Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr po wprowadzeniu do obrotu urządzenia AURYON™ do aterektomii u osób dotkniętych chorobą tętnic obwodowych podpachwinowych (PATHFINDER)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Angiodynamics, Inc.

PATHFINDER I: Rejestr po wprowadzeniu na rynek urządzenia AURYON™ do aterektomii u osób dotkniętych chorobą tętnic obwodowych podpachwinowych (rejestr PATHFINDER, EX-PAD-05)

Rejestr PATHFINDER I jest prospektywnym, nierandomizowanym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym. Jest to badanie rejestru pilotażowego w kierunku późniejszego dużego rejestru faz kluczowych. Ten pilotażowy rejestr ma na celu ocenę działania (okołozabiegowego) i wyników klinicznych (średnio- i długoterminowych) systemu do aterektomii AURYON™ w początkowej fazie wprowadzania produktu na rynek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amerykański wieloośrodkowy, prospektywny, jednoramienny, obserwacyjny rejestr postrynkowy. Rejestr pilotażowy w kierunku kolejnego dużego rejestru kluczowego (PATHFINDER II), mający na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Auryon™ do aterektomii w leczeniu zmian de novo, restenotycznych i ISR ​​w tętnicach podpachwinowych w chorobach tętnic obwodowych (PAD ) podmiotów w rzeczywistych warunkach w początkowej fazie wprowadzania produktu na rynek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Pulse Cardiovacular
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Pima Vascular
    • Florida
      • Davenport, Florida, Stany Zjednoczone, 33837
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Amavita Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Midwest Cardio. research foundation
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07013
        • NJ Endovascular Amputation Prevention
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Medical City Heart and Spine
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Hurricane Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z PAD pod pachwiną poddawani aterektomii za pomocą systemu do aterektomii AURYON™.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥ 18 lat.
  2. Pacjent jest kandydatem do aterektomii z powodu choroby tętnic obwodowych pod pachwinami.
  3. Udokumentowana objawowa miażdżycowa choroba tętnic obwodowych z chromaniem przestankowym lub krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI) (klasyfikacja Rutherforda 2-5).
  4. Podmiot jest zdolny i chętny do przestrzegania zaplanowanych działań następczych
  5. Podmiot jest w stanie i chce podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  1. Docelowa zmiana znajduje się w obejściu tętniczym.
  2. Planowane użycie innego urządzenia do aterektomii w tej samej procedurze
  3. Choroby współistniejące z przewidywanym przeżyciem krótszym niż 1 rok, które mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania.
  4. Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym niedopuszczonym urządzeniu, które może mieć wpływ na wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Study patients
Eligible PAD patients who are routinely treated with atherectomy by AURYON Atherectomy System.
Urządzenie: AURYON Atherectomy System
The AURYON Atherectomy System consists of two sub-units: 1) a single use catheter ("AURYON™ catheter"); and 2) a laser system.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary Efficacy: Acute Procedural Success
Ramy czasowe: Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Percentage of lesions with successful revascularization of target vessel defined as ≤30% residual stenosis at the treated lesion post Auryon atherectomy and final adjunctive treatment (if required), as evaluated by angiographic corelab.
Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Primary Safety: Freedom From Peri-procedural Major Adverse Events (PPMAE)
Ramy czasowe: Through discharge, an average of 5 days
Percentage of subjects with freedom from peri-procedural major adverse events (PPMAE), defined as (a) flow-limiting dissection, (b) clinically significant distal embolization, (c) bailout stenting, (d) major/unplanned amputation, (e) target vessel perforation requiring endovascular or surgical repair or (f) death, till discharge.
Through discharge, an average of 5 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Device Related Complications Requiring Intervention
Ramy czasowe: Till discharge, an average of 5 days
Number of participants with device related complications requiring intervention, defined as peri procedural Major Adverse Events (MAEs), reported by the operating physician as caused directly due to the use of the AURYON device.
Till discharge, an average of 5 days
Number of Participants With Major Adverse Events (MAEs) Over Time
Ramy czasowe: Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of participants with post-discharge MAEs over time; defined as: (a) Unplanned target limb amputation, (b) cardiovascular death, (c) clinically driven target lesion revascularization, (d) target vessel revascularization (TVR).
Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of Patent Lesions
Ramy czasowe: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of patent lesions, defined as <50% stenosis at the treated lesion, with peak systolic velocity ratio (PSVR) of <2.5, as assessed quantitatively by Duplex ultrasonography (DUS), at 6, 12, and 24 months.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Freedom From Occlusion
Ramy czasowe: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of below-the-knee (BTK) lesions with freedom from occlusion (100% stenosis by DUS) combined with freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Ankle Brachial Index (ABI)/Tibial Brachial Index (TBI)
Ramy czasowe: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in ankle brachial index (ABI) or tibial brachial index (TBI) if ABI unavailable at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Ankle-Brachial Index (ABI) is an ankle/arm blood pressure ratio. Normal value ranges between 0.9-1.3. Under 0.9 index means blood has a difficult time getting to legs and feet; 0.4-0.9 indicates mild-moderate peripheral artery disease (PAD); 0.4 and lower indicates severe PAD. Positive change between timepoints represents a clinical improvement over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Ramy czasowe: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in walking impairment questionnaire (WIQ) score at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

WIQ is a patient reported outcome (survey) to grade physical ability representing PAD progress. It has 3 sub-scales (walking speed, distance, climbing stairs), with the total score ranging between 0-100. A higher score means less impairment; positive change between timepoints represents a clinical improvement through time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Rutherford Clinical Category (RCC)
Ramy czasowe: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in Rutherford Clinical Category at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Rutherford Category is a physician-assessed measurement, with 7 stages (0= Asymptomatic to 6= Severe ischemic ulcers/frank gangrene) representing PAD progress. Lower value means less impairment. Positive difference between timepoints represents a clinical deterioration over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny punkt końcowy: IVUS
Ramy czasowe: Okołozabiegowy (do końca postępowania indeksacyjnego)
Ocena ultrasonografii wewnątrznaczyniowej przed i po zabiegu Auryon oraz korelacja z wynikami angiograficznymi (np. długość zmiany, MLA – minimalny przyrost powierzchni światła, nasilenie i usuwanie wapnia itp.). Ten punkt końcowy zostanie przeanalizowany tylko dla przypadków, w których wykorzystano IVUS jako rutynową praktykę w procedurze indeksu.
Okołozabiegowy (do końca postępowania indeksacyjnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: TBD TBD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-PAD-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na AURYON Atherectomy System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj