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유방 과형성(간 침체 및 가래 응고) 치료에 대한 향주루피닝 캡슐의 연구

2024년 8월 30일 업데이트: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

유방 과형성(간 정체 및 담 응고) 치료에서 향주루피닝 캡슐의 효능 및 안전성에 관한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 2상 연구

이 연구는 유방암 환자의 과형성 질환에서 향주루피닝 캡슐 2회 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 유방암 환자의 과형성 질환에서 위약과 비교하여 1일 3회 투여하는 샹주루피닝 캡슐 2회 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 연구의 임상 단계는 준비 기간, 3개월 이중 맹검으로 구성됩니다. 치료 기간 및 1개월 추적 기간, 결과적으로 각 환자에 대한 연구의 전체 기간은 5개월입니다.

환자는 피험자의 일일 일기에 NRS 척도를 사용하여 측정한 유방 통증을 보고합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Baoding, 중국
        • Baoding No.1 Hospital of TCM
      • Beijing, 중국
        • Dongfang Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, 중국
        • Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, 중국
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
      • Guangzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
      • Shanghai, 중국
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, 중국
        • Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Weifang, 중국
        • Weifang Traditional Chinese Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-50세의 여성 환자.
  2. 유방비대증의 진단기준에 부합하고 3개월 이상의 경과를 가진 자
  3. 간기능저하 및 가래응고의 증후군 감별기준에 부합한다.
  4. 환자는 기본적으로 규칙적인 월경주기(21-35일)와 월경주기(3-7일)를 가지고 있습니다.
  5. BI-RADS 등급 2-3
  6. 스크리닝 기간 내 NRS 점수 4점 이상
  7. NRS의 평균 점수는 도입 기간에 4점 이상이었고, 여전히 촉진 시 표적 덩어리가 있었다.
  8. 사전동의 후 자발적으로 실험에 참여하고 사전동의서에 서명(환자는 자발적으로 시험을 수락하고 사전동의함)

제외 기준:

  1. 유방염, 유방암 등 다른 유방 질환이나 유방 통증의 다른 원인이 있는 환자
  2. 중증의 심혈관 및 뇌혈관 질환, 간, 신장, 악성종양, 혈액계 질환 및 정신 질환 환자.
  3. 이전에 기능부전 자궁출혈, 무월경, 다낭성난소증후군, 갱년기증후군, 고프로락틴혈증 등이 확인된 환자는 여전히 호르몬 수치를 조절해 치료해야 한다.
  4. 여전히 브로모크립틴으로 치료가 필요한 이전에 확인된 고코르티솔증 환자.
  5. 월경기간이 7일 이상, 폐경기, 월경주기가 심하게 불규칙한 분.
  6. Alt, AST, ALP, TBIL, GGT 정상치 상한치의 1.2배 이상; 혈청 Cr, 정상 상한치의 1.2배를 초과하는 분, 또는 혈액, 소변 일과, 심전도 및 기타 검사 항목은 비정상이고 임상적 의미가 있습니다.
  7. 임산부, 수유부 또는 6개월 이내 임신 계획이 있는 자
  8. 유선의 비대증 치료를 위해 치료 전 1개월 이내 및 도입기(외용제, 침술 등 포함)에 한약 또는 서양의학을 사용하고 반년 이내에 호르몬제를 사용함 기간 경구 피임약).
  9. 시험약 처방의 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 알레르기 체질
  10. 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  11. 스크리닝 전 3개월 이내 다른 임상시험 참여자
  12. 연구자들의 판단에 따르면 근무환경의 잦은 변화로 인해 방문실패의 우려가 있는 기타 질병이나 상황으로 인해 입학 가능성이 떨어지거나 입학이 복잡해지는 경우, 정신 및 행동 장애가 있는 사람은 완전한 사전 동의를 기반으로 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 그룹
xiangjurupining 캡슐, 8 캡슐, tid
의약품: 고용량 Xiang Ju Ru Pi Ning 캡슐
싱주루피닝캡슐, 8캡슐, 1일 1회, 3개월.
다른 이름들:
  • 고용량 그룹
실험적: 저용량 그룹
xiangjurupining 캡슐, 4 캡슐, tid, xiangjurupining 캡슐 위약, 4 캡슐, tid, po
의약품: 저용량 Xiang Ju Ru Pi Ning 캡슐
샹주루피닝 캡슐 4캡슐, 샹주루피닝 캡슐 위약, 4캡슐, 1일 3개월.
다른 이름들:
  • 저용량 그룹
위약 비교기: 위약 그룹
xiangjurupining 캡슐 위약, 8 캡슐, tid, po
의약품: Xiang Ju Ru Pi Ning 캡슐 위약
샹주루피닝캡슐, 8캡슐, 1일 1회, 3개월.
다른 이름들:
  • 위약 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방의 통증
기간: 최대 3개월
피험자는 피험자의 일일 일기에 NRS(Numerical Rating Scale) 척도를 사용하여 유방 통증을 보고했습니다. NRS 척도는 11점으로 구성된 선으로 0에서 10까지의 척도로 표시됩니다. 피험자는 매일 가장 고통스러운 정도에 따라 자신을 평가했습니다. 점수가 높을수록 통증의 정도가 높습니다.
최대 3개월
고통의 날들
기간: 최대 3개월
피험자는 피험자의 일일 일기에 NRS 척도를 사용하여 측정한 유방 통증을 보고했습니다. 통증 일수를 계산하고 도입 기간의 통증 일수를 기준선과 비교했습니다.
최대 3개월
대상 덩어리
기간: 치료 3개월 후
대상 덩어리의 범위, 크기 및 경도를 촉진으로 평가합니다. 의사는 피험자의 유방을 촉진하고 자로 대상 덩어리의 크기를 측정합니다. 대상 덩어리의 사분면 수를 기록하기 위해 4 사분면 방법을 사용했습니다. .4단계(0,2,4,6) 측정 범위, 크기 및 덩어리의 경도. 0(없음)에서 6(가장 심함)까지의 점수.
치료 3개월 후
대상 덩어리 부위
기간: 치료 3개월 후
B-초음파로 대상 혹 부위의 유방선 단면 두께, 유관 폭, 결절을 평가합니다.
치료 3개월 후
TCM 증후군 점수
기간: 치료 3개월 후
기준선과 비교하여 TCM 증후군의 변화 점수를 방문할 때마다 평가합니다. 이 도구는 유방 통증, 유방 종괴 및 4가지 이차 증상의 두 가지 주요 증상으로 구성됩니다. 주요 증상의 심각도를 측정하기 위한 4가지 수준(0, 2, 4, 6) 및 이차 증상(0, 1, 2, 3) 각각. 혀와 맥박 상태를 기록합니다. 니모디핀 방법으로 계산한 TCM 증후군 효과. 최종 점수의 범위는 0~100입니다. TCM 증후군의 효과는 0%(음성)에서 100%(사라짐)까지입니다.
치료 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅱ

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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