Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer het effect van voedingssupplementen op spiermassa en fysieke prestaties voor mensen ouder dan 50 jaar

29 april 2021 bijgewerkt door: Orient Europharma Co., Ltd.

Een postmarketing, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, parallel onderzoek om het effect van voedingssupplementen op spiermassa en fysieke prestaties bij mensen van 50 jaar en ouder te evalueren

Om het vermogen en het veiligheidsprofiel van voedingssupplementen te beoordelen om de vetvrije massa, spierkracht en fysieke prestaties te vergroten bij mensen van 50 jaar en ouder

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het licht van de snel groeiende vergrijzing van de bevolking, komen sarcopenie en aanverwante aandoeningen naar voren als een groot probleem voor de volksgezondheid van de 21e eeuw. Sponsor heeft een voedingssupplement geproduceerd, dat in Taiwan op de markt is gebracht. De voorgestelde studie wordt uitgevoerd om te bevestigen of de aminozuursuppletie in staat is om de omvang van de winst in vetvrije massa en spierkracht te vergroten bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd met spierverlies of sarcopenie die een trainingstraining ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Veteran General Hospital-Taipei

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Man of vrouw van 50 jaar of ouder.
  2. Proefpersonen die spierverlies hebben of het risico lopen op spierverlies, met symptomen van verminderde fysieke activiteit, verminderde loopsnelheid, uitputting of die in het afgelopen jaar zijn getuimeld/gevallen
  3. Bereid om te voldoen aan studieprocedures en follow-ups
  4. Geef schriftelijke toestemming

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Loopsnelheid ≤ 0,3 m/sec

  2. Elke ziekte die de ledemaatfunctie verstoort, waaronder:

    1. Ledemaatfractuur in de afgelopen 6 maanden
    2. Ernstige knie-, heup- of armartritis
    3. Zoals beoordeeld door de onderzoeker, stoornis van het zenuwstelsel (d.w.z. beroerte, ernstige spinale stenose, perifere neuropathie en de ziekte van Parkinson) met slechte controle
    4. Claudicatio intermittens door perifeer vaatlijden
  3. Zoals beoordeeld door de onderzoeker, psychische stoornissen (d.w.z. bevestigde diagnose van dementie) met slechte controle
  4. Cardiopulmonale ziekte met slechte controle beoordeeld door de onderzoeker
  5. Maligniteit met slechte controle beoordeeld door de onderzoeker
  6. Proefpersonen beweren een chronische nierziekte te hebben, gedefinieerd als nierbeschadiging of GFR < 30 ml/min/1,73 m2 voor minimaal 3 maanden
  7. Ernstige visuele en auditieve beperking die een belemmering wordt voor communicatie
  8. Proefpersonen hebben binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving een hormoonvervangende therapie gevolgd of zijn van plan om op enig moment tijdens het onderzoek met hormoonvervangende therapie te beginnen
  9. Proefpersonen met bekende slecht gereguleerde diabetes (HbA1c > 9,0%), hyperthyreoïdie of schildklierinsufficiëntie, het syndroom van Cushing of bijnierinsufficiëntie
  10. Proefpersonen met een bekende melkallergie of lactose-intolerantie
  11. Andere aandoeningen waarvan de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingssupplement

proefpersoon zal worden beoordeeld op geschiktheid van MRI-beoordeling om proefpersonen in randomisatiestrata (MRI of niet-MRI) toe te wijzen.

Na 32 proefpersonen is de MRI-laag bereikt. proefpersonen worden gerandomiseerd naar inname Voedingssupplement tweemaal daags (elke ochtend en avond, 30 minuten na het sporten als ze sporten) gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Voedingssupplement
Beoordeling van geschiktheid voor MRI Voedingssupplement drankpoeder opgelost in 150 c.c. orale inname van warm water tweemaal daags elke ochtend en avond (30 minuten na het sporten als ze sporten) gedurende 12 weken krijgen de proefpersonen de instructie om eenmaal per week 45 minuten te oefenen volgens het trainingsprogramma van de studietrainer in de sportschool, en 30- minuutoefening (per oefenhandleiding) minstens twee keer per week thuis.
Placebo-vergelijker: vitamine B

proefpersoon zal worden beoordeeld op geschiktheid van MRI-beoordeling om proefpersonen in randomisatiestrata (MRI of niet-MRI) toe te wijzen.

Na 32 proefpersonen is de MRI-laag bereikt. proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken tweemaal daags placebo-vitamine B in te nemen (elke ochtend en avond, 30 minuten na het sporten).
Voedingssupplement: vitamine B
MRI geschiktheidsevaluatie vitamine B-drankpoeder opgelost in 150 c.c. orale inname van warm water tweemaal daags elke ochtend en avond (30 minuten na het sporten als u traint) gedurende 12 weken krijgen de proefpersonen de instructie om eenmaal per week 45 minuten te oefenen na het trainingsprogramma van de studietrainer in de sportschool, en 30- minuutoefening (per oefenhandleiding) minstens twee keer per week thuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat een klinisch relevante verbetering bereikte in Toename ≥ 3% in botvrije vetvrije massa (eenheid: kilogram) 12 weken na baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Botvrije vetvrije massa zal worden bepaald door middel van dual-energy X-ray absorptiometrie. Een toename van ≥ 3% ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken interventie wordt beschouwd als een klinisch relevante verbetering.
12 weken
Het percentage proefpersonen dat een klinisch relevante verbetering bereikte in Toename ≥ 3% in de 30 seconden durende stoelstandtest (eenheid: aantal standen) 12 weken na baseline
Tijdsspanne: 12 weken
De score is het totaal aantal stands binnen 30 seconden.
12 weken
Het percentage proefpersonen dat een klinisch relevante verbetering bereikte in toename ≥ 3% in sterkte van de handgreep (eenheid: kilogram) 12 weken na baseline
Tijdsspanne: 12 weken
De kracht van de handgreep zal worden beoordeeld door Smedlay's DynamoMeter TTM Tokyo Japan. Een toename van ≥ 3% ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken interventie wordt beschouwd als een klinisch relevante verbetering.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Bijwerkingen
12 weken
Gemiddelde verandering in botvrije vetvrije massa op 4 en 12 weken na baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Botvrije vetvrije massa zal worden bepaald door middel van dual-energy X-ray absorptiometrie.
12 weken
Gemiddelde verandering in stoelstandtest van 30 seconden op 4 en 12 weken na baseline
Tijdsspanne: 12 weken
De score is het totaal aantal stands binnen 30 seconden.
12 weken
Gemiddelde verandering in de 6-meter looptest op 4 en 12 weken na baseline
Tijdsspanne: 12 weken
De 6MWT meet de loopsnelheid die iemand in zijn gebruikelijke tempo in totaal zes meter kan lopen op een harde, vlakke ondergrond.
12 weken
Gemiddelde verandering in de short physical performance battery (SPPB)-score op 4 en 12 weken na baseline
Tijdsspanne: 12 weken
inclusief balanstest, loopsnelheidstest, stoelstandtest
12 weken
Gemiddelde verandering in de sterkte van de handgreep op 4 en 12 weken na baseline
Tijdsspanne: 12 weken
De kracht van de handgreep zal worden beoordeeld door Smedlay's DynamoMeter TTM Tokyo Japan.
12 weken
Gemiddelde verandering in intramusculair vet bepaald door MRI 12 weken na baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Intramusculair vet zal worden beoordeeld met behulp van de magnetische resonantiebeelden (MRI) bij baseline en week 12 voor 32 proefpersonen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orient Europharma Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liang-Kung Chen, MD.PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OEP-6CR003-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren