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Registre post-commercialisation du dispositif d'athérectomie AURYON™ chez les sujets atteints de maladie de l'artère périphérique sous-inguinale (PATHFINDER)

24 avril 2026 mis à jour par: Angiodynamics, Inc.

PATHFINDER I : Registre post-commercialisation du dispositif d'athérectomie AURYON™ chez les sujets atteints de maladie de l'artère périphérique sous-inguinale (PATHFINDER-Registry, EX-PAD-05)

Le registre PATHFINDER I est une étude observationnelle prospective, non randomisée, à un seul bras et multicentrique. Il s'agit d'une étude de registre pilote en vue d'un grand registre de phase pivot ultérieur. Ce registre pilote vise à évaluer les performances (péri-procédurales) et les résultats cliniques (à moyen et à long terme) du système d'athérectomie AURYON™, au cours de la phase initiale de lancement du produit sur le marché.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Registre post-marché d'observation multicentrique, prospectif, à un seul bras, aux États-Unis. Un registre pilote vers un grand registre pivot ultérieur (PATHFINDER II), visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'athérectomie Auryon ™ dans le traitement des lésions de novo, resténosées et ISR dans les artères infra-inguinales des maladies artérielles périphériques (PAD ) sujets, dans un cadre réel au cours de la phase initiale de lancement du produit sur le marché.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

102

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Pulse Cardiovacular
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Pima Vascular
    • Florida
      • Davenport, Florida, États-Unis, 33837
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • Amavita Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Midwest Cardio. research foundation
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, États-Unis, 07013
        • NJ Endovascular Amputation Prevention
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Medical City Heart and Spine
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Hurricane Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'AOMI sous-inguinale subissant une athérectomie avec le système d'athérectomie AURYON™.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a ≥ 18 ans.
  2. Le sujet est candidat à une athérectomie pour maladie artérielle périphérique sous-inguinale.
  3. Maladie artérielle périphérique athéroscléreuse symptomatique documentée avec claudication ou ischémie critique des membres (CLI) (classification de Rutherford 2-5).
  4. Le sujet est capable et disposé à se conformer au suivi prévu
  5. Le sujet est capable et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit.

Critère d'exclusion:

  1. La lésion cible est dans un pontage artériel.
  2. Utilisation prévue d'un autre dispositif d'athérectomie dans la même procédure
  3. Condition(s) comorbide(s) avec une survie anticipée inférieure à 1 an qui pourrait limiter la capacité du sujet à participer à l'essai ou à se conformer aux exigences de suivi ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude.
  4. Participer à une autre étude sur un dispositif interventionnel non autorisé, qui pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Study patients
Eligible PAD patients who are routinely treated with atherectomy by AURYON Atherectomy System.
Dispositif: AURYON Atherectomy System
The AURYON Atherectomy System consists of two sub-units: 1) a single use catheter ("AURYON™ catheter"); and 2) a laser system.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Primary Efficacy: Acute Procedural Success
Délai: Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Percentage of lesions with successful revascularization of target vessel defined as ≤30% residual stenosis at the treated lesion post Auryon atherectomy and final adjunctive treatment (if required), as evaluated by angiographic corelab.
Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Primary Safety: Freedom From Peri-procedural Major Adverse Events (PPMAE)
Délai: Through discharge, an average of 5 days
Percentage of subjects with freedom from peri-procedural major adverse events (PPMAE), defined as (a) flow-limiting dissection, (b) clinically significant distal embolization, (c) bailout stenting, (d) major/unplanned amputation, (e) target vessel perforation requiring endovascular or surgical repair or (f) death, till discharge.
Through discharge, an average of 5 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Device Related Complications Requiring Intervention
Délai: Till discharge, an average of 5 days
Number of participants with device related complications requiring intervention, defined as peri procedural Major Adverse Events (MAEs), reported by the operating physician as caused directly due to the use of the AURYON device.
Till discharge, an average of 5 days
Number of Participants With Major Adverse Events (MAEs) Over Time
Délai: Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of participants with post-discharge MAEs over time; defined as: (a) Unplanned target limb amputation, (b) cardiovascular death, (c) clinically driven target lesion revascularization, (d) target vessel revascularization (TVR).
Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of Patent Lesions
Délai: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of patent lesions, defined as <50% stenosis at the treated lesion, with peak systolic velocity ratio (PSVR) of <2.5, as assessed quantitatively by Duplex ultrasonography (DUS), at 6, 12, and 24 months.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Freedom From Occlusion
Délai: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of below-the-knee (BTK) lesions with freedom from occlusion (100% stenosis by DUS) combined with freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Ankle Brachial Index (ABI)/Tibial Brachial Index (TBI)
Délai: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in ankle brachial index (ABI) or tibial brachial index (TBI) if ABI unavailable at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Ankle-Brachial Index (ABI) is an ankle/arm blood pressure ratio. Normal value ranges between 0.9-1.3. Under 0.9 index means blood has a difficult time getting to legs and feet; 0.4-0.9 indicates mild-moderate peripheral artery disease (PAD); 0.4 and lower indicates severe PAD. Positive change between timepoints represents a clinical improvement over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Délai: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in walking impairment questionnaire (WIQ) score at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

WIQ is a patient reported outcome (survey) to grade physical ability representing PAD progress. It has 3 sub-scales (walking speed, distance, climbing stairs), with the total score ranging between 0-100. A higher score means less impairment; positive change between timepoints represents a clinical improvement through time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Rutherford Clinical Category (RCC)
Délai: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in Rutherford Clinical Category at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Rutherford Category is a physician-assessed measurement, with 7 stages (0= Asymptomatic to 6= Severe ischemic ulcers/frank gangrene) representing PAD progress. Lower value means less impairment. Positive difference between timepoints represents a clinical deterioration over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation exploratoire : IVUS
Délai: Péri-procédurale (d'ici la fin de la procédure d'indexation)
Évaluation par échographie intravasculaire avant et après Auryon et corrélation avec les résultats angiographiques (par ex. longueur de la lésion, MLA - gain minimal de surface de lumière, sévérité et élimination du calcium, etc.). Ce point final sera analysé uniquement pour les cas qui ont utilisé l'IVUS comme pratique de routine dans la procédure d'index.
Péri-procédurale (d'ici la fin de la procédure d'indexation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Angiodynamics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: TBD TBD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX-PAD-05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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