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Post-Market-Registrierung des AURYON™ Atherektomie-Geräts bei Patienten mit infrainguinaler peripherer Arterienerkrankung (PATHFINDER)

24. April 2026 aktualisiert von: Angiodynamics, Inc.

PATHFINDER I: Post-Market-Registrierung des AURYON™ Atherektomie-Geräts bei Patienten mit infrainguinaler peripherer Arterienerkrankung (PATHFINDER-Registry, EX-PAD-05)

Das PATHFINDER I-Register ist eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische Beobachtungsstudie. Es handelt sich um eine Pilotregisterstudie für ein nachfolgendes großes Register in der zulassungsrelevanten Phase. Dieses Pilotregister soll die Leistung (periprozedural) und die klinischen Ergebnisse (mittel- und langfristig) des AURYON™ Atherektomie-Systems in der anfänglichen Markteinführungsphase des Produkts bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrisches, prospektives, einarmiges, beobachtendes Post-Market-Registry in den USA. Ein Pilotregister für ein nachfolgendes großes zulassungsrelevantes Register (PATHFINDER II) mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit des Auryon™ Atherektomiesystems bei der Behandlung von De-novo-, restenotischen und ISR-Läsionen in infra-inguinalen Arterien bei peripheren arteriellen Erkrankungen (PAD ) Themen in einer realen Umgebung innerhalb der anfänglichen Einführungsphase des Produkts auf dem Markt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Pulse Cardiovacular
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Pima Vascular
    • Florida
      • Davenport, Florida, Vereinigte Staaten, 33837
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Amavita Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Midwest Cardio. research foundation
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07013
        • NJ Endovascular Amputation Prevention
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Medical City Heart and Spine
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Hurricane Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit infrainguinaler pAVK, die sich einer Atherektomie mit dem AURYON™ Atherektomiesystem unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
  2. Das Subjekt ist ein Kandidat für eine Atherektomie für eine infrainguinale periphere Arterienerkrankung.
  3. Dokumentierte symptomatische arteriosklerotische periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Claudicatio oder kritischer Extremitätenischämie (CLI) (Rutherford-Klassifikation 2–5).
  4. Das Subjekt ist in der Lage und willens, die geplante Nachsorge einzuhalten
  5. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Zielläsion befindet sich in einem arteriellen Bypass.
  2. Geplante Verwendung eines anderen Atherektomie-Geräts im selben Verfahren
  3. Komorbide Erkrankung(en) mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie oder zur Erfüllung der Nachsorgeanforderungen einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.
  4. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem nicht zugelassenen interventionellen Gerät, die sich auf die Studienergebnisse auswirken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Study patients
Eligible PAD patients who are routinely treated with atherectomy by AURYON Atherectomy System.
Gerät: AURYON Atherectomy System
The AURYON Atherectomy System consists of two sub-units: 1) a single use catheter ("AURYON™ catheter"); and 2) a laser system.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary Efficacy: Acute Procedural Success
Zeitfenster: Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Percentage of lesions with successful revascularization of target vessel defined as ≤30% residual stenosis at the treated lesion post Auryon atherectomy and final adjunctive treatment (if required), as evaluated by angiographic corelab.
Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Primary Safety: Freedom From Peri-procedural Major Adverse Events (PPMAE)
Zeitfenster: Through discharge, an average of 5 days
Percentage of subjects with freedom from peri-procedural major adverse events (PPMAE), defined as (a) flow-limiting dissection, (b) clinically significant distal embolization, (c) bailout stenting, (d) major/unplanned amputation, (e) target vessel perforation requiring endovascular or surgical repair or (f) death, till discharge.
Through discharge, an average of 5 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Device Related Complications Requiring Intervention
Zeitfenster: Till discharge, an average of 5 days
Number of participants with device related complications requiring intervention, defined as peri procedural Major Adverse Events (MAEs), reported by the operating physician as caused directly due to the use of the AURYON device.
Till discharge, an average of 5 days
Number of Participants With Major Adverse Events (MAEs) Over Time
Zeitfenster: Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of participants with post-discharge MAEs over time; defined as: (a) Unplanned target limb amputation, (b) cardiovascular death, (c) clinically driven target lesion revascularization, (d) target vessel revascularization (TVR).
Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of Patent Lesions
Zeitfenster: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of patent lesions, defined as <50% stenosis at the treated lesion, with peak systolic velocity ratio (PSVR) of <2.5, as assessed quantitatively by Duplex ultrasonography (DUS), at 6, 12, and 24 months.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Freedom From Occlusion
Zeitfenster: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of below-the-knee (BTK) lesions with freedom from occlusion (100% stenosis by DUS) combined with freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Ankle Brachial Index (ABI)/Tibial Brachial Index (TBI)
Zeitfenster: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in ankle brachial index (ABI) or tibial brachial index (TBI) if ABI unavailable at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Ankle-Brachial Index (ABI) is an ankle/arm blood pressure ratio. Normal value ranges between 0.9-1.3. Under 0.9 index means blood has a difficult time getting to legs and feet; 0.4-0.9 indicates mild-moderate peripheral artery disease (PAD); 0.4 and lower indicates severe PAD. Positive change between timepoints represents a clinical improvement over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Zeitfenster: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in walking impairment questionnaire (WIQ) score at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

WIQ is a patient reported outcome (survey) to grade physical ability representing PAD progress. It has 3 sub-scales (walking speed, distance, climbing stairs), with the total score ranging between 0-100. A higher score means less impairment; positive change between timepoints represents a clinical improvement through time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Rutherford Clinical Category (RCC)
Zeitfenster: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in Rutherford Clinical Category at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Rutherford Category is a physician-assessed measurement, with 7 stages (0= Asymptomatic to 6= Severe ischemic ulcers/frank gangrene) representing PAD progress. Lower value means less impairment. Positive difference between timepoints represents a clinical deterioration over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativer Endpunkt: IVUS
Zeitfenster: Periprozedural (bis zum Ende des Indexverfahrens)
Intravaskuläre Ultraschallbeurteilung vor und nach Auryon und Korrelation mit angiographischen Befunden (z. Läsionslänge, MLA – minimaler Lumenflächengewinn, Schweregrad und Entfernung von Kalzium usw.). Dieser Endpunkt wird nur für Fälle analysiert, in denen IVUS routinemäßig im Indexverfahren verwendet wurde.
Periprozedural (bis zum Ende des Indexverfahrens)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: TBD TBD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-PAD-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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