50歳以上の人の筋肉量と身体能力に対する栄養補助食品の効果を評価する
2021年4月29日 更新者：Orient Europharma Co., Ltd.
50歳以上の人々の筋肉量と身体能力に対する栄養補助食品の効果を評価するための、市販後、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、並行研究
50歳以上の人々の除脂肪体重、筋力、身体能力を増強する栄養補助食品の能力と安全性プロファイルを評価する
調査の概要
詳細な説明
高齢化人口の急速な拡大を考慮して、サルコペニアと関連疾患が 21 世紀の主要な公衆衛生問題として浮上しています。スポンサーは栄養補助食品を製造し、台湾で販売されています。
提案された研究は、運動トレーニングを受けている筋肉減少またはサルコペニアの中高年成人において、アミノ酸の補給が除脂肪体重と筋力の増加の大きさを高めることができるかどうかを確認するために実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、112
- Veteran General Hospital-Taipei
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 50歳以上の男性または女性。
- 筋肉が減少している、または筋肉が減少するリスクがあり、身体活動の低下、歩行速度の低下、疲労、または過去1年以内に転倒/転倒の症状がある被験者
- 研究手順とフォローアップに喜んで従う
- 書面による同意を提供する
主な除外基準:
- 歩行速度 ≤ 0.3 m/秒
四肢の機能を妨げる以下のような病気。
- 過去6か月以内に四肢を骨折した
- 重度の膝、股関節、または腕の関節炎
- 研究者の判断によると、コントロール不良を伴う神経系障害（脳卒中、重度の脊柱管狭窄症、末梢神経障害、パーキンソン病など）
- 末梢動脈疾患による間欠性跛行
- 研究者の判断によると、コントロールが不十分な精神障害（認知症の確定診断）
- 研究者によってコントロール不良と判断された心肺疾患
- 研究者によって制御不良と判断された悪性腫瘍
- 対象者は、腎損傷またはGFR < 30 mL/min/1.73として定義される慢性腎疾患を患っていると主張しています。 m2 少なくとも 3 か月
- コミュニケーションの障壁となる重度の視覚障害と聴覚障害
- -被験者は研究登録前の3か月以内にホルモン補充療法を受けている、または研究中のいつでもホルモン補充療法を開始する予定がある
- -コントロール不良の糖尿病（HbA1c > 9.0%）、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能不全、クッシング症候群、または副腎機能不全を患っている患者
- 牛乳アレルギーまたは乳糖不耐症が知られている被験者
- 研究者が被験者が研究に参加する資格がないと考えるその他の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイエットサプリ
被験者は、ランダム化層（MRI または非 MRI）に被験者を割り当てるための MRI 評価の適格性が評価されます。 MRI 層の被験者が 32 人に達した後。 被験者は無作為に割り付けられ、栄養補助食品を1日2回（毎朝と毎晩、運動する場合は運動の30分後）12週間摂取します。 |
MRI適格性評価 栄養補助食品ドリンク粉末を150ccに溶解12週間、毎朝と夜の1日2回、温水の経口摂取（運動をする場合は運動の30分後） 被験者は、ジムでのスタディトレーナーのトレーニングプログラムに従って、週に1回45分間の運動を行うように指示されます。少なくとも週に 2 回、自宅で 1 分間の運動（運動マニュアルに従って）を行ってください。
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プラセボコンパレーター：ビタミンB
被験者は、ランダム化層（MRI または非 MRI）に被験者を割り当てるための MRI 評価の適格性が評価されます。 MRI 層の被験者が 32 人に達した後。 被験者は、12週間にわたって1日2回（毎朝と毎晩、運動をする場合は運動の30分後）プラセボビタミンBを摂取するよう無作為に割り付けられます。 |
MRI適格性評価ビタミンBドリンク粉末を150ccに溶かしたもの。毎朝と夜の1日2回、温水の経口摂取（運動をする場合は運動の30分後）を12週間行う。被験者は、ジムでのスタディトレーナーのトレーニングプログラムに従って、週に1回45分間の運動を行うように指示される。少なくとも週に 2 回、自宅で 1 分間の運動（運動マニュアルに従って）を行ってください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週間後に、骨なし除脂肪体重（単位：キログラム）の増加が3％以上で臨床的に意味のある改善を達成した被験者の割合
時間枠：12週間
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骨のない除脂肪体重は、二重エネルギー X 線吸光光度法によって測定されて評価されます。
12 週間の介入後にベースラインから 3% 以上の増加があれば、臨床的に意味のある改善とみなされます。
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12週間
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ベースラインから12週間後の30秒椅子立位テストにおいて臨床的に意味のある改善率3%以上の改善を達成した被験者の割合（単位：立位数）
時間枠：12週間
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スコアは30秒以内のスタンドの合計数です。
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12週間
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ベースラインから 12 週間後にハンドグリップの強さの増分 3% 以上の臨床的に意味のある改善を達成した被験者の割合 (単位: キログラム)
時間枠：12週間
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ハンドグリップの強さは、Smedlay の DynamoMeter TTM Tokyo Japan によって評価されます。
12 週間の介入後にベースラインから 3% 以上の増加があれば、臨床的に意味のある改善とみなされます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：12週間
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有害事象
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12週間
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ベースラインから4週間後および12週間後の骨を除いた除脂肪体重の平均変化
時間枠：12週間
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骨のない除脂肪体重は、二重エネルギー X 線吸光光度法によって測定されて評価されます。
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12週間
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ベースラインから 4 週間後および 12 週間後の 30 秒椅子立位テストの平均変化
時間枠：12週間
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スコアは30秒以内のスタンドの合計数です。
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12週間
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ベースラインから4週間後と12週間後の6メートル歩行テストの平均変化
時間枠：12週間
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6MWT は、個人が通常のペースで硬くて平らな地面を合計 6 メートル以上歩くことができる歩行速度を測定します。
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12週間
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ベースラインから 4 週間後と 12 週間後のショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコアの平均変化
時間枠：12週間
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バランステスト、歩行速度テスト、椅子立ちテストを含む
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12週間
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ベースラインから4週間後と12週間後のハンドグリップの強さの平均変化
時間枠：12週間
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ハンドグリップの強さは、Smedlay の DynamoMeter TTM Tokyo Japan によって評価されます。
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12週間
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ベースラインから 12 週間後に MRI によって評価された筋肉内脂肪の平均変化
時間枠：12週間
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筋肉内脂肪は、32 人の被験者について、ベースラインおよび 12 週目に磁気共鳴画像 (MRI) を使用して評価されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liang-Kung Chen, MD.PhD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月12日
一次修了 (実際)
2020年10月7日
研究の完了 (実際)
2020年10月7日
試験登録日
最初に提出
2018年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月12日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。