乳房の過形成（肝臓の停滞および痰の凝固）の治療におけるXiangjurupiningカプセルの研究
2024年8月30日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
乳房過形成（肝停滞および痰凝固）の治療におけるXiangjurupiningカプセルの有効性と安全性に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設第II相臨床試験
この研究は、乳房患者の過形成性疾患における xiangjurupining カプセルの 2 回投与の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、乳房患者の過形成性疾患において、xiangjurupining カプセルの 2 回投与の有効性と安全性を評価することであり、1 日 3 回対プラセボを投与します。治療期間と 1 か月のフォローアップ期間により、各患者の研究期間全体で 5 か月になります。
患者は、対象の日誌で NRS スケールを使用して測定した乳房の痛みを報告します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baoding、中国
- Baoding No.1 Hospital of TCM
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Beijing、中国
- Dongfang Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine
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Beijing、中国
- Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
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Guangzhou、中国
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
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Shanghai、中国
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai、中国
- Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Weifang、中国
- Weifang Traditional Chinese Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～50歳の女性患者。
- 乳房肥大症の診断基準を満たし、経過が3ヶ月以上の者。
- 肝機能障害と痰凝固の症候群鑑別基準に適合。
- 患者には、基本的な規則的な月経周期 (21 ～ 35 日) と月経周期 (3 ～ 7 日) があります。
- BI-RADS グレード 2-3
- -スクリーニング期間中のNRSスコアが4点以上
- NRS の平均スコアは慣らし期間で 4 以上であり、触診ではまだ目的のしこりがありました。
- 実験への参加を志願し、インフォームド コンセント後にインフォームド コンセント フォームに署名する（患者は自発的にテストを受け入れ、インフォームド コンセントを与えた）
除外基準:
- 他の乳房疾患または乳房炎、乳がんなどの乳房の痛みの他の原因を持つ患者。
- 重度の循環器・脳血管疾患、肝臓、腎臓、悪性腫瘍、血液系疾患、精神疾患の患者。
- 以前に機能不全の子宮出血、無月経、多嚢胞性卵巣症候群、閉経症候群、高プロラクチン血症が確認された患者は、ホルモンレベルを調整することによって治療する必要があります.
- -ブロモクリプチンで治療する必要がある、以前に確認された高コルチゾール症の患者。
- 月経7日以上の方、更年期の方、重度の月経不順の方。
- Alt、AST、ALP、TBIL、GGTが正常値の上限の1.2倍以上。血清Cr、正常値の上限の1.2倍以上、または血液、尿ルーチン、ECGおよびその他の検査項目が異常であり、臨床的に重要です。
- 妊娠中または授乳中の女性、または今後6か月以内に妊娠の計画がある人
- 乳腺肥大症の治療のため、治療前1ヶ月以内と慣らし期間（外用薬、鍼などを含む）に漢方薬または西洋薬を使用し、半年以内にホルモン剤を使用した（長期治療を除く）定期経口避妊薬）。
- アレルギー体質、検査薬の処方成分にアレルギーがあることが判明している方
- アルコールまたは薬物乱用の歴史。
- -スクリーニング前3か月以内の他の臨床試験の参加者
- 研究者の判断によると、その他の病気や状況が登録の可能性を減少させたり、登録を複雑にしたりする場合があります。例えば、労働環境が頻繁に変化し、訪問を失う可能性が高く、精神的および行動的障害のある人などです。完全なインフォームドコンセントに基づくことはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量群
xiangjurupining カプセル、8 カプセル、tid
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シンジュルピンカプセル、8カプセル、1日3ヶ月。
他の名前：
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実験的：低用量群
xiangjurupining カプセル、4 カプセル、tid、xiangjurupining カプセル プラセボ、4 カプセル、tid、po
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シャンジュルピン カプセル、4 カプセル、およびシャンジュルピン カプセル プラセボ、4 カプセル、3 ヶ月。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
xiangjurupining カプセル プラセボ、8 カプセル、tid、po
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シャンジュルピンカプセル、8カプセル、1日3ヶ月。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸の痛み
時間枠：3ヶ月まで
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対象者は、対象者の日誌の NRS (Numerical Rating Scale) スケールを使用して乳房の痛みを報告しました。NRS スケールは、0 から 10 のスケールでマークされた 11 ポイントで構成される線です。
被験者は毎日、最もつらい程度に応じて自分自身を評価しました。
スコアが高いほど痛みの程度が高い。
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3ヶ月まで
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苦痛の日々
時間枠：3ヶ月まで
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被験者は、被験者の日誌の NRS スケールを使用して測定した乳房痛を報告しました。痛みの日数を計算し、導入期間の痛みの日数であるベースラインと比較しました。
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3ヶ月まで
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対象の塊
時間枠：治療後3ヶ月
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対象のしこりの範囲、サイズ、硬さを触診で評価します。医師は被験者の乳房を触診し、対象のしこりのサイズを定規で測定しました。4 象限法を使用して、対象のしこりの象限の数を記録しました。 4段階（0,2,4,6）で測定 範囲、大きさ、塊の硬さ
0 (なし) から 6 (最も深刻) までのスコア。
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治療後3ヶ月
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対象のしこり面積
時間枠：治療後3ヶ月
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B 超音波による乳房腺セクションの厚さ、乳管の幅と対象のしこり領域の結節を評価します。
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治療後3ヶ月
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TCM症候群スコア
時間枠：治療後3ヶ月
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ベースラインと比較して、各訪問時の TCM 症候群評価の変化のスコア。このツールは、2 つの主要な症状で構成されています: 乳房の痛み、乳房の腫瘤、および 4 つの二次的な症状です。一次的な症状の重症度を測定する 4 つのレベル (0、2、4、 6）および二次症状（0、1、2、3）、それぞれ。
舌と脈の状態を記録します。
ニモジピン法によって計算された TCM 症候群の効果。
最終スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
TCM 症候群の効果は 0% (陰性) から 100% (消える) までです。
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治療後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月31日
一次修了 (実際)
2022年1月12日
研究の完了 (実際)
2022年1月15日
試験登録日
最初に提出
2020年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月14日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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