Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Infrainguinalis perifériás artériás betegségben szenvedő betegek AURYON™ atherectomiás eszközének forgalomba hozatala utáni nyilvántartása (PATHFINDER)

2026. április 24. frissítette: Angiodynamics, Inc.

PATHFINDER I: Az Infrainguinalis perifériás artériás betegségben szenvedő alanyok AURYON™ atherectomiás eszközének forgalomba hozatal utáni nyilvántartása (PATHFINDER-Registry, EX-PAD-05)

A PATHFINDER I Registry egy prospektív, nem randomizált, egykarú, többközpontú megfigyeléses vizsgálat. Ez egy kísérleti regiszter tanulmány egy későbbi nagy pivotális fázisú nyilvántartás felé. Ennek a kísérleti regiszternek az a célja, hogy értékelje az AURYON™ atherectomiás rendszer teljesítményét (operációs periódus) és klinikai eredményeit (középső és hosszú távú) a termék piaci bevezetésének kezdeti szakaszában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Amerikai multicentrikus, leendő, egykarú, megfigyelési utópiaci nyilvántartó. Egy kísérleti regiszter egy későbbi nagy pivotális regiszter (PATHFINDER II) felé, amelynek célja az Auryon™ Atherectomy System biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a perifériás artériás betegségek (PAD) infrainguinális artériáiban de novo, re-stenoticus és ISR léziók kezelésében. ) valós környezetben, a termék piaci bevezetésének kezdeti szakaszában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

102

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Pulse Cardiovacular
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
        • Pima Vascular
    • Florida
      • Davenport, Florida, Egyesült Államok, 33837
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Amavita Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
        • Midwest Cardio. research foundation
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Egyesült Államok, 07013
        • NJ Endovascular Amputation Prevention
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
        • Medical City Heart and Spine
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Hurricane Cardiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Infra-inguinális PAD-ben szenvedő betegek, akik atherectomián esnek át az AURYON™ atherectomia rendszerrel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany ≥ 18 éves.
  2. Az alany atherectomiára jelentkezett infrainguinális perifériás artéria betegség miatt.
  3. Dokumentált tünetekkel járó atheroscleroticus perifériás artériás betegség claudicatioval vagy kritikus végtag ischaemiával (CLI) (Rutherford Classification 2-5).
  4. Az alany képes és hajlandó betartani a tervezett nyomon követést
  5. Az alany képes és hajlandó aláírni egy írásos informált beleegyező nyilatkozatot (ICF).

Kizárási kritériumok:

  1. A céllézió az artériás bypassban van.
  2. Más atherectomiás eszköz tervezett alkalmazása ugyanabban az eljárásban
  3. Egy évnél rövidebb várható túlélési idővel társbetegség(ek), amelyek korlátozhatják az alany képességét a vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelményeknek való megfelelésre, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását.
  4. Egy másik vizsgálatban való részvétel egy beavatkozási, nem tisztázott eszközön, amely hatással lehet a vizsgálati eredményekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Study patients
Eligible PAD patients who are routinely treated with atherectomy by AURYON Atherectomy System.
Eszköz: AURYON Atherectomy System
The AURYON Atherectomy System consists of two sub-units: 1) a single use catheter ("AURYON™ catheter"); and 2) a laser system.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Primary Efficacy: Acute Procedural Success
Időkeret: Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Percentage of lesions with successful revascularization of target vessel defined as ≤30% residual stenosis at the treated lesion post Auryon atherectomy and final adjunctive treatment (if required), as evaluated by angiographic corelab.
Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Primary Safety: Freedom From Peri-procedural Major Adverse Events (PPMAE)
Időkeret: Through discharge, an average of 5 days
Percentage of subjects with freedom from peri-procedural major adverse events (PPMAE), defined as (a) flow-limiting dissection, (b) clinically significant distal embolization, (c) bailout stenting, (d) major/unplanned amputation, (e) target vessel perforation requiring endovascular or surgical repair or (f) death, till discharge.
Through discharge, an average of 5 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Device Related Complications Requiring Intervention
Időkeret: Till discharge, an average of 5 days
Number of participants with device related complications requiring intervention, defined as peri procedural Major Adverse Events (MAEs), reported by the operating physician as caused directly due to the use of the AURYON device.
Till discharge, an average of 5 days
Number of Participants With Major Adverse Events (MAEs) Over Time
Időkeret: Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of participants with post-discharge MAEs over time; defined as: (a) Unplanned target limb amputation, (b) cardiovascular death, (c) clinically driven target lesion revascularization, (d) target vessel revascularization (TVR).
Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of Patent Lesions
Időkeret: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of patent lesions, defined as <50% stenosis at the treated lesion, with peak systolic velocity ratio (PSVR) of <2.5, as assessed quantitatively by Duplex ultrasonography (DUS), at 6, 12, and 24 months.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Freedom From Occlusion
Időkeret: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of below-the-knee (BTK) lesions with freedom from occlusion (100% stenosis by DUS) combined with freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Ankle Brachial Index (ABI)/Tibial Brachial Index (TBI)
Időkeret: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in ankle brachial index (ABI) or tibial brachial index (TBI) if ABI unavailable at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Ankle-Brachial Index (ABI) is an ankle/arm blood pressure ratio. Normal value ranges between 0.9-1.3. Under 0.9 index means blood has a difficult time getting to legs and feet; 0.4-0.9 indicates mild-moderate peripheral artery disease (PAD); 0.4 and lower indicates severe PAD. Positive change between timepoints represents a clinical improvement over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Időkeret: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in walking impairment questionnaire (WIQ) score at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

WIQ is a patient reported outcome (survey) to grade physical ability representing PAD progress. It has 3 sub-scales (walking speed, distance, climbing stairs), with the total score ranging between 0-100. A higher score means less impairment; positive change between timepoints represents a clinical improvement through time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Rutherford Clinical Category (RCC)
Időkeret: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in Rutherford Clinical Category at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Rutherford Category is a physician-assessed measurement, with 7 stages (0= Asymptomatic to 6= Severe ischemic ulcers/frank gangrene) representing PAD progress. Lower value means less impairment. Positive difference between timepoints represents a clinical deterioration over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró végpont: IVUS
Időkeret: Peri-eljárás (az indexeljárás végére)
Intravascularis ultrahangos vizsgálat az Auryon előtt és után, valamint összefüggés az angiográfiás leletekkel (pl. lézió hossza, MLA -minimális lumen terület gyarapodás, kalcium súlyossága és eltávolítása stb.). Ezt a végpontot csak azokban az esetekben elemezzük, amelyek az IVUS-t rutin gyakorlatként használták az indexeljárásban.
Peri-eljárás (az indexeljárás végére)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Angiodynamics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: TBD TBD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EX-PAD-05

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel