- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04229706
A Xiangjurupining kapszula vizsgálata az emlőhiperplázia (májpangás és váladék-koaguláció) kezelésében
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú II. fázisú klinikai vizsgálat a Xiangjurupining kapszula hatékonyságáról és biztonságosságáról az emlőhiperplázia (májpangás és váladék-koaguláció) kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy értékelje a napi háromszor adandó Xiangjurupining kapszula két adagjának hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval szemben emlőbetegek hiperpláziás betegségében. A vizsgálat klinikai szakasza egy befutási időszakból, egy 3 hónapos kettős vakból áll. kezelési időszakot és egy 1 hónapos követési időszakot, ami minden egyes beteg esetében 5 hónapos teljes vizsgálati időtartamot eredményez.
A betegek az alany napi naplójában szereplő NRS-skála segítségével számolnak be mellfájdalmaikról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baoding, Kína
- Baoding No.1 Hospital of TCM
-
Beijing, Kína
- Dongfang Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Kína
- Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Kína
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
-
Guangzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
Shanghai, Kína
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Kína
- Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Weifang, Kína
- Weifang Traditional Chinese Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves nőbetegek.
- Azok, akik megfelelnek az emlőhiperplázia diagnosztikai kritériumainak, és több mint 3 hónapos lefolyásúak;
- Megfelel a májdepresszió és a váladék koaguláció szindróma-differenciálási standardjának;
- A betegek alapvetően rendszeres menstruációs ciklussal rendelkeznek (21-35 nap) és menstruációs periódusuk (3-7 nap)
- BI-RADS 2-3 fokozat
- Az NRS pontszám ≥ 4 pont a szűrési időszakban
- Az NRS átlagos pontszáma ≥ 4 volt a befutási időszakban, és még mindig volt egy célpont a tapintásban.
- Önkéntesen vegyen részt a kísérletben, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot a beleegyezés után (a betegek önként elfogadták a tesztet és beleegyezését adtak)
Kizárási kritériumok:
- Más emlőbetegségben vagy egyéb emlőfájdalmat okozó betegeknél, például tőgygyulladásban, mellrákban stb.
- Súlyos szív- és agyi érrendszeri betegségekben, máj-, vese-, rosszindulatú daganatos, vérrendszeri és mentális betegségekben szenvedők.
- Azok a betegek, akiknél korábban igazolt diszfunkcionális méhvérzés, amenorrhoea, policisztás petefészek szindróma, menopauzális szindróma és hiperprolaktinémia, továbbra is hormonszint szabályozással kell kezelni.
- Korábban igazolt hiperkortizolizmusban szenvedő betegek, akiket továbbra is bromokriptinnel kell kezelni.
- Azok, akiknek a menstruációja több mint 7 nap, menopauza és súlyos szabálytalan menstruációs ciklus.
- Alt, AST, ALP, TBIL, GGT több mint 1,2-szerese a normál érték felső határának; szérum Cr, a normálérték felső határának 1,2-szeresét meghaladó zsemle, vagy a vér, vizelet rutin, EKG és egyéb vizsgálati tételek kórosak és klinikai jelentőségűek.
- Azok, akik terhes vagy szoptatós nők, vagy terhességi tervet terveznek a következő 6 hónapon belül
- Az emlőmirigy hiperplázia kezelésére a kínai vagy a nyugati orvoslást alkalmazták a kezelést megelőző 1 hónapon belül és a befutási időszakban (ideértve a külső alkalmazású gyógyszert, akupunktúrát stb.), fél éven belül pedig hormongyógyszereket (kivéve a hosszú távú kezelést). orális fogamzásgátlók).
- Allergiás alkat, amelyről ismert, hogy allergiás a vizsgálati gyógyszer receptjének összetevőire
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
- Más klinikai vizsgálatok résztvevői a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- A kutatók megítélése szerint vannak más betegségek, helyzetek, amelyek csökkentik a beiratkozás lehetőségét, vagy nehezítik a beiratkozást, mint például a munkahelyi környezet gyakori változása, amely valószínűleg látogatáskiesést okoz, illetve a mentális és viselkedési zavarokkal küzdők nem alapulhat teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezésen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú csoport
xiangjurupining kapszula, 8 kapszula, tid
|
xingjurupining kapszula,8 kapszula,tid,3 hónap.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alacsonyabb dózisú csoport
xiangjurupin kapszula, 4 kapszula, tid, xiangjurupin kapszula placebo, 4 kapszula, tid, po
|
xiangjurupining kapszula, 4 kapszula és xiangjurupining kapszula placebo, 4 kapszula, három hónapig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
xiangjurupining kapszula placebo, 8 kapszula, tid, po
|
xiangjurupining kapszula, 8 kapszula, id, 3 hónap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mell fájdalma
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Az alany mellfájdalmáról számolt be az alany napi naplójában szereplő NRS (Numerical Rating Scale) skála segítségével. Az NRS skála egy 11 pontból álló vonal, amelyet 0-tól 10-ig terjedő skálával jelöltek.
Az alanyok minden nap a legfájdalmasabb fokozat szerint értékelték magukat.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom mértéke.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
A fájdalom napjai
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Az alany emlőfájdalmáról számolt be, amelyet az alany napi naplójában az NRS skála segítségével mértek. A fájdalomnapok számát kiszámítottuk, és összehasonlítottuk a kiindulási értékkel, amely a fájdalomnapok száma a bevezető időszakban.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
A célcsomó
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
Tapintással értékelje a célcsomó terjedelmét, méretét és keménységét. Az orvos megtapintotta az alanyok mellét, és vonalzóval megmérte a célcsomó méretét. Négynegyedes módszerrel rögzítették a célcsomó kvadránsainak számát. .Négy fokozat (0,2,4,6) mérésére A csomó hatóköre, mérete és keménysége .a
Pontszám 0-tól (nincs) 6-ig (legsúlyosabb).
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
A célpont terület
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
B-ultrahanggal mérje fel a mell mirigyszakaszának vastagságát, az emlőcsatorna szélességét és a célcsomó terület csomóit.
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
TCM szindróma pontszámok
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
Összehasonlítva a kiindulási értékkel a TCM-szindróma változásainak pontszámai Értékelés minden vizit alkalmával. Ez a műszer két elsődleges tünetből áll: mellfájdalomból, melltömegből és négy másodlagos tünetből. Négy szint az elsődleges tünetek súlyosságának mérésére (0, 2, 4, 4). 6) és másodlagos tünetek (0, 1, 2, 3), rendre.
Jegyezze fel a nyelv és a pulzus állapotát.
A TCM szindróma hatás nimodipin módszerrel számított.
A végső pontszám 0 és 100 között van.
A TCM-szindróma hatása 0%-ról (negatív) 100%-ra (eltűnik).
|
3 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅱ
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .