Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Xiangjurupining kapszula vizsgálata az emlőhiperplázia (májpangás és váladék-koaguláció) kezelésében

2024. augusztus 30. frissítette: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú II. fázisú klinikai vizsgálat a Xiangjurupining kapszula hatékonyságáról és biztonságosságáról az emlőhiperplázia (májpangás és váladék-koaguláció) kezelésében

A vizsgálat célja a xiangjurupining kapszula két adagjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése emlőbetegek hiperpláziás betegségében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat célja, hogy értékelje a napi háromszor adandó Xiangjurupining kapszula két adagjának hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval szemben emlőbetegek hiperpláziás betegségében. A vizsgálat klinikai szakasza egy befutási időszakból, egy 3 hónapos kettős vakból áll. kezelési időszakot és egy 1 hónapos követési időszakot, ami minden egyes beteg esetében 5 hónapos teljes vizsgálati időtartamot eredményez.

A betegek az alany napi naplójában szereplő NRS-skála segítségével számolnak be mellfájdalmaikról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Baoding, Kína
        • Baoding No.1 Hospital of TCM
      • Beijing, Kína
        • Dongfang Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Kína
        • Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Kína
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
      • Guangzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
      • Shanghai, Kína
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Kína
        • Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Weifang, Kína
        • Weifang Traditional Chinese Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-50 éves nőbetegek.
  2. Azok, akik megfelelnek az emlőhiperplázia diagnosztikai kritériumainak, és több mint 3 hónapos lefolyásúak;
  3. Megfelel a májdepresszió és a váladék koaguláció szindróma-differenciálási standardjának;
  4. A betegek alapvetően rendszeres menstruációs ciklussal rendelkeznek (21-35 nap) és menstruációs periódusuk (3-7 nap)
  5. BI-RADS 2-3 fokozat
  6. Az NRS pontszám ≥ 4 pont a szűrési időszakban
  7. Az NRS átlagos pontszáma ≥ 4 volt a befutási időszakban, és még mindig volt egy célpont a tapintásban.
  8. Önkéntesen vegyen részt a kísérletben, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot a beleegyezés után (a betegek önként elfogadták a tesztet és beleegyezését adtak)

Kizárási kritériumok:

  1. Más emlőbetegségben vagy egyéb emlőfájdalmat okozó betegeknél, például tőgygyulladásban, mellrákban stb.
  2. Súlyos szív- és agyi érrendszeri betegségekben, máj-, vese-, rosszindulatú daganatos, vérrendszeri és mentális betegségekben szenvedők.
  3. Azok a betegek, akiknél korábban igazolt diszfunkcionális méhvérzés, amenorrhoea, policisztás petefészek szindróma, menopauzális szindróma és hiperprolaktinémia, továbbra is hormonszint szabályozással kell kezelni.
  4. Korábban igazolt hiperkortizolizmusban szenvedő betegek, akiket továbbra is bromokriptinnel kell kezelni.
  5. Azok, akiknek a menstruációja több mint 7 nap, menopauza és súlyos szabálytalan menstruációs ciklus.
  6. Alt, AST, ALP, TBIL, GGT több mint 1,2-szerese a normál érték felső határának; szérum Cr, a normálérték felső határának 1,2-szeresét meghaladó zsemle, vagy a vér, vizelet rutin, EKG és egyéb vizsgálati tételek kórosak és klinikai jelentőségűek.
  7. Azok, akik terhes vagy szoptatós nők, vagy terhességi tervet terveznek a következő 6 hónapon belül
  8. Az emlőmirigy hiperplázia kezelésére a kínai vagy a nyugati orvoslást alkalmazták a kezelést megelőző 1 hónapon belül és a befutási időszakban (ideértve a külső alkalmazású gyógyszert, akupunktúrát stb.), fél éven belül pedig hormongyógyszereket (kivéve a hosszú távú kezelést). orális fogamzásgátlók).
  9. Allergiás alkat, amelyről ismert, hogy allergiás a vizsgálati gyógyszer receptjének összetevőire
  10. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
  11. Más klinikai vizsgálatok résztvevői a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  12. A kutatók megítélése szerint vannak más betegségek, helyzetek, amelyek csökkentik a beiratkozás lehetőségét, vagy nehezítik a beiratkozást, mint például a munkahelyi környezet gyakori változása, amely valószínűleg látogatáskiesést okoz, illetve a mentális és viselkedési zavarokkal küzdők nem alapulhat teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezésen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú csoport
xiangjurupining kapszula, 8 kapszula, tid
xingjurupining kapszula,8 kapszula,tid,3 hónap.
Más nevek:
  • Nagy dózisú csoport
Kísérleti: Alacsonyabb dózisú csoport
xiangjurupin kapszula, 4 kapszula, tid, xiangjurupin kapszula placebo, 4 kapszula, tid, po
xiangjurupining kapszula, 4 kapszula és xiangjurupining kapszula placebo, 4 kapszula, három hónapig.
Más nevek:
  • Alacsony dózisú csoport
Placebo Comparator: Placebo csoport
xiangjurupining kapszula placebo, 8 kapszula, tid, po
xiangjurupining kapszula, 8 kapszula, id, 3 hónap.
Más nevek:
  • Placebo csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mell fájdalma
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Az alany mellfájdalmáról számolt be az alany napi naplójában szereplő NRS (Numerical Rating Scale) skála segítségével. Az NRS skála egy 11 pontból álló vonal, amelyet 0-tól 10-ig terjedő skálával jelöltek. Az alanyok minden nap a legfájdalmasabb fokozat szerint értékelték magukat. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom mértéke.
legfeljebb 3 hónapig
A fájdalom napjai
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Az alany emlőfájdalmáról számolt be, amelyet az alany napi naplójában az NRS skála segítségével mértek. A fájdalomnapok számát kiszámítottuk, és összehasonlítottuk a kiindulási értékkel, amely a fájdalomnapok száma a bevezető időszakban.
legfeljebb 3 hónapig
A célcsomó
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Tapintással értékelje a célcsomó terjedelmét, méretét és keménységét. Az orvos megtapintotta az alanyok mellét, és vonalzóval megmérte a célcsomó méretét. Négynegyedes módszerrel rögzítették a célcsomó kvadránsainak számát. .Négy fokozat (0,2,4,6) mérésére A csomó hatóköre, mérete és keménysége .a Pontszám 0-tól (nincs) 6-ig (legsúlyosabb).
3 hónappal a kezelés után
A célpont terület
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
B-ultrahanggal mérje fel a mell mirigyszakaszának vastagságát, az emlőcsatorna szélességét és a célcsomó terület csomóit.
3 hónappal a kezelés után
TCM szindróma pontszámok
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Összehasonlítva a kiindulási értékkel a TCM-szindróma változásainak pontszámai Értékelés minden vizit alkalmával. Ez a műszer két elsődleges tünetből áll: mellfájdalomból, melltömegből és négy másodlagos tünetből. Négy szint az elsődleges tünetek súlyosságának mérésére (0, 2, 4, 4). 6) és másodlagos tünetek (0, 1, 2, 3), rendre. Jegyezze fel a nyelv és a pulzus állapotát. A TCM szindróma hatás nimodipin módszerrel számított. A végső pontszám 0 és 100 között van. A TCM-szindróma hatása 0%-ról (negatív) 100%-ra (eltűnik).
3 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅱ

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel