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서혜부 말초 동맥 질환에 걸린 피험자에서 AURYON™ 죽종절제 장치의 시판 후 등록 (PATHFINDER)

2026년 4월 24일 업데이트: Angiodynamics, Inc.

PATHFINDER I: 서혜부 말초 동맥 질환에 걸린 피험자에서 AURYON™ 죽종절제 장치의 시판 후 등록(PATHFINDER-Registry, EX-PAD-05)

PATHFINDER I Registry는 전향적, 비무작위, 단일 부문, 다기관 관찰 연구입니다. 후속 대규모 중추 단계 레지스트리를 향한 파일럿 레지스트리 연구입니다. 이 파일럿 레지스트리는 시장에서 제품의 초기 출시 단계 내에서 AURYON™ Atherectomy System의 성능(시술 전후) 및 임상 결과(중기 및 장기)를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국 다기관, 유망, 단일 팔, 관찰 포스트 마켓 레지스트리. 말초 동맥 질환(PAD)의 서혜부 동맥에서 새로운, 재협착 및 ISR 병변의 치료에서 Auryon™ Atherectomy System의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 후속 대규모 중추 레지스트리(PATHFINDER II)를 위한 파일럿 레지스트리 ) 주제, 시장에서 제품의 초기 출시 단계 내 실제 환경에서.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

102

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Pulse Cardiovacular
      • Tucson, Arizona, 미국, 85718
        • Pima Vascular
    • Florida
      • Davenport, Florida, 미국, 33837
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33169
        • Amavita Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, 미국, 52803
        • Midwest Cardio. research foundation
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, 미국, 07013
        • NJ Endovascular Amputation Prevention
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75243
        • Medical City Heart and Spine
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • Hurricane Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

AURYON™ 죽상절제 시스템으로 죽상절제술을 받는 서혜부 PAD 환자.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상입니다.
  2. 대상은 서혜부 말초 동맥 질환에 대한 죽상절제술 대상자입니다.
  3. 파행 또는 중증 사지 허혈(CLI)이 있는 문서화된 증상이 있는 죽상경화성 말초 동맥 질환(Rutherford Classification 2-5).
  4. 피험자는 예정된 후속 조치를 따를 능력과 의지가 있음
  5. 피험자는 서면 동의서(ICF)에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  1. 대상 병변은 동맥 우회로에 있습니다.
  2. 동일한 절차에서 다른 죽종절제 장치의 계획된 사용
  3. 예상 생존 기간이 1년 미만인 동반이환 상태(들)로 시험에 참여하거나 추적 요건을 준수하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미치는 피험자의 능력을 제한할 수 있습니다.
  4. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 승인되지 않은 중재적 장치에 대한 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Study patients
Eligible PAD patients who are routinely treated with atherectomy by AURYON Atherectomy System.
장치: AURYON Atherectomy System
The AURYON Atherectomy System consists of two sub-units: 1) a single use catheter ("AURYON™ catheter"); and 2) a laser system.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Primary Efficacy: Acute Procedural Success
기간: Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Percentage of lesions with successful revascularization of target vessel defined as ≤30% residual stenosis at the treated lesion post Auryon atherectomy and final adjunctive treatment (if required), as evaluated by angiographic corelab.
Peri-procedural (by the end of the index procedure)
Primary Safety: Freedom From Peri-procedural Major Adverse Events (PPMAE)
기간: Through discharge, an average of 5 days
Percentage of subjects with freedom from peri-procedural major adverse events (PPMAE), defined as (a) flow-limiting dissection, (b) clinically significant distal embolization, (c) bailout stenting, (d) major/unplanned amputation, (e) target vessel perforation requiring endovascular or surgical repair or (f) death, till discharge.
Through discharge, an average of 5 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Device Related Complications Requiring Intervention
기간: Till discharge, an average of 5 days
Number of participants with device related complications requiring intervention, defined as peri procedural Major Adverse Events (MAEs), reported by the operating physician as caused directly due to the use of the AURYON device.
Till discharge, an average of 5 days
Number of Participants With Major Adverse Events (MAEs) Over Time
기간: Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of participants with post-discharge MAEs over time; defined as: (a) Unplanned target limb amputation, (b) cardiovascular death, (c) clinically driven target lesion revascularization, (d) target vessel revascularization (TVR).
Post-discharge (at 30-days, 6-, 12-, and 24-months)
Number of Patent Lesions
기간: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of patent lesions, defined as <50% stenosis at the treated lesion, with peak systolic velocity ratio (PSVR) of <2.5, as assessed quantitatively by Duplex ultrasonography (DUS), at 6, 12, and 24 months.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Freedom From Occlusion
기간: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Number of below-the-knee (BTK) lesions with freedom from occlusion (100% stenosis by DUS) combined with freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Ankle Brachial Index (ABI)/Tibial Brachial Index (TBI)
기간: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in ankle brachial index (ABI) or tibial brachial index (TBI) if ABI unavailable at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Ankle-Brachial Index (ABI) is an ankle/arm blood pressure ratio. Normal value ranges between 0.9-1.3. Under 0.9 index means blood has a difficult time getting to legs and feet; 0.4-0.9 indicates mild-moderate peripheral artery disease (PAD); 0.4 and lower indicates severe PAD. Positive change between timepoints represents a clinical improvement over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
기간: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in walking impairment questionnaire (WIQ) score at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

WIQ is a patient reported outcome (survey) to grade physical ability representing PAD progress. It has 3 sub-scales (walking speed, distance, climbing stairs), with the total score ranging between 0-100. A higher score means less impairment; positive change between timepoints represents a clinical improvement through time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)
Change From Baseline in Rutherford Clinical Category (RCC)
기간: Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

Change in Rutherford Clinical Category at 6, 12, and 24, months, compared to baseline.

Rutherford Category is a physician-assessed measurement, with 7 stages (0= Asymptomatic to 6= Severe ischemic ulcers/frank gangrene) representing PAD progress. Lower value means less impairment. Positive difference between timepoints represents a clinical deterioration over time.
Post-discharge (at 6-, 12-, and 24-months)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 종점: IVUS
기간: Peri-procedural(색인 절차가 끝날 때까지)
Auryon 전 및 후 혈관내 초음파 평가 및 혈관조영 소견과의 상관관계(예: 병변 길이, MLA - 최소 내강 면적 증가, 칼슘 중증도 및 제거 등). 이 끝점은 색인 절차에서 일상적인 관행으로 IVUS를 사용한 사례에 대해서만 분석됩니다.
Peri-procedural(색인 절차가 끝날 때까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Angiodynamics, Inc.

수사관

  • 연구 의자: TBD TBD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EX-PAD-05

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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