Utvärdera effekten av kosttillskott på muskelmassa och fysisk prestation för över 50 år gamla
29 april 2021 uppdaterad av: Orient Europharma Co., Ltd.
En eftermarknadsföring, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallell studie för att utvärdera effekten av kosttillskott på muskelmassa och fysisk prestation bland personer i åldern 50 år och äldre
Att bedöma förmågan och säkerhetsprofilen hos kosttillskott för att öka mager kroppsmassa, muskelstyrka och fysisk prestation bland personer i åldern 50 år och äldre
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I ljuset av den snabbt växande åldrande befolkningen framträder sarkopeni och relaterade sjukdomar som ett stort folkhälsoproblem under 2000-talet. Sponsorn har tagit fram ett kosttillskott som har funnits på marknaden i Taiwan.
Den föreslagna studien genomförs för att bekräfta om aminosyratillskottet kan öka omfattningen av ökningen av mager kroppsmassa och muskelstyrka hos medelålders och äldre vuxna med muskelförlust eller sarkopeni som genomgår träning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Veteran General Hospital-Taipei
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 50 år eller äldre.
- Försökspersoner som har muskelförlust eller risk för muskelförlust, med symtom på minskad fysisk aktivitet, minskad gånghastighet, utmattning eller har ramlat/fallit under det senaste året
- Villig att följa studieprocedurer och uppföljningar
- Ge skriftligt samtycke
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Gånghastighet ≤ 0,3 m/sek
Alla sjukdomar som stör lemfunktionen, inklusive:
- Extremitetsfraktur inom de senaste 6 månaderna
- Svår artrit i knä, höft eller arm
- Enligt utredarens bedömning, störning i nervsystemet (d.v.s. stroke, svår spinal stenos, perifer neuropati och Parkinsons sjukdom) med dålig kontroll
- Klaudicatio intermittens på grund av perifer artärsjukdom
- Enligt utredarens bedömning, psykiska störningar (d.v.s. bekräftad diagnos av demens) med dålig kontroll
- Hjärt- och lungsjukdom med dålig kontroll bedömd av utredaren
- Malignitet med dålig kontroll bedömd av utredaren
- Försökspersoner hävdar att de har kronisk njursjukdom, definierad som njurskada eller GFR < 30 ml/min/1,73 m2 i minst 3 månader
- Svår syn- och hörselnedsättning som blir ett hinder för kommunikation
- Försökspersoner har tagit någon hormonersättningsterapi inom 3 månader före studieregistreringen, eller planerar att påbörja hormonersättningsterapi när som helst under studien
- Patienter med känd dåligt kontrollerad diabetes (HbA1c > 9,0%), hypertyreos eller sköldkörtelinsufficiens, Cushings syndrom eller binjurebarksvikt
- Personer med känd mjölkallergi eller laktosintolerans
- Andra villkor som utredaren anser vara föremål för är inte berättigade att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kosttillskott
Försökspersonen kommer att utvärderas för MRT-bedömningens berättigande att tilldela försökspersoner i randomiseringsskikt (MRT eller icke-MRT). Efter 32 försökspersoner i MRI-skikt nås. försökspersoner kommer att randomiseras till att inta kosttillskott två gånger dagligen (varje morgon och kväll, 30 minuter efter träning om de tränar) i 12 veckor |
MRT berättigande utvärdering Kosttillskott dryck pulver upplöst i 150 c.c. varmt vatten oralt intag två gånger dagligen varje morgon och kväll (30 minuter efter träning om du tränar) under 12 veckor kommer försökspersonerna att instrueras att träna 45 minuter en gång i veckan efter träningsprogrammet för studietränaren på gymmet, och 30- minut träning (per träningsmanual) minst två gånger i veckan hemma.
|
|
Placebo-jämförare: vitamin B
Försökspersonen kommer att utvärderas för MRT-bedömningens berättigande att tilldela försökspersoner i randomiseringsskikt (MRT eller icke-MRT). Efter 32 försökspersoner i MRI-skikt nås. försökspersoner kommer att randomiseras till placebo-vitamin B två gånger dagligen (varje morgon och kväll, 30 minuter efter träning om de tränar) i 12 veckor. |
MRT-behörighetsutvärdering vitamin B-dryckpulver löst i 150 c.c. varmt vatten oralt intag två gånger dagligen varje morgon och kväll (30 minuter efter träning om du tränar) under 12 veckor kommer försökspersonerna att instrueras att träna 45 minuter en gång i veckan efter träningsprogrammet för studietränaren på gymmet, och 30- minut träning (per träningsmanual) minst två gånger i veckan hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner som uppnår en kliniskt betydelsefull förbättring i ökning ≥ 3 % i benfri mager kroppsmassa (enhet: kilogram) 12 veckor efter baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
Benfri mager kroppsmassa kommer att bedömas genom att mätas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri.
En ökning med ≥ 3 % från baslinjen efter 12 veckors intervention kommer att betraktas som en kliniskt betydelsefull förbättring.
|
12 veckor
|
|
Andelen försökspersoner som uppnår en kliniskt betydelsefull förbättring i inkrement ≥ 3 % i 30-sekunders test för stolsställning (enhet: antal stativ) 12 veckor efter baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
Poängen är det totala antalet läktare inom 30 sekunder.
|
12 veckor
|
|
Andelen försökspersoner som uppnår en kliniskt betydelsefull förbättring i ökning ≥ 3 % i styrka av handgrepp (enhet: kilogram) 12 veckor efter baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
Styrkan i handgreppet kommer att bedömas av Smedlays DynamoMeter TTM Tokyo Japan.
En ökning med ≥ 3 % från baslinjen efter 12 veckors intervention kommer att betraktas som en kliniskt betydelsefull förbättring.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Biverkningar
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring av benfri mager kroppsmassa 4 och 12 veckor efter baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
Benfri mager kroppsmassa kommer att bedömas genom att mätas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri.
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i 30-sekunders stolstativtest vid 4 och 12 veckor efter baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
Poängen är det totala antalet läktare inom 30 sekunder.
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i 6-meters gångtest vid 4 och 12 veckor efter baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
6MWT mäter den gånghastighet en individ kan gå över totalt sex meter på en hård, plan yta i sin vanliga takt.
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i kort fysisk prestanda batteri (SPPB) poäng vid 4 och 12 veckor efter baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
inklusive Balanstest, Gånghastighetstest, Stolsställningstest
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring av styrkan i handgreppet 4 och 12 veckor efter baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
Styrkan i handgreppet kommer att bedömas av Smedlays DynamoMeter TTM Tokyo Japan.
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring av intramuskulärt fett bedömd med MRT 12 veckor efter baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
Intramuskulärt fett kommer att bedömas med hjälp av magnetisk resonansbilder (MRT) vid baslinjen och vecka 12 för 32 försökspersoner.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liang-Kung Chen, MD.PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
7 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
7 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2020
Första postat (Faktisk)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OEP-6CR003-401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .