- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04229706
Badanie kapsułki Xiangjurupining w leczeniu przerostu piersi (stagnacja wątroby i krzepnięcie flegmy)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułek Xiangjurupining w leczeniu rozrostu piersi (zastój wątroby i krzepnięcie flegmy)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek kapsułki xiangjurupining, podawanych trzy razy dziennie w porównaniu z placebo w chorobie hiperplastycznej pacjentów z piersi. Faza kliniczna badania obejmuje okres docierania, 3-miesięczną podwójnie ślepą próbę okresu leczenia i 1-miesięcznego okresu obserwacji, co daje 5-miesięczny całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta.
Pacjenci zgłaszają ból piersi mierzony za pomocą skali NRS w dzienniku pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baoding, Chiny
- Baoding No.1 Hospital of TCM
-
Beijing, Chiny
- Dongfang Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Chiny
- Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Chiny
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
-
Guangzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
Shanghai, Chiny
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Chiny
- Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Weifang, Chiny
- Weifang Traditional Chinese Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku 18-50 lat.
- Ci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne przerostu piersi i mają przebieg dłuższy niż 3 miesiące;
- Zgodność ze standardem różnicowania zespołu depresji wątroby i krzepnięcia flegmy;
- Pacjenci mają podstawowy regularny cykl menstruacyjny (21-35 dni) i miesiączkę (3-7 dni)
- BI-RADS stopień 2-3
- Wynik NRS ≥ 4 punkty w okresie przesiewowym
- Średni wynik NRS wynosił ≥ 4 w okresie docierania, a w badaniu palpacyjnym nadal znajdował się docelowy guzek
- Zgłoszenie się na ochotnika do udziału w eksperymencie i podpisanie formularza świadomej zgody po uzyskaniu świadomej zgody(Pacjenci dobrowolnie zaakceptowali test i wyrazili świadomą zgodę)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi chorobami piersi lub innymi przyczynami bólu piersi, takimi jak zapalenie sutka, rak piersi itp.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych, wątroby, nerek, nowotworami złośliwymi, chorobami układu krwionośnego i chorobami psychicznymi.
- Pacjentki, u których wcześniej potwierdzono dysfunkcyjne krwawienia z macicy, brak miesiączki, zespół policystycznych jajników, zespół menopauzalny i hiperprolaktynemię, nadal wymagają leczenia regulującego poziom hormonów.
- Pacjenci z wcześniej potwierdzonym hiperkortyzolemią, którzy nadal wymagają leczenia bromokryptyną.
- Osoby z miesiączką powyżej 7 dni, menopauzą i poważnymi nieregularnymi cyklami miesiączkowymi.
- Alt, AST, ALP, TBIL, GGT ponad 1,2-krotność górnej granicy normy; Cr w surowicy, kok ponad 1,2-krotność górnej granicy normy lub krew, rutyna moczu, EKG i inne elementy badania są nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne.
- Które kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planują ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- W leczeniu rozrostu gruczołu sutkowego stosowano medycynę chińską lub zachodnią w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem oraz w okresie wstępnym (w tym leki stosowane zewnętrznie, akupunktura itp.), a leki hormonalne stosowano w ciągu pół roku (z wyjątkiem długoterminowych doustne środki antykoncepcyjne).
- Konstytucja alergiczna, o której wiadomo, że jest uczulona na składniki recepty na badany lek
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Uczestnicy innych badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Według oceny badaczy istnieją inne choroby lub sytuacje, które zmniejszają możliwość naboru lub komplikują nabór, takie jak częste zmiany w środowisku pracy, które mogą powodować utratę wizyt, oraz osoby z zaburzeniami psychicznymi i behawioralnymi, które nie może opierać się na pełnej świadomej zgodzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
kapsułka xiangjurupining, 8 kapsułek, tid
|
xingjurupining kapsułka, 8 kapsułek, tid, 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa o niższej dawce
xiangjurupining kapsułka, 4 kapsułki, tid, xiangjurupining kapsułka placebo, 4 kapsułki, tid, po
|
kapsułka xiangjurupining, 4 kapsułki i placebo w kapsułce xiangjurupining, 4 kapsułki, tid, 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
xiangjurupining kapsułka placebo, 8 kapsułek, tid, po
|
kapsułka xiangjurupining, 8 kapsułek, tid, 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból piersi
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Badana zgłosiła ból piersi za pomocą skali NRS (Numerical Rating Scale) w dzienniku pacjentki. Skala NRS to linia złożona z 11 punktów oznaczonych skalą od 0 do 10.
Badani codziennie oceniali siebie według najbardziej bolesnego stopnia.
Im wyższy wynik, tym wyższy stopień bólu.
|
do 3 miesięcy
|
|
Dni bólu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Pacjentka zgłaszała ból piersi mierzony za pomocą skali NRS w dzienniczku pacjentki. Liczbę dni bólu obliczano i porównywano z wartością bazową, czyli liczbą dni bólu w okresie wstępnym.
|
do 3 miesięcy
|
|
Bryła docelowa
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Ocenić zakres, wielkość i twardość docelowego guzka poprzez badanie palpacyjne. Lekarz badał pierś badanych i mierzył rozmiar docelowego guzka za pomocą linijki. Metoda czterech ćwiartek została wykorzystana do zapisania liczby ćwiartek docelowego guzka .Cztery poziomy (0,2,4,6) do pomiaru zakresu, wielkości i twardości bryły.
Ocena od 0 (brak) do 6 (najpoważniejsze).
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Docelowy obszar bryły
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Za pomocą ultrasonografii B oceń grubość przekroju gruczołowego piersi, szerokość przewodu piersiowego i guzki w docelowym obszarze guzka.
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Wyniki zespołu TCM
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
W porównaniu z wartością wyjściową, wyniki zmian zespołu TCM Ocena podczas każdej wizyty. Instrument ten składa się z dwóch głównych objawów: bólu piersi, masy piersi i czterech objawów wtórnych. Cztery poziomy do pomiaru nasilenia objawów podstawowych(0、2、4、 6) i objawy wtórne (0, 1, 2, 3), odpowiednio.
Zapisz warunki języka i tętna.
Efekt syndromu TCM obliczony metodą nimodypiny.
Końcowy wynik ma zakres od 0 do 100.
Efekt syndromu TCM od 0% (negatywny) do 100% (zanik).
|
3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅱ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hiperplazja piersi
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
Badania kliniczne na Kapsułka Xiang Ju Ru Pi Ning o dużej dawce
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjnyRozrost gruczołów sutkowychChiny