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Valutare l'effetto dell'integratore alimentare sulla massa muscolare e sulle prestazioni fisiche per le persone di età superiore ai 50 anni

29 aprile 2021 aggiornato da: Orient Europharma Co., Ltd.

Uno studio post-marketing, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato e parallelo per valutare l'effetto dell'integratore alimentare sulla massa muscolare e sulle prestazioni fisiche tra le persone di età pari o superiore a 50 anni

Valutare la capacità e il profilo di sicurezza dell'integratore alimentare per aumentare la massa corporea magra, la forza muscolare e le prestazioni fisiche tra le persone di età pari o superiore a 50 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla luce dell'invecchiamento della popolazione in rapida espansione, la sarcopenia e i disturbi correlati stanno emergendo come uno dei principali problemi di salute pubblica del 21° secolo. Lo sponsor ha prodotto un integratore alimentare, che è stato commercializzato a Taiwan. Lo studio proposto è condotto per confermare se l'integrazione di aminoacidi è in grado di migliorare l'entità dell'aumento della massa magra e della forza muscolare negli adulti di mezza età e anziani con perdita muscolare o sarcopenia sottoposti ad allenamento fisico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Veteran General Hospital-Taipei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 50 anni.
  2. Soggetti che hanno perdita muscolare o sono a rischio di perdita muscolare, con sintomi di ridotta attività fisica, ridotta velocità di andatura, spossatezza o sono caduti nell'ultimo anno
  3. Disposto a rispettare le procedure e i follow-up dello studio
  4. Fornire il consenso scritto

Principali criteri di esclusione:

  1. Velocità di andatura ≤ 0,3 m/sec

  2. Qualsiasi malattia che interferisce con la funzione degli arti, tra cui:

    1. Frattura dell'arto negli ultimi 6 mesi
    2. Grave artrite al ginocchio, all'anca o al braccio
    3. Secondo il giudizio dello sperimentatore, disturbo del sistema nervoso (cioè ictus, grave stenosi spinale, neuropatia periferica e morbo di Parkinson) con scarso controllo
    4. Claudicatio intermittente da arteriopatia periferica
  3. Come giudicato dallo sperimentatore, disturbi mentali (cioè diagnosi confermata di demenza) con scarso controllo
  4. Malattia cardiopolmonare con scarso controllo giudicato dallo sperimentatore
  5. Malignità con scarso controllo giudicato dall'investigatore
  6. I soggetti affermano di avere una malattia renale cronica, definita come danno renale o GFR < 30 ml/min/1,73 mq per almeno 3 mesi
  7. Grave danno visivo e uditivo che diventa una barriera alla comunicazione
  8. I soggetti hanno assunto qualsiasi terapia ormonale sostitutiva entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio o pianificano di iniziare la terapia ormonale sostitutiva in qualsiasi momento durante lo studio
  9. Soggetti con diabete noto scarsamente controllato (HbA1c > 9,0%), ipertiroidismo o insufficienza tiroidea, sindrome di Cushing o insufficienza surrenalica
  10. Soggetti con nota allergia al latte o intolleranza al lattosio
  11. Altre condizioni che lo sperimentatore considera il soggetto non è idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore alimentare

soggetto sarà valutato per l'ammissibilità della valutazione MRI per assegnare soggetti in strati di randomizzazione (MRI o non MRI).

Dopo 32 soggetti in strati MRI viene raggiunto. i soggetti saranno randomizzati all'assunzione di integratori alimentari due volte al giorno (ogni mattina e sera, 30 minuti dopo l'esercizio se si fa esercizio) per 12 settimane
Integratore alimentare: Integratore alimentare
Valutazione di ammissibilità MRI Integratore alimentare bevanda in polvere sciolta in 150 c.c. assunzione orale di acqua calda due volte al giorno ogni mattina e sera (30 minuti dopo l'esercizio se si fa esercizio) per 12 settimane ai soggetti verrà chiesto di fare esercizio di 45 minuti una volta alla settimana seguendo il programma di allenamento del trainer di studio in palestra e 30- minuto di esercizio (per manuale di esercizi) almeno due volte a settimana a casa.
Comparatore placebo: vitamina B

soggetto sarà valutato per l'ammissibilità della valutazione MRI per assegnare soggetti in strati di randomizzazione (MRI o non MRI).

Dopo 32 soggetti in strati MRI viene raggiunto. i soggetti saranno randomizzati all'assunzione di placebo vitamina B due volte al giorno (ogni mattina e sera, 30 minuti dopo l'esercizio se si fa esercizio) per 12 settimane.
Integratore alimentare: vitamina B
Valutazione dell'idoneità alla risonanza magnetica Bevanda di vitamina B in polvere sciolta in 150 c.c. assunzione orale di acqua calda due volte al giorno ogni mattina e sera (30 minuti dopo l'esercizio se si fa esercizio) per 12 settimane ai soggetti verrà chiesto di fare esercizio di 45 minuti una volta alla settimana seguendo il programma di allenamento del trainer di studio in palestra e 30- minuto di esercizio (per manuale di esercizi) almeno due volte a settimana a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo nell'incremento ≥ 3% della massa corporea magra senza ossa (unità: chilogrammo) a 12 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 12 settimane
La massa corporea magra senza ossa sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia. Un incremento ≥ 3% rispetto al basale dopo 12 settimane di intervento sarà considerato un miglioramento clinicamente significativo.
12 settimane
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo nell'incremento ≥ 3% nel test in piedi su sedia di 30 secondi (unità: numero di posizioni in piedi) a 12 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio è il numero totale di stand entro 30 secondi.
12 settimane
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo nell'incremento ≥ 3% nella forza della presa della mano (unità: chilogrammo) a 12 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 12 settimane
La forza della presa della mano sarà valutata dal DynamoMeter TTM Tokyo Japan di Smedlay. Un incremento ≥ 3% rispetto al basale dopo 12 settimane di intervento sarà considerato un miglioramento clinicamente significativo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Eventi avversi
12 settimane
Variazione media della massa corporea magra senza ossa a 4 e 12 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 12 settimane
La massa corporea magra senza ossa sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
12 settimane
Variazione media nel test in piedi su sedia di 30 secondi a 4 e 12 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio è il numero totale di stand entro 30 secondi.
12 settimane
Variazione media nel test del cammino di 6 metri a 4 e 12 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il 6MWT misura la velocità di camminata che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei metri su una superficie dura e piana al suo ritmo abituale.
12 settimane
Variazione media del punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery) a 4 e 12 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 12 settimane
compreso il test dell'equilibrio, il test della velocità dell'andatura, il test del supporto della sedia
12 settimane
Variazione media della forza della presa della mano a 4 e 12 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 12 settimane
La forza della presa della mano sarà valutata dal DynamoMeter TTM Tokyo Japan di Smedlay.
12 settimane
Variazione media del grasso intramuscolare valutata mediante risonanza magnetica a 12 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il grasso intramuscolare sarà valutato utilizzando le immagini di risonanza magnetica (MRI) al basale e alla settimana 12 per 32 soggetti.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orient Europharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liang-Kung Chen, MD.PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OEP-6CR003-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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