- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04229706
Um estudo da cápsula de Xiangjurupining no tratamento da hiperplasia da mama (estagnação do fígado e coagulação da fleuma)
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Fase II sobre a eficácia e segurança da cápsula de Xiangjurupining no tratamento da hiperplasia da mama (estagnação do fígado e coagulação da fleuma)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo é avaliar a eficácia e a segurança de duas doses de cápsula de xiangjurupining, administradas três vezes ao dia versus placebo na doença hiperplásica de pacientes com mama. A fase clínica do estudo compreende um período inicial, um estudo duplo-cego de 3 meses período de tratamento e um período de acompanhamento de 1 mês, resultando em 5 meses de duração total do estudo para cada paciente.
Os pacientes relatam sua dor no peito medida usando a escala NRS no diário do assunto。
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Baoding, China
- Baoding No.1 Hospital of TCM
-
Beijing, China
- Dongfang Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, China
- Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, China
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
-
Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
Shanghai, China
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, China
- Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Weifang, China
- Weifang Traditional Chinese Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino de 18 a 50 anos.
- Aqueles que preenchem os critérios diagnósticos de hiperplasia mamária e tem um curso de mais de 3 meses;
- Em conformidade com o padrão de diferenciação de síndrome de depressão hepática e coagulação de catarro;
- Os pacientes têm um ciclo menstrual regular básico (21-35 dias) e um período menstrual (3-7 dias)
- BI-RADS grau 2-3
- Pontuação NRS ≥ 4 pontos no período de triagem
- A pontuação média de NRS foi ≥ 4 no período inicial e ainda havia um nódulo alvo na palpação
- Voluntário para participar do experimento e assinar o formulário de consentimento informado após o consentimento informado (os pacientes aceitaram voluntariamente o teste e deram consentimento informado)
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras doenças da mama ou outras causas de dor nas mamas, como mastite, câncer de mama, etc.
- Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, fígado, rim, tumor maligno, doenças do sistema sanguíneo e doenças mentais.
- Pacientes que foram confirmados com sangramento uterino disfuncional, amenorréia, síndrome dos ovários policísticos, síndrome da menopausa e hiperprolactinemia antes, ainda precisam ser tratados regulando o nível de hormônio.
- Pacientes com hipercortisolismo previamente confirmado que ainda precisam ser tratados com bromocriptina.
- Aqueles com período menstrual mais de 7 dias, menopausa e ciclo menstrual irregular grave.
- Alt, AST, ALP, TBIL, GGT mais de 1,2 vezes o limite superior do valor normal; Cr sérico, bun mais de 1,2 vezes o limite superior do valor normal, ou sangue, rotina de urina, ECG e outros itens de exame são anormais e de importância clínica.
- Aquelas que estão grávidas ou lactantes, ou planejam engravidar nos próximos 6 meses
- A medicina chinesa ou ocidental foi usada para tratar a hiperplasia da glândula mamária dentro de 1 mês antes do tratamento e durante o período inicial (incluindo medicamentos de aplicação externa, acupuntura, etc.) contraceptivos orais de longo prazo).
- Constituição alérgica, conhecida por ser alérgica aos ingredientes da prescrição do medicamento em teste
- Histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Participantes em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem
- Segundo o julgamento dos pesquisadores, existem outras doenças ou situações que reduzem a possibilidade de inscrição ou dificultam a inscrição, como mudanças frequentes no ambiente de trabalho, que podem causar perda de visitas, e pessoas com transtornos mentais e comportamentais que não pode basear-se no consentimento informado completo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de alta dose
cápsula xiangjurupining, 8 cápsulas, tid
|
cápsula xingjurupining, 8 cápsulas, tid, 3 meses.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de dose mais baixa
cápsula xiangjurupining, 4 cápsulas, tid, placebo cápsula xiangjurupining, 4 cápsulas, tid, po
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cápsula de xiangjurupining, 4 cápsulas e placebo de cápsula de xiangjurupining, 4 cápsulas, tid, 3 meses.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
placebo de cápsula de xiangjurupining, 8 cápsulas, tid, po
|
cápsula xiangjurupining, 8 cápsulas, tid, 3 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A dor do peito
Prazo: até 3 meses
|
O sujeito relatou dor no peito usando a escala NRS (Escala de Avaliação Numérica) no diário do sujeito. A escala NRS é uma linha composta por 11 pontos, marcados com uma escala de 0 a 10.
Os sujeitos classificaram-se de acordo com o grau mais doloroso a cada dia.
Quanto maior a pontuação, maior o grau de dor.
|
até 3 meses
|
Os dias de dor
Prazo: até 3 meses
|
O sujeito relatou dor no peito conforme medido usando a escala NRS no diário do sujeito. O número de dias de dor foi calculado e comparado com a linha de base com o número de dias de dor no período inicial.
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até 3 meses
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O nódulo alvo
Prazo: 3 meses após o tratamento
|
Avalie o escopo, o tamanho e a dureza do nódulo alvo por palpação. O médico apalpou a mama dos indivíduos e mediu o tamanho do nódulo alvo com uma régua. O método dos quatro quadrantes foi usado para registrar o número de quadrantes do nódulo alvo .Quatro níveis (0,2,4,6) para medir o escopo, o tamanho e a dureza do caroço.
Pontue de 0 (nenhum) a 6 (mais grave).
|
3 meses após o tratamento
|
A área de protuberância alvo
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Avalie a espessura da seção glandular da mama, a largura do ducto mamário e os nódulos da área alvo do nódulo por ultrassonografia B.
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3 meses após o tratamento
|
Pontuações da síndrome da MTC
Prazo: 3 meses após o tratamento
|
Comparado com a linha de base, as pontuações de alterações da avaliação da síndrome da MTC em cada visita. Este instrumento consiste em dois sintomas primários: dor na mama, massa mamária e quatro sintomas secundários. Quatro níveis para medir a gravidade dos sintomas primários (0、2、4、 6) e sintomas secundários (0,1,2,3), respectivamente.
Registre as condições da língua e do pulso.
O efeito da síndrome da MTC calculado pelo método da nimodipina.
A pontuação final varia de 0 a 100.
O efeito da síndrome da MTC de 0% (negativo) a 100% (desaparecer).
|
3 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅱ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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