Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Infrainguinalis perifériás artériás betegségben szenvedő betegek AURYON™ atherectomiás eszközének forgalomba hozatala utáni nyilvántartása (PATHFINDER-I)

2023. február 16. frissítette: Angiodynamics, Inc.

PATHFINDER I: Az Infrainguinalis perifériás artériás betegségben szenvedő alanyok AURYON™ atherectomiás eszközének forgalomba hozatal utáni nyilvántartása (PATHFINDER-Registry, EX-PAD-05)

A PATHFINDER I Registry egy prospektív, nem randomizált, egykarú, többközpontú megfigyeléses vizsgálat. Ez egy kísérleti regiszter tanulmány egy későbbi nagy pivotális fázisú nyilvántartás felé. Ennek a kísérleti regiszternek az a célja, hogy értékelje az AURYON™ atherectomiás rendszer teljesítményét (operációs periódus) és klinikai eredményeit (középső és hosszú távú) a termék piaci bevezetésének kezdeti szakaszában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Amerikai multicentrikus, leendő, egykarú, megfigyelési utópiaci nyilvántartó. Egy kísérleti regiszter egy későbbi nagy pivotális regiszter (PATHFINDER II) felé, amelynek célja az Auryon™ Atherectomy System biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a perifériás artériás betegségek (PAD) infrainguinális artériáiban de novo, re-stenoticus és ISR léziók kezelésében. ) valós környezetben, a termék piaci bevezetésének kezdeti szakaszában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

104

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Pulse Cardiovacular
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
        • Pima Vascular
    • Florida
      • Davenport, Florida, Egyesült Államok, 33837
        • Comprehensive Cardiovascular
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
        • Midwest Cardio. research foundation
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Hurricane Cardiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Infra-inguinális PAD-ben szenvedő betegek, akik atherectomián esnek át az AURYON™ atherectomia rendszerrel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany ≥ 18 éves.
  2. Az alany atherectomiára jelentkezett infrainguinális perifériás artéria betegség miatt.
  3. Dokumentált tünetekkel járó atheroscleroticus perifériás artériás betegség claudicatioval vagy kritikus végtag ischaemiával (CLI) (Rutherford Classification 2-5).
  4. Az alany képes és hajlandó betartani a tervezett nyomon követést
  5. Az alany képes és hajlandó aláírni egy írásos informált beleegyező nyilatkozatot (ICF).

Kizárási kritériumok:

  1. A céllézió az artériás bypassban van.
  2. Más atherectomiás eszköz tervezett alkalmazása ugyanabban az eljárásban
  3. Egy évnél rövidebb várható túlélési idővel társbetegség(ek), amelyek korlátozhatják az alany képességét a vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelményeknek való megfelelésre, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását.
  4. Egy másik vizsgálatban való részvétel egy beavatkozási, nem tisztázott eszközön, amely hatással lehet a vizsgálati eredményekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek tanulmányozása
Jogosult PAD-betegek, akiket rutinszerűen atherectomiával kezelnek az AURYON™ Atherectomy System segítségével.
Eszköz: AURYON™ rendszer
Az AURYON™ rendszer két alegységből áll: 1) egyszer használatos katéter ("AURYON™ katéter"); és 2) lézerrendszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonyság: akut eljárási siker
Időkeret: Peri-eljárás (az indexeljárás végére)
Az angiográfiás corelab által értékelt alanyok százalékos aránya a célér sikeres revaszkularizációjával, ≤30%-os reziduális szűkületként definiálva az AURYON™ atherectomia és a végső kiegészítő kezelés után (ha szükséges).
Peri-eljárás (az indexeljárás végére)
Elsődleges biztonság: Mentesség az eljárás előtti jelentős nemkívánatos eseményektől (PPMAE)
Időkeret: Elbocsátásig átlagosan 5 nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél mentesek a műtét előtti jelentős nemkívánatos események (PPMAE), definíció szerint (a) áramlást korlátozó disszekció, (b) klinikailag jelentős disztális embolizáció, (c) mentő stentelés, (d) jelentős/nem tervezett amputáció, (e) ) cél érperforáció, amely endovaszkuláris vagy műtéti javítást igényel, vagy (f) halál, a kibocsátásig.
Elbocsátásig átlagosan 5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel kapcsolatos, beavatkozást igénylő szövődmények aránya
Időkeret: Elbocsátásig átlagosan 5 nap
Az eszközökkel összefüggő beavatkozást igénylő szövődmények aránya, a műtéti periódusos MAE-ként definiálva, amelyeket a kezelőorvos úgy számolt be, hogy azok közvetlenül az AURYON készülék használatából erednek.
Elbocsátásig átlagosan 5 nap
A MAE aránya az idő múlásával
Időkeret: Lemerülés után (30 nap, 6, 12 és 24 hónap után)
A kisütés utáni MAE aránya az idő múlásával; definíciója: (a) nem tervezett célvégtag amputáció, (b) kardiovaszkuláris halál, (c) klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció, (d) cél ér revaszkularizáció (TVR).
Lemerülés után (30 nap, 6, 12 és 24 hónap után)
Átjárhatósági arány
Időkeret: Lemerülés után (6, 12 és 24 hónapos korban)
Az átjárhatósági arány <50%-os szűkületként definiálva a kezelt léziónál, a szisztolés csúcssebesség aránya (PSVR) <2,5, mennyiségileg meghatározva Duplex ultrahangos vizsgálattal (DUS), amelyet egy olyan laboratóriumban végeztek, amely Vascularis Laboratory akkreditációt kapott, 6, 12, és 24 hónap.
Lemerülés után (6, 12 és 24 hónapos korban)
Elzáródási szabadság
Időkeret: Lemerülés után (6, 12 és 24 hónapos korban)
Csak BTK-léziók esetén: elzáródásmentesség (100%-os szűkület DUS-val) kombinálva CD-TLR-mentességgel
Lemerülés után (6, 12 és 24 hónapos korban)
1. klinikai eredmény – boka brachiális index (ABI)
Időkeret: Lemerülés után (6, 12 és 24 hónapos korban)

Változás a boka brachialis indexében (ABI vagy TBI, ha szükséges) a 6., 12. és 24. hónapban az alapvonalhoz képest.

A boka-karindex (ABI) a boka/kar vérnyomás aránya. A normál érték 0,9-1,3 között mozog. A 0,9 index alatti érték azt jelenti, hogy a vér nehezen jut el a lábakhoz; 0,4-0,9 enyhe-közepes PAD-t jelez; A 0,4 és az alacsonyabb súlyos PAD-t jelez. Az időpontok közötti pozitív különbség klinikai javulást jelent az idő múlásával és fordítva.
Lemerülés után (6, 12 és 24 hónapos korban)
2. klinikai eredmény – járáskárosodás kérdőíve (WIQ)
Időkeret: Lemerülés után (6, 12 és 24 hónapos korban)

A járáskárosodás kérdőívének (WIQ) pontszámának változása 6, 12 és 24 hónapban az alapvonalhoz képest.

A WIQ egy páciens által kitöltött felmérés a fizikai képességek besorolására, amely a PAD előrehaladását reprezentálja, és 3 alskálával rendelkezik (járási sebesség, távolság, lépcsőzés), ha az összpontszám 0-100 között van, magasabb érték = jobb eredmény. Az időpontok közötti pozitív különbség klinikai javulást jelent az idő múlásával és fordítva.
Lemerülés után (6, 12 és 24 hónapos korban)
3. klinikai eredmény – Rutherford klinikai kategóriák (RCC)
Időkeret: Lemerülés után (6, 12 és 24 hónapos korban)

Változás a Rutherford klinikai kategóriájában a 6., 12. és 24. hónapban az alapvonalhoz képest.

A Rutherford-besorolás egy orvos által meghatározott 7 fokozatú skála (0 = tünetmentes, 6 = súlyos ischaemiás fekélyek / nyílt gangréna), amely a PAD előrehaladását jelzi, alacsonyabb érték = jobb eredmény. Az időpontok közötti pozitív különbség klinikai állapotromlást jelent az idő múlásával és fordítva.
Lemerülés után (6, 12 és 24 hónapos korban)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró végpont: IVUS
Időkeret: Peri-eljárás (az indexeljárás végére)
Intravascularis ultrahangos vizsgálat az Auryon előtt és után, valamint összefüggés az angiográfiás leletekkel (pl. lézió hossza, MLA -minimális lumen terület gyarapodás, kalcium súlyossága és eltávolítása stb.). Ezt a végpontot csak azokban az esetekben elemezzük, amelyek az IVUS-t rutin gyakorlatként használták az indexeljárásban.
Peri-eljárás (az indexeljárás végére)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Angiodynamics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: TBD TBD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EX-PAD-05

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a AURYON™ rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel