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Registro post-commercializzazione del dispositivo per aterectomia AURYON™ in soggetti affetti da arteriopatia periferica infrainguinale (PATHFINDER)

24 aprile 2026 aggiornato da: Angiodynamics, Inc.

PATHFINDER I: Registro post-commercializzazione del dispositivo per aterectomia AURYON™ in soggetti affetti da arteriopatia periferica infrainguinale (PATHFINDER-Registro, EX-PAD-05)

Il registro PATHFINDER I è uno studio osservazionale prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico. Si tratta di uno studio di registro pilota verso un successivo grande registro di fase cardine. Questo registro pilota ha lo scopo di valutare le prestazioni (peri-procedurali) e gli esiti clinici (intermedi ea lungo termine) del sistema per aterectomia AURYON™, all'interno della fase iniziale di lancio del prodotto sul mercato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Registro multicentrico statunitense, prospettico, a braccio singolo, osservazionale post-marketing. Un registro pilota verso un successivo grande registro cardine (PATHFINDER II), finalizzato a valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema per aterectomia Auryon™ nel trattamento delle lesioni de novo, ristenotiche e ISR nelle arterie infra-inguinali delle arteriopatie periferiche (PAD ) soggetti, in un contesto reale all'interno della fase iniziale di lancio del prodotto sul mercato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Pulse Cardiovacular
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Pima Vascular
    • Florida
      • Davenport, Florida, Stati Uniti, 33837
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Amavita Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Midwest Cardio. research foundation
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07013
        • NJ Endovascular Amputation Prevention
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Medical City Heart and Spine
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Hurricane Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con PAD infra-inguinale sottoposti ad aterectomia con il sistema per aterectomia AURYON™.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni.
  2. Il soggetto è un candidato per l'aterectomia per arteriopatia periferica infra-inguinale.
  3. Arteriopatia periferica aterosclerotica sintomatica documentata con claudicatio o ischemia critica degli arti (CLI) (classificazione di Rutherford 2-5).
  4. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il follow-up programmato
  5. Il soggetto è in grado e disposto a firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF).

Criteri di esclusione:

  1. La lesione bersaglio è in un bypass arterioso.
  2. Uso pianificato di un altro dispositivo per aterectomia nella stessa procedura
  3. Condizione/i di comorbilità con sopravvivenza prevista inferiore a 1 anno che potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o di rispettare i requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio.
  4. Partecipazione a un altro studio su un dispositivo interventistico non autorizzato, che potrebbe influire sui risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Study patients
Eligible PAD patients who are routinely treated with atherectomy by AURYON Atherectomy System.
Dispositivo: AURYON Atherectomy System
The AURYON Atherectomy System consists of two sub-units: 1) a single use catheter ("AURYON™ catheter"); and 2) a laser system.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary Efficacy: Acute Procedural Success
Lasso di tempo: Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Percentage of lesions with successful revascularization of target vessel defined as ≤30% residual stenosis at the treated lesion post Auryon atherectomy and final adjunctive treatment (if required), as evaluated by angiographic corelab.
Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Primary Safety: Freedom From Peri-procedural Major Adverse Events (PPMAE)
Lasso di tempo: Through discharge, an average of 5 days
Percentage of subjects with freedom from peri-procedural major adverse events (PPMAE), defined as (a) flow-limiting dissection, (b) clinically significant distal embolization, (c) bailout stenting, (d) major/unplanned amputation, (e) target vessel perforation requiring endovascular or surgical repair or (f) death, till discharge.
Through discharge, an average of 5 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Device Related Complications Requiring Intervention
Lasso di tempo: Till discharge, an average of 5 days
Number of participants with device related complications requiring intervention, defined as peri procedural Major Adverse Events (MAEs), reported by the operating physician as caused directly due to the use of the AURYON device.
Till discharge, an average of 5 days
Number of Participants With Major Adverse Events (MAEs) Over Time
Lasso di tempo: Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of participants with post-discharge MAEs over time; defined as: (a) Unplanned target limb amputation, (b) cardiovascular death, (c) clinically driven target lesion revascularization, (d) target vessel revascularization (TVR).
Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of Patent Lesions
Lasso di tempo: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of patent lesions, defined as <50% stenosis at the treated lesion, with peak systolic velocity ratio (PSVR) of <2.5, as assessed quantitatively by Duplex ultrasonography (DUS), at 6, 12, and 24 months.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Freedom From Occlusion
Lasso di tempo: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of below-the-knee (BTK) lesions with freedom from occlusion (100% stenosis by DUS) combined with freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Ankle Brachial Index (ABI)/Tibial Brachial Index (TBI)
Lasso di tempo: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in ankle brachial index (ABI) or tibial brachial index (TBI) if ABI unavailable at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Ankle-Brachial Index (ABI) is an ankle/arm blood pressure ratio. Normal value ranges between 0.9-1.3. Under 0.9 index means blood has a difficult time getting to legs and feet; 0.4-0.9 indicates mild-moderate peripheral artery disease (PAD); 0.4 and lower indicates severe PAD. Positive change between timepoints represents a clinical improvement over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Lasso di tempo: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in walking impairment questionnaire (WIQ) score at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

WIQ is a patient reported outcome (survey) to grade physical ability representing PAD progress. It has 3 sub-scales (walking speed, distance, climbing stairs), with the total score ranging between 0-100. A higher score means less impairment; positive change between timepoints represents a clinical improvement through time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Rutherford Clinical Category (RCC)
Lasso di tempo: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in Rutherford Clinical Category at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Rutherford Category is a physician-assessed measurement, with 7 stages (0= Asymptomatic to 6= Severe ischemic ulcers/frank gangrene) representing PAD progress. Lower value means less impairment. Positive difference between timepoints represents a clinical deterioration over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativo: IVUS
Lasso di tempo: Peri-procedurale (entro la fine della procedura indice)
Valutazione ecografica intravascolare pre e post-Auryon e correlazione con reperti angiografici (ad es. lunghezza della lesione, MLA - aumento minimo dell'area del lume, gravità e rimozione del calcio, ecc.). Questo endpoint sarà analizzato solo per i casi che hanno utilizzato IVUS come pratica di routine nella procedura di indicizzazione.
Peri-procedurale (entro la fine della procedura indice)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: TBD TBD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-PAD-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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