Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekten av kosttilskudd på muskelmasse og fysisk ytelse for over 50 år gamle mennesker

29. april 2021 oppdatert av: Orient Europharma Co., Ltd.

En ettermarkedsføring, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallell studie for å evaluere effekten av kosttilskudd på muskelmasse og fysisk ytelse blant personer i alderen 50 år og eldre

For å vurdere evnen og sikkerhetsprofilen til kosttilskudd for å øke mager kroppsmasse, muskelstyrke og fysisk ytelse blant personer i alderen 50 år og eldre

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I lys av den raskt voksende aldrende befolkningen dukker sarkopeni og relaterte lidelser opp som et stort folkehelseproblem i det 21. århundre. Sponsor har produsert et kosttilskudd som har vært på markedet i Taiwan. Den foreslåtte studien er utført for å bekrefte om aminosyretilskuddet er i stand til å øke omfanget av økning i mager kroppsmasse og muskelstyrke hos middelaldrende og eldre voksne med muskeltap eller sarkopeni som gjennomgår treningstrening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Veteran General Hospital-Taipei

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 50 år eller eldre.
  2. Forsøkspersoner som har muskeltap eller har risiko for muskeltap, med symptomer på redusert fysisk aktivitet, redusert ganghastighet, utmattelse, eller som har ramlet/falt i løpet av det siste året
  3. Villig til å følge studieprosedyrer og oppfølginger
  4. Gi skriftlig samtykke

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Ganghastighet ≤ 0,3 m/sek

  2. Enhver sykdom som forstyrrer lemfunksjonen, inkludert:

    1. Lembrudd i løpet av siste 6 måneder
    2. Alvorlig leddgikt i kne, hofte eller arm
    3. Som bedømt av etterforskeren, forstyrrelser i nervesystemet (dvs. hjerneslag, alvorlig spinal stenose, perifer nevropati og Parkinsons sykdom) med dårlig kontroll
    4. Claudicatio intermittens på grunn av perifer arteriesykdom
  3. Som bedømt av etterforskeren, psykiske lidelser (dvs. bekreftet diagnose av demens) med dårlig kontroll
  4. Hjerte- og lungesykdom med dårlig kontroll bedømt av etterforskeren
  5. Malignitet med dårlig kontroll bedømt av etterforskeren
  6. Forsøkspersoner hevder å ha kronisk nyresykdom, definert som nyreskade eller GFR < 30 ml/min/1,73 m2 i minst 3 måneder
  7. Alvorlig syns- og hørselshemming som blir en hindring for kommunikasjon
  8. Forsøkspersonene har tatt hormonerstatningsterapi innen 3 måneder før studieregistrering, eller planlegger å begynne hormonerstatningsterapi når som helst i løpet av studien
  9. Personer med kjent dårlig kontrollert diabetes (HbA1c > 9,0 %), hypertyreose eller skjoldbrusksvikt, Cushings syndrom eller binyrebarksvikt
  10. Personer med kjent melkeallergi eller laktoseintoleranse
  11. Andre forhold som etterforskeren anser som subjekt er ikke kvalifisert til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosttilskudd

emnet vil bli evaluert for kvalifisering av MR-vurdering til å tildele emner i randomiseringsstrata (MR eller ikke-MR).

Etter 32 forsøkspersoner i MR-lag er nådd. forsøkspersoner vil bli randomisert til å ta kosttilskudd to ganger daglig (hver morgen og kveld, 30 minutter etter trening hvis de trener) i 12 uker
Kosttilskudd: Kosttilskudd
MR-kvalifiseringsvurdering Kosttilskudd drikkepulver oppløst i 150 c.c. varmt vann oralt inntak to ganger daglig hver morgen og kveld (30 minutter etter trening hvis du trener) i 12 uker vil forsøkspersonene bli bedt om å trene 45 minutter en gang i uken etter treningsprogrammet til studietreneren på treningsstudioet, og 30- minutt trening (per treningsveiledning) minst to ganger i uken hjemme.
Placebo komparator: vitamin B

emnet vil bli evaluert for kvalifisering av MR-vurdering til å tildele emner i randomiseringsstrata (MR eller ikke-MR).

Etter 32 forsøkspersoner i MR-lag er nådd. forsøkspersoner vil bli randomisert til å ta placebo vitamin B to ganger daglig (hver morgen og kveld, 30 minutter etter trening hvis de trener) i 12 uker.
Kosttilskudd: vitamin B
MR-kvalifiseringsvurdering vitamin B-drikkepulver oppløst i 150 c.c. varmt vann oralt inntak to ganger daglig hver morgen og kveld (30 minutter etter trening hvis du trener) i 12 uker vil forsøkspersonene bli bedt om å trene 45 minutter en gang i uken etter treningsprogrammet til studietreneren på treningsstudioet, og 30- minutt trening (per treningsveiledning) minst to ganger i uken hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner som oppnår klinisk meningsfull forbedring i økning ≥ 3 % i benfri mager kroppsmasse (enhet: kilogram) 12 uker etter baseline
Tidsramme: 12 uker
Benfri mager kroppsmasse vil bli vurdert ved å måle ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri. En økning på ≥ 3 % fra baseline etter 12 ukers intervensjon vil bli sett på som klinisk meningsfull forbedring.
12 uker
Andelen av forsøkspersonene som oppnår klinisk meningsfull forbedring i inkrement ≥ 3 % i 30-sekunders stolstativtest (enhet: antall stativer) 12 uker etter baseline
Tidsramme: 12 uker
Poengsummen er det totale antallet standplasser innen 30 sekunder.
12 uker
Andelen av forsøkspersoner som oppnår klinisk betydningsfull forbedring i Inkrement ≥ 3 % i styrke på håndgrep (enhet: kilogram) 12 uker etter baseline
Tidsramme: 12 uker
Styrken på håndgrepet vil bli vurdert av Smedlays DynamoMeter TTM Tokyo Japan. En økning på ≥ 3 % fra baseline etter 12 ukers intervensjon vil bli sett på som klinisk meningsfull forbedring.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Uønskede hendelser
12 uker
Gjennomsnittlig endring i benfri mager kroppsmasse 4 og 12 uker etter baseline
Tidsramme: 12 uker
Benfri mager kroppsmasse vil bli vurdert ved å måle ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
12 uker
Gjennomsnittlig endring i 30-sekunders stolstandtest ved 4 og 12 uker etter baseline
Tidsramme: 12 uker
Poengsummen er det totale antallet standplasser innen 30 sekunder.
12 uker
Gjennomsnittlig endring i 6-meters gangtest 4 og 12 uker etter baseline
Tidsramme: 12 uker
6MWT måler ganghastigheten en person er i stand til å gå over totalt seks meter på en hard, flat overflate i sitt vanlige tempo.
12 uker
Gjennomsnittlig endring i kort fysisk ytelse batteri (SPPB) score ved 4 og 12 uker etter baseline
Tidsramme: 12 uker
inkludert balansetest, ganghastighetstest, stolstandtest
12 uker
Gjennomsnittlig endring i styrke på håndgrepet 4 og 12 uker etter baseline
Tidsramme: 12 uker
Styrken på håndgrepet vil bli vurdert av Smedlays DynamoMeter TTM Tokyo Japan.
12 uker
Gjennomsnittlig endring i intramuskulært fett vurdert ved MR 12 uker etter baseline
Tidsramme: 12 uker
Intramuskulært fett vil bli vurdert ved hjelp av magnetiske resonansbilder (MRI) ved baseline og uke 12 for 32 forsøkspersoner.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orient Europharma Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liang-Kung Chen, MD.PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OEP-6CR003-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere