Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AURYON™-valtimoiden poistolaitteen markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri potilailla, joilla on imusolmukkeiden ääreisvaltimotauti (PATHFINDER)

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Angiodynamics, Inc.

PATHFINDER I: AURYON™-aterektomialaitteen markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri potilailla, joilla on imusolmukkeiden ääreisvaltimotauti (PATHFINDER-rekisteri, EX-PAD-05)

PATHFINDER I -rekisteri on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskustutkimus. Se on pilottirekisteritutkimus kohti myöhempää suurta pivotaalivaiheen rekisteriä. Tämän pilottirekisterin tarkoituksena on arvioida AURYON™-aterektomiajärjestelmän suorituskykyä (operaatiovaiheen aikana) ja kliinisiä tuloksia (keskipitkä ja pitkäaikainen) tuotteen markkinoilletulon alkuvaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvaltalainen monikeskus, mahdollinen, yksihaarainen, havainnollinen jälkimarkkinarekisteri. Pilottirekisteri kohti myöhempää suurta pivotaalirekisteriä (PATHFINDER II), jonka tavoitteena oli arvioida Auryon™ Atherectomy Systemin turvallisuutta ja tehoa perifeeristen valtimotautien (PAD) de novo-, re-stenoottisten ja ISR-leesioiden hoidossa. ) aiheita todellisessa ympäristössä tuotteen markkinoilletulon alkuvaiheessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Pulse Cardiovacular
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
        • Pima Vascular
    • Florida
      • Davenport, Florida, Yhdysvallat, 33837
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Amavita Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
        • Midwest Cardio. research foundation
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07013
        • NJ Endovascular Amputation Prevention
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Medical City Heart and Spine
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Hurricane Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on infra-inguinaalinen PAD ja joille tehdään aterektomia AURYON™ aterektomiajärjestelmällä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on ≥ 18 vuotta vanha.
  2. Kohde on ehdokas aterektomiaan infra-inguinaalisten ääreisvaltimoiden sairauden vuoksi.
  3. Dokumentoitu oireinen ateroskleroottinen ääreisvaltimosairaus, johon liittyy rappeutuminen tai kriittinen raajan iskemia (CLI) (Rutherfordin luokitus 2-5).
  4. Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa suunniteltua seurantaa
  5. Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdeleesio on valtimoiden ohituksessa.
  2. Suunniteltu toisen aterektomialaitteen käyttö samassa menettelyssä
  3. Samanaikaiset sairaudet, joiden odotettu eloonjääminen on alle vuoden ja jotka voivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
  4. Osallistuminen toiseen tutkimukseen interventiolaitteella, jota ei ole hyväksytty, mikä saattaa vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Study patients
Eligible PAD patients who are routinely treated with atherectomy by AURYON Atherectomy System.
Laite: AURYON Atherectomy System
The AURYON Atherectomy System consists of two sub-units: 1) a single use catheter ("AURYON™ catheter"); and 2) a laser system.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primary Efficacy: Acute Procedural Success
Aikaikkuna: Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Percentage of lesions with successful revascularization of target vessel defined as ≤30% residual stenosis at the treated lesion post Auryon atherectomy and final adjunctive treatment (if required), as evaluated by angiographic corelab.
Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Primary Safety: Freedom From Peri-procedural Major Adverse Events (PPMAE)
Aikaikkuna: Through discharge, an average of 5 days
Percentage of subjects with freedom from peri-procedural major adverse events (PPMAE), defined as (a) flow-limiting dissection, (b) clinically significant distal embolization, (c) bailout stenting, (d) major/unplanned amputation, (e) target vessel perforation requiring endovascular or surgical repair or (f) death, till discharge.
Through discharge, an average of 5 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Device Related Complications Requiring Intervention
Aikaikkuna: Till discharge, an average of 5 days
Number of participants with device related complications requiring intervention, defined as peri procedural Major Adverse Events (MAEs), reported by the operating physician as caused directly due to the use of the AURYON device.
Till discharge, an average of 5 days
Number of Participants With Major Adverse Events (MAEs) Over Time
Aikaikkuna: Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of participants with post-discharge MAEs over time; defined as: (a) Unplanned target limb amputation, (b) cardiovascular death, (c) clinically driven target lesion revascularization, (d) target vessel revascularization (TVR).
Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of Patent Lesions
Aikaikkuna: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of patent lesions, defined as <50% stenosis at the treated lesion, with peak systolic velocity ratio (PSVR) of <2.5, as assessed quantitatively by Duplex ultrasonography (DUS), at 6, 12, and 24 months.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Freedom From Occlusion
Aikaikkuna: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of below-the-knee (BTK) lesions with freedom from occlusion (100% stenosis by DUS) combined with freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Ankle Brachial Index (ABI)/Tibial Brachial Index (TBI)
Aikaikkuna: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in ankle brachial index (ABI) or tibial brachial index (TBI) if ABI unavailable at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Ankle-Brachial Index (ABI) is an ankle/arm blood pressure ratio. Normal value ranges between 0.9-1.3. Under 0.9 index means blood has a difficult time getting to legs and feet; 0.4-0.9 indicates mild-moderate peripheral artery disease (PAD); 0.4 and lower indicates severe PAD. Positive change between timepoints represents a clinical improvement over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Aikaikkuna: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in walking impairment questionnaire (WIQ) score at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

WIQ is a patient reported outcome (survey) to grade physical ability representing PAD progress. It has 3 sub-scales (walking speed, distance, climbing stairs), with the total score ranging between 0-100. A higher score means less impairment; positive change between timepoints represents a clinical improvement through time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Rutherford Clinical Category (RCC)
Aikaikkuna: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in Rutherford Clinical Category at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Rutherford Category is a physician-assessed measurement, with 7 stages (0= Asymptomatic to 6= Severe ischemic ulcers/frank gangrene) representing PAD progress. Lower value means less impairment. Positive difference between timepoints represents a clinical deterioration over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva päätepiste: IVUS
Aikaikkuna: Peri-menettelyä (indeksimenettelyn loppuun mennessä)
Suonensisäinen ultraääniarviointi ennen ja jälkeen auryonia ja korrelaatio angiografisten löydösten kanssa (esim. leesion pituus, MLA -minimaalinen luumenin pinta-alan lisäys, kalsiumin vakavuus ja poisto jne.). Tämä päätepiste analysoidaan vain tapauksissa, joissa IVUS:a käytettiin rutiinikäytäntönä indeksimenettelyssä.
Peri-menettelyä (indeksimenettelyn loppuun mennessä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angiodynamics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: TBD TBD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX-PAD-05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa