Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационный реестр устройства для атерэктомии AURYON™ у пациентов с заболеванием подвздошно-периферических артерий (PATHFINDER)

24 апреля 2026 г. обновлено: Angiodynamics, Inc.

PATHFINDER I: Пострегистрационный реестр устройства для атерэктомии AURYON™ у пациентов с заболеванием подвздошно-периферических артерий (PATHFINDER-Registry, EX-PAD-05)

PATHFINDER I Registry — это проспективное нерандомизированное многоцентровое обсервационное исследование с одной группой. Это экспериментальное исследование реестра для последующего крупного реестра опорной фазы. Этот пилотный реестр предназначен для оценки производительности (перипроцедурной) и клинических результатов (промежуточных и долгосрочных) системы атерэктомии AURYON™ на начальном этапе запуска продукта на рынке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровый, проспективный, одногрупповой, наблюдательный регистр пострегистрационного рынка США. Пилотный регистр для последующего крупного опорного регистра (PATHFINDER II), направленный на оценку безопасности и эффективности системы атерэктомии Auryon™ в лечении de novo, рестенозных и ISR поражений подпаховых артерий при заболеваниях периферических артерий (PAD). ) субъектов в реальных условиях на начальном этапе запуска продукта на рынке.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Pulse Cardiovacular
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Pima Vascular
    • Florida
      • Davenport, Florida, Соединенные Штаты, 33837
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Amavita Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Midwest Cardio. research foundation
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07013
        • NJ Endovascular Amputation Prevention
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Medical City Heart and Spine
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Hurricane Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подпаховой ЗПА, перенесшие атерэктомию с помощью системы атерэктомии AURYON™.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту ≥ 18 лет.
  2. Субъект является кандидатом на атерэктомию по поводу заболевания подпаховой периферической артерии.
  3. Документально подтвержденное симптоматическое атеросклеротическое заболевание периферических артерий с перемежающейся хромотой или критической ишемией конечностей (КИК) (классификация Резерфорда 2–5).
  4. Субъект способен и желает соблюдать запланированное последующее наблюдение.
  5. Субъект может и желает подписать письменную форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

  1. Целевое поражение находится в артериальном шунте.
  2. Планируемое использование другого устройства для атерэктомии в той же процедуре
  3. Сопутствующее(ие) состояние(я) с предполагаемой выживаемостью менее 1 года, которое может ограничить способность субъекта участвовать в испытании или соблюдать требования последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.
  4. Участие в другом исследовании интервенционного незарегистрированного устройства, которое может повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Study patients
Eligible PAD patients who are routinely treated with atherectomy by AURYON Atherectomy System.
Устройство: AURYON Atherectomy System
The AURYON Atherectomy System consists of two sub-units: 1) a single use catheter ("AURYON™ catheter"); and 2) a laser system.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Primary Efficacy: Acute Procedural Success
Временное ограничение: Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Percentage of lesions with successful revascularization of target vessel defined as ≤30% residual stenosis at the treated lesion post Auryon atherectomy and final adjunctive treatment (if required), as evaluated by angiographic corelab.
Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Primary Safety: Freedom From Peri-procedural Major Adverse Events (PPMAE)
Временное ограничение: Through discharge, an average of 5 days
Percentage of subjects with freedom from peri-procedural major adverse events (PPMAE), defined as (a) flow-limiting dissection, (b) clinically significant distal embolization, (c) bailout stenting, (d) major/unplanned amputation, (e) target vessel perforation requiring endovascular or surgical repair or (f) death, till discharge.
Through discharge, an average of 5 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Device Related Complications Requiring Intervention
Временное ограничение: Till discharge, an average of 5 days
Number of participants with device related complications requiring intervention, defined as peri procedural Major Adverse Events (MAEs), reported by the operating physician as caused directly due to the use of the AURYON device.
Till discharge, an average of 5 days
Number of Participants With Major Adverse Events (MAEs) Over Time
Временное ограничение: Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of participants with post-discharge MAEs over time; defined as: (a) Unplanned target limb amputation, (b) cardiovascular death, (c) clinically driven target lesion revascularization, (d) target vessel revascularization (TVR).
Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of Patent Lesions
Временное ограничение: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of patent lesions, defined as <50% stenosis at the treated lesion, with peak systolic velocity ratio (PSVR) of <2.5, as assessed quantitatively by Duplex ultrasonography (DUS), at 6, 12, and 24 months.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Freedom From Occlusion
Временное ограничение: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of below-the-knee (BTK) lesions with freedom from occlusion (100% stenosis by DUS) combined with freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Ankle Brachial Index (ABI)/Tibial Brachial Index (TBI)
Временное ограничение: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in ankle brachial index (ABI) or tibial brachial index (TBI) if ABI unavailable at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Ankle-Brachial Index (ABI) is an ankle/arm blood pressure ratio. Normal value ranges between 0.9-1.3. Under 0.9 index means blood has a difficult time getting to legs and feet; 0.4-0.9 indicates mild-moderate peripheral artery disease (PAD); 0.4 and lower indicates severe PAD. Positive change between timepoints represents a clinical improvement over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Временное ограничение: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in walking impairment questionnaire (WIQ) score at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

WIQ is a patient reported outcome (survey) to grade physical ability representing PAD progress. It has 3 sub-scales (walking speed, distance, climbing stairs), with the total score ranging between 0-100. A higher score means less impairment; positive change between timepoints represents a clinical improvement through time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Rutherford Clinical Category (RCC)
Временное ограничение: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in Rutherford Clinical Category at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Rutherford Category is a physician-assessed measurement, with 7 stages (0= Asymptomatic to 6= Severe ischemic ulcers/frank gangrene) representing PAD progress. Lower value means less impairment. Positive difference between timepoints represents a clinical deterioration over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская конечная точка: ВСУЗИ
Временное ограничение: Перипроцедурный (к концу индексной процедуры)
Внутрисосудистая ультразвуковая оценка до и после Ауриона и корреляция с ангиографическими данными (например, длина поражения, MLA - минимальное увеличение площади просвета, тяжесть и удаление кальция и т. д.). Эта конечная точка будет проанализирована только для случаев, когда ВСУЗИ использовалось в качестве рутинной практики в процедуре индекса.
Перипроцедурный (к концу индексной процедуры)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Angiodynamics, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: TBD TBD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EX-PAD-05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться