Arvioi ravintolisän vaikutus yli 50-vuotiaiden lihasmassaan ja fyysiseen suorituskykyyn
torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Orient Europharma Co., Ltd.
Markkinoinnin jälkeinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus ravintolisien vaikutuksen arvioimiseksi lihasmassaan ja fyysiseen suorituskykyyn 50-vuotiaiden ja sitä vanhempien keskuudessa
Arvioida ravintolisän kykyä ja turvallisuusprofiilia lisätä vähärasvaista kehon massaa, lihasvoimaa ja fyysistä suorituskykyä yli 50-vuotiailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nopeasti kasvavan väestön ikääntymisen valossa sarkopenia ja siihen liittyvät sairaudet ovat nousemassa 2000-luvun suureksi kansanterveysongelmaksi. Sponsori on valmistanut ravintolisän, joka on ollut markkinoilla Taiwanissa.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, pystyykö aminohappolisä lisäämään vähärasvaisen kehon massan ja lihasvoiman kasvua keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla, joilla on lihasten menetys tai sarkopenia harjoitteluun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Veteran General Hospital-Taipei
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 50 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
- Koehenkilöt, joilla on lihasten menetys tai lihasten menetyksen riski, heikentyneen fyysisen toiminnan oireita, hitaampaa kävelynopeutta, uupumusta tai jotka ovat kaatuneet/pudonneet viimeisen vuoden aikana
- Halukas noudattamaan opintomenettelyjä ja seurantaa
- Anna kirjallinen suostumus
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kävelynopeus ≤ 0,3 m/s
Mikä tahansa sairaus, joka häiritsee raajojen toimintaa, mukaan lukien:
- Raajan murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vaikea polven, lonkan tai käsivarren niveltulehdus
- Tutkijan arvion mukaan hermoston häiriö (eli aivohalvaus, vaikea selkäydinahtauma, perifeerinen neuropatia ja Parkinsonin tauti) huonossa hallinnassa
- Perifeeristen valtimoiden sairaudesta johtuva ajoittainen kyynärsairaus
- Tutkijan arvioiden mukaan mielenterveyshäiriöt (eli vahvistettu dementiadiagnoosi), joiden hallinta on huono
- Sydän-keuhkosairaus, jonka hallinta on tutkijan arvioima huono
- Pahanlaatuinen sairaus, jonka hallinta on tutkijan arvioima huono
- Tutkittavat väittävät, että heillä on krooninen munuaissairaus, joka määritellään munuaisvaurioksi tai GFR < 30 ml/min/1,73 m2 vähintään 3 kuukauden ajan
- Vaikea näkö- ja kuulovaurio, josta tulee este kommunikaatiolle
- Koehenkilöt ovat saaneet mitä tahansa hormonikorvaushoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai aikovat aloittaa hormonikorvaushoidon milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla tiedetään olevan huonosti hallinnassa oleva diabetes (HbA1c > 9,0 %), kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä tai lisämunuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on tunnettu maitoallergia tai laktoosi-intoleranssi
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tutkimushenkilö ei kelpaa osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisä
koehenkilön soveltuvuus MRI-arviointiin arvioidaan koehenkilöiden jakamiseksi satunnaistettujen ositteiden (MRI tai ei-MRI) osalta. Kun 32 koehenkilöä MRI-kerroksissa saavutetaan. koehenkilöt satunnaistetaan saamaan ravintolisää kahdesti päivässä (joka aamu ja ilta, 30 minuuttia harjoituksen jälkeen, jos harjoittelevat) 12 viikon ajan |
MRI-kelpoisuuden arviointi Ravintolisäjuomajauhe liuotettuna 150 c.c. lämmin vesi suun kautta kahdesti päivässä joka aamu ja ilta (30 minuuttia harjoituksen jälkeen, jos harjoittelee) 12 viikon ajan koehenkilöitä ohjataan tekemään 45 minuutin harjoitus kerran viikossa salilla opiskeluohjaajan harjoitusohjelman mukaisesti, ja 30- minuutin harjoitus (harjoitusohjetta kohti) vähintään kahdesti viikossa kotona.
|
|
Placebo Comparator: B-vitamiinia
koehenkilön soveltuvuus MRI-arviointiin arvioidaan koehenkilöiden jakamiseksi satunnaistettujen ositteiden (MRI tai ei-MRI) osalta. Kun 32 koehenkilöä MRI-kerroksissa saavutetaan. Tutkittavat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä B-vitamiinia kahdesti päivässä (joka aamu ja ilta, 30 minuuttia harjoituksen jälkeen, jos he tekevät harjoitusta) 12 viikon ajan. |
MRI-kelpoisuusarviointi B-vitamiinijuomajauhetta liuotettuna 150 c.c. lämmin vesi suun kautta kahdesti päivässä joka aamu ja ilta (30 minuuttia harjoituksen jälkeen, jos harjoittelee) 12 viikon ajan koehenkilöitä ohjataan tekemään 45 minuutin harjoitus kerran viikossa salilla opiskeluohjaajan harjoitusohjelman mukaisesti ja 30- minuutin harjoitus (harjoitusohjetta kohti) vähintään kahdesti viikossa kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävän parannuksen ≥ 3 %:n lisäyksessä luuttomassa ruumiinmassassa (yksikkö: kilogramma) 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Luuton vähärasvainen ruumiinmassa mitataan kaksienergiaisella röntgenabsorptiometrialla.
≥ 3 %:n lisäys lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen katsotaan kliinisesti merkittäväksi parannukseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävän parannuksen ≥ 3 %:n lisäyksessä 30 sekunnin tuolitestissä (yksikkö: jalustan lukumäärä) 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pistemäärä on seisomien kokonaismäärä 30 sekunnin sisällä.
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävän parannuksen käden otteen lisäyksessä ≥ 3 % (yksikkö: kilogramma) 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käden otteen vahvuuden arvioi Smedlayn DynamoMeter TTM Tokyo Japan.
≥ 3 %:n lisäys lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen katsotaan kliinisesti merkittäväksi parannukseksi.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vastoinkäymiset
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos luuttomassa ruumiinmassassa 4 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Luuton vähärasvainen ruumiinmassa mitataan kaksienergiaisella röntgenabsorptiometrialla.
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos 30 sekunnin tuolin seisontatestissä 4 ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pistemäärä on seisomien kokonaismäärä 30 sekunnin sisällä.
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos 6 metrin kävelytestissä 4 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
6MWT mittaa kävelynopeutta, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi metriä kovalla, tasaisella alustalla tavalliseen tahtiinsa.
|
12 viikkoa
|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) pistemäärän keskimääräinen muutos 4 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mukaan lukien tasapainotesti, askelnopeustesti, tuolin seisontatesti
|
12 viikkoa
|
|
Käsikahvan lujuuden keskimääräinen muutos 4 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käden otteen vahvuuden arvioi Smedlayn DynamoMeter TTM Tokyo Japan.
|
12 viikkoa
|
|
Lihaksensisäisen rasvan keskimääräinen muutos MRI:llä arvioituna 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lihaksensisäinen rasva arvioidaan käyttämällä magneettiresonanssikuvia (MRI) lähtötilanteessa ja viikolla 12 32 koehenkilölle.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liang-Kung Chen, MD.PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OEP-6CR003-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .