Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu suplementu diety na masę mięśniową i wydolność fizyczną osób w wieku powyżej 50 lat

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Orient Europharma Co., Ltd.

Postmarketingowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe badanie mające na celu ocenę wpływu suplementu diety na masę mięśniową i sprawność fizyczną wśród osób w wieku 50 lat i starszych

Ocena przydatności i profilu bezpieczeństwa suplementu diety w zwiększaniu beztłuszczowej masy ciała, siły mięśniowej oraz wydolności fizycznej u osób w wieku 50 lat i starszych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W świetle szybko rosnącej populacji starzejącej się, sarkopenia i związane z nią zaburzenia stają się głównym problemem zdrowia publicznego XXI wieku.Sponsor wyprodukował suplement diety, który jest obecny na rynku Tajwanu. Proponowane badanie ma na celu potwierdzenie, czy suplementacja aminokwasami jest w stanie zwiększyć wielkość przyrostu beztłuszczowej masy ciała i siły mięśniowej u osób w średnim i starszym wieku z zanikiem mięśni lub sarkopenią poddawanych treningowi fizycznemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Veteran General Hospital-Taipei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 50 lat lub więcej.
  2. Pacjenci z utratą mięśni lub zagrożeni utratą mięśni, z objawami zmniejszonej aktywności fizycznej, zmniejszoną szybkością chodu, wyczerpaniem lub przewrócili się/upadli w ciągu ostatniego roku
  3. Gotowość do przestrzegania procedur badawczych i działań następczych
  4. Wyraź pisemną zgodę

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Prędkość chodu ≤ 0,3 m/s

  2. Każda choroba, która zaburza funkcjonowanie kończyn, w tym:

    1. Złamanie kończyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    2. Ciężkie zapalenie stawów kolanowych, biodrowych lub ramion
    3. W ocenie badacza zaburzenie układu nerwowego (tj. udar, ciężkie zwężenie kanału kręgowego, neuropatia obwodowa i choroba Parkinsona) ze słabą kontrolą
    4. Chromanie przestankowe spowodowane chorobą tętnic obwodowych
  3. W ocenie badacza zaburzenia psychiczne (tj. potwierdzone rozpoznanie demencji) ze słabą kontrolą
  4. Choroba sercowo-płucna ze słabą kontrolą w ocenie badacza
  5. Nowotwór ze słabą kontrolą oceniany przez badacza
  6. Pacjenci twierdzą, że mają przewlekłą chorobę nerek, zdefiniowaną jako uszkodzenie nerek lub GFR < 30 ml/min/1,73 m2 przez co najmniej 3 miesiące
  7. Poważne upośledzenie wzroku i słuchu, które staje się barierą w komunikacji
  8. Uczestnicy stosowali jakąkolwiek hormonalną terapię zastępczą w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub planują rozpocząć hormonalną terapię zastępczą w dowolnym momencie podczas badania
  9. Osoby ze źle kontrolowaną cukrzycą (HbA1c > 9,0%), nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy, zespołem Cushinga lub niedoczynnością nadnerczy
  10. Osoby ze znaną alergią na mleko lub nietolerancją laktozy
  11. Inne stany, które według badacza nie kwalifikują uczestnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement diety

pacjent zostanie oceniony pod kątem kwalifikowalności oceny MRI w celu przypisania pacjentów do warstw randomizacji (MRI lub bez MRI).

Po osiągnięciu 32 osób w warstwach MRI. osoby zostaną losowo przydzielone do przyjmowania suplementu diety dwa razy dziennie (codziennie rano i wieczorem, 30 minut po wysiłku fizycznym, jeśli ćwiczą) przez 12 tygodni
Suplement diety: Suplement diety
Ocena kwalifikowalności do MRI Napój w postaci suplementu diety w proszku rozpuszczony w 150 cc. przyjmowanie doustne ciepłej wody dwa razy dziennie rano i wieczorem (30 minut po ćwiczeniach, jeśli ćwiczą) przez 12 tygodni badani zostaną poinstruowani, aby wykonywać 45-minutowe ćwiczenia raz w tygodniu zgodnie z programem treningowym trenera badania na siłowni i 30- minutowe ćwiczenia (zgodnie z instrukcją ćwiczeń) co najmniej dwa razy w tygodniu w domu.
Komparator placebo: aneuryna

pacjent zostanie oceniony pod kątem kwalifikowalności oceny MRI w celu przypisania pacjentów do warstw randomizacji (MRI lub bez MRI).

Po osiągnięciu 32 osób w warstwach MRI. uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy przyjmującej placebo, witaminę B dwa razy dziennie (codziennie rano i wieczorem, 30 minut po wysiłku fizycznym, jeśli ćwiczą) przez 12 tygodni.
Suplement diety: aneuryna
Ocena kwalifikowalności do MRI Napój z witaminą B w proszku rozpuszczony w 150 cm3 przyjmowanie doustne ciepłej wody dwa razy dziennie rano i wieczorem (30 minut po ćwiczeniach, jeśli ćwiczą) przez 12 tygodni badani zostaną poinstruowani, aby wykonywać 45-minutowe ćwiczenia raz w tygodniu zgodnie z programem treningowym trenera na siłowni i 30- minutowe ćwiczenia (zgodnie z instrukcją ćwiczeń) co najmniej dwa razy w tygodniu w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano klinicznie znaczącą poprawę przyrostu ≥ 3% beztłuszczowej masy ciała (jednostka: kilogram) po 12 tygodniach od wizyty początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Beztłuszczowa masa ciała bez kości zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Przyrost o ≥ 3% w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach interwencji będzie uważany za klinicznie znaczącą poprawę.
12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali klinicznie znaczącą poprawę w Przyroście ≥ 3% w 30-sekundowym teście stania na krześle (jednostka: liczba wstania) po 12 tygodniach od wizyty początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik to łączna liczba stoisk w ciągu 30 sekund.
12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli klinicznie znaczącą poprawę w Przyroście ≥ 3% siły chwytu dłoni (jednostka: kilogram) po 12 tygodniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siła chwytu dłoni zostanie oceniona przez Smedlay's DynamoMeter TTM Tokyo Japan. Przyrost o ≥ 3% w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach interwencji będzie uważany za klinicznie znaczącą poprawę.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
12 tygodni
Średnia zmiana beztłuszczowej masy ciała bez kości po 4 i 12 tygodniach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Beztłuszczowa masa ciała bez kości zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
12 tygodni
Średnia zmiana w 30-sekundowym teście stania na krześle po 4 i 12 tygodniach od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik to łączna liczba stoisk w ciągu 30 sekund.
12 tygodni
Średnia zmiana w 6-metrowym teście marszu po 4 i 12 tygodniach od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
6MWT mierzy prędkość chodu, z jaką dana osoba jest w stanie przejść łącznie sześć metrów po twardej, płaskiej powierzchni w swoim zwykłym tempie.
12 tygodni
Średnia zmiana wyniku baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) po 4 i 12 tygodniach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
w tym test równowagi, test prędkości chodu, test stojaka na krzesło
12 tygodni
Średnia zmiana siły chwytu dłoni po 4 i 12 tygodniach od linii bazowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siła chwytu dłoni zostanie oceniona przez Smedlay's DynamoMeter TTM Tokyo Japan.
12 tygodni
Średnia zmiana w tłuszczu śródmięśniowym oceniana za pomocą MRI po 12 tygodniach od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tłuszcz śródmięśniowy zostanie oceniony za pomocą obrazów rezonansu magnetycznego (MRI) na początku badania iw 12. tygodniu u 32 pacjentów.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orient Europharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Liang-Kung Chen, MD.PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OEP-6CR003-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata mięśni

Badania kliniczne na Suplement diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj