Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr po uvedení aterektomického zařízení AURYON™ na trh u subjektů postižených onemocněním infrainguinální periferní tepny (PATHFINDER)

24. dubna 2026 aktualizováno: Angiodynamics, Inc.

PATHFINDER I: Registr po uvedení aterektomického zařízení AURYON™ na trh u subjektů postižených onemocněním infrainguinální periferní tepny (PATHFINDER-Registry, EX-PAD-05)

Registr PATHFINDER I je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická observační studie s jedním ramenem. Jedná se o pilotní studii registru směřující k následnému rozsáhlému registru klíčových fází. Tento pilotní registr je zaměřen na hodnocení výkonu (periprocedurální) a klinických výsledků (střednědobých a dlouhodobých) systému aterektomie AURYON™ v rámci počáteční fáze uvedení produktu na trh.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Americký multicentrický, prospektivní, jednoramenný, observační registr po uvedení na trh. Pilotní registr směrem k následnému velkému pivotnímu registru (PATHFINDER II), jehož cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému Auryon™ Atherectomy System při léčbě de novo, restenózních a ISR lézí v infrainguinálních tepnách u onemocnění periferních tepen (PAD ) předměty v reálném prostředí v rámci počáteční fáze uvedení produktu na trh.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Pulse Cardiovacular
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Pima Vascular
    • Florida
      • Davenport, Florida, Spojené státy, 33837
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Amavita Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Midwest Cardio. research foundation
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
        • NJ Endovascular Amputation Prevention
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Medical City Heart and Spine
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Hurricane Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s infrainguinální PAD podstupující aterektomii systémem aterektomie AURYON™.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ≥ 18 let.
  2. Subjekt je kandidátem na aterektomii pro onemocnění infrainguinální periferní arterie.
  3. Zdokumentované symptomatické aterosklerotické onemocnění periferních tepen s klaudikací nebo kritickou ischemií končetiny (CLI) (Rutherfordova klasifikace 2-5).
  4. Subjekt je schopen a ochoten dodržet plánované sledování
  5. Subjekt je schopen a ochoten podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Cílová léze je v arteriálním bypassu.
  2. Plánované použití jiného aterektomického zařízení ve stejném postupu
  3. Komorbidní stav (stavy) s předpokládaným přežitím kratším než 1 rok, který by mohl omezit schopnost subjektu účastnit se studie nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou integritu studie.
  4. Účast na jiné studii na intervenčním neschváleném zařízení, která by mohla ovlivnit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Study patients
Eligible PAD patients who are routinely treated with atherectomy by AURYON Atherectomy System.
Přístroj: AURYON Atherectomy System
The AURYON Atherectomy System consists of two sub-units: 1) a single use catheter ("AURYON™ catheter"); and 2) a laser system.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary Efficacy: Acute Procedural Success
Časové okno: Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Percentage of lesions with successful revascularization of target vessel defined as ≤30% residual stenosis at the treated lesion post Auryon atherectomy and final adjunctive treatment (if required), as evaluated by angiographic corelab.
Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Primary Safety: Freedom From Peri-procedural Major Adverse Events (PPMAE)
Časové okno: Through discharge, an average of 5 days
Percentage of subjects with freedom from peri-procedural major adverse events (PPMAE), defined as (a) flow-limiting dissection, (b) clinically significant distal embolization, (c) bailout stenting, (d) major/unplanned amputation, (e) target vessel perforation requiring endovascular or surgical repair or (f) death, till discharge.
Through discharge, an average of 5 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Device Related Complications Requiring Intervention
Časové okno: Till discharge, an average of 5 days
Number of participants with device related complications requiring intervention, defined as peri procedural Major Adverse Events (MAEs), reported by the operating physician as caused directly due to the use of the AURYON device.
Till discharge, an average of 5 days
Number of Participants With Major Adverse Events (MAEs) Over Time
Časové okno: Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of participants with post-discharge MAEs over time; defined as: (a) Unplanned target limb amputation, (b) cardiovascular death, (c) clinically driven target lesion revascularization, (d) target vessel revascularization (TVR).
Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of Patent Lesions
Časové okno: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of patent lesions, defined as <50% stenosis at the treated lesion, with peak systolic velocity ratio (PSVR) of <2.5, as assessed quantitatively by Duplex ultrasonography (DUS), at 6, 12, and 24 months.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Freedom From Occlusion
Časové okno: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of below-the-knee (BTK) lesions with freedom from occlusion (100% stenosis by DUS) combined with freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Ankle Brachial Index (ABI)/Tibial Brachial Index (TBI)
Časové okno: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in ankle brachial index (ABI) or tibial brachial index (TBI) if ABI unavailable at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Ankle-Brachial Index (ABI) is an ankle/arm blood pressure ratio. Normal value ranges between 0.9-1.3. Under 0.9 index means blood has a difficult time getting to legs and feet; 0.4-0.9 indicates mild-moderate peripheral artery disease (PAD); 0.4 and lower indicates severe PAD. Positive change between timepoints represents a clinical improvement over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Časové okno: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in walking impairment questionnaire (WIQ) score at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

WIQ is a patient reported outcome (survey) to grade physical ability representing PAD progress. It has 3 sub-scales (walking speed, distance, climbing stairs), with the total score ranging between 0-100. A higher score means less impairment; positive change between timepoints represents a clinical improvement through time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Rutherford Clinical Category (RCC)
Časové okno: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in Rutherford Clinical Category at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Rutherford Category is a physician-assessed measurement, with 7 stages (0= Asymptomatic to 6= Severe ischemic ulcers/frank gangrene) representing PAD progress. Lower value means less impairment. Positive difference between timepoints represents a clinical deterioration over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explorativní koncový bod: IVUS
Časové okno: Periprocedurální (na konci indexové procedury)
Intravaskulární ultrazvukové vyšetření před a po auryonu a korelace s angiografickými nálezy (např. délka léze, MLA - minimální zvětšení lumen plochy, závažnost a odstranění vápníku atd.). Tento koncový bod bude analyzován pouze pro případy, které používaly IVUS jako rutinní postup v indexovém postupu.
Periprocedurální (na konci indexové procedury)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angiodynamics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: TBD TBD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-PAD-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na AURYON Atherectomy System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit