Évaluer l'effet d'un complément alimentaire sur la masse musculaire et les performances physiques des personnes de plus de 50 ans
29 avril 2021 mis à jour par: Orient Europharma Co., Ltd.
Une étude post-commercialisation, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée et parallèle pour évaluer l'effet d'un complément alimentaire sur la masse musculaire et la performance physique chez les personnes âgées de 50 ans et plus
Évaluer la capacité et le profil d'innocuité d'un complément alimentaire à augmenter la masse corporelle maigre, la force musculaire et la performance physique chez les personnes âgées de 50 ans et plus
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À la lumière du vieillissement rapide de la population, la sarcopénie et les troubles associés sont en train de devenir un problème de santé publique majeur du 21e siècle. Le sponsor a produit un complément alimentaire, qui a été commercialisé à Taïwan.
L'étude proposée est menée pour confirmer si la supplémentation en acides aminés est capable d'augmenter l'ampleur du gain de masse corporelle maigre et de force musculaire chez les adultes d'âge moyen et plus âgés souffrant de perte musculaire ou de sarcopénie et subissant un entraînement physique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 112
- Veteran General Hospital-Taipei
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Homme ou femme âgé de 50 ans ou plus.
- Sujets qui ont une perte musculaire ou à risque de perte musculaire, avec des symptômes d'activités physiques réduites, une vitesse de marche réduite, de l'épuisement ou qui ont chuté au cours de la dernière année
- Volonté de se conformer aux procédures d'étude et aux suivis
- Fournir un consentement écrit
Principaux critères d'exclusion :
- Vitesse de marche ≤ 0,3 m/s
Toute maladie qui interfère avec la fonction des membres, y compris :
- Fracture d'un membre au cours des 6 derniers mois
- Arthrite sévère du genou, de la hanche ou du bras
- Selon l'investigateur, trouble du système nerveux (c'est-à-dire, accident vasculaire cérébral, sténose spinale sévère, neuropathie périphérique et maladie de Parkinson) avec un mauvais contrôle
- Claudication intermittente due à une maladie artérielle périphérique
- Selon l'investigateur, les troubles mentaux (c'est-à-dire un diagnostic confirmé de démence) mal maîtrisés
- Maladie cardio-pulmonaire mal maîtrisée jugée par l'investigateur
- Malignité mal maîtrisée jugée par l'investigateur
- Les sujets prétendent avoir une maladie rénale chronique, définie comme une atteinte rénale ou un DFG < 30 mL/min/1,73 m2 depuis au moins 3 mois
- Déficience visuelle et auditive sévère qui devient un obstacle à la communication
- - Les sujets ont suivi un traitement hormonal substitutif dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude ou prévoient de commencer un traitement hormonal substitutif à tout moment pendant l'étude
- Sujets atteints de diabète mal contrôlé connu (HbA1c > 9,0 %), d'hyperthyroïdie ou d'insuffisance thyroïdienne, du syndrome de Cushing ou d'insuffisance surrénalienne
- Sujets ayant une allergie connue au lait ou une intolérance au lactose
- Autres conditions que l'investigateur considère que le sujet n'est pas éligible pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complément alimentaire
le sujet sera évalué pour l'éligibilité de l'évaluation IRM pour affecter les sujets dans les strates de randomisation (IRM ou non-IRM). Après 32 sujets dans les strates IRM est atteint. les sujets seront randomisés pour prendre un complément alimentaire deux fois par jour (tous les matins et tous les soirs, 30 minutes après l'exercice si vous faites de l'exercice) pendant 12 semaines |
Évaluation de l'éligibilité à l'IRM Complément alimentaire en poudre dissous dans 150 c.c. prise orale d'eau chaude deux fois par jour matin et soir (30 minutes après l'exercice si vous faites de l'exercice) pendant 12 semaines, les sujets seront invités à faire 45 minutes d'exercice une fois par semaine en suivant le programme d'entraînement de l'entraîneur de l'étude au gymnase, et 30- minute d'exercice (selon le manuel d'exercices) au moins deux fois par semaine à la maison.
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Comparateur placebo: vitamine B
le sujet sera évalué pour l'éligibilité de l'évaluation IRM pour affecter les sujets dans les strates de randomisation (IRM ou non-IRM). Après 32 sujets dans les strates IRM est atteint. les sujets seront randomisés pour recevoir un placebo de vitamine B deux fois par jour (tous les matins et tous les soirs, 30 minutes après l'exercice s'ils font de l'exercice) pendant 12 semaines. |
Évaluation de l'éligibilité à l'IRM Poudre de boisson à la vitamine B dissoute dans 150 c.c. prise orale d'eau chaude deux fois par jour matin et soir (30 minutes après l'exercice si vous faites de l'exercice) pendant 12 semaines, les sujets seront invités à faire 45 minutes d'exercice une fois par semaine en suivant le programme d'entraînement de l'entraîneur de l'étude au gymnase, et 30- minute d'exercice (selon le manuel d'exercices) au moins deux fois par semaine à la maison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de sujets obtenant une amélioration cliniquement significative de l'incrément ≥ 3 % de la masse corporelle maigre désossée (unité : kilogramme) à 12 semaines après le départ
Délai: 12 semaines
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La masse corporelle maigre sans os sera évaluée par mesure par absorptiométrie à rayons X à double énergie.
Une augmentation de ≥ 3 % par rapport au départ après 12 semaines d'intervention sera considérée comme une amélioration cliniquement significative.
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12 semaines
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La proportion de sujets obtenant une amélioration cliniquement significative de l'incrément ≥ 3 % dans le test de position debout de 30 secondes (unité : nombre de positions debout) à 12 semaines après la ligne de base
Délai: 12 semaines
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Le score est le nombre total de stands dans les 30 secondes.
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12 semaines
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La proportion de sujets obtenant une amélioration cliniquement significative de l'incrément ≥ 3 % de la force de préhension (unité : kilogramme) à 12 semaines après le début de l'étude
Délai: 12 semaines
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La force de préhension sera évaluée par le DynamoMeter TTM Tokyo Japon de Smedlay.
Une augmentation de ≥ 3 % par rapport au départ après 12 semaines d'intervention sera considérée comme une amélioration cliniquement significative.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 12 semaines
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Événements indésirables
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12 semaines
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Changement moyen de la masse corporelle maigre sans os à 4 et 12 semaines après la ligne de base
Délai: 12 semaines
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La masse corporelle maigre sans os sera évaluée par mesure par absorptiométrie à rayons X à double énergie.
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12 semaines
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Changement moyen du test de position debout de 30 secondes à 4 et 12 semaines après la ligne de base
Délai: 12 semaines
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Le score est le nombre total de stands dans les 30 secondes.
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12 semaines
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Changement moyen du test de marche de 6 mètres à 4 et 12 semaines après la ligne de base
Délai: 12 semaines
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Le 6MWT mesure la vitesse de marche à laquelle un individu est capable de marcher sur un total de six mètres sur une surface dure et plane à son rythme habituel.
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12 semaines
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Changement moyen du score de la batterie de performance physique courte (SPPB) à 4 et 12 semaines après la ligne de base
Délai: 12 semaines
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y compris test d'équilibre, test de vitesse de marche, test de position de chaise
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12 semaines
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Changement moyen de la force de préhension de la main à 4 et 12 semaines après la ligne de base
Délai: 12 semaines
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La force de préhension sera évaluée par le DynamoMeter TTM Tokyo Japon de Smedlay.
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12 semaines
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Modification moyenne de la graisse intramusculaire évaluée par IRM 12 semaines après l'inclusion
Délai: 12 semaines
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La graisse intramusculaire sera évaluée à l'aide des images par résonance magnétique (IRM) au départ et à la semaine 12 pour 32 sujets.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liang-Kung Chen, MD.PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
7 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
7 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OEP-6CR003-401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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