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Registro posterior a la comercialización del dispositivo de aterectomía AURYON™ en sujetos afectados con enfermedad arterial periférica infrainguinal (PATHFINDER)

24 de abril de 2026 actualizado por: Angiodynamics, Inc.

PATHFINDER I: Registro posterior a la comercialización del dispositivo de aterectomía AURYON™ en sujetos afectados con enfermedad arterial periférica infrainguinal (Registro PATHFINDER, EX-PAD-05)

El Registro PATHFINDER I es un estudio observacional multicéntrico prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo. Se trata de un estudio de registro piloto hacia un posterior gran registro de fase fundamental. Este registro piloto tiene como objetivo evaluar el desempeño (periprocedimiento) y los resultados clínicos (intermedio y largo plazo) del Sistema de Aterectomía AURYON™, dentro de la fase inicial de lanzamiento del producto en el mercado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Registro multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo, observacional posterior al mercado de EE. UU. Un registro piloto hacia un gran registro pivotal posterior (PATHFINDER II), destinado a evaluar la seguridad y eficacia del sistema de aterectomía Auryon™ en el tratamiento de lesiones de novo, restenóticas e ISR en arterias infrainguinales de enfermedades arteriales periféricas (PAD). ) sujetos, en un escenario del mundo real dentro de la fase inicial de lanzamiento del producto en el mercado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Pulse Cardiovacular
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Pima Vascular
    • Florida
      • Davenport, Florida, Estados Unidos, 33837
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Amavita Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Midwest Cardio. research foundation
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
        • NJ Endovascular Amputation Prevention
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Medical City Heart and Spine
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Hurricane Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con EAP infrainguinal sometidos a aterectomía con el sistema de aterectomía AURYON™.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene ≥ 18 años.
  2. El sujeto es candidato a aterectomía por arteriopatía periférica infrainguinal.
  3. Enfermedad arterial periférica aterosclerótica sintomática documentada con claudicación o isquemia crítica de las extremidades (CLI) (Clasificación de Rutherford 2-5).
  4. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el seguimiento programado
  5. El sujeto puede y está dispuesto a firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. La lesión diana está en un bypass arterial.
  2. Uso planificado de otro dispositivo de aterectomía en el mismo procedimiento
  3. Condiciones comórbidas con menos de 1 año de supervivencia anticipada que podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el ensayo o cumplir con los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio.
  4. Participar en otro estudio sobre un dispositivo intervencionista no aprobado, que podría afectar los resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Study patients
Eligible PAD patients who are routinely treated with atherectomy by AURYON Atherectomy System.
Dispositivo: AURYON Atherectomy System
The AURYON Atherectomy System consists of two sub-units: 1) a single use catheter ("AURYON™ catheter"); and 2) a laser system.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primary Efficacy: Acute Procedural Success
Periodo de tiempo: Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Percentage of lesions with successful revascularization of target vessel defined as ≤30% residual stenosis at the treated lesion post Auryon atherectomy and final adjunctive treatment (if required), as evaluated by angiographic corelab.
Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Primary Safety: Freedom From Peri-procedural Major Adverse Events (PPMAE)
Periodo de tiempo: Through discharge, an average of 5 days
Percentage of subjects with freedom from peri-procedural major adverse events (PPMAE), defined as (a) flow-limiting dissection, (b) clinically significant distal embolization, (c) bailout stenting, (d) major/unplanned amputation, (e) target vessel perforation requiring endovascular or surgical repair or (f) death, till discharge.
Through discharge, an average of 5 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Device Related Complications Requiring Intervention
Periodo de tiempo: Till discharge, an average of 5 days
Number of participants with device related complications requiring intervention, defined as peri procedural Major Adverse Events (MAEs), reported by the operating physician as caused directly due to the use of the AURYON device.
Till discharge, an average of 5 days
Number of Participants With Major Adverse Events (MAEs) Over Time
Periodo de tiempo: Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of participants with post-discharge MAEs over time; defined as: (a) Unplanned target limb amputation, (b) cardiovascular death, (c) clinically driven target lesion revascularization, (d) target vessel revascularization (TVR).
Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of Patent Lesions
Periodo de tiempo: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of patent lesions, defined as <50% stenosis at the treated lesion, with peak systolic velocity ratio (PSVR) of <2.5, as assessed quantitatively by Duplex ultrasonography (DUS), at 6, 12, and 24 months.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Freedom From Occlusion
Periodo de tiempo: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of below-the-knee (BTK) lesions with freedom from occlusion (100% stenosis by DUS) combined with freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Ankle Brachial Index (ABI)/Tibial Brachial Index (TBI)
Periodo de tiempo: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in ankle brachial index (ABI) or tibial brachial index (TBI) if ABI unavailable at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Ankle-Brachial Index (ABI) is an ankle/arm blood pressure ratio. Normal value ranges between 0.9-1.3. Under 0.9 index means blood has a difficult time getting to legs and feet; 0.4-0.9 indicates mild-moderate peripheral artery disease (PAD); 0.4 and lower indicates severe PAD. Positive change between timepoints represents a clinical improvement over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Periodo de tiempo: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in walking impairment questionnaire (WIQ) score at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

WIQ is a patient reported outcome (survey) to grade physical ability representing PAD progress. It has 3 sub-scales (walking speed, distance, climbing stairs), with the total score ranging between 0-100. A higher score means less impairment; positive change between timepoints represents a clinical improvement through time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Rutherford Clinical Category (RCC)
Periodo de tiempo: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in Rutherford Clinical Category at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Rutherford Category is a physician-assessed measurement, with 7 stages (0= Asymptomatic to 6= Severe ischemic ulcers/frank gangrene) representing PAD progress. Lower value means less impairment. Positive difference between timepoints represents a clinical deterioration over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración exploratorio: IVUS
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento (al final del procedimiento índice)
Evaluación de ultrasonido intravascular antes y después de Auryon y correlación con los hallazgos angiográficos (p. longitud de la lesión, MLA (ganancia mínima del área del lumen, gravedad y eliminación del calcio, etc.). Este punto final se analizará solo para los casos que utilizaron IVUS como práctica de rutina en el procedimiento índice.
Peri-procedimiento (al final del procedimiento índice)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Angiodynamics, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: TBD TBD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EX-PAD-05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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