Avaliar o Efeito do Suplemento Alimentar na Massa Muscular e no Desempenho Físico em Pessoas com Mais de 50 Anos
29 de abril de 2021 atualizado por: Orient Europharma Co., Ltd.
Um estudo pós-comercialização, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, paralelo para avaliar o efeito do suplemento dietético na massa muscular e no desempenho físico entre pessoas com 50 anos ou mais
Avaliar a capacidade e o perfil de segurança do suplemento dietético para aumentar a massa corporal magra, força muscular e desempenho físico entre pessoas com 50 anos ou mais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tendo em vista a rápida expansão da população envelhecida, a sarcopenia e distúrbios relacionados estão emergindo como um importante problema de saúde pública do século 21. O patrocinador produziu um suplemento dietético, que está no mercado em Taiwan.
O estudo proposto é conduzido para confirmar se a suplementação de aminoácidos é capaz de aumentar a magnitude do ganho de massa corporal magra e força muscular em adultos de meia-idade e idosos com perda muscular ou sarcopenia submetidos a treinamento físico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Veteran General Hospital-Taipei
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher com 50 anos ou mais.
- Indivíduos com perda muscular ou em risco de perda muscular, com sintomas de atividades físicas reduzidas, velocidade de marcha reduzida, exaustão ou queda/caída no último ano
- Disposto a cumprir os procedimentos e acompanhamentos do estudo
- Fornecer consentimento por escrito
Principais Critérios de Exclusão:
- Velocidade da marcha ≤ 0,3 m/s
Qualquer doença que interfira na função dos membros, incluindo:
- Fratura de membro nos últimos 6 meses
- Artrite grave no joelho, quadril ou braço
- Conforme julgado pelo investigador, distúrbio do sistema nervoso (ou seja, acidente vascular cerebral, estenose espinhal grave, neuropatia periférica e doença de Parkinson) com controle deficiente
- Claudicação intermitente por doença arterial periférica
- Conforme julgado pelo investigador, transtornos mentais (ou seja, diagnóstico confirmado de demência) com controle deficiente
- Doença cardiopulmonar com mau controle julgada pelo investigador
- Malignidade com mau controle julgada pelo investigador
- Os indivíduos afirmam ter doença renal crônica, definida como dano renal ou TFG < 30 mL/min/1,73 m2 por pelo menos 3 meses
- Deficiência visual e auditiva grave que se torna uma barreira à comunicação
- Os participantes fizeram qualquer terapia de reposição hormonal dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo ou planejam iniciar a terapia de reposição hormonal a qualquer momento durante o estudo
- Indivíduos com diabetes mal controlado conhecido (HbA1c > 9,0%), hipertireoidismo ou insuficiência da tireoide, síndrome de Cushing ou insuficiência adrenal
- Indivíduos com alergia ao leite conhecida ou intolerância à lactose
- Outras condições que o investigador considera inelegíveis para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento dietético
o sujeito será avaliado quanto à elegibilidade da avaliação de MRI para atribuir sujeitos em estratos de randomização (MRI ou não MRI). Após 32 indivíduos em estratos MRI é alcançado. os indivíduos serão randomizados para ingestão de suplemento dietético duas vezes ao dia (todas as manhãs e noites, 30 minutos após o exercício se fizerem exercícios) por 12 semanas |
Avaliação de elegibilidade para ressonância magnética Suplemento alimentar em pó dissolvido em 150 c.c. ingestão oral de água morna duas vezes ao dia todas as manhãs e noites (30 minutos após o exercício, se fizer exercício) por 12 semanas, os indivíduos serão instruídos a fazer exercícios de 45 minutos uma vez por semana seguindo o programa de treinamento do treinador do estudo na academia e 30- exercício minuto (por manual de exercícios) pelo menos duas vezes por semana em casa.
|
|
Comparador de Placebo: vitamina B
o sujeito será avaliado quanto à elegibilidade da avaliação de MRI para atribuir sujeitos em estratos de randomização (MRI ou não MRI). Após 32 indivíduos em estratos MRI é alcançado. os indivíduos serão randomizados para receber placebo de vitamina B duas vezes ao dia (todas as manhãs e noites, 30 minutos após o exercício se fizerem exercícios) por 12 semanas. |
Avaliação de elegibilidade para ressonância magnética Vitamina B bebida em pó dissolvida em 150 c.c. ingestão oral de água morna duas vezes ao dia todas as manhãs e noites (30 minutos após o exercício, se fizer exercício) por 12 semanas, os indivíduos serão instruídos a fazer exercícios de 45 minutos uma vez por semana seguindo o programa de treinamento do treinador do estudo na academia e 30- exercício minuto (por manual de exercícios) pelo menos duas vezes por semana em casa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de indivíduos que alcançaram melhora clinicamente significativa no incremento ≥ 3% na massa corporal magra sem osso (unidade: quilograma) em 12 semanas após a linha de base
Prazo: 12 semanas
|
A massa corporal magra livre de osso será avaliada por medida por absorciometria de raios X de dupla energia.
Um incremento de ≥ 3% da linha de base após 12 semanas de intervenção será considerado uma melhora clinicamente significativa.
|
12 semanas
|
|
A proporção de indivíduos que alcançaram melhora clinicamente significativa em Incremento ≥ 3% no teste de levantar da cadeira em 30 segundos (unidade: número de levantar) em 12 semanas após a linha de base
Prazo: 12 semanas
|
A pontuação é o número total de stands dentro de 30 segundos.
|
12 semanas
|
|
A proporção de indivíduos que alcançaram melhora clinicamente significativa em Incremento ≥ 3% na força de preensão manual (unidade: quilograma) em 12 semanas após o início do estudo
Prazo: 12 semanas
|
A força da preensão manual será avaliada pelo DynamoMeter TTM Tokyo Japan da Smedlay.
Um incremento de ≥ 3% da linha de base após 12 semanas de intervenção será considerado uma melhora clinicamente significativa.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
|
Eventos adversos
|
12 semanas
|
|
Mudança média na massa corporal magra sem osso em 4 e 12 semanas após o início do estudo
Prazo: 12 semanas
|
A massa corporal magra livre de osso será avaliada por medida por absorciometria de raios X de dupla energia.
|
12 semanas
|
|
Mudança média no teste de levantar da cadeira em 30 segundos em 4 e 12 semanas após o início do estudo
Prazo: 12 semanas
|
A pontuação é o número total de stands dentro de 30 segundos.
|
12 semanas
|
|
Mudança média no teste de caminhada de 6 metros em 4 e 12 semanas após o início do estudo
Prazo: 12 semanas
|
O 6MWT mede a velocidade de caminhada que um indivíduo é capaz de percorrer um total de seis metros em uma superfície dura e plana em seu ritmo normal.
|
12 semanas
|
|
Mudança média na pontuação da bateria de desempenho físico curto (SPPB) em 4 e 12 semanas após a linha de base
Prazo: 12 semanas
|
incluindo teste de equilíbrio, teste de velocidade de marcha, teste de levantar da cadeira
|
12 semanas
|
|
Mudança média na força de preensão manual em 4 e 12 semanas após o início do estudo
Prazo: 12 semanas
|
A força da preensão manual será avaliada pelo DynamoMeter TTM Tokyo Japan da Smedlay.
|
12 semanas
|
|
Mudança média na gordura intramuscular avaliada por ressonância magnética em 12 semanas após a linha de base
Prazo: 12 semanas
|
A gordura intramuscular será avaliada usando as imagens de ressonância magnética (MRI) no início e na Semana 12 para 32 indivíduos.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang-Kung Chen, MD.PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OEP-6CR003-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Perda muscular
-
University of Texas at AustinRetiradoPsicoeducação em Reações ao Trauma | Psicoeducação sobre comportamentos de segurança e como eliminá-los | Controle somente de monitoramento
Ensaios clínicos em Suplemento dietético
-
Ohio State UniversityNatreon, Inc.Desconhecido
-
Alcon ResearchConcluídoVisãoEstados Unidos