Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-Market Registry av AURYON™ aterektomianordning hos personer som drabbats av infrainguinal perifer artärsjukdom (PATHFINDER)

24 april 2026 uppdaterad av: Angiodynamics, Inc.

PATHFINDER I: Post-Market Registry of AURYON™ aterectomy Device hos personer som drabbats av infrainguinal perifer artärsjukdom (PATHFINDER-Registry, EX-PAD-05)

PATHFINDER I-registret är en prospektiv, icke-randomiserad, enarmad, multicenter observationsstudie. Det är en pilotregisterstudie mot ett efterföljande stort pivotalfasregister. Detta pilotregister syftar till att utvärdera prestandan (peri-procedur) och kliniska resultat (medellång och lång sikt) av AURYON™ aterektomisystemet, inom den inledande lanseringsfasen av produkten på marknaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

USA:s multicenter, blivande, enarmat, observationspostmarknadsregister. Ett pilotregister mot ett efterföljande stort pivotalt register (PATHFINDER II), syftade till att utvärdera säkerheten och effekten av Auryon™ Atherectomy System vid behandling av de novo, re-stenotiska och ISR-lesioner i infrainguinala artärer av perifera artärsjukdomar (PAD) ) ämnen, i en verklig miljö inom den inledande lanseringsfasen av produkten på marknaden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

102

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Pulse Cardiovacular
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • Pima Vascular
    • Florida
      • Davenport, Florida, Förenta staterna, 33837
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Amavita Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Midwest Cardio. research foundation
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07013
        • NJ Endovascular Amputation Prevention
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Medical City Heart and Spine
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Hurricane Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med infrainguinal PAD som genomgår aterektomi med AURYON™ aterektomisystemet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är ≥ 18 år gammal.
  2. Försökspersonen är en kandidat för aterektomi för infrainguinal perifer artärsjukdom.
  3. Dokumenterad symtomatisk aterosklerotisk perifer artärsjukdom med claudicatio eller kritisk extremitetsischemi (CLI) (Rutherford Classification 2-5 ).
  4. Ämnet är kapabel och villig att följa den planerade uppföljningen
  5. Försökspersonen kan och vill underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

  1. Målskadan är i en arteriell bypass.
  2. Planerad användning av en annan aterektomianordning i samma procedur
  3. Samorbid(a) tillstånd med mindre än 1 års förväntad överlevnad som kan begränsa försökspersonens förmåga att delta i försöket eller att följa uppföljningskraven eller påverka studiens vetenskapliga integritet.
  4. Att delta i en annan studie på en interventionell icke-godkänd enhet, som kan påverka studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Study patients
Eligible PAD patients who are routinely treated with atherectomy by AURYON Atherectomy System.
Enhet: AURYON Atherectomy System
The AURYON Atherectomy System consists of two sub-units: 1) a single use catheter ("AURYON™ catheter"); and 2) a laser system.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Efficacy: Acute Procedural Success
Tidsram: Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Percentage of lesions with successful revascularization of target vessel defined as ≤30% residual stenosis at the treated lesion post Auryon atherectomy and final adjunctive treatment (if required), as evaluated by angiographic corelab.
Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Primary Safety: Freedom From Peri-procedural Major Adverse Events (PPMAE)
Tidsram: Through discharge, an average of 5 days
Percentage of subjects with freedom from peri-procedural major adverse events (PPMAE), defined as (a) flow-limiting dissection, (b) clinically significant distal embolization, (c) bailout stenting, (d) major/unplanned amputation, (e) target vessel perforation requiring endovascular or surgical repair or (f) death, till discharge.
Through discharge, an average of 5 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Device Related Complications Requiring Intervention
Tidsram: Till discharge, an average of 5 days
Number of participants with device related complications requiring intervention, defined as peri procedural Major Adverse Events (MAEs), reported by the operating physician as caused directly due to the use of the AURYON device.
Till discharge, an average of 5 days
Number of Participants With Major Adverse Events (MAEs) Over Time
Tidsram: Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of participants with post-discharge MAEs over time; defined as: (a) Unplanned target limb amputation, (b) cardiovascular death, (c) clinically driven target lesion revascularization, (d) target vessel revascularization (TVR).
Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of Patent Lesions
Tidsram: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of patent lesions, defined as <50% stenosis at the treated lesion, with peak systolic velocity ratio (PSVR) of <2.5, as assessed quantitatively by Duplex ultrasonography (DUS), at 6, 12, and 24 months.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Freedom From Occlusion
Tidsram: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of below-the-knee (BTK) lesions with freedom from occlusion (100% stenosis by DUS) combined with freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Ankle Brachial Index (ABI)/Tibial Brachial Index (TBI)
Tidsram: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in ankle brachial index (ABI) or tibial brachial index (TBI) if ABI unavailable at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Ankle-Brachial Index (ABI) is an ankle/arm blood pressure ratio. Normal value ranges between 0.9-1.3. Under 0.9 index means blood has a difficult time getting to legs and feet; 0.4-0.9 indicates mild-moderate peripheral artery disease (PAD); 0.4 and lower indicates severe PAD. Positive change between timepoints represents a clinical improvement over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsram: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in walking impairment questionnaire (WIQ) score at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

WIQ is a patient reported outcome (survey) to grade physical ability representing PAD progress. It has 3 sub-scales (walking speed, distance, climbing stairs), with the total score ranging between 0-100. A higher score means less impairment; positive change between timepoints represents a clinical improvement through time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Rutherford Clinical Category (RCC)
Tidsram: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in Rutherford Clinical Category at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Rutherford Category is a physician-assessed measurement, with 7 stages (0= Asymptomatic to 6= Severe ischemic ulcers/frank gangrene) representing PAD progress. Lower value means less impairment. Positive difference between timepoints represents a clinical deterioration over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratory endpoint: IVUS
Tidsram: Peri-procedural (vid slutet av indexproceduren)
Intravaskulär ultraljudsbedömning före och efter Auryon och korrelation med angiografiska fynd (t.ex. lesionslängd, MLA -minimal ökning av lumenarean, svårighetsgrad och avlägsnande av kalcium, etc.). Denna endpoint kommer endast att analyseras för fall som använde IVUS som rutinmässig praxis i indexproceduren.
Peri-procedural (vid slutet av indexproceduren)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Utredare

  • Studiestol: TBD TBD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EX-PAD-05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera