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鼠径下末梢動脈疾患に罹患した被験者におけるAURYON™アテレクトミー装置の市販後登録 (PATHFINDER)

2026年4月24日 更新者：Angiodynamics, Inc.

PATHFINDER I: 鼠径下末梢動脈疾患に罹患した被験者における AURYON™ アテレクトミー装置の市販後登録 (PATHFINDER-登録、EX-PAD-05)

PATHFINDER I レジストリは、前向き、無作為化、単群、多施設観察研究です。 これは、その後の大規模なピボタル フェーズ レジストリに向けたパイロット レジストリ研究です。 このパイロット レジストリは、AURYON™ アテレクトミー システムの性能 (周術期) および臨床転帰 (中間および長期) を、市場での製品の最初の発売段階で評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国の多施設、前向き、単群、観察ポストマーケットレジストリ。 末梢動脈疾患 (PAD) の鼠径下動脈における de novo、再狭窄および ISR 病変の治療における Auryon™ Atherectomy System の安全性と有効性を評価することを目的とした、その後の大規模なピボタル レジストリ (PATHFINDER II) に向けたパイロット レジストリ。 ）市場での製品の最初の発売段階における現実世界の設定での被験者。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

102

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Pulse Cardiovacular
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • Pima Vascular
    • Florida
      • Davenport、Florida、アメリカ、33837
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
        • Amavita Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Midwest Cardio. research foundation
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、アメリカ、07013
        • NJ Endovascular Amputation Prevention
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Medical City Heart and Spine
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Hurricane Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

AURYON™ アテレクトミー システムによるアテレクトミーを受ける鼠径下 PAD の患者。

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳以上です。
  2. 被験者は、鼠径下末梢動脈疾患のアテローム切除術の候補者です。
  3. 跛行または重症虚血肢（CLI）を伴う症候性アテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患が記録されている（ラザフォード分類 2-5）。
  4. -被験者は、計画されたフォローアップを順守する能力があり、喜んで従います
  5. -被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することができ、喜んで署名します。

除外基準:

  1. 標的病変は動脈バイパスにあります。
  2. -同じ手順で別のアテレクトミーデバイスを計画的に使用する
  3. -被験者の能力を制限する可能性のある予想生存期間が1年未満の併存疾患 試験に参加したり、フォローアップ要件を遵守したり、研究の科学的完全性に影響を与えたりする可能性があります。
  4. 治験結果に影響を与える可能性がある、クリアされていないインターベンショナルデバイスに関する別の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Study patients
Eligible PAD patients who are routinely treated with atherectomy by AURYON Atherectomy System.
デバイス：AURYON Atherectomy System
The AURYON Atherectomy System consists of two sub-units: 1) a single use catheter ("AURYON™ catheter"); and 2) a laser system.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Primary Efficacy: Acute Procedural Success
時間枠：Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Percentage of lesions with successful revascularization of target vessel defined as ≤30% residual stenosis at the treated lesion post Auryon atherectomy and final adjunctive treatment (if required), as evaluated by angiographic corelab.
Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Primary Safety: Freedom From Peri-procedural Major Adverse Events (PPMAE)
時間枠：Through discharge, an average of 5 days
Percentage of subjects with freedom from peri-procedural major adverse events (PPMAE), defined as (a) flow-limiting dissection, (b) clinically significant distal embolization, (c) bailout stenting, (d) major/unplanned amputation, (e) target vessel perforation requiring endovascular or surgical repair or (f) death, till discharge.
Through discharge, an average of 5 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Device Related Complications Requiring Intervention
時間枠：Till discharge, an average of 5 days
Number of participants with device related complications requiring intervention, defined as peri procedural Major Adverse Events (MAEs), reported by the operating physician as caused directly due to the use of the AURYON device.
Till discharge, an average of 5 days
Number of Participants With Major Adverse Events (MAEs) Over Time
時間枠：Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of participants with post-discharge MAEs over time; defined as: (a) Unplanned target limb amputation, (b) cardiovascular death, (c) clinically driven target lesion revascularization, (d) target vessel revascularization (TVR).
Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of Patent Lesions
時間枠：Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of patent lesions, defined as <50% stenosis at the treated lesion, with peak systolic velocity ratio (PSVR) of <2.5, as assessed quantitatively by Duplex ultrasonography (DUS), at 6, 12, and 24 months.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Freedom From Occlusion
時間枠：Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of below-the-knee (BTK) lesions with freedom from occlusion (100% stenosis by DUS) combined with freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Ankle Brachial Index (ABI)/Tibial Brachial Index (TBI)
時間枠：Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in ankle brachial index (ABI) or tibial brachial index (TBI) if ABI unavailable at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Ankle-Brachial Index (ABI) is an ankle/arm blood pressure ratio. Normal value ranges between 0.9-1.3. Under 0.9 index means blood has a difficult time getting to legs and feet; 0.4-0.9 indicates mild-moderate peripheral artery disease (PAD); 0.4 and lower indicates severe PAD. Positive change between timepoints represents a clinical improvement over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
時間枠：Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in walking impairment questionnaire (WIQ) score at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

WIQ is a patient reported outcome (survey) to grade physical ability representing PAD progress. It has 3 sub-scales (walking speed, distance, climbing stairs), with the total score ranging between 0-100. A higher score means less impairment; positive change between timepoints represents a clinical improvement through time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Rutherford Clinical Category (RCC)
時間枠：Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in Rutherford Clinical Category at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Rutherford Category is a physician-assessed measurement, with 7 stages (0= Asymptomatic to 6= Severe ischemic ulcers/frank gangrene) representing PAD progress. Lower value means less impairment. Positive difference between timepoints represents a clinical deterioration over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的エンドポイント: IVUS
時間枠：Peri-procedural (インデックス プロシージャの終了まで)
オーリオン前後の血管内超音波評価、および血管造影所見との相関（例： 病変の長さ、MLA - 最小内腔面積の増加、カルシウムの重症度と除去など)。 このエンドポイントは、IVUS をインデックス手順の日常業務として使用したケースについてのみ分析されます。
Peri-procedural (インデックス プロシージャの終了まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Angiodynamics, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：TBD TBD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月4日

一次修了 (実際)

2021年3月17日

研究の完了 (実際)

2023年4月17日

試験登録日

最初に提出

2020年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月13日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EX-PAD-05

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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