Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effekten af ​​kosttilskud på muskelmasse og fysisk ydeevne for over 50 år gamle mennesker

29. april 2021 opdateret af: Orient Europharma Co., Ltd.

En post-marketing, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret, parallel undersøgelse for at evaluere effekten af ​​kosttilskud på muskelmasse og fysisk ydeevne blandt mennesker i alderen 50 år og ældre

At vurdere evnen og sikkerhedsprofilen af ​​kosttilskud til at øge slank kropsmasse, muskelstyrke og fysisk ydeevne blandt personer i alderen 50 år og ældre

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I lyset af den hurtigt voksende aldrende befolkning dukker sarkopeni og relaterede lidelser op som et stort folkesundhedsproblem i det 21. århundrede. Sponsor har produceret et kosttilskud, som har været på markedet i Taiwan. Den foreslåede undersøgelse er udført for at bekræfte, om aminosyretilskuddet er i stand til at øge omfanget af tilvækst i slank kropsmasse og muskelstyrke hos midaldrende og ældre voksne med muskeltab eller sarkopeni, der gennemgår træningstræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Veteran General Hospital-Taipei

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde på 50 år eller ældre.
  2. Forsøgspersoner, der har muskeltab eller risiko for muskeltab, med symptomer på nedsat fysisk aktivitet, nedsat ganghastighed, udmattelse eller er væltet/faldet inden for det seneste år
  3. Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgninger
  4. Giv skriftligt samtykke

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Ganghastighed ≤ 0,3 m/sek

  2. Enhver sygdom, der forstyrrer lemmernes funktion, herunder:

    1. Lemfraktur inden for de seneste 6 måneder
    2. Alvorlig knæ-, hofte- eller armgigt
    3. Som bedømt af efterforskeren, lidelse i nervesystemet (dvs. slagtilfælde, svær spinal stenose, perifer neuropati og Parkinsons sygdom) med dårlig kontrol
    4. Claudicatio intermittens på grund af perifer arteriesygdom
  3. Som vurderet af efterforskeren, psykiske lidelser (dvs. bekræftet diagnose af demens) med dårlig kontrol
  4. Hjerte-lungesygdom med dårlig kontrol vurderet af investigator
  5. Malignitet med dårlig kontrol vurderet af investigator
  6. Forsøgspersoner hævder at have kronisk nyresygdom, defineret som nyreskade eller GFR < 30 ml/min/1,73 m2 i mindst 3 måneder
  7. Alvorlig syns- og hørenedsættelse, der bliver en barriere for kommunikation
  8. Forsøgspersoner har taget en hvilken som helst hormonsubstitutionsterapi inden for 3 måneder før studieindskrivningen, eller planlægger at påbegynde hormonsubstitutionsterapi på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  9. Personer med kendt dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c > 9,0%), hyperthyroidisme eller skjoldbruskkirtelinsufficiens, Cushings syndrom eller binyrebarkinsufficiens
  10. Personer med kendt mælkeallergi eller laktoseintolerans
  11. Andre forhold, som efterforskeren anser for emnet, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kosttilskud

emnet vil blive evalueret for egnetheden af ​​MR-vurdering til at tildele emner i randomiseringsstrata (MRI eller ikke-MRI).

Efter 32 forsøgspersoner i MR-lag nås. forsøgspersoner vil blive randomiseret til at indtage kosttilskud to gange dagligt (hver morgen og aften, 30 minutter efter træning, hvis de træner) i 12 uger
Kosttilskud: Kosttilskud
MRI berettigelsesvurdering Kosttilskudsdrikpulver opløst i 150 c.c. varmt vand oralt indtag to gange dagligt hver morgen og aften (30 minutter efter træning, hvis du træner) i 12 uger vil forsøgspersonerne blive instrueret i at dyrke 45 minutters træning en gang om ugen efter træningsprogrammet for studietræneren i fitnesscenteret, og 30- minuts træning (pr. træningsvejledning) mindst to gange om ugen derhjemme.
Placebo komparator: vitamin B

emnet vil blive evalueret for egnetheden af ​​MR-vurdering til at tildele emner i randomiseringsstrata (MRI eller ikke-MRI).

Efter 32 forsøgspersoner i MR-lag nås. forsøgspersoner vil blive randomiseret til at indtage placebo-vitamin B to gange dagligt (hver morgen og aften, 30 minutter efter træning, hvis de træner) i 12 uger.
Kosttilskud: vitamin B
MRI berettigelsesevaluering vitamin B-drikpulver opløst i 150 c.c. varmt vand oralt indtag to gange dagligt hver morgen og aften (30 minutter efter træning, hvis du træner) i 12 uger vil forsøgspersonerne blive instrueret i at træne 45 minutter en gang om ugen efter træningsprogrammet for studietræneren i fitnesscenteret, og 30- minuts træning (pr. træningsvejledning) mindst to gange om ugen derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en klinisk meningsfuld forbedring i Increment ≥ 3 % i knoglefri mager kropsmasse (enhed: kilogram) 12 uger efter baseline
Tidsramme: 12 uger
Knoglefri slank kropsmasse vil blive vurderet ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri. En stigning på ≥ 3 % fra baseline efter 12 ugers intervention vil blive betragtet som en klinisk meningsfuld forbedring.
12 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en klinisk meningsfuld forbedring i Increment ≥ 3 % i 30-sekunders stolestandstest (enhed: antal standere) 12 uger efter baseline
Tidsramme: 12 uger
Scoren er det samlede antal standpladser inden for 30 sekunder.
12 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en klinisk meningsfuld forbedring i Inkrement ≥ 3 % i styrke af håndgreb (enhed: kilogram) 12 uger efter baseline
Tidsramme: 12 uger
Styrken af ​​håndgreb vil blive vurderet af Smedlays DynamoMeter TTM Tokyo Japan. En stigning på ≥ 3 % fra baseline efter 12 ugers intervention vil blive betragtet som en klinisk meningsfuld forbedring.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Uønskede hændelser
12 uger
Gennemsnitlig ændring i knoglefri mager kropsmasse 4 og 12 uger efter baseline
Tidsramme: 12 uger
Knoglefri slank kropsmasse vil blive vurderet ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
12 uger
Gennemsnitlig ændring i 30-sekunders stolestandstest 4 og 12 uger efter baseline
Tidsramme: 12 uger
Scoren er det samlede antal standpladser inden for 30 sekunder.
12 uger
Gennemsnitlig ændring i 6-meter gangtest 4 og 12 uger efter baseline
Tidsramme: 12 uger
6MWT måler den ganghastighed, en person er i stand til at gå over i alt seks meter på en hård, flad overflade i deres sædvanlige tempo.
12 uger
Gennemsnitlig ændring i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) score ved 4 og 12 uger efter baseline
Tidsramme: 12 uger
inklusive balancetest, ganghastighedstest, stolestandstest
12 uger
Gennemsnitlig ændring i styrke af håndgreb 4 og 12 uger efter baseline
Tidsramme: 12 uger
Styrken af ​​håndgreb vil blive vurderet af Smedlays DynamoMeter TTM Tokyo Japan.
12 uger
Gennemsnitlig ændring i intramuskulært fedt vurderet ved MR 12 uger efter baseline
Tidsramme: 12 uger
Intramuskulært fedt vil blive vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleder (MRI) ved baseline og uge 12 for 32 forsøgspersoner.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orient Europharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liang-Kung Chen, MD.PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OEP-6CR003-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner