- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04229368
Vliv stavu a doplňování vitaminu D na pooperační komplikace totální artroplastiky kloubu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální artroplastika kloubu (TJA) je jedním z nejběžnějších chirurgických zákroků prováděných ve Spojených státech (USA), s přibližně 2,5 miliony jedinců s totální endoprotézou kyčelního kloubu (THAs) a 4,7 milionu jedinců s totální endoprotézou kolenního kloubu (TKAs) v roce 2010. Pacienti, kteří podstoupili TJA, mají běžně nedostatek vitamínu D, přičemž u primárních pacientů s TJA se uvádí 24-61 %. Nedostatek vitaminu D postihuje ve vysoké míře ženy a menšiny, kromě nehispánských bělochů. Předchozí studie ukázaly, že nedostatek vitaminu D má špatný dopad na výsledky po různých chirurgických zákrocích. Konkrétně u pacientů s TJA nedávné studie ukazují vyšší míru nedostatku vitaminu D u pacientů s infekcí periprotetických kloubů (PJI) a vyšší míru pooperačních komplikací a infekcí u pacientů s revizí TJA s nízkým obsahem vitaminu D. V modelu myši PJI byl vitamin D U myší s deficitem bylo prokázáno, že mají zvýšenou bakteriální zátěž ve srovnání s myšmi s deficitem vitamínu D, které dostávaly „záchranný“ doplněk cholekalciferolu (vitamín D3). Bakteriální zátěž byla podobně snížena mezi normálními myšmi a "záchrannými" myšmi s nedostatkem vitamínu D, které dostávaly suplementaci. Jediná dávka suplementace vitaminu D3 u myší s deficitem vitaminu D za použití stejného myšího modelu zvrátila účinek PJI snížením bakteriální zátěže a infiltrace neutrofilů.
Sérová koncentrace 25-hydroxycholekalciferolu nebo 25-hydroxyvitamínu D (25(OH)D) je nejpřesnějším měřítkem zásob vitamínu D v těle. V současné době existují různá doporučení týkající se optimální hladiny 25(OH)D v séru pro zdraví kostí, optimálního denního příjmu vitaminu D a léčby nedostatku nebo nedostatečnosti vitaminu D. Tato kontroverzní témata neposkytují jasný klinický návod, jak optimalizovat hladiny vitaminu D u chirurgických pacientů, aby se snížila míra komplikací. Výbor US Institute of Medicine (IOM) doporučil hladinu 25(OH)D >20 ng/ml, ale jiné organizace doporučují ≥30 ng/ml. V současnosti jsou deficitní hladiny vitaminu D obecně definovány jako 25(OH)D <20 ng/ml, relativní nedostatek jako 20 až 29 ng/ml a dostatečné hladiny jako ≥ 30 ng/ml. V roce 2011 IOM stanovila doporučené dietní dávky (RDA) pro vitamín D 600-800 IU/d, aby bylo dosaženo hladiny 25(OH)D 20 ng/ml pro 97,5 % běžné populace. Debata se týká doporučení vycházejících z populační vědy, na rozdíl od péče o jednotlivého pacienta. Mezi několika skupinami tedy pokračují diskuse, které doporučují vyšší dávky vitaminu D3 a hladiny 25(OH)D ≥30 ng/ml pro optimální zdraví kostí a u vysoce rizikových jedinců s osteoporózou. Národní nadace pro osteoporózu doporučuje 800 až 1000 IU vitaminu D3 denně pro dospělé ve věku 50 let a starší, stejně jako Mezinárodní nadace pro osteoporózu a endokrinní společnost. Endokrinní společnost doporučila ještě vyšší dávky až 1500 až 2000 IU/d vitamínu D3 pro starší dospělé. Při nedostatku vitaminu D je doporučená léčba 50 000 jednotek vitaminu D3 týdně po dobu 8 týdnů s opakováním testu, aby se zjistilo, zda bylo dosaženo dostatku vitaminu D ≥30 ng/ml. Navrhovaná studie byla navržena ve světle diskutovaných doporučení v literatuře a měla by vyústit v rigorózní nové informace o hladinách 25(OH)D dosažených různými dávkami suplementace vitaminu D3 a jejich vlivu na post-TJA komplikace.
V literatuře nejsou v současné době žádné studie, které by zkoumaly, zda předoperační suplementace a korekce deficitu vitaminu D může snížit komplikace po TJA. Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit schopnost různých dávek (nízká a vysoká dávka) suplementace vitaminu D3 ovlivnit nežádoucí účinky a funkční výsledky po operaci totální kloubní endoprotézy. K provedení této studie výzkumníci navrhují randomizovat subjekty s hladinami 25(OH)D mezi 10 a 29 ng/ml, aby dostávali různé dávky vitaminu D, aby bylo možné posoudit účinky suplementace vitaminu D3 na míru pooperačních komplikací TJA. Souhlasní pacienti s hladinami 25(OH)D v séru rovnými nebo vyššími než 30 ng/dl budou zahrnuti do kontrolní skupiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonia F Chen, MD
- Telefonní číslo: 617-525-5935
- E-mail: afchen@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Antonia F Chen, MD, MBA
- Telefonní číslo: 617-525-5935
- E-mail: afchen@bwh.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonia F Chen, MD, MBA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let podstupující elektivní jednostrannou primární TJA pro osteoartritidu
- Pacienti s předoperačními hladinami 25(OH)D v séru ≥10 ng/ml
- Pacienti, kteří souhlasí se studií
Kritéria vyloučení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥18 let podstupující elektivní primární TJA s předoperační hladinou 25(OH)D2,3 v séru <10 ng/ml
- Pacienti podstupující revizní operaci
- Pacienti postrádající mentální kapacitu dodržovat studijní postupy
- Pacienti s hladinami 25(OH)D v séru mezi 10-29 ng/dl, kteří odmítají ukončit své současné suplementace vitaminem D a multivitaminy
- Hyperkalcémie (celkový vápník >10,6 mg/dl nebo ionizovaný sérový vápník >5,4 mg/dl)
- Nefrolitiáza v anamnéze
- Granulomatózní onemocnění
- Dialýza a pokročilé onemocnění ledvin
- Předchozí infekce/septická artritida
- Neschopnost spolknout pilulky vitamínu D3
- Alergie na vitamín D3 (Odhaduje se, že 1 z 300 jedinců může mít alergii s kožními projevy 17)
- hypokalcémie (<8,5 mg/dl)
- Chronické onemocnění ledvin (eGFR <60 ml/min)
- Známá hyperparatyreóza
- Známé zlomeniny při osteoporóze/insuficienci (pokud jsou normální zátěže aplikovány na abnormální kost)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Suplementace s nízkým obsahem vitamínu D3
Subjekty zařazené do skupiny 1 (suplementace nízkými dávkami vitaminu D3) budou dostávat 800 IU perorálního vitaminu D3 (cholekalciferol) denně po dobu 4 týdnů před operací, následně 800 IU perorálního vitaminu D3 denně po dobu 3 měsíců po operaci.
Suplementace vitamínem D3 bude podávána celkem 4 měsíce.
IOM podporuje doplňování pacientů s deficitem vitaminu D minimálně 800 IU vitaminu D3 denně.
|
Vitamin D bude podáván v dávkách běžně podávaných pacientům s nízkou hladinou vitaminu D
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Suplementace vysokým obsahem vitamínu D3
Subjekty zařazené do skupiny 2 (suplementace vysokými dávkami vitaminu D3) budou dostávat 50 000 IU perorálního vitaminu D3 (cholekalciferol) dvakrát týdně po dobu 1 týdne a následně 50 000 IU jednou týdně po dobu 3 týdnů před operací.
Po operaci budou dostávat 50 000 IU vitaminu D3 perorálně jednou týdně po dobu 4 týdnů a následně 800 IU denně po dobu 8 týdnů.
Suplementace vitamínem D3 bude podávána celkem 4 měsíce.
|
Vitamin D bude podáván v dávkách běžně podávaných pacientům s nízkou hladinou vitaminu D
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná suplementace
Subjekty s hladinou 25(OH)D v séru ≥30 ng/ml nedostanou žádnou suplementaci vitaminu D před ani po operaci, protože jsou považovány za dostatečné.
Tito kontrolní pacienti budou požádáni, aby užívali jakékoli doplňky obsahující vitamín D po dobu jejich účasti ve studii.
Všem pacientům ve skupině 3 bude 3 měsíce po operaci zkontrolováno sérum 25(OH)D.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Readmise, reoperace, komplikace rány a PJI
Časové okno: Předoperační návštěva tři měsíce po operaci
|
nežádoucí příhody
|
Předoperační návštěva tři měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav vitaminu D
Časové okno: Den operace až tři měsíce po operaci
|
Hladiny vitaminu D budou čerpány zpočátku, během suplementace a následně
|
Den operace až tři měsíce po operaci
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Předoperační návštěva tři měsíce po operaci
|
soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí.41 až 78,3 s vyšším skóre představujícím horší dopad bolesti.
|
Předoperační návštěva tři měsíce po operaci
|
|
Úrovně bolesti: vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Předoperační návštěva tři měsíce po operaci
|
Skóre na stupnici bolesti VAS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejvyšší představitelnou úroveň bolesti.
|
Předoperační návštěva tři měsíce po operaci
|
|
Postižení kyčle a výsledné skóre osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: Předoperační návštěva tři měsíce po operaci
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné příznaky kyčle a 100 označuje žádné příznaky kyčle
|
Předoperační návštěva tři měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Iglar PJ, Hogan KJ. Vitamin D status and surgical outcomes: a systematic review. Patient Saf Surg. 2015 Apr 30;9:14. doi: 10.1186/s13037-015-0060-y. eCollection 2015.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7.
- Maradit Kremers H, Larson DR, Crowson CS, Kremers WK, Washington RE, Steiner CA, Jiranek WA, Berry DJ. Prevalence of Total Hip and Knee Replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2015 Sep 2;97(17):1386-97. doi: 10.2106/JBJS.N.01141.
- Holick MF, Siris ES, Binkley N, Beard MK, Khan A, Katzer JT, Petruschke RA, Chen E, de Papp AE. Prevalence of Vitamin D inadequacy among postmenopausal North American women receiving osteoporosis therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3215-24. doi: 10.1210/jc.2004-2364. Epub 2005 Mar 29.
- Nawabi DH, Chin KF, Keen RW, Haddad FS. Vitamin D deficiency in patients with osteoarthritis undergoing total hip replacement: a cause for concern? J Bone Joint Surg Br. 2010 Apr;92(4):496-9. doi: 10.1302/0301-620X.92B3.23535.
- Jansen JA, Haddad FS. High prevalence of vitamin D deficiency in elderly patients with advanced osteoarthritis scheduled for total knee replacement associated with poorer preoperative functional state. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Nov;95(8):569-72. doi: 10.1308/rcsann.2013.95.8.569.
- Forrest KY, Stuhldreher WL. Prevalence and correlates of vitamin D deficiency in US adults. Nutr Res. 2011 Jan;31(1):48-54. doi: 10.1016/j.nutres.2010.12.001.
- Taksler GB, Cutler DM, Giovannucci E, Keating NL. Vitamin D deficiency in minority populations. Public Health Nutr. 2015 Feb;18(3):379-91. doi: 10.1017/S1368980014000457. Epub 2014 Apr 15.
- Maier GS, Horas K, Seeger JB, Roth KE, Kurth AA, Maus U. Is there an association between periprosthetic joint infection and low vitamin D levels? Int Orthop. 2014 Jul;38(7):1499-504. doi: 10.1007/s00264-014-2338-6. Epub 2014 Apr 16.
- Traven SA, Chiaramonti AM, Barfield WR, Kirkland PA, Demos HA, Schutte HD, Drew JM. Fewer Complications Following Revision Hip and Knee Arthroplasty in Patients With Normal Vitamin D Levels. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9S):S193-S196. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.038. Epub 2017 Mar 8.
- Walker JP, Hiramoto JS, Gasper WJ, Auyang P, Conte MS, Rapp JH, Lovett DH, Owens CD. Vitamin D deficiency is associated with mortality and adverse vascular access outcomes in patients with end-stage renal disease. J Vasc Surg. 2014 Jul;60(1):176-83. doi: 10.1016/j.jvs.2014.01.037. Epub 2014 Feb 28.
- Hegde V, Dworsky EM, Stavrakis AI, Loftin AH, Zoller SD, Park HY, Richman S, Johansen D, Hu Y, Taylor JA, Hamad CD, Chun RF, Xi W, Adams JS, Bernthal NM. Single-Dose, Preoperative Vitamin-D Supplementation Decreases Infection in a Mouse Model of Periprosthetic Joint Infection. J Bone Joint Surg Am. 2017 Oct 18;99(20):1737-1744. doi: 10.2106/JBJS.16.01598.
- Dawson-Hughes B, Mithal A, Bonjour JP, Boonen S, Burckhardt P, Fuleihan GE, Josse RG, Lips P, Morales-Torres J, Yoshimura N. IOF position statement: vitamin D recommendations for older adults. Osteoporos Int. 2010 Jul;21(7):1151-4. doi: 10.1007/s00198-010-1285-3. Epub 2010 Apr 27.
- Ross AC, Manson JE, Abrams SA, Aloia JF, Brannon PM, Clinton SK, Durazo-Arvizu RA, Gallagher JC, Gallo RL, Jones G, Kovacs CS, Mayne ST, Rosen CJ, Shapses SA. The 2011 Dietary Reference Intakes for Calcium and Vitamin D: what dietetics practitioners need to know. J Am Diet Assoc. 2011 Apr;111(4):524-7. doi: 10.1016/j.jada.2011.01.004.
- Heaney RP, Holick MF. Why the IOM recommendations for vitamin D are deficient. J Bone Miner Res. 2011 Mar;26(3):455-7. doi: 10.1002/jbmr.328.
- Lyles KW, Colon-Emeric CS, Magaziner JS, Adachi JD, Pieper CF, Mautalen C, Hyldstrup L, Recknor C, Nordsletten L, Moore KA, Lavecchia C, Zhang J, Mesenbrink P, Hodgson PK, Abrams K, Orloff JJ, Horowitz Z, Eriksen EF, Boonen S; HORIZON Recurrent Fracture Trial. Zoledronic acid and clinical fractures and mortality after hip fracture. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1799-809. doi: 10.1056/NEJMoa074941. Epub 2007 Sep 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P001701
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon a další spolupracovníciZápis na pozvánkuStav vitaminu D | Biofortifikace vitaminem D | Obohacování vitaminem DSpojené království
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenNáborVitamín D | Homeostáza vitaminu D a vápníkuBelgie
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...NáborNedostatek/nedostatek vitaminu D | Nedostatek 25-hydroxylázy vitaminu DPolsko
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
Klinické studie na Vitamín D3
-
Tata Memorial CentreNábor
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkDokončenoMigréna podle kritérií Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (ICHD-II)Dánsko
-
Riphah International UniversityNáborPlantární bradavice | Bradavice | Běžná bradavice | Bradavice Ruka | Plochá bradavice | Virové bradavice | Běžné bradavice (Verruca vulgaris) | Bradavice na nohouPákistán
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityZatím nenabírámePravá hemikolektomie | Kolorektální karcinom (CRC)Čína
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkončenoNedostatek vitaminu D | Crohnova nemocSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření plantárních bradavic
-
Moscow Clinical Scientific CenterNáborCekální novotvary | Maligní novotvary tlustého střevaRuská Federace
-
Aga Khan UniversityDokončenoNedostatek vitaminu DPákistán