Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapsułki Xiangjurupining w leczeniu przerostu piersi (stagnacja wątroby i krzepnięcie flegmy)

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułek Xiangjurupining w leczeniu rozrostu piersi (zastój wątroby i krzepnięcie flegmy)

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek kapsułki xiangjurupining w chorobie hiperplastycznej u pacjentek z piersi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek kapsułki xiangjurupining, podawanych trzy razy dziennie w porównaniu z placebo w chorobie hiperplastycznej pacjentów z piersi. Faza kliniczna badania obejmuje okres docierania, 3-miesięczną podwójnie ślepą próbę okresu leczenia i 1-miesięcznego okresu obserwacji, co daje 5-miesięczny całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta.

Pacjenci zgłaszają ból piersi mierzony za pomocą skali NRS w dzienniku pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Baoding, Chiny
        • Baoding No.1 Hospital of TCM
      • Beijing, Chiny
        • Dongfang Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Chiny
        • Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
      • Shanghai, Chiny
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Weifang, Chiny
        • Weifang Traditional Chinese Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki w wieku 18-50 lat.
  2. Ci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne przerostu piersi i mają przebieg dłuższy niż 3 miesiące;
  3. Zgodność ze standardem różnicowania zespołu depresji wątroby i krzepnięcia flegmy;
  4. Pacjenci mają podstawowy regularny cykl menstruacyjny (21-35 dni) i miesiączkę (3-7 dni)
  5. BI-RADS stopień 2-3
  6. Wynik NRS ≥ 4 punkty w okresie przesiewowym
  7. Średni wynik NRS wynosił ≥ 4 w okresie docierania, a w badaniu palpacyjnym nadal znajdował się docelowy guzek
  8. Zgłoszenie się na ochotnika do udziału w eksperymencie i podpisanie formularza świadomej zgody po uzyskaniu świadomej zgody(Pacjenci dobrowolnie zaakceptowali test i wyrazili świadomą zgodę)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi chorobami piersi lub innymi przyczynami bólu piersi, takimi jak zapalenie sutka, rak piersi itp.
  2. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych, wątroby, nerek, nowotworami złośliwymi, chorobami układu krwionośnego i chorobami psychicznymi.
  3. Pacjentki, u których wcześniej potwierdzono dysfunkcyjne krwawienia z macicy, brak miesiączki, zespół policystycznych jajników, zespół menopauzalny i hiperprolaktynemię, nadal wymagają leczenia regulującego poziom hormonów.
  4. Pacjenci z wcześniej potwierdzonym hiperkortyzolemią, którzy nadal wymagają leczenia bromokryptyną.
  5. Osoby z miesiączką powyżej 7 dni, menopauzą i poważnymi nieregularnymi cyklami miesiączkowymi.
  6. Alt, AST, ALP, TBIL, GGT ponad 1,2-krotność górnej granicy normy; Cr w surowicy, kok ponad 1,2-krotność górnej granicy normy lub krew, rutyna moczu, EKG i inne elementy badania są nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne.
  7. Które kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planują ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  8. W leczeniu rozrostu gruczołu sutkowego stosowano medycynę chińską lub zachodnią w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem oraz w okresie wstępnym (w tym leki stosowane zewnętrznie, akupunktura itp.), a leki hormonalne stosowano w ciągu pół roku (z wyjątkiem długoterminowych doustne środki antykoncepcyjne).
  9. Konstytucja alergiczna, o której wiadomo, że jest uczulona na składniki recepty na badany lek
  10. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  11. Uczestnicy innych badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  12. Według oceny badaczy istnieją inne choroby lub sytuacje, które zmniejszają możliwość naboru lub komplikują nabór, takie jak częste zmiany w środowisku pracy, które mogą powodować utratę wizyt, oraz osoby z zaburzeniami psychicznymi i behawioralnymi, które nie może opierać się na pełnej świadomej zgodzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
kapsułka xiangjurupining, 8 kapsułek, tid
xingjurupining kapsułka, 8 kapsułek, tid, 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Grupa wysokich dawek
Eksperymentalny: Grupa o niższej dawce
xiangjurupining kapsułka, 4 kapsułki, tid, xiangjurupining kapsułka placebo, 4 kapsułki, tid, po
kapsułka xiangjurupining, 4 kapsułki i placebo w kapsułce xiangjurupining, 4 kapsułki, tid, 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Grupa niskich dawek
Komparator placebo: Grupa placebo
xiangjurupining kapsułka placebo, 8 kapsułek, tid, po
kapsułka xiangjurupining, 8 kapsułek, tid, 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból piersi
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Badana zgłosiła ból piersi za pomocą skali NRS (Numerical Rating Scale) w dzienniku pacjentki. Skala NRS to linia złożona z 11 punktów oznaczonych skalą od 0 do 10. Badani codziennie oceniali siebie według najbardziej bolesnego stopnia. Im wyższy wynik, tym wyższy stopień bólu.
do 3 miesięcy
Dni bólu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Pacjentka zgłaszała ból piersi mierzony za pomocą skali NRS w dzienniczku pacjentki. Liczbę dni bólu obliczano i porównywano z wartością bazową, czyli liczbą dni bólu w okresie wstępnym.
do 3 miesięcy
Bryła docelowa
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Ocenić zakres, wielkość i twardość docelowego guzka poprzez badanie palpacyjne. Lekarz badał pierś badanych i mierzył rozmiar docelowego guzka za pomocą linijki. Metoda czterech ćwiartek została wykorzystana do zapisania liczby ćwiartek docelowego guzka .Cztery poziomy (0,2,4,6) do pomiaru zakresu, wielkości i twardości bryły. Ocena od 0 (brak) do 6 (najpoważniejsze).
3 miesiące po leczeniu
Docelowy obszar bryły
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Za pomocą ultrasonografii B oceń grubość przekroju gruczołowego piersi, szerokość przewodu piersiowego i guzki w docelowym obszarze guzka.
3 miesiące po leczeniu
Wyniki zespołu TCM
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
W porównaniu z wartością wyjściową, wyniki zmian zespołu TCM Ocena podczas każdej wizyty. Instrument ten składa się z dwóch głównych objawów: bólu piersi, masy piersi i czterech objawów wtórnych. Cztery poziomy do pomiaru nasilenia objawów podstawowych(0、2、4、 6) i objawy wtórne (0, 1, 2, 3), odpowiednio. Zapisz warunki języka i tętna. Efekt syndromu TCM obliczony metodą nimodypiny. Końcowy wynik ma zakres od 0 do 100. Efekt syndromu TCM od 0% (negatywny) do 100% (zanik).
3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅱ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperplazja piersi

Badania kliniczne na Kapsułka Xiang Ju Ru Pi Ning o dużej dawce

Subskrybuj