Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte vliv doplňku stravy na svalovou hmotu a fyzickou výkonnost u lidí starších 50 let

29. dubna 2021 aktualizováno: Orient Europharma Co., Ltd.

Postmarketingová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní studie k vyhodnocení vlivu doplňku stravy na svalovou hmotu a fyzickou výkonnost u lidí ve věku 50 let a starších

Zhodnotit schopnost a bezpečnostní profil doplňku stravy pro zvýšení svalové hmoty, svalové síly a fyzického výkonu u lidí ve věku 50 let a starších

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve světle rychle se rozšiřujícího stárnutí populace se sarkopenie a související poruchy objevují jako hlavní problém veřejného zdraví 21. století. Sponzor vyrobil doplněk stravy, který je na trhu na Tchaj-wanu. Navrhovaná studie je prováděna s cílem potvrdit, zda suplementace aminokyselin je schopna zvýšit velikost přírůstku čisté tělesné hmoty a svalové síly u dospělých ve středním a starším věku se ztrátou svalové hmoty nebo sarkopenií, kteří podstupují cvičební trénink.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Veteran General Hospital-Taipei

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 50 let nebo starší.
  2. Subjekty, u kterých došlo ke ztrátě svalové hmoty nebo jim hrozí ztráta svalové hmoty, s příznaky snížené fyzické aktivity, sníženou rychlostí chůze, vyčerpáním nebo upadli/upadli během minulého roku
  3. Ochota dodržovat studijní postupy a následná opatření
  4. Poskytněte písemný souhlas

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Rychlost chůze ≤ 0,3 m/sec

  2. Jakékoli onemocnění, které narušuje funkci končetin, včetně:

    1. Zlomenina končetiny za posledních 6 měsíců
    2. Těžká artritida kolena, kyčle nebo paže
    3. Jak posoudil výzkumník, porucha nervového systému (tj. mrtvice, těžká spinální stenóza, periferní neuropatie a Parkinsonova choroba) se špatnou kontrolou
    4. Intermitentní klaudikace v důsledku onemocnění periferních tepen
  3. Jak posoudil výzkumník, duševní poruchy (tj. potvrzená diagnóza demence) se špatnou kontrolou
  4. Kardiopulmonální onemocnění se špatnou kontrolou podle posouzení zkoušejícího
  5. Malignita se špatnou kontrolou posoudil vyšetřovatel
  6. Subjekty tvrdí, že mají chronické onemocnění ledvin, definované jako poškození ledvin nebo GFR < 30 ml/min/1,73 m2 po dobu minimálně 3 měsíců
  7. Těžké poškození zraku a sluchu, které se stává překážkou v komunikaci
  8. Subjekty užívaly jakoukoli hormonální substituční terapii během 3 měsíců před zařazením do studie nebo plánují zahájit hormonální substituční terapii kdykoli během studie
  9. Jedinci se známým špatně kontrolovaným diabetem (HbA1c > 9,0 %), hypertyreózou nebo nedostatečností štítné žlázy, Cushingovým syndromem nebo nedostatečností nadledvin
  10. Subjekty se známou alergií na mléko nebo intolerancí laktózy
  11. Další stavy, které zkoušející považuje za nezpůsobilé k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk stravy

subjekt bude hodnocen z hlediska způsobilosti hodnocení MRI k zařazení subjektů do randomizačních vrstev (MRI nebo bez MRI).

Po dosažení 32 subjektů ve vrstvách MRI. subjekty budou randomizovány tak, aby užívaly doplněk stravy dvakrát denně (každé ráno a večer, 30 minut po cvičení, pokud cvičí) po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Doplněk stravy
Hodnocení způsobilosti MRI Doplněk stravy v prášku rozpuštěný ve 150 c.c. perorální příjem teplé vody dvakrát denně každé ráno a večer (30 minut po cvičení, pokud cvičíte) po dobu 12 týdnů, subjekty budou instruovány, aby jednou týdně cvičily 45 minut po tréninkovém programu studijního trenéra v tělocvičně a 30- minutové cvičení (podle cvičebního manuálu) alespoň dvakrát týdně doma.
Komparátor placeba: vitamín B

subjekt bude hodnocen z hlediska způsobilosti hodnocení MRI k zařazení subjektů do randomizačních vrstev (MRI nebo bez MRI).

Po dosažení 32 subjektů ve vrstvách MRI. subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly placebo vitamin B dvakrát denně (každé ráno a večer, 30 minut po cvičení, pokud cvičí) po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: vitamín B
Hodnocení způsobilosti MRI nápojový prášek vitaminu B rozpuštěný ve 150 c.c. perorální příjem teplé vody dvakrát denně každé ráno a večer (30 minut po cvičení, pokud cvičíte) po dobu 12 týdnů budou subjekty instruovány, aby dělaly 45minutové cvičení jednou týdně po tréninkovém programu studijního trenéra v tělocvičně a 30- minutové cvičení (podle cvičebního manuálu) alespoň dvakrát týdně doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících klinicky významného zlepšení přírůstku ≥ 3 % bezkostní svalové hmoty (jednotka: kilogram) za 12 týdnů po výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Bezkostní svalová hmota bude hodnocena měřením pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií. Zvýšení o ≥ 3 % oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech intervence bude považováno za klinicky významné zlepšení.
12 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly klinicky významného zlepšení v přírůstku ≥ 3 % v 30sekundovém testu stoje na židli (jednotka: počet stoje) 12 týdnů po výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Skóre je celkový počet stání během 30 sekund.
12 týdnů
Podíl subjektů dosahujících klinicky významného zlepšení v přírůstku ≥ 3 % síly stisku ruky (jednotka: kilogram) za 12 týdnů po výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Sílu úchopu posoudí Smedlay's DynamoMeter TTM Tokyo Japan. Zvýšení o ≥ 3 % oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech intervence bude považováno za klinicky významné zlepšení.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí události
12 týdnů
Průměrná změna netukové tělesné hmoty bez kostí 4 a 12 týdnů po výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Bezkostní svalová hmota bude hodnocena měřením pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií.
12 týdnů
Průměrná změna v 30sekundovém testu stojanu na židli 4 a 12 týdnů po výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Skóre je celkový počet stání během 30 sekund.
12 týdnů
Průměrná změna v testu chůze na 6 metrů ve 4. a 12. týdnu po výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
6MWT měří rychlost chůze, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest metrů po tvrdém, rovném povrchu svým obvyklým tempem.
12 týdnů
Průměrná změna skóre baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) 4 a 12 týdnů po výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
včetně testu rovnováhy, testu rychlosti chůze, testu stojanu židle
12 týdnů
Průměrná změna síly stisku ruky 4 a 12 týdnů po výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Sílu úchopu posoudí Smedlay's DynamoMeter TTM Tokyo Japan.
12 týdnů
Průměrná změna intramuskulárního tuku hodnocená pomocí MRI 12 týdnů po výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Intramuskulární tuk bude hodnocen pomocí zobrazení magnetické rezonance (MRI) na začátku a v týdnu 12 u 32 subjektů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orient Europharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liang-Kung Chen, MD.PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OEP-6CR003-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová ztráta

Klinické studie na Doplněk stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit