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50세 이상 노인을 대상으로 식이보충제가 근육량 및 신체 기능에 미치는 영향 평가

2021년 4월 29일 업데이트: Orient Europharma Co., Ltd.

50세 이상 사람들의 근육량 및 신체 기능에 대한 식이 보충제의 효과를 평가하기 위한 시판 후, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 연구

50세 이상 사람들의 제지방량, 근력 및 신체 성능을 향상시키는 식이 보충제의 능력 및 안전성 프로필을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급속도로 증가하는 고령화 인구에 비추어 근육감소증 및 관련 질환은 21세기의 주요 공중 보건 문제로 부상하고 있습니다. 스폰서는 건강 보조 식품을 생산하여 대만에서 판매하고 있습니다. 제안된 연구는 아미노산 보충이 운동 훈련을 받는 근육 감소증 또는 근감소증이 있는 중년 및 노인의 제지방량 및 근력 증가의 크기를 향상시킬 수 있는지 확인하기 위해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 112
        • Veteran General Hospital-Taipei

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 50세 이상의 남녀.
  2. 근손실이 있거나 근손실의 위험이 있는 피험자로서 지난 1년 이내에 신체활동 감소, 보행속도 감소, 탈진 등의 증상이 있거나 넘어졌거나 넘어진 경험이 있는 자
  3. 연구 절차 및 후속 조치를 기꺼이 준수
  4. 서면 동의 제공

주요 배제 기준:

  1. 보행 속도 ≤ 0.3m/초

  2. 다음을 포함하여 사지 기능을 방해하는 모든 질병:

    1. 지난 6개월 이내에 사지 골절
    2. 심한 무릎, 엉덩이 또는 팔 관절염
    3. 조사자가 판단한 바와 같이, 조절이 잘 되지 않는 신경계 장애(즉, 뇌졸중, 심한 척추 협착증, 말초신경병증 및 파킨슨병)
    4. 말초동맥질환으로 인한 간헐적 파행
  3. 조사자의 판단에 따라 조절이 잘 되지 않는 정신 장애(즉, 치매 진단이 확인됨)
  4. 조사자가 판단한 조절 불량 심폐 질환
  5. 조사자가 판단한 통제 불량의 악성 종양
  6. 피험자는 신장 손상 또는 GFR < 30 mL/min/1.73으로 정의되는 만성 신장 질환이 있다고 주장합니다. 최소 3개월 동안 m2
  7. 의사소통의 장벽이 되는 심한 시각 및 청각 장애
  8. 피험자는 연구 등록 전 3개월 이내에 호르몬 대체 요법을 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 호르몬 대체 요법을 시작할 계획입니다.
  9. 잘 조절되지 않는 것으로 알려진 당뇨병(HbA1c > 9.0%), 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 부전, 쿠싱 증후군 또는 부신 기능 부전이 있는 피험자
  10. 알려진 우유 알레르기 또는 유당 불내증이 있는 피험자
  11. 연구자가 피험자가 연구에 참여할 자격이 없다고 생각하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강 보조 식품

대상자는 무작위화 계층(MRI 또는 ​​비-MRI)에서 대상자를 할당하기 위해 MRI 평가의 적격성에 대해 평가될 것이다.

MRI 계층에서 32명의 피험자에 도달한 후. 12주 동안 1일 2회(매일 아침저녁, 운동할 경우 운동 30분 후) 식이보충제를 무작위로 섭취
건강 보조 식품: 건강 보조 식품
MRI 적합성 평가 150 c.c.에 용해된 식이 보충제 음료 분말 12주 동안 매일 아침 저녁으로 1일 2회(운동을 할 경우 운동 후 30분) 따뜻한 물을 경구 섭취하며, 체육관에서 스터디 트레이너의 트레이닝 프로그램에 따라 주 1회 45분 운동을 하도록 지시하고, 30~ 분당 운동(운동 매뉴얼에 따라) 집에서 최소 일주일에 두 번.
위약 비교기: 비타민 B

대상자는 무작위화 계층(MRI 또는 ​​비-MRI)에서 대상자를 할당하기 위해 MRI 평가의 적격성에 대해 평가될 것이다.

MRI 계층에서 32명의 피험자에 도달한 후. 12주 동안 1일 2회(매일 아침저녁, 운동할 경우 운동 후 30분) 위약 비타민 B를 무작위로 섭취하도록 피험자를 배정합니다.
건강 보조 식품: 비타민 B
MRI 적합성 평가 150 c.c.에 용해된 비타민 B 음료 분말 매일 아침 저녁으로 1일 2회(운동을 하면 운동 후 30분) 따뜻한 물을 경구 섭취하여 12주 동안 피험자는 체육관에서 스터디 트레이너의 트레이닝 프로그램에 따라 주 1회 45분 운동을 하도록 지시하고, 30- 분당 운동(운동 매뉴얼에 따라) 집에서 최소 일주일에 두 번.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 후 12주에 뼈가 없는 제지방량(단위: 킬로그램)에서 3% 이상의 증분에서 임상적으로 의미 있는 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주
무골체 제지방량은 이중 에너지 X-선 흡수계측법으로 측정하여 평가합니다. 개입 12주 후 기준선에서 3% 이상 증가하면 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주됩니다.
12주
베이스라인 후 12주에 30초 의자 스탠드 테스트(단위: 스탠드 수)에서 증분 ≥ 3%의 임상적으로 의미 있는 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주
점수는 30초 이내의 총 스탠드 수입니다.
12주
베이스라인 후 12주에 악력(단위: 킬로그램)의 증분 ≥ 3%에서 임상적으로 의미 있는 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주
손 그립의 강도는 Smedlay의 DynamoMeter TTM Tokyo Japan에서 평가합니다. 개입 12주 후 기준선에서 3% 이상 증가하면 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 12주
부작용
12주
베이스라인 후 4주 및 12주차에 뼈가 없는 순수 제지방량의 평균 변화
기간: 12주
무골체 제지방량은 이중 에너지 X-선 흡수계측법으로 측정하여 평가합니다.
12주
베이스라인 후 4주 및 12주에 30초 의자 서기 테스트의 평균 변화
기간: 12주
점수는 30초 이내의 총 스탠드 수입니다.
12주
베이스라인 후 4주 및 12주에 6미터 걷기 테스트의 평균 변화
기간: 12주
6MWT는 개인이 평소 속도로 단단하고 평평한 표면에서 총 6미터 이상을 걸을 수 있는 보행 속도를 측정합니다.
12주
기준선 후 4주 및 12주에 SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수의 평균 변화
기간: 12주
균형 테스트, 보행 속도 테스트, 의자 스탠드 테스트 포함
12주
베이스라인 후 4주 및 12주에 악력의 평균 변화
기간: 12주
손 그립의 강도는 Smedlay의 DynamoMeter TTM Tokyo Japan에서 평가합니다.
12주
기준선 후 12주에 MRI로 평가한 근육 내 지방의 평균 변화
기간: 12주
근육 내 지방은 32명의 피험자에 대해 기준선 및 12주차에 자기공명영상(MRI)을 사용하여 평가됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orient Europharma Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Liang-Kung Chen, MD.PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OEP-6CR003-401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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