita preoperatoria a tre mesi post-operatoria
|
insieme di misure centrate sulla persona che valutano e monitorano la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. Da 41 a 78,3 con punteggi più alti che rappresentano un impatto peggiore del dolore.
|
Visita preoperatoria a tre mesi post-operatoria
|
Livelli di dolore: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Visita preoperatoria a tre mesi post-operatoria
|
I punteggi sulla scala del dolore VAS vanno da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il livello di dolore più alto immaginabile.
|
Visita preoperatoria a tre mesi post-operatoria
|
Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: Visita preoperatoria a tre mesi post-operatoria
|
I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi dell'anca possibili e 100 che indica nessun sintomo dell'anca
|
Visita preoperatoria a tre mesi post-operatoria
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Iglar PJ, Hogan KJ. Vitamin D status and surgical outcomes: a systematic review. Patient Saf Surg. 2015 Apr 30;9:14. doi: 10.1186/s13037-015-0060-y. eCollection 2015.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7.
- Maradit Kremers H, Larson DR, Crowson CS, Kremers WK, Washington RE, Steiner CA, Jiranek WA, Berry DJ. Prevalence of Total Hip and Knee Replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2015 Sep 2;97(17):1386-97. doi: 10.2106/JBJS.N.01141.
- Holick MF, Siris ES, Binkley N, Beard MK, Khan A, Katzer JT, Petruschke RA, Chen E, de Papp AE. Prevalence of Vitamin D inadequacy among postmenopausal North American women receiving osteoporosis therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3215-24. doi: 10.1210/jc.2004-2364. Epub 2005 Mar 29.
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- Hegde V, Dworsky EM, Stavrakis AI, Loftin AH, Zoller SD, Park HY, Richman S, Johansen D, Hu Y, Taylor JA, Hamad CD, Chun RF, Xi W, Adams JS, Bernthal NM. Single-Dose, Preoperative Vitamin-D Supplementation Decreases Infection in a Mouse Model of Periprosthetic Joint Infection. J Bone Joint Surg Am. 2017 Oct 18;99(20):1737-1744. doi: 10.2106/JBJS.16.01598.
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- Ross AC, Manson JE, Abrams SA, Aloia JF, Brannon PM, Clinton SK, Durazo-Arvizu RA, Gallagher JC, Gallo RL, Jones G, Kovacs CS, Mayne ST, Rosen CJ, Shapses SA. The 2011 Dietary Reference Intakes for Calcium and Vitamin D: what dietetics practitioners need to know. J Am Diet Assoc. 2011 Apr;111(4):524-7. doi: 10.1016/j.jada.2011.01.004.
- Heaney RP, Holick MF. Why the IOM recommendations for vitamin D are deficient. J Bone Miner Res. 2011 Mar;26(3):455-7. doi: 10.1002/jbmr.328.
- Lyles KW, Colon-Emeric CS, Magaziner JS, Adachi JD, Pieper CF, Mautalen C, Hyldstrup L, Recknor C, Nordsletten L, Moore KA, Lavecchia C, Zhang J, Mesenbrink P, Hodgson PK, Abrams K, Orloff JJ, Horowitz Z, Eriksen EF, Boonen S; HORIZON Recurrent Fracture Trial. Zoledronic acid and clinical fractures and mortality after hip fracture. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1799-809. doi: 10.1056/NEJMoa074941. Epub 2007 Sep 17.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malattie muscoloscheletriche
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Carenza di vitamina D
- Malattie articolari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P001701
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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