Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-markedsregistrering af AURYON™ aterektomianordning hos forsøgspersoner, der er ramt af infrainguinal perifer arteriesygdom (PATHFINDER)

24. april 2026 opdateret af: Angiodynamics, Inc.

PATHFINDER I: Post-Market Registry of AURYON™ Atherectomy Device hos forsøgspersoner, der er ramt af infrainguinal perifer arteriesygdom (PATHFINDER-Registry, EX-PAD-05)

PATHFINDER I Registry er et prospektivt, ikke-randomiseret, enkelt-arm, multicenter observationsstudie. Det er et pilotregistreringsstudie hen imod et efterfølgende stort pivotal faseregister. Dette pilotregister har til formål at evaluere ydeevnen (peri-procedure) og kliniske resultater (mellemliggende og langsigtede) af AURYON™ Atherectomy System inden for den indledende lanceringsfase af produktet på markedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amerikansk multicenter, prospektiv, enarms-, observationspostmarkedsregister. Et pilotregister mod et efterfølgende stort pivotalt register (PATHFINDER II), havde til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Auryon™ Atherectomy System i behandlingen af ​​de novo, re-stenotiske og ISR læsioner i infrainguinale arterier af perifere arteriesygdomme (PAD) ) emner, i en virkelig verden inden for den indledende lanceringsfase af produktet på markedet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Pulse Cardiovacular
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Pima Vascular
    • Florida
      • Davenport, Florida, Forenede Stater, 33837
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Amavita Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Midwest Cardio. research foundation
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07013
        • NJ Endovascular Amputation Prevention
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Medical City Heart and Spine
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Hurricane Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med infrainguinal PAD, der gennemgår aterektomi med AURYON™ aterektomisystemet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel.
  2. Forsøgspersonen er kandidat til aterektomi for infrainguinal perifer arteriesygdom.
  3. Dokumenteret symptomatisk aterosklerotisk perifer arteriesygdom med claudicatio eller kritisk lemmeriskæmi (CLI) (Rutherford Classification 2-5 ).
  4. Emnet er i stand og villig til at overholde den planlagte opfølgning
  5. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive en skriftlig Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Mållæsion er i en arteriel bypass.
  2. Planlagt brug af en anden aterektomianordning i samme procedure
  3. Komorbide tilstand(er) med mindre end 1 års forventet overlevelse, der kan begrænse forsøgspersonens evne til at deltage i forsøget eller overholde opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet.
  4. Deltagelse i en anden undersøgelse på en interventionel ikke-godkendt enhed, som kunne påvirke undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Study patients
Eligible PAD patients who are routinely treated with atherectomy by AURYON Atherectomy System.
Enhed: AURYON Atherectomy System
The AURYON Atherectomy System consists of two sub-units: 1) a single use catheter ("AURYON™ catheter"); and 2) a laser system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary Efficacy: Acute Procedural Success
Tidsramme: Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Percentage of lesions with successful revascularization of target vessel defined as ≤30% residual stenosis at the treated lesion post Auryon atherectomy and final adjunctive treatment (if required), as evaluated by angiographic corelab.
Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Primary Safety: Freedom From Peri-procedural Major Adverse Events (PPMAE)
Tidsramme: Through discharge, an average of 5 days
Percentage of subjects with freedom from peri-procedural major adverse events (PPMAE), defined as (a) flow-limiting dissection, (b) clinically significant distal embolization, (c) bailout stenting, (d) major/unplanned amputation, (e) target vessel perforation requiring endovascular or surgical repair or (f) death, till discharge.
Through discharge, an average of 5 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Device Related Complications Requiring Intervention
Tidsramme: Till discharge, an average of 5 days
Number of participants with device related complications requiring intervention, defined as peri procedural Major Adverse Events (MAEs), reported by the operating physician as caused directly due to the use of the AURYON device.
Till discharge, an average of 5 days
Number of Participants With Major Adverse Events (MAEs) Over Time
Tidsramme: Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of participants with post-discharge MAEs over time; defined as: (a) Unplanned target limb amputation, (b) cardiovascular death, (c) clinically driven target lesion revascularization, (d) target vessel revascularization (TVR).
Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of Patent Lesions
Tidsramme: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of patent lesions, defined as <50% stenosis at the treated lesion, with peak systolic velocity ratio (PSVR) of <2.5, as assessed quantitatively by Duplex ultrasonography (DUS), at 6, 12, and 24 months.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Freedom From Occlusion
Tidsramme: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of below-the-knee (BTK) lesions with freedom from occlusion (100% stenosis by DUS) combined with freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Ankle Brachial Index (ABI)/Tibial Brachial Index (TBI)
Tidsramme: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in ankle brachial index (ABI) or tibial brachial index (TBI) if ABI unavailable at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Ankle-Brachial Index (ABI) is an ankle/arm blood pressure ratio. Normal value ranges between 0.9-1.3. Under 0.9 index means blood has a difficult time getting to legs and feet; 0.4-0.9 indicates mild-moderate peripheral artery disease (PAD); 0.4 and lower indicates severe PAD. Positive change between timepoints represents a clinical improvement over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in walking impairment questionnaire (WIQ) score at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

WIQ is a patient reported outcome (survey) to grade physical ability representing PAD progress. It has 3 sub-scales (walking speed, distance, climbing stairs), with the total score ranging between 0-100. A higher score means less impairment; positive change between timepoints represents a clinical improvement through time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Rutherford Clinical Category (RCC)
Tidsramme: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in Rutherford Clinical Category at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Rutherford Category is a physician-assessed measurement, with 7 stages (0= Asymptomatic to 6= Severe ischemic ulcers/frank gangrene) representing PAD progress. Lower value means less impairment. Positive difference between timepoints represents a clinical deterioration over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativt endepunkt: IVUS
Tidsramme: Peri-procedure (ved slutningen af ​​indeksproceduren)
Intravaskulær ultralydsvurdering før og efter Auryon og korrelation med angiografiske fund (f. læsionslængde, MLA -minimal lumenarealforøgelse, calciumsværhed og fjernelse osv.). Dette endepunkt vil kun blive analyseret for tilfælde, der brugte IVUS som en rutinemæssig praksis i indeksproceduren.
Peri-procedure (ved slutningen af ​​indeksproceduren)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: TBD TBD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-PAD-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med AURYON Atherectomy System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner