Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-Market Registratie van AURYON™ atherectomie-instrument bij proefpersonen die getroffen zijn door infrainguinale perifere arterieziekte (PATHFINDER)

24 april 2026 bijgewerkt door: Angiodynamics, Inc.

PATHFINDER I: Post-Market Registry van AURYON™ atherectomie-instrument bij proefpersonen die getroffen zijn door Infrainguinal Peripheral Artery Disease (PATHFINDER-Registry, EX-PAD-05)

Het PATHFINDER I-register is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige, multicenter observationele studie. Het is een pilot-registratiestudie naar een volgende grote registratie van de centrale fase. Dit proefregister is bedoeld om de prestaties (peri-procedureel) en klinische resultaten (middellange en lange termijn) van het AURYON™-atherectomiesysteem te evalueren, binnen de initiële lanceringsfase van het product op de markt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amerikaans multicenter, prospectief, single-arm, observationeel post-market register. Een proefregistratie voor een later groot centraal register (PATHFINDER II), gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het Auryon™-atherectomiesysteem bij de behandeling van de novo, re-stenotische en ISR-laesies in infra-inguinale arteriën van perifere arterieziekten (PAD ) onderwerpen, in een real-world setting binnen de eerste lanceringsfase van het product op de markt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Pulse Cardiovacular
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Pima Vascular
    • Florida
      • Davenport, Florida, Verenigde Staten, 33837
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Amavita Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Midwest Cardio. research foundation
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07013
        • NJ Endovascular Amputation Prevention
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Medical City Heart and Spine
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Hurricane Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met infra-inguinale PAD die atherectomie ondergaan met het AURYON™-atherectomiesysteem.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud.
  2. Proefpersoon is een kandidaat voor atherectomie voor infra-inguinale perifere arterieziekte.
  3. Gedocumenteerde symptomatische atherosclerotische perifere arterieziekte met claudicatio of kritieke ischemie van de ledematen (CLI) (Rutherford-classificatie 2-5).
  4. De proefpersoon is in staat en bereid zich te houden aan de geplande follow-up
  5. Proefpersoon is in staat en bereid om een ​​schriftelijk Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De doellaesie bevindt zich in een arteriële bypass.
  2. Gepland gebruik van een ander atherectomieapparaat in dezelfde procedure
  3. Comorbide aandoening(en) met een verwachte overleving van minder dan 1 jaar die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen of om aan de follow-upvereisten te voldoen, kan beperken of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kan aantasten.
  4. Deelnemen aan een ander onderzoek op een niet-goedgekeurd interventieapparaat, dat van invloed kan zijn op de onderzoeksresultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Study patients
Eligible PAD patients who are routinely treated with atherectomy by AURYON Atherectomy System.
Apparaat: AURYON Atherectomy System
The AURYON Atherectomy System consists of two sub-units: 1) a single use catheter ("AURYON™ catheter"); and 2) a laser system.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primary Efficacy: Acute Procedural Success
Tijdsspanne: Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Percentage of lesions with successful revascularization of target vessel defined as ≤30% residual stenosis at the treated lesion post Auryon atherectomy and final adjunctive treatment (if required), as evaluated by angiographic corelab.
Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Primary Safety: Freedom From Peri-procedural Major Adverse Events (PPMAE)
Tijdsspanne: Through discharge, an average of 5 days
Percentage of subjects with freedom from peri-procedural major adverse events (PPMAE), defined as (a) flow-limiting dissection, (b) clinically significant distal embolization, (c) bailout stenting, (d) major/unplanned amputation, (e) target vessel perforation requiring endovascular or surgical repair or (f) death, till discharge.
Through discharge, an average of 5 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Device Related Complications Requiring Intervention
Tijdsspanne: Till discharge, an average of 5 days
Number of participants with device related complications requiring intervention, defined as peri procedural Major Adverse Events (MAEs), reported by the operating physician as caused directly due to the use of the AURYON device.
Till discharge, an average of 5 days
Number of Participants With Major Adverse Events (MAEs) Over Time
Tijdsspanne: Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of participants with post-discharge MAEs over time; defined as: (a) Unplanned target limb amputation, (b) cardiovascular death, (c) clinically driven target lesion revascularization, (d) target vessel revascularization (TVR).
Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of Patent Lesions
Tijdsspanne: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of patent lesions, defined as <50% stenosis at the treated lesion, with peak systolic velocity ratio (PSVR) of <2.5, as assessed quantitatively by Duplex ultrasonography (DUS), at 6, 12, and 24 months.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Freedom From Occlusion
Tijdsspanne: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of below-the-knee (BTK) lesions with freedom from occlusion (100% stenosis by DUS) combined with freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Ankle Brachial Index (ABI)/Tibial Brachial Index (TBI)
Tijdsspanne: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in ankle brachial index (ABI) or tibial brachial index (TBI) if ABI unavailable at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Ankle-Brachial Index (ABI) is an ankle/arm blood pressure ratio. Normal value ranges between 0.9-1.3. Under 0.9 index means blood has a difficult time getting to legs and feet; 0.4-0.9 indicates mild-moderate peripheral artery disease (PAD); 0.4 and lower indicates severe PAD. Positive change between timepoints represents a clinical improvement over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tijdsspanne: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in walking impairment questionnaire (WIQ) score at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

WIQ is a patient reported outcome (survey) to grade physical ability representing PAD progress. It has 3 sub-scales (walking speed, distance, climbing stairs), with the total score ranging between 0-100. A higher score means less impairment; positive change between timepoints represents a clinical improvement through time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Rutherford Clinical Category (RCC)
Tijdsspanne: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in Rutherford Clinical Category at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Rutherford Category is a physician-assessed measurement, with 7 stages (0= Asymptomatic to 6= Severe ischemic ulcers/frank gangrene) representing PAD progress. Lower value means less impairment. Positive difference between timepoints represents a clinical deterioration over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend eindpunt: IVUS
Tijdsspanne: Peri-procedureel (tegen het einde van de indexprocedure)
Intravasculaire echografie pre- en post-Auryon en correlatie met angiografische bevindingen (bijv. laesielengte, MLA -minimale toename van het lumengebied, ernst en verwijdering van calcium, enz.). Dit eindpunt wordt alleen geanalyseerd voor gevallen waarin IVUS als routinepraktijk in de indexprocedure werd gebruikt.
Peri-procedureel (tegen het einde van de indexprocedure)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: TBD TBD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX-PAD-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren