Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-Market Registratie van AURYON™ atherectomie-instrument bij proefpersonen die getroffen zijn door infrainguinale perifere arterieziekte (PATHFINDER-I)

16 februari 2023 bijgewerkt door: Angiodynamics, Inc.

PATHFINDER I: Post-Market Registry van AURYON™ atherectomie-instrument bij proefpersonen die getroffen zijn door Infrainguinal Peripheral Artery Disease (PATHFINDER-Registry, EX-PAD-05)

Het PATHFINDER I-register is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige, multicenter observationele studie. Het is een pilot-registratiestudie naar een volgende grote registratie van de centrale fase. Dit proefregister is bedoeld om de prestaties (peri-procedureel) en klinische resultaten (middellange en lange termijn) van het AURYON™-atherectomiesysteem te evalueren, binnen de initiële lanceringsfase van het product op de markt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amerikaans multicenter, prospectief, single-arm, observationeel post-market register. Een proefregistratie voor een later groot centraal register (PATHFINDER II), gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het Auryon™-atherectomiesysteem bij de behandeling van de novo, re-stenotische en ISR-laesies in infra-inguinale arteriën van perifere arterieziekten (PAD ) onderwerpen, in een real-world setting binnen de eerste lanceringsfase van het product op de markt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

104

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Pulse Cardiovacular
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Pima Vascular
    • Florida
      • Davenport, Florida, Verenigde Staten, 33837
        • Comprehensive Cardiovascular
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Midwest Cardio. research foundation
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Hurricane Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met infra-inguinale PAD die atherectomie ondergaan met het AURYON™-atherectomiesysteem.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud.
  2. Proefpersoon is een kandidaat voor atherectomie voor infra-inguinale perifere arterieziekte.
  3. Gedocumenteerde symptomatische atherosclerotische perifere arterieziekte met claudicatio of kritieke ischemie van de ledematen (CLI) (Rutherford-classificatie 2-5).
  4. De proefpersoon is in staat en bereid zich te houden aan de geplande follow-up
  5. Proefpersoon is in staat en bereid om een ​​schriftelijk Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De doellaesie bevindt zich in een arteriële bypass.
  2. Gepland gebruik van een ander atherectomieapparaat in dezelfde procedure
  3. Comorbide aandoening(en) met een verwachte overleving van minder dan 1 jaar die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen of om aan de follow-upvereisten te voldoen, kan beperken of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kan aantasten.
  4. Deelnemen aan een ander onderzoek op een niet-goedgekeurd interventieapparaat, dat van invloed kan zijn op de onderzoeksresultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bestudeer patiënten
In aanmerking komende PAD-patiënten die routinematig worden behandeld met atherectomie door het AURYON™-atherectomiesysteem.
Apparaat: AURYON™-systeem
Het AURYON™-systeem bestaat uit twee subeenheden: 1) een katheter voor eenmalig gebruik ("AURYON™-katheter"); en 2) een lasersysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheid: acuut procedureel succes
Tijdsspanne: Peri-procedureel (tegen het einde van de indexprocedure)
Percentage proefpersonen met succesvolle revascularisatie van doelbloedvat gedefinieerd als ≤30% resterende stenose bij de indexlaesie na AURYON™-atherectomie en laatste aanvullende behandeling (indien nodig), zoals beoordeeld door angiografisch corelab.
Peri-procedureel (tegen het einde van de indexprocedure)
Primaire veiligheid: vrij zijn van peri-procedurele ernstige ongewenste voorvallen (PPMAE)
Tijdsspanne: Tot ontslag gemiddeld 5 dagen
Percentage proefpersonen dat vrij is van peri-procedurele ernstige ongewenste voorvallen (PPMAE), gedefinieerd als (a) stroombeperkende dissectie, (b) klinisch significante distale embolisatie, (c) bailout-stenting, (d) grote/ongeplande amputatie, (e ) perforatie van het doelvat dat endovasculair of chirurgisch herstel vereist of (f) overlijden, tot ontslag.
Tot ontslag gemiddeld 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage apparaatgerelateerde complicaties die interventie vereisen
Tijdsspanne: Tot ontslag gemiddeld 5 dagen
Percentage apparaatgerelateerde complicaties die interventie vereisen, gedefinieerd als peri-procedurele MAE's, gerapporteerd door de opererende arts als rechtstreeks veroorzaakt door het gebruik van het AURYON-apparaat.
Tot ontslag gemiddeld 5 dagen
Tarieven van MAE's in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Na ontslag (na 30 dagen, 6, 12 en 24 maanden)
Tarieven van MAE's na ontslag in de loop van de tijd; gedefinieerd als: (a) ongeplande doelamputatie van ledematen, (b) cardiovasculaire dood, (c) klinisch gedreven revascularisatie van doellaesie, (d) revascularisatie van doelvaten (TVR).
Na ontslag (na 30 dagen, 6, 12 en 24 maanden)
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Na ontslag (na 6, 12 en 24 maanden)
Percentage doorgankelijkheid, gedefinieerd als <50% stenose bij de behandelde laesie, met piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) van <2,5, zoals kwantitatief beoordeeld door middel van Duplex echografie (DUS) uitgevoerd in een laboratorium dat Vascular Laboratory Accreditation behaalde, op 6, 12, en 24 maanden.
Na ontslag (na 6, 12 en 24 maanden)
Occlusie vrijheid
Tijdsspanne: Na ontslag (na 6, 12 en 24 maanden)
Alleen voor BTK-laesies: geen occlusie (100% stenose door DUS) gecombineerd met geen CD-TLR
Na ontslag (na 6, 12 en 24 maanden)
Klinische uitkomst 1 - enkelarmindex (ABI)
Tijdsspanne: Na ontslag (na 6, 12 en 24 maanden)

Verandering in enkel-armindex (ABI of TBI indien nodig) na 6, 12 en 24 maanden, vergeleken met baseline.

Ankle-Brachial Index (ABI) is een bloeddrukverhouding enkel/arm. Normale waarde varieert tussen 0,9-1,3. Onder de 0,9 index betekent dat het bloed moeilijk in de benen en voeten komt; 0,4-0,9 geeft milde tot matige PAD aan; 0,4 en lager duidt op ernstige PAD. Positief verschil tussen tijdstippen vertegenwoordigt een klinische verbetering door de tijd heen en vice versa.
Na ontslag (na 6, 12 en 24 maanden)
Klinische uitkomst 2 - vragenlijst over loopstoornissen (WIQ)
Tijdsspanne: Na ontslag (na 6, 12 en 24 maanden)

Verandering in de score van de vragenlijst over loopstoornissen (WIQ) na 6, 12 en 24 maanden, vergeleken met de uitgangswaarde.

WIQ is een door patiënten ingevuld onderzoek om fysieke bekwaamheid te beoordelen die de voortgang van de PAD vertegenwoordigt, heeft 3 subschalen (loopsnelheid, afstand, traplopen), wanneer de totale score tussen 0-100 ligt, hogere waarde = beter resultaat. Positief verschil tussen tijdstippen vertegenwoordigt een klinische verbetering door de tijd heen en vice versa.
Na ontslag (na 6, 12 en 24 maanden)
Klinische uitkomst 3 - Rutherford klinische categorieën (RCC)
Tijdsspanne: Na ontslag (na 6, 12 en 24 maanden)

Verandering in de klinische categorie van Rutherford na 6, 12 en 24 maanden, vergeleken met de uitgangswaarde.

De Rutherford-classificatie is een door een arts vastgestelde schaal met 7 stadia (0= asymptomatisch, 6= ernstige ischemische ulcera/openlijke gangreen) die PAD-voortgang vertegenwoordigt, lagere waarde = beter resultaat. Positief verschil tussen tijdstippen vertegenwoordigt een klinische verslechtering in de loop van de tijd en vice versa.
Na ontslag (na 6, 12 en 24 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend eindpunt: IVUS
Tijdsspanne: Peri-procedureel (tegen het einde van de indexprocedure)
Intravasculaire echografie pre- en post-Auryon en correlatie met angiografische bevindingen (bijv. laesielengte, MLA -minimale toename van het lumengebied, ernst en verwijdering van calcium, enz.). Dit eindpunt wordt alleen geanalyseerd voor gevallen waarin IVUS als routinepraktijk in de indexprocedure werd gebruikt.
Peri-procedureel (tegen het einde van de indexprocedure)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: TBD TBD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

17 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX-PAD-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op AURYON™-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren