Evaluar el efecto del suplemento dietético sobre la masa muscular y el rendimiento físico en personas mayores de 50 años
29 de abril de 2021 actualizado por: Orient Europharma Co., Ltd.
Un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, posterior a la comercialización para evaluar el efecto del suplemento dietético sobre la masa muscular y el rendimiento físico entre personas de 50 años o más
Evaluar la capacidad y el perfil de seguridad de los suplementos dietéticos para aumentar la masa corporal magra, la fuerza muscular y el rendimiento físico en personas de 50 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A la luz del rápido envejecimiento de la población, la sarcopenia y los trastornos relacionados están emergiendo como un importante problema de salud pública del siglo XXI. El patrocinador ha producido un suplemento dietético, que ha estado en el mercado de Taiwán.
El estudio propuesto se lleva a cabo para confirmar si la suplementación con aminoácidos es capaz de mejorar la magnitud de la ganancia de masa corporal magra y fuerza muscular en adultos de mediana edad y mayores con pérdida de masa muscular o sarcopenia que se someten a entrenamiento físico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 112
- Veteran General Hospital-Taipei
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Hombre o mujer de 50 años o más.
- Sujetos con pérdida de masa muscular o en riesgo de pérdida de masa muscular, con síntomas de actividad física reducida, velocidad de marcha reducida, agotamiento o que se hayan resbalado/caído en el último año
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos y seguimientos del estudio.
- Proporcionar consentimiento por escrito
Principales Criterios de Exclusión:
- Velocidad de marcha ≤ 0,3 m/s
Cualquier enfermedad que interfiere con la función de las extremidades, incluyendo:
- Fractura de extremidad en los últimos 6 meses
- Artritis severa de rodilla, cadera o brazo
- A juicio del investigador, trastorno del sistema nervioso (es decir, accidente cerebrovascular, estenosis espinal grave, neuropatía periférica y enfermedad de Parkinson) con control deficiente
- Claudicación intermitente por arteriopatía periférica
- A juicio del investigador, los trastornos mentales (es decir, diagnóstico confirmado de demencia) con control deficiente
- Enfermedad cardiopulmonar con mal control juzgado por el investigador
- Malignidad con mal control juzgado por el investigador
- Los sujetos afirman tener enfermedad renal crónica, definida como daño renal o TFG < 30 ml/min/1,73 m2 durante al menos 3 meses
- Discapacidad visual y auditiva severa que se convierte en una barrera para la comunicación.
- Los sujetos han tomado cualquier terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio, o planean comenzar la terapia de reemplazo hormonal en cualquier momento durante el estudio.
- Sujetos con diabetes mal controlada conocida (HbA1c > 9,0%), hipertiroidismo o insuficiencia tiroidea, síndrome de Cushing o insuficiencia suprarrenal
- Sujetos con alergia conocida a la leche o intolerancia a la lactosa
- Otras condiciones que el investigador considere que el sujeto no es elegible para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento dietético
el sujeto será evaluado para la elegibilidad de la evaluación de MRI para asignar sujetos en estratos de aleatorización (MRI o no MRI). Después de 32 sujetos en los estratos de resonancia magnética se alcanza. los sujetos serán asignados aleatoriamente a la ingesta Suplemento dietético dos veces al día (todas las mañanas y noches, 30 minutos después del ejercicio si hacen ejercicio) durante 12 semanas |
Evaluación de elegibilidad de resonancia magnética Bebida de suplemento dietético en polvo disuelta en 150 c.c. ingesta oral de agua tibia dos veces al día, cada mañana y cada noche (30 minutos después del ejercicio si hace ejercicio) durante 12 semanas, se indicará a los sujetos que hagan 45 minutos de ejercicio una vez por semana siguiendo el programa de entrenamiento del entrenador del estudio en el gimnasio, y 30- minutos de ejercicio (según el manual de ejercicios) al menos dos veces por semana en casa.
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Comparador de placebos: Vitamina B
el sujeto será evaluado para la elegibilidad de la evaluación de MRI para asignar sujetos en estratos de aleatorización (MRI o no MRI). Después de 32 sujetos en los estratos de resonancia magnética se alcanza. los sujetos serán aleatorizados para que tomen placebo de vitamina B dos veces al día (todas las mañanas y las noches, 30 minutos después del ejercicio si hacen ejercicio) durante 12 semanas. |
Evaluación de elegibilidad de resonancia magnética bebida de vitamina B en polvo disuelta en 150 c.c. ingesta oral de agua tibia dos veces al día, cada mañana y cada noche (30 minutos después del ejercicio si hace ejercicio) durante 12 semanas, se indicará a los sujetos que hagan 45 minutos de ejercicio una vez por semana siguiendo el programa de entrenamiento del entrenador del estudio en el gimnasio, y 30- minutos de ejercicio (según el manual de ejercicios) al menos dos veces por semana en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos que lograron una mejora clínicamente significativa en el Incremento ≥ 3% en la masa corporal magra libre de huesos (unidad: kilogramo) a las 12 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La masa corporal magra deshuesada se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
Un incremento de ≥ 3 % desde el inicio después de 12 semanas de intervención se considerará una mejora clínicamente significativa.
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12 semanas
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La proporción de sujetos que lograron una mejora clínicamente significativa en Incremento ≥ 3% en la prueba de soporte de silla de 30 segundos (unidad: número de soporte) a las 12 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación es el número total de gradas en 30 segundos.
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12 semanas
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La proporción de sujetos que lograron una mejora clínicamente significativa en Incremento ≥ 3 % en la fuerza de agarre de la mano (unidad: kilogramo) a las 12 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La fuerza de agarre de la mano será evaluada por el DynamoMeter TTM Tokio Japón de Smedlay.
Un incremento de ≥ 3 % desde el inicio después de 12 semanas de intervención se considerará una mejora clínicamente significativa.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Eventos adversos
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12 semanas
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Cambio medio en la masa corporal magra libre de huesos a las 4 y 12 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La masa corporal magra deshuesada se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
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12 semanas
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Cambio medio en la prueba de soporte de silla de 30 segundos a las 4 y 12 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación es el número total de gradas en 30 segundos.
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12 semanas
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Cambio medio en la prueba de marcha de 6 metros a las 4 y 12 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El 6MWT mide la velocidad de marcha que una persona puede recorrer un total de seis metros sobre una superficie dura y plana a su ritmo habitual.
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12 semanas
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Cambio medio en la puntuación de la batería de rendimiento físico breve (SPPB) a las 4 y 12 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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incluyendo prueba de equilibrio, prueba de velocidad de marcha, prueba de soporte de silla
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12 semanas
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Cambio medio en la fuerza de prensión manual a las 4 y 12 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La fuerza de agarre de la mano será evaluada por el DynamoMeter TTM Tokio Japón de Smedlay.
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12 semanas
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Cambio medio en la grasa intramuscular evaluado por resonancia magnética a las 12 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La grasa intramuscular se evaluará mediante imágenes de resonancia magnética (MRI) al inicio y en la semana 12 para 32 sujetos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang-Kung Chen, MD.PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OEP-6CR003-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .