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Bewerten Sie die Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf Muskelmasse und körperliche Leistungsfähigkeit bei über 50-jährigen Menschen

29. April 2021 aktualisiert von: Orient Europharma Co., Ltd.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, parallele Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf Muskelmasse und körperliche Leistungsfähigkeit bei Menschen ab 50 Jahren

Beurteilung der Fähigkeit und des Sicherheitsprofils von Nahrungsergänzungsmitteln zur Steigerung der Muskelmasse, Muskelkraft und körperlichen Leistungsfähigkeit bei Menschen ab 50 Jahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der rasch wachsenden alternden Bevölkerung entwickeln sich Sarkopenie und damit verbundene Erkrankungen zu einem großen Problem der öffentlichen Gesundheit des 21. Jahrhunderts. Sponsor hat ein Nahrungsergänzungsmittel entwickelt, das in Taiwan auf dem Markt ist. Die vorgeschlagene Studie wird durchgeführt, um zu bestätigen, ob die Aminosäureergänzung in der Lage ist, das Ausmaß des Zuwachses an fettfreier Körpermasse und Muskelkraft bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters mit Muskelschwund oder Sarkopenie, die sich einem körperlichen Training unterziehen, zu steigern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Veteran General Hospital-Taipei

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau ab 50 Jahren.
  2. Probanden, die unter Muskelschwund leiden oder bei denen das Risiko eines Muskelschwunds besteht, mit Symptomen wie verminderter körperlicher Aktivität, verminderter Ganggeschwindigkeit, Erschöpfung oder die im vergangenen Jahr gestürzt/gestürzt sind
  3. Bereit, die Studienabläufe und Nachuntersuchungen einzuhalten
  4. Geben Sie eine schriftliche Einwilligung

Hauptausschlusskriterien:

  1. Ganggeschwindigkeit ≤ 0,3 m/Sek

  2. Jede Krankheit, die die Funktion der Gliedmaßen beeinträchtigt, einschließlich:

    1. Gliedmaßenfraktur innerhalb der letzten 6 Monate
    2. Schwere Knie-, Hüft- oder Armarthritis
    3. Nach Einschätzung des Prüfarztes: Störung des Nervensystems (d. h. Schlaganfall, schwere Stenose der Wirbelsäule, periphere Neuropathie und Parkinson-Krankheit) mit schlechter Kontrolle
    4. Claudicatio intermittens aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
  3. Nach Einschätzung des Untersuchers handelt es sich um psychische Störungen (d. h. bestätigte Demenzdiagnose) mit schlechter Kontrolle
  4. Herz-Lungen-Erkrankung mit schlechter Kontrolle, beurteilt durch den Prüfer
  5. Malignität mit schlechter Kontrolle, beurteilt durch den Prüfer
  6. Die Probanden geben an, an einer chronischen Nierenerkrankung zu leiden, definiert als Nierenschädigung oder GFR < 30 ml/min/1,73 m2 für mindestens 3 Monate
  7. Schwere Seh- und Hörbehinderung, die zu einem Kommunikationshindernis wird
  8. Die Probanden haben innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss eine Hormonersatztherapie erhalten oder planen, zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie mit einer Hormonersatztherapie zu beginnen
  9. Personen mit bekanntermaßen schlecht eingestelltem Diabetes (HbA1c > 9,0 %), Hyperthyreose oder Schilddrüseninsuffizienz, Cushing-Syndrom oder Nebenniereninsuffizienz
  10. Personen mit bekannter Milchallergie oder Laktoseintoleranz
  11. Andere Bedingungen, die der Prüfer als Subjekt betrachtet, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel

Der Proband wird auf seine Eignung für eine MRT-Beurteilung hin untersucht, um die Probanden in Randomisierungsschichten (MRT oder Nicht-MRT) einzuteilen.

Nach 32 Probanden ist die MRT-Schicht erreicht. Die Probanden werden randomisiert der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zweimal täglich (jeden Morgen und jede Nacht, 30 Minuten nach dem Training, wenn Sie Sport treiben) für 12 Wochen zugeteilt
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel
MRT-Eignungsbewertung Nahrungsergänzungsmittel-Getränkepulver, gelöst in 150 c.c. Nehmen Sie 12 Wochen lang zweimal täglich jeden Morgen und jede Nacht warmes Wasser oral ein (30 Minuten nach dem Training, wenn Sie Sport treiben). Mindestens zweimal pro Woche eine Minute Übung (gemäß Übungshandbuch) zu Hause durchführen.
Placebo-Komparator: Vitamin B

Der Proband wird auf seine Eignung für eine MRT-Beurteilung hin untersucht, um die Probanden in Randomisierungsschichten (MRT oder Nicht-MRT) einzuteilen.

Nach 32 Probanden ist die MRT-Schicht erreicht. Die Probanden werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich Placebo-Vitamin B (jeden Morgen und jede Nacht, 30 Minuten nach dem Training, wenn Sie Sport treiben).
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin B
MRT-Eignungsbewertung Vitamin-B-Getränkepulver, gelöst in 150 c.c. Nehmen Sie 12 Wochen lang zweimal täglich jeden Morgen und jeden Abend warmes Wasser oral ein (30 Minuten nach dem Training, wenn Sie Sport treiben). Mindestens zweimal pro Woche eine Minute Übung (gemäß Übungshandbuch) zu Hause durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die 12 Wochen nach Studienbeginn eine klinisch bedeutsame Verbesserung der knochenfreien Muskelmasse (Einheit: Kilogramm) um ≥ 3 % erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die knochenfreie Muskelmasse wird durch Messung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie beurteilt. Eine Steigerung von ≥ 3 % gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Intervention wird als klinisch bedeutsame Verbesserung angesehen.
12 Wochen
Der Anteil der Probanden, die 12 Wochen nach Studienbeginn eine klinisch bedeutsame Verbesserung des Inkrements ≥ 3 % im 30-sekündigen Stuhl-Stehtest (Einheit: Anzahl der Stehversuche) erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der Standplätze innerhalb von 30 Sekunden.
12 Wochen
Der Anteil der Probanden, die 12 Wochen nach Studienbeginn eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Handgriffstärke (Einheit: Kilogramm) um ≥ 3 % erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Stärke des Handgriffs wird mit dem DynamoMeter TTM Tokyo Japan von Smedlay beurteilt. Eine Steigerung von ≥ 3 % gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Intervention wird als klinisch bedeutsame Verbesserung angesehen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Nebenwirkungen
12 Wochen
Mittlere Veränderung der knochenfreien Muskelmasse 4 und 12 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Wochen
Die knochenfreie Muskelmasse wird durch Messung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie beurteilt.
12 Wochen
Mittlere Veränderung im 30-sekündigen Stuhl-Stehtest 4 und 12 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der Standplätze innerhalb von 30 Sekunden.
12 Wochen
Mittlere Veränderung im 6-Meter-Gehtest 4 und 12 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Wochen
Der 6MWT misst die Gehgeschwindigkeit, die eine Person in gewohnter Geschwindigkeit auf einem harten, ebenen Untergrund insgesamt sechs Meter zurücklegen kann.
12 Wochen
Mittlere Veränderung des Short Physical Performance Battery (SPPB)-Scores 4 und 12 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Wochen
einschließlich Gleichgewichtstest, Ganggeschwindigkeitstest, Stuhlstandtest
12 Wochen
Mittlere Veränderung der Handgriffstärke 4 und 12 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Stärke des Handgriffs wird mit dem DynamoMeter TTM Tokyo Japan von Smedlay beurteilt.
12 Wochen
Mittels MRT ermittelte mittlere Veränderung des intramuskulären Fetts 12 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Wochen
Intramuskuläres Fett wird anhand der Magnetresonanzbilder (MRT) zu Studienbeginn und in Woche 12 bei 32 Probanden beurteilt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orient Europharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Liang-Kung Chen, MD.PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OEP-6CR003-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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