Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stavu a doplňování vitaminu D na pooperační komplikace totální artroplastiky kloubu

14. srpna 2023 aktualizováno: Antonia Faustina Chen, Brigham and Women's Hospital
Bylo prokázáno, že stav vitaminu D má vliv na pooperační výsledky totální artroplastiky kloubu. Cílem této studie je zjistit, zda předoperační suplementace a úprava deficitu vitaminu D může snížit pooperační komplikace.

Přehled studie

Detailní popis

Totální artroplastika kloubu (TJA) je jedním z nejběžnějších chirurgických zákroků prováděných ve Spojených státech (USA), s přibližně 2,5 miliony jedinců s totální endoprotézou kyčelního kloubu (THAs) a 4,7 milionu jedinců s totální endoprotézou kolenního kloubu (TKAs) v roce 2010. Pacienti, kteří podstoupili TJA, mají běžně nedostatek vitamínu D, přičemž u primárních pacientů s TJA se uvádí 24-61 %. Nedostatek vitaminu D postihuje ve vysoké míře ženy a menšiny, kromě nehispánských bělochů. Předchozí studie ukázaly, že nedostatek vitaminu D má špatný dopad na výsledky po různých chirurgických zákrocích. Konkrétně u pacientů s TJA nedávné studie ukazují vyšší míru nedostatku vitaminu D u pacientů s infekcí periprotetických kloubů (PJI) a vyšší míru pooperačních komplikací a infekcí u pacientů s revizí TJA s nízkým obsahem vitaminu D. V modelu myši PJI byl vitamin D U myší s deficitem bylo prokázáno, že mají zvýšenou bakteriální zátěž ve srovnání s myšmi s deficitem vitamínu D, které dostávaly „záchranný“ doplněk cholekalciferolu (vitamín D3). Bakteriální zátěž byla podobně snížena mezi normálními myšmi a "záchrannými" myšmi s nedostatkem vitamínu D, které dostávaly suplementaci. Jediná dávka suplementace vitaminu D3 u myší s deficitem vitaminu D za použití stejného myšího modelu zvrátila účinek PJI snížením bakteriální zátěže a infiltrace neutrofilů.

Sérová koncentrace 25-hydroxycholekalciferolu nebo 25-hydroxyvitamínu D (25(OH)D) je nejpřesnějším měřítkem zásob vitamínu D v těle. V současné době existují různá doporučení týkající se optimální hladiny 25(OH)D v séru pro zdraví kostí, optimálního denního příjmu vitaminu D a léčby nedostatku nebo nedostatečnosti vitaminu D. Tato kontroverzní témata neposkytují jasný klinický návod, jak optimalizovat hladiny vitaminu D u chirurgických pacientů, aby se snížila míra komplikací. Výbor US Institute of Medicine (IOM) doporučil hladinu 25(OH)D >20 ng/ml, ale jiné organizace doporučují ≥30 ng/ml. V současnosti jsou deficitní hladiny vitaminu D obecně definovány jako 25(OH)D <20 ng/ml, relativní nedostatek jako 20 až 29 ng/ml a dostatečné hladiny jako ≥ 30 ng/ml. V roce 2011 IOM stanovila doporučené dietní dávky (RDA) pro vitamín D 600-800 IU/d, aby bylo dosaženo hladiny 25(OH)D 20 ng/ml pro 97,5 % běžné populace. Debata se týká doporučení vycházejících z populační vědy, na rozdíl od péče o jednotlivého pacienta. Mezi několika skupinami tedy pokračují diskuse, které doporučují vyšší dávky vitaminu D3 a hladiny 25(OH)D ≥30 ng/ml pro optimální zdraví kostí a u vysoce rizikových jedinců s osteoporózou. Národní nadace pro osteoporózu doporučuje 800 až 1000 IU vitaminu D3 denně pro dospělé ve věku 50 let a starší, stejně jako Mezinárodní nadace pro osteoporózu a endokrinní společnost. Endokrinní společnost doporučila ještě vyšší dávky až 1500 až 2000 IU/d vitamínu D3 pro starší dospělé. Při nedostatku vitaminu D je doporučená léčba 50 000 jednotek vitaminu D3 týdně po dobu 8 týdnů s opakováním testu, aby se zjistilo, zda bylo dosaženo dostatku vitaminu D ≥30 ng/ml. Navrhovaná studie byla navržena ve světle diskutovaných doporučení v literatuře a měla by vyústit v rigorózní nové informace o hladinách 25(OH)D dosažených různými dávkami suplementace vitaminu D3 a jejich vlivu na post-TJA komplikace.

V literatuře nejsou v současné době žádné studie, které by zkoumaly, zda předoperační suplementace a korekce deficitu vitaminu D může snížit komplikace po TJA. Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit schopnost různých dávek (nízká a vysoká dávka) suplementace vitaminu D3 ovlivnit nežádoucí účinky a funkční výsledky po operaci totální kloubní endoprotézy. K provedení této studie výzkumníci navrhují randomizovat subjekty s hladinami 25(OH)D mezi 10 a 29 ng/ml, aby dostávali různé dávky vitaminu D, aby bylo možné posoudit účinky suplementace vitaminu D3 na míru pooperačních komplikací TJA. Souhlasní pacienti s hladinami 25(OH)D v séru rovnými nebo vyššími než 30 ng/dl budou zahrnuti do kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonia F Chen, MD, MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let podstupující elektivní jednostrannou primární TJA pro osteoartritidu
  • Pacienti s předoperačními hladinami 25(OH)D v séru ≥10 ng/ml
  • Pacienti, kteří souhlasí se studií

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥18 let podstupující elektivní primární TJA s předoperační hladinou 25(OH)D2,3 v séru <10 ng/ml
  • Pacienti podstupující revizní operaci
  • Pacienti postrádající mentální kapacitu dodržovat studijní postupy
  • Pacienti s hladinami 25(OH)D v séru mezi 10-29 ng/dl, kteří odmítají ukončit své současné suplementace vitaminem D a multivitaminy
  • Hyperkalcémie (celkový vápník >10,6 mg/dl nebo ionizovaný sérový vápník >5,4 mg/dl)
  • Nefrolitiáza v anamnéze
  • Granulomatózní onemocnění
  • Dialýza a pokročilé onemocnění ledvin
  • Předchozí infekce/septická artritida
  • Neschopnost spolknout pilulky vitamínu D3
  • Alergie na vitamín D3 (Odhaduje se, že 1 z 300 jedinců může mít alergii s kožními projevy 17)
  • hypokalcémie (<8,5 mg/dl)
  • Chronické onemocnění ledvin (eGFR <60 ml/min)
  • Známá hyperparatyreóza
  • Známé zlomeniny při osteoporóze/insuficienci (pokud jsou normální zátěže aplikovány na abnormální kost)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Suplementace s nízkým obsahem vitamínu D3
Subjekty zařazené do skupiny 1 (suplementace nízkými dávkami vitaminu D3) budou dostávat 800 IU perorálního vitaminu D3 (cholekalciferol) denně po dobu 4 týdnů před operací, následně 800 IU perorálního vitaminu D3 denně po dobu 3 měsíců po operaci. Suplementace vitamínem D3 bude podávána celkem 4 měsíce. IOM podporuje doplňování pacientů s deficitem vitaminu D minimálně 800 IU vitaminu D3 denně.
Vitamin D bude podáván v dávkách běžně podávaných pacientům s nízkou hladinou vitaminu D
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Aktivní komparátor: Suplementace vysokým obsahem vitamínu D3
Subjekty zařazené do skupiny 2 (suplementace vysokými dávkami vitaminu D3) budou dostávat 50 000 IU perorálního vitaminu D3 (cholekalciferol) dvakrát týdně po dobu 1 týdne a následně 50 000 IU jednou týdně po dobu 3 týdnů před operací. Po operaci budou dostávat 50 000 IU vitaminu D3 perorálně jednou týdně po dobu 4 týdnů a následně 800 IU denně po dobu 8 týdnů. Suplementace vitamínem D3 bude podávána celkem 4 měsíce.
Vitamin D bude podáván v dávkách běžně podávaných pacientům s nízkou hladinou vitaminu D
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Žádný zásah: Žádná suplementace
Subjekty s hladinou 25(OH)D v séru ≥30 ng/ml nedostanou žádnou suplementaci vitaminu D před ani po operaci, protože jsou považovány za dostatečné. Tito kontrolní pacienti budou požádáni, aby užívali jakékoli doplňky obsahující vitamín D po dobu jejich účasti ve studii. Všem pacientům ve skupině 3 bude 3 měsíce po operaci zkontrolováno sérum 25(OH)D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmise, reoperace, komplikace rány a PJI
Časové okno: Předoperační návštěva tři měsíce po operaci
nežádoucí příhody
Předoperační návštěva tři měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav vitaminu D
Časové okno: Den operace až tři měsíce po operaci
Hladiny vitaminu D budou čerpány zpočátku, během suplementace a následně
Den operace až tři měsíce po operaci
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Předoperační návštěva tři měsíce po operaci
soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí.41 až 78,3 s vyšším skóre představujícím horší dopad bolesti.
Předoperační návštěva tři měsíce po operaci
Úrovně bolesti: vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Předoperační návštěva tři měsíce po operaci
Skóre na stupnici bolesti VAS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejvyšší představitelnou úroveň bolesti.
Předoperační návštěva tři měsíce po operaci
Postižení kyčle a výsledné skóre osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: Předoperační návštěva tři měsíce po operaci
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné příznaky kyčle a 100 označuje žádné příznaky kyčle
Předoperační návštěva tři měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D3

Předplatit