评估膳食补充剂对 50 岁以上人群肌肉质量和身体机能的影响
2021年4月29日 更新者：Orient Europharma Co., Ltd.
一项上市后、双盲、安慰剂对照、随机、平行研究，以评估膳食补充剂对 50 岁及以上人群肌肉质量和身体机能的影响
评估膳食补充剂增加 50 岁及以上人群的瘦体重、肌肉力量和身体表现的能力和安全性
研究概览
详细说明
鉴于人口老龄化迅速扩大，肌肉减少症和相关疾病正在成为21世纪的主要公共卫生问题。赞助商生产了一种膳食补充剂，已在台湾上市。
拟议的研究旨在确认氨基酸补充剂是否能够提高正在接受运动训练的肌肉减少或肌肉减少症的中年和老年人的瘦体重和肌肉力量的增加幅度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、112
- Veteran General Hospital-Taipei
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 50 岁或以上的男性或女性。
- 有肌肉损失或有肌肉损失风险的受试者，有体力活动减少、步速减慢、疲惫或在过去一年内跌倒/跌倒的症状
- 愿意遵守学习程序和跟进
- 提供书面同意
主要排除标准：
- 步态速度 ≤ 0.3 m/sec
任何影响肢体功能的疾病，包括：
- 过去 6 个月内肢体骨折
- 严重的膝盖、臀部或手臂关节炎
- 根据研究者的判断，神经系统疾病（即中风、严重椎管狭窄、周围神经病变和帕金森病）控制不佳
- 外周动脉疾病引起的间歇性跛行
- 经研究者判断，控制不佳的精神障碍（即确认诊断为痴呆）
- 研究者判断控制不良的心肺疾病
- 研究者判断为控制不良的恶性肿瘤
- 受试者声称患有慢性肾病，定义为肾损伤或 GFR < 30 mL/min/1.73 m2至少3个月
- 严重的视觉和听觉障碍成为沟通障碍
- 受试者在研究入组前 3 个月内接受过任何激素替代疗法，或计划在研究期间的任何时间开始激素替代疗法
- 患有已知糖尿病控制不佳（HbA1c > 9.0%）、甲状腺功能亢进或甲状腺功能不全、库欣综合征或肾上腺功能不全的受试者
- 已知牛奶过敏或乳糖不耐症的受试者
- 研究者认为受试者不符合参加研究资格的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：膳食补充剂
受试者将被评估是否有资格进行 MRI 评估，以在随机分层（MRI 或非 MRI）中分配受试者。 达到 MRI 地层中的 32 个对象后。 受试者将被随机分配到每天两次摄入膳食补充剂（每天早晚，如果进行运动则在运动后 30 分钟），持续 12 周 |
MRI 资格评估 膳食补充剂饮料粉溶解于 150 c.c.每天早晚两次口服温水（如果做运动则在运动后 30 分钟），持续 12 周，受试者将按照研究教练在健身房的训练计划每周进行一次 45 分钟的运动，以及 30-每周至少在家进行两次分钟锻炼（根据锻炼手册）。
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安慰剂比较：维生素B
受试者将被评估是否有资格进行 MRI 评估，以在随机分层（MRI 或非 MRI）中分配受试者。 达到 MRI 地层中的 32 个对象后。 受试者将被随机分配服用安慰剂维生素 B，每天两次（每天早晚，如果做运动则在运动后 30 分钟），持续 12 周。 |
MRI 资格评估维生素 B 饮料粉末溶解在 150 c.c.每天早晚两次口服温水（如果做运动则在运动后 30 分钟），持续 12 周，受试者将按照学习教练在健身房的训练计划每周进行一次 45 分钟的运动，以及 30-每周至少在家进行两次分钟锻炼（根据锻炼手册）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线后 12 周时无骨瘦体重（单位：千克）增量 ≥ 3% 达到有临床意义改善的受试者比例
大体时间：12周
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将通过双能 X 射线吸收测定法测量来评估无骨瘦体重。
干预 12 周后从基线增加 ≥ 3% 将被视为具有临床意义的改善。
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12周
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在基线后 12 周时，在 30 秒椅子站立测试（单位：站立次数）中实现增量 ≥ 3% 的具有临床意义的改善的受试者比例
大体时间：12周
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分数是30秒内的总站立次数。
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12周
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基线后 12 周时，手握力（单位：千克）增量 ≥ 3% 达到有临床意义改善的受试者比例
大体时间：12周
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手握强度将由 Smedlay 的 DynamoMeter TTM Tokyo Japan 评估。
干预 12 周后从基线增加 ≥ 3% 将被视为具有临床意义的改善。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：12周
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不良事件
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12周
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基线后 4 周和 12 周时无骨瘦体重的平均变化
大体时间：12周
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将通过双能 X 射线吸收测定法测量来评估无骨瘦体重。
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12周
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基线后 4 周和 12 周时 30 秒椅子站立测试的平均变化
大体时间：12周
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分数是30秒内的总站立次数。
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12周
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基线后 4 周和 12 周时 6 米步行测试的平均变化
大体时间：12周
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6MWT 衡量的是一个人能够以通常的速度在坚硬平坦的表面上总共步行 6 米的步行速度。
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12周
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基线后 4 周和 12 周时短期体能电池 (SPPB) 评分的平均变化
大体时间：12周
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包括平衡测试、步态速度测试、椅子站立测试
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12周
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基线后 4 周和 12 周握力的平均变化
大体时间：12周
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手握强度将由 Smedlay 的 DynamoMeter TTM Tokyo Japan 评估。
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12周
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基线后 12 周通过 MRI 评估的肌内脂肪平均变化
大体时间：12周
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将使用磁共振图像 (MRI) 在基线和第 12 周评估 32 名受试者的肌内脂肪。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liang-Kung Chen, MD.PhD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月12日
初级完成 (实际的)
2020年10月7日
研究完成 (实际的)
2020年10月7日
研究注册日期
首次提交
2018年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月12日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月29日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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