- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04229407
Оценить влияние пищевой добавки на мышечную массу и физическую работоспособность у людей старше 50 лет
Постмаркетинговое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, параллельное исследование по оценке влияния пищевых добавок на мышечную массу и физическую работоспособность у людей в возрасте 50 лет и старше
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 112
- Veteran General Hospital-Taipei
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Основные критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 50 лет и старше.
- Субъекты с потерей мышечной массы или с риском потери мышечной массы, с симптомами снижения физической активности, снижения скорости ходьбы, истощения или спотыкания/падения в течение последнего года.
- Желание соблюдать процедуры исследования и последующие действия
- Предоставить письменное согласие
Основные критерии исключения:
- Скорость ходьбы ≤ 0,3 м/с
Любое заболевание, нарушающее функцию конечностей, в том числе:
- Перелом конечности в течение последних 6 мес.
- Тяжелый артрит колена, бедра или руки
- По мнению исследователя, расстройство нервной системы (например, инсульт, тяжелый спинальный стеноз, периферическая невропатия и болезнь Паркинсона) с плохим контролем
- Перемежающаяся хромота из-за заболевания периферических артерий
- По оценке исследователя, психические расстройства (т.е. подтвержденный диагноз деменции) с плохим контролем
- Сердечно-легочное заболевание с плохим контролем по оценке исследователя
- Злокачественное новообразование с плохим контролем по оценке исследователя
- Субъекты утверждают, что у них хроническое заболевание почек, определяемое как повреждение почек или СКФ < 30 мл/мин/1,73. м2 минимум на 3 месяца
- Тяжелые нарушения зрения и слуха, которые становятся препятствием для общения
- Субъекты принимали заместительную гормональную терапию в течение 3 месяцев до включения в исследование или планируют начать заместительную гормональную терапию в любое время во время исследования.
- Субъекты с известным плохо контролируемым диабетом (HbA1c > 9,0%), гипертиреозом или недостаточностью щитовидной железы, синдромом Кушинга или надпочечниковой недостаточностью
- Субъекты с известной аллергией на молоко или непереносимостью лактозы
- Другие условия, при которых исследователь считает, что субъект не имеет права участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Биологически активная добавка
субъект будет оцениваться на предмет приемлемости оценки МРТ для назначения субъектов в стратах рандомизации (МРТ или не-МРТ). После 32 испытуемых на МРТ слои достигаются. субъекты будут рандомизированы для приема пищевых добавок два раза в день (каждое утро и вечер, через 30 минут после тренировки, если они занимаются) в течение 12 недель. |
Оценка приемлемости МРТ Порошок для напитков с пищевой добавкой, растворенный в 150 мл. пероральный прием теплой воды два раза в день утром и вечером (через 30 минут после упражнений, если они выполняют упражнения) в течение 12 недель испытуемые будут проинструктированы выполнять 45-минутные упражнения один раз в неделю в соответствии с программой тренировок тренера-исследователя в тренажерном зале, и 30- минутные упражнения (в соответствии с руководством по упражнениям) не менее двух раз в неделю дома.
|
Плацебо Компаратор: витамин В
субъект будет оцениваться на предмет приемлемости оценки МРТ для назначения субъектов в стратах рандомизации (МРТ или не-МРТ). После 32 испытуемых на МРТ слои достигаются. субъекты будут рандомизированы для приема плацебо-витамина B два раза в день (каждое утро и вечер, через 30 минут после тренировки, если они занимаются спортом) в течение 12 недель. |
МРТ-оценка пригодности для питья порошка витамина B, растворенного в 150 мл. пероральный прием теплой воды два раза в день утром и вечером (через 30 минут после тренировки, если она занимается спортом) в течение 12 недель испытуемые будут проинструктированы выполнять 45-минутные упражнения один раз в неделю в соответствии с программой тренировок тренера-исследователя в тренажерном зале, и 30- минутные упражнения (в соответствии с руководством по упражнениям) не менее двух раз в неделю дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля субъектов, достигших клинически значимого улучшения прироста ≥ 3% бескостной безжировой массы тела (единица измерения: килограмм) через 12 недель после исходного уровня
Временное ограничение: 12 недель
|
Бескостную безжировую массу тела будут оценивать путем измерения двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Прирост ≥ 3% от исходного уровня после 12 недель вмешательства будет считаться клинически значимым улучшением.
|
12 недель
|
Доля субъектов, достигших клинически значимого улучшения прироста ≥ 3% в 30-секундном тесте стоя на стуле (единица измерения: количество стояний) через 12 недель после исходного уровня
Временное ограничение: 12 недель
|
Счет – это общее количество стоек в течение 30 секунд.
|
12 недель
|
Доля субъектов, достигших клинически значимого улучшения прироста ≥ 3% в силе захвата кисти (единица измерения: килограмм) через 12 недель после исходного уровня
Временное ограничение: 12 недель
|
Сила захвата рук будет оцениваться с помощью DynamoMeter TTM Tokyo Japan от Smedlay.
Прирост ≥ 3% от исходного уровня после 12 недель вмешательства будет считаться клинически значимым улучшением.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
|
Неблагоприятные события
|
12 недель
|
Среднее изменение бескостной мышечной массы тела через 4 и 12 недель после исходного уровня
Временное ограничение: 12 недель
|
Бескостную безжировую массу тела будут оценивать путем измерения двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
12 недель
|
Среднее изменение 30-секундного теста стояния на стуле через 4 и 12 недель после исходного уровня
Временное ограничение: 12 недель
|
Счет – это общее количество стоек в течение 30 секунд.
|
12 недель
|
Среднее изменение в тесте ходьбы на 6 метров через 4 и 12 недель после исходного уровня
Временное ограничение: 12 недель
|
6MWT измеряет скорость ходьбы, с которой человек может пройти в общей сложности шесть метров по твердой ровной поверхности в своем обычном темпе.
|
12 недель
|
Среднее изменение показателя короткой батареи физической работоспособности (SPPB) через 4 и 12 недель после исходного уровня
Временное ограничение: 12 недель
|
включая тест на равновесие, тест на скорость ходьбы, тест на стуле
|
12 недель
|
Среднее изменение силы хвата руки через 4 и 12 недель после исходного уровня
Временное ограничение: 12 недель
|
Сила захвата рук будет оцениваться с помощью DynamoMeter TTM Tokyo Japan от Smedlay.
|
12 недель
|
Среднее изменение внутримышечного жира, оцененное с помощью МРТ через 12 недель после исходного уровня
Временное ограничение: 12 недель
|
Внутримышечный жир будет оцениваться с использованием магнитно-резонансных изображений (МРТ) на исходном уровне и на 12-й неделе для 32 субъектов.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liang-Kung Chen, MD.PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OEP-6CR003-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биологически активная добавка
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань