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Registro pós-comercialização do dispositivo de aterectomia AURYON™ em indivíduos afetados com doença arterial periférica infrainguinal (PATHFINDER)

24 de abril de 2026 atualizado por: Angiodynamics, Inc.

PATHFINDER I: Registro pós-comercialização do dispositivo de aterectomia AURYON™ em indivíduos afetados com doença arterial periférica infrainguinal (PATHFINDER-Registry, EX-PAD-05)

O PATHFINDER I Registry é um estudo observacional prospectivo, não randomizado, de braço único e multicêntrico. É um estudo de registro piloto para um registro subseqüente de grande fase crucial. Este registro piloto visa avaliar o desempenho (peri-procedimento) e os resultados clínicos (intermediários e de longo prazo) do Sistema de Aterectomia AURYON™, na fase inicial de lançamento do produto no mercado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Registro pós-mercado observacional, multicêntrico, prospectivo, de braço único dos EUA. Um registro piloto para um grande registro principal subsequente (PATHFINDER II), com o objetivo de avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Aterectomia Auryon™ no tratamento de lesões de novo, reestenóticas e ISR em artérias infra-inguinais de Doenças Arteriais Periféricas (DAP ), em um cenário real dentro da fase inicial de lançamento do produto no mercado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Pulse Cardiovacular
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Pima Vascular
    • Florida
      • Davenport, Florida, Estados Unidos, 33837
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Amavita Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Midwest Cardio. research foundation
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
        • NJ Endovascular Amputation Prevention
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Medical City Heart and Spine
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Hurricane Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DAP infra-inguinal submetidos a aterectomia com o Sistema de Aterectomia AURYON™.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade.
  2. O sujeito é candidato a aterectomia para doença arterial periférica infra-inguinal.
  3. Doença arterial periférica aterosclerótica sintomática documentada com claudicação ou isquemia crítica de membro (CLI) (Classificação de Rutherford 2-5).
  4. O sujeito é capaz e está disposto a cumprir o acompanhamento agendado
  5. O sujeito é capaz e deseja assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

  1. A lesão-alvo está em um bypass arterial.
  2. Uso planejado de outro dispositivo de aterectomia no mesmo procedimento
  3. Condição(ões) comórbida(s) com menos de 1 ano de sobrevida antecipada que poderia limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo ou de cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a integridade científica do estudo.
  4. Participar de outro estudo sobre um dispositivo intervencionista não liberado, que pode afetar os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Study patients
Eligible PAD patients who are routinely treated with atherectomy by AURYON Atherectomy System.
Dispositivo: AURYON Atherectomy System
The AURYON Atherectomy System consists of two sub-units: 1) a single use catheter ("AURYON™ catheter"); and 2) a laser system.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primary Efficacy: Acute Procedural Success
Prazo: Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Percentage of lesions with successful revascularization of target vessel defined as ≤30% residual stenosis at the treated lesion post Auryon atherectomy and final adjunctive treatment (if required), as evaluated by angiographic corelab.
Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Primary Safety: Freedom From Peri-procedural Major Adverse Events (PPMAE)
Prazo: Through discharge, an average of 5 days
Percentage of subjects with freedom from peri-procedural major adverse events (PPMAE), defined as (a) flow-limiting dissection, (b) clinically significant distal embolization, (c) bailout stenting, (d) major/unplanned amputation, (e) target vessel perforation requiring endovascular or surgical repair or (f) death, till discharge.
Through discharge, an average of 5 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Device Related Complications Requiring Intervention
Prazo: Till discharge, an average of 5 days
Number of participants with device related complications requiring intervention, defined as peri procedural Major Adverse Events (MAEs), reported by the operating physician as caused directly due to the use of the AURYON device.
Till discharge, an average of 5 days
Number of Participants With Major Adverse Events (MAEs) Over Time
Prazo: Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of participants with post-discharge MAEs over time; defined as: (a) Unplanned target limb amputation, (b) cardiovascular death, (c) clinically driven target lesion revascularization, (d) target vessel revascularization (TVR).
Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of Patent Lesions
Prazo: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of patent lesions, defined as <50% stenosis at the treated lesion, with peak systolic velocity ratio (PSVR) of <2.5, as assessed quantitatively by Duplex ultrasonography (DUS), at 6, 12, and 24 months.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Freedom From Occlusion
Prazo: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of below-the-knee (BTK) lesions with freedom from occlusion (100% stenosis by DUS) combined with freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Ankle Brachial Index (ABI)/Tibial Brachial Index (TBI)
Prazo: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in ankle brachial index (ABI) or tibial brachial index (TBI) if ABI unavailable at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Ankle-Brachial Index (ABI) is an ankle/arm blood pressure ratio. Normal value ranges between 0.9-1.3. Under 0.9 index means blood has a difficult time getting to legs and feet; 0.4-0.9 indicates mild-moderate peripheral artery disease (PAD); 0.4 and lower indicates severe PAD. Positive change between timepoints represents a clinical improvement over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Prazo: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in walking impairment questionnaire (WIQ) score at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

WIQ is a patient reported outcome (survey) to grade physical ability representing PAD progress. It has 3 sub-scales (walking speed, distance, climbing stairs), with the total score ranging between 0-100. A higher score means less impairment; positive change between timepoints represents a clinical improvement through time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Rutherford Clinical Category (RCC)
Prazo: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in Rutherford Clinical Category at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Rutherford Category is a physician-assessed measurement, with 7 stages (0= Asymptomatic to 6= Severe ischemic ulcers/frank gangrene) representing PAD progress. Lower value means less impairment. Positive difference between timepoints represents a clinical deterioration over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final exploratório: IVUS
Prazo: Peri-procedimento (até o final do procedimento índice)
Avaliação de ultrassom intravascular pré e pós-Auryon e correlação com achados angiográficos (por exemplo, comprimento da lesão, MLA - ganho mínimo de área do lúmen, gravidade e remoção de cálcio, etc.). Este desfecho será analisado apenas para os casos que utilizaram IVUS como prática de rotina no procedimento índice.
Peri-procedimento (até o final do procedimento índice)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Angiodynamics, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: TBD TBD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EX-PAD-05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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