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AURYON™ 旋磨器械在受腹股沟下外周动脉疾病影响的受试者中的上市后注册 (PATHFINDER)

2026年4月24日 更新者：Angiodynamics, Inc.

PATHFINDER I：AURYON™旋磨器械在受腹股沟下外周动脉疾病影响的受试者中的上市后注册（PATHFINDER-Registry，EX-PAD-05）

PATHFINDER I Registry 是一项前瞻性、非随机、单臂、多中心观察性研究。 这是一项针对后续大型关键阶段注册的试点注册研究。 该试点登记旨在评估 AURYON ™旋切术系统在产品投放市场的初始阶段的性能（围手术期）和临床结果（中期和长期）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

美国多中心、前瞻性、单臂、观察性上市后登记处。 一项针对后续大型关键登记 (PATHFINDER II) 的试点登记，旨在评估 Auryon™ 斑块切除术系统在治疗外周动脉疾病 (PAD) 腹股沟下动脉的新生、再狭窄和 ISR 病变方面的安全性和有效性) 主题，在产品投放市场的初始发布阶段的真实环境中。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

102

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Pulse Cardiovacular
      • Tucson、Arizona、美国、85718
        • Pima Vascular
    • Florida
      • Davenport、Florida、美国、33837
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami、Florida、美国、33169
        • Amavita Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、美国、52803
        • Midwest Cardio. research foundation
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、美国、07013
        • NJ Endovascular Amputation Prevention
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Medical City Heart and Spine
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • Hurricane Cardiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

使用 AURYON™ 斑块切除术系统进行斑块切除术的腹股沟下 PAD 患者。

描述

纳入标准：

  1. 受试者年满 18 岁。
  2. 受试者是腹股沟下外周动脉疾病斑块旋切术的候选人。
  3. 记录有症状的动脉粥样硬化性外周动脉疾病伴跛行或严重肢体缺血 (CLI)（卢瑟福分类 2-5）。
  4. 受试者有能力并愿意遵守预定的随访
  5. 受试者能够并愿意签署书面知情同意书 (ICF)。

排除标准：

  1. 目标病变位于动脉旁路中。
  2. 计划在同一手术中使用另一种旋磨设备
  3. 预期生存期不到 1 年的合并症可能会限制受试者参与试验或遵守后续要求或影响研究科学完整性的能力。
  4. 参与另一项关于介入性非清除设备的研究，这可能会影响研究结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Study patients
Eligible PAD patients who are routinely treated with atherectomy by AURYON Atherectomy System.
设备：AURYON Atherectomy System
The AURYON Atherectomy System consists of two sub-units: 1) a single use catheter ("AURYON™ catheter"); and 2) a laser system.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Primary Efficacy: Acute Procedural Success
大体时间：Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Percentage of lesions with successful revascularization of target vessel defined as ≤30% residual stenosis at the treated lesion post Auryon atherectomy and final adjunctive treatment (if required), as evaluated by angiographic corelab.
Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Primary Safety: Freedom From Peri-procedural Major Adverse Events (PPMAE)
大体时间：Through discharge, an average of 5 days
Percentage of subjects with freedom from peri-procedural major adverse events (PPMAE), defined as (a) flow-limiting dissection, (b) clinically significant distal embolization, (c) bailout stenting, (d) major/unplanned amputation, (e) target vessel perforation requiring endovascular or surgical repair or (f) death, till discharge.
Through discharge, an average of 5 days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Device Related Complications Requiring Intervention
大体时间：Till discharge, an average of 5 days
Number of participants with device related complications requiring intervention, defined as peri procedural Major Adverse Events (MAEs), reported by the operating physician as caused directly due to the use of the AURYON device.
Till discharge, an average of 5 days
Number of Participants With Major Adverse Events (MAEs) Over Time
大体时间：Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of participants with post-discharge MAEs over time; defined as: (a) Unplanned target limb amputation, (b) cardiovascular death, (c) clinically driven target lesion revascularization, (d) target vessel revascularization (TVR).
Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of Patent Lesions
大体时间：Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of patent lesions, defined as <50% stenosis at the treated lesion, with peak systolic velocity ratio (PSVR) of <2.5, as assessed quantitatively by Duplex ultrasonography (DUS), at 6, 12, and 24 months.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Freedom From Occlusion
大体时间：Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of below-the-knee (BTK) lesions with freedom from occlusion (100% stenosis by DUS) combined with freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Ankle Brachial Index (ABI)/Tibial Brachial Index (TBI)
大体时间：Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in ankle brachial index (ABI) or tibial brachial index (TBI) if ABI unavailable at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Ankle-Brachial Index (ABI) is an ankle/arm blood pressure ratio. Normal value ranges between 0.9-1.3. Under 0.9 index means blood has a difficult time getting to legs and feet; 0.4-0.9 indicates mild-moderate peripheral artery disease (PAD); 0.4 and lower indicates severe PAD. Positive change between timepoints represents a clinical improvement over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
大体时间：Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in walking impairment questionnaire (WIQ) score at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

WIQ is a patient reported outcome (survey) to grade physical ability representing PAD progress. It has 3 sub-scales (walking speed, distance, climbing stairs), with the total score ranging between 0-100. A higher score means less impairment; positive change between timepoints represents a clinical improvement through time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Rutherford Clinical Category (RCC)
大体时间：Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in Rutherford Clinical Category at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Rutherford Category is a physician-assessed measurement, with 7 stages (0= Asymptomatic to 6= Severe ischemic ulcers/frank gangrene) representing PAD progress. Lower value means less impairment. Positive difference between timepoints represents a clinical deterioration over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性终点：IVUS
大体时间：围手术期（索引手术结束时）
Auryon 前后的血管内超声评估以及与血管造影结果的相关性（例如 病变长度、MLA-最小管腔面积增加、钙的严重程度和去除等）。 该终点将仅针对使用 IVUS 作为索引程序中常规实践的病例进行分析。
围手术期（索引手术结束时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Angiodynamics, Inc.

调查人员

  • 学习椅：TBD TBD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月4日

初级完成 (实际的)

2021年3月17日

研究完成 (实际的)

2023年4月17日

研究注册日期

首次提交

2020年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月13日

首次发布 (实际的)

2020年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月24日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EX-PAD-05

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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