Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-markedsregister for AURYON™ aterektomiutstyr hos personer som er berørt av infrainguinal perifer arteriesykdom (PATHFINDER)

24. april 2026 oppdatert av: Angiodynamics, Inc.

PATHFINDER I: Post-Market Registry of AURYON™ Atherectomy Device hos personer som er berørt av infrainguinal perifer arteriesykdom (PATHFINDER-Registry, EX-PAD-05)

PATHFINDER I Registry er en prospektiv, ikke-randomisert, enarms, multisenter observasjonsstudie. Det er en pilotregisterstudie mot et påfølgende stort pivotalfaseregister. Dette pilotregisteret er rettet mot å evaluere ytelsen (peri-prosedyre) og kliniske resultater (mellomliggende og langsiktige) av AURYON™ Atherectomy System, innenfor den innledende lanseringsfasen av produktet i markedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amerikansk multisenter, potensielt, enarms, observasjonspostmarkedsregister. Et pilotregister mot et påfølgende stort pivotalregister (PATHFINDER II), hadde som mål å evaluere sikkerheten og effekten av Auryon™ Atherectomy System i behandlingen av de novo, re-stenotiske og ISR-lesjoner i infrainguinale arterier av perifere arteriesykdommer (PAD) ) emner, i en virkelig verden innenfor den innledende lanseringsfasen av produktet i markedet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Pulse Cardiovacular
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Pima Vascular
    • Florida
      • Davenport, Florida, Forente stater, 33837
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Amavita Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Midwest Cardio. research foundation
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forente stater, 07013
        • NJ Endovascular Amputation Prevention
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Medical City Heart and Spine
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Hurricane Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med infrainguinal PAD som gjennomgår aterektomi med AURYON™ aterektomisystemet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år gammel.
  2. Personen er en kandidat for aterektomi for infrainguinal perifer arteriesykdom.
  3. Dokumentert symptomatisk aterosklerotisk perifer arteriesykdom med claudicatio eller kritisk lemmeriskemi (CLI) (Rutherford Classification 2-5 ).
  4. Emnet er i stand og villig til å overholde den planlagte oppfølgingen
  5. Emnet er i stand til og villig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Mållesjon er i en arteriell bypass.
  2. Planlagt bruk av et annet aterektomiapparat i samme prosedyre
  3. Komorbid(e) tilstand(er) med mindre enn 1 års forventet overlevelse som kan begrense forsøkspersonens evne til å delta i forsøket eller overholde oppfølgingskravene eller påvirke den vitenskapelige integriteten til studien.
  4. Deltakelse i en annen studie på en intervensjons ikke-godkjent enhet, som kan påvirke studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Study patients
Eligible PAD patients who are routinely treated with atherectomy by AURYON Atherectomy System.
Enhet: AURYON Atherectomy System
The AURYON Atherectomy System consists of two sub-units: 1) a single use catheter ("AURYON™ catheter"); and 2) a laser system.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primary Efficacy: Acute Procedural Success
Tidsramme: Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Percentage of lesions with successful revascularization of target vessel defined as ≤30% residual stenosis at the treated lesion post Auryon atherectomy and final adjunctive treatment (if required), as evaluated by angiographic corelab.
Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Primary Safety: Freedom From Peri-procedural Major Adverse Events (PPMAE)
Tidsramme: Through discharge, an average of 5 days
Percentage of subjects with freedom from peri-procedural major adverse events (PPMAE), defined as (a) flow-limiting dissection, (b) clinically significant distal embolization, (c) bailout stenting, (d) major/unplanned amputation, (e) target vessel perforation requiring endovascular or surgical repair or (f) death, till discharge.
Through discharge, an average of 5 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Device Related Complications Requiring Intervention
Tidsramme: Till discharge, an average of 5 days
Number of participants with device related complications requiring intervention, defined as peri procedural Major Adverse Events (MAEs), reported by the operating physician as caused directly due to the use of the AURYON device.
Till discharge, an average of 5 days
Number of Participants With Major Adverse Events (MAEs) Over Time
Tidsramme: Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of participants with post-discharge MAEs over time; defined as: (a) Unplanned target limb amputation, (b) cardiovascular death, (c) clinically driven target lesion revascularization, (d) target vessel revascularization (TVR).
Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of Patent Lesions
Tidsramme: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of patent lesions, defined as <50% stenosis at the treated lesion, with peak systolic velocity ratio (PSVR) of <2.5, as assessed quantitatively by Duplex ultrasonography (DUS), at 6, 12, and 24 months.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Freedom From Occlusion
Tidsramme: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of below-the-knee (BTK) lesions with freedom from occlusion (100% stenosis by DUS) combined with freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Ankle Brachial Index (ABI)/Tibial Brachial Index (TBI)
Tidsramme: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in ankle brachial index (ABI) or tibial brachial index (TBI) if ABI unavailable at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Ankle-Brachial Index (ABI) is an ankle/arm blood pressure ratio. Normal value ranges between 0.9-1.3. Under 0.9 index means blood has a difficult time getting to legs and feet; 0.4-0.9 indicates mild-moderate peripheral artery disease (PAD); 0.4 and lower indicates severe PAD. Positive change between timepoints represents a clinical improvement over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in walking impairment questionnaire (WIQ) score at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

WIQ is a patient reported outcome (survey) to grade physical ability representing PAD progress. It has 3 sub-scales (walking speed, distance, climbing stairs), with the total score ranging between 0-100. A higher score means less impairment; positive change between timepoints represents a clinical improvement through time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Rutherford Clinical Category (RCC)
Tidsramme: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in Rutherford Clinical Category at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Rutherford Category is a physician-assessed measurement, with 7 stages (0= Asymptomatic to 6= Severe ischemic ulcers/frank gangrene) representing PAD progress. Lower value means less impairment. Positive difference between timepoints represents a clinical deterioration over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende endepunkt: IVUS
Tidsramme: Peri-prosedyre (ved slutten av indeksprosedyren)
Intravaskulær ultralydvurdering pre- og post-Auryon og korrelasjon med angiografiske funn (f.eks. lesjonslengde, MLA - minimal økning i lumenareal, alvorlighetsgrad og fjerning av kalsium, etc.). Dette endepunktet vil kun bli analysert for tilfeller som brukte IVUS som rutine i indeksprosedyren.
Peri-prosedyre (ved slutten av indeksprosedyren)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: TBD TBD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX-PAD-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere