Értékelje az étrend-kiegészítő hatását az 50 év feletti emberek izomtömegére és fizikai teljesítményére
2021. április 29. frissítette: Orient Europharma Co., Ltd.
Egy posztmarketing, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos vizsgálat az étrend-kiegészítők izomtömegre és fizikai teljesítményre gyakorolt hatásának értékelésére 50 éves és idősebb emberek körében
Az étrend-kiegészítő képességének és biztonsági profiljának felmérése a sovány testtömeg, izomerő és fizikai teljesítmény növelésére 50 éves és idősebb emberek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyorsan növekvő népesség elöregedése fényében a szarkopénia és a kapcsolódó rendellenességek a 21. század egyik fő közegészségügyi problémájaként jelennek meg. A szponzor olyan étrend-kiegészítőt készített, amely Tajvanon már forgalomba került.
A javasolt vizsgálat célja annak igazolása, hogy az aminosav-kiegészítés képes-e fokozni a sovány testtömeg és az izomerő növekedését középkorú és idősebb felnőtteknél, akik izomvesztésben vagy szarkopéniában szenvednek testedzés alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 112
- Veteran General Hospital-Taipei
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb férfi vagy nő.
- Azok az alanyok, akiknek izomvesztése van vagy izomvesztés kockázata, csökkent fizikai aktivitás, csökkent járási sebesség, kimerültség tüneteivel, vagy az elmúlt év során megbukott/esett.
- Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat és a nyomon követést
- Adjon írásbeli hozzájárulást
Fő kizárási kritériumok:
- Járási sebesség ≤ 0,3 m/s
Minden olyan betegség, amely zavarja a végtagok működését, beleértve:
- Végtagtörés az elmúlt 6 hónapban
- Súlyos térd-, csípő- vagy karízületi gyulladás
- A vizsgáló megítélése szerint idegrendszeri rendellenesség (azaz szélütés, súlyos gerincszűkület, perifériás neuropátia és Parkinson-kór) rossz kontroll mellett
- Perifériás artériás betegség miatti időszakos claudicatio
- A vizsgáló megítélése szerint mentális zavarok (azaz a demencia megerősített diagnózisa) rossz kontroll mellett
- Szív- és tüdőbetegség a vizsgáló megítélése szerint rossz kontroll mellett
- Rosszindulatú daganat a vizsgáló által megítélt rossz kontroll mellett
- Az alanyok azt állítják, hogy krónikus vesebetegségük van, ami vesekárosodásként vagy GFR < 30 ml/perc/1,73 m2 legalább 3 hónapig
- Súlyos látás- és halláskárosodás, amely akadályozza a kommunikációt
- Az alanyok bármilyen hormonpótló terápiában részesültek a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, vagy azt tervezik, hogy a vizsgálat során bármikor elkezdik a hormonpótló terápiát
- Ismert, rosszul kontrollált cukorbetegségben (HbA1c > 9,0%), pajzsmirigy-túlműködésben vagy pajzsmirigy-elégtelenségben, Cushing-szindrómában vagy mellékvese-elégtelenségben szenvedő alanyok
- Ismert tejallergiában vagy laktóz intoleranciában szenvedő alanyok
- Egyéb feltételek, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Étrend-kiegészítő
Az alany értékelése megtörténik, hogy alkalmas-e az MRI-értékelésre, hogy az alanyokat randomizációs rétegekbe (MRI vagy nem MRI) sorolja be. 32 alany után az MRI rétegekben elérjük. Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta kétszer (minden reggel és este, edzés után 30 perccel, ha gyakorolnak) vegyenek étrend-kiegészítőt 12 héten keresztül. |
MRI alkalmassági értékelés Étrend-kiegészítő italpor 150 c.c. meleg víz szájon át történő fogyasztása naponta kétszer minden reggel és este (30 perccel edzés után, ha edzést végez) 12 héten keresztül a vizsgálati tréner edzésprogramját követően hetente egyszer végezzen 45 perces gyakorlatot az edzőteremben, és 30. perc gyakorlat (gyakorlati kézikönyv szerint) hetente legalább kétszer otthon.
|
|
Placebo Comparator: B vitamin
Az alany értékelése megtörténik, hogy alkalmas-e az MRI-értékelésre, hogy az alanyokat randomizációs rétegekbe (MRI vagy nem MRI) sorolja be. 32 alany után az MRI rétegekben elérjük. Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta kétszer (minden reggel és este, edzés után 30 perccel) vegyenek be placebo B-vitamint 12 héten keresztül. |
MRI alkalmassági értékelés B-vitamin italpor 150 c.c.-ben oldva. meleg víz szájon át történő fogyasztása naponta kétszer minden reggel és este (30 perccel edzés után, ha edzést végez) 12 héten keresztül az alanyokat arra utasítják, hogy hetente egyszer végezzenek 45 perces gyakorlatot a tanulmányozó edző edzésprogramját követően az edzőteremben, és 30- perc gyakorlat (gyakorlati kézikönyv szerint) hetente legalább kétszer otthon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik klinikailag jelentős javulást értek el a csontmentes sovány testtömeg (egység: kilogramm) ≥ 3%-os növekedésében 12 héttel a kiindulási érték után
Időkeret: 12 hét
|
A csontmentes sovány testtömeget kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel kell értékelni.
A kiindulási értékhez képest ≥ 3%-os növekedés 12 hetes beavatkozás után klinikailag jelentős javulásnak minősül.
|
12 hét
|
|
Azon alanyok aránya, akik klinikailag jelentős javulást értek el ≥ 3%-os növekedésben a 30 másodperces széken álló tesztben (mértékegység: állványok száma) 12 héttel a kiindulás után
Időkeret: 12 hét
|
A pontszám a 30 másodpercen belüli állások teljes száma.
|
12 hét
|
|
Azon alanyok aránya, akik klinikailag jelentős javulást értek el a kézfogás erősségének ≥ 3%-os növekedésében (egység: kilogramm) 12 héttel a kiindulási érték után
Időkeret: 12 hét
|
A kézfogás erősségét a Smedlay DynamoMeter TTM Tokyo Japan fogja értékelni.
A kiindulási értékhez képest ≥ 3%-os növekedés 12 hetes beavatkozás után klinikailag jelentős javulásnak minősül.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hét
|
Mellékhatások
|
12 hét
|
|
A csontmentes sovány testtömeg átlagos változása 4 és 12 héttel a kiindulási érték után
Időkeret: 12 hét
|
A csontmentes sovány testtömeget kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel kell értékelni.
|
12 hét
|
|
Átlagos változás a 30 másodperces székállástesztben az alapvonal utáni 4. és 12. héttel
Időkeret: 12 hét
|
A pontszám a 30 másodpercen belüli állások teljes száma.
|
12 hét
|
|
Átlagos változás a 6 méteres séta tesztben a kiindulási érték után 4 és 12 héttel
Időkeret: 12 hét
|
A 6MWT azt a gyaloglási sebességet méri, amellyel az egyén összesen hat métert képes megtenni kemény, sík felületen a megszokott tempójában.
|
12 hét
|
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB) pontszámának átlagos változása 4 és 12 héttel az alapvonal után
Időkeret: 12 hét
|
beleértve az egyensúlytesztet, a járási sebességtesztet, a székállványtesztet
|
12 hét
|
|
A kézfogás erősségének átlagos változása 4 és 12 héttel az alapvonal után
Időkeret: 12 hét
|
A kézfogás erősségét a Smedlay DynamoMeter TTM Tokyo Japan fogja értékelni.
|
12 hét
|
|
Az intramuszkuláris zsír átlagos változása MRI-vel 12 héttel a kiindulás után
Időkeret: 12 hét
|
Az intramuszkuláris zsírmennyiség mérése mágneses rezonancia képek (MRI) segítségével történik az alapvonalon és a 12. héten 32 alany esetében.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liang-Kung Chen, MD.PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OEP-6CR003-401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .