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Um estudo da cápsula de Xiangjurupining no tratamento da hiperplasia da mama (estagnação do fígado e coagulação da fleuma)

22 de novembro de 2022 atualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Fase II sobre a eficácia e segurança da cápsula de Xiangjurupining no tratamento da hiperplasia da mama (estagnação do fígado e coagulação da fleuma)

O estudo é avaliar a eficácia e segurança de duas doses de cápsula de xiangjurupining na doença hiperplásica de pacientes com mama.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é avaliar a eficácia e a segurança de duas doses de cápsula de xiangjurupining, administradas três vezes ao dia versus placebo na doença hiperplásica de pacientes com mama. A fase clínica do estudo compreende um período inicial, um estudo duplo-cego de 3 meses período de tratamento e um período de acompanhamento de 1 mês, resultando em 5 meses de duração total do estudo para cada paciente.

Os pacientes relatam sua dor no peito medida usando a escala NRS no diário do assunto。

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Baoding, China
        • Baoding No.1 Hospital of TCM
      • Beijing, China
        • Dongfang Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, China
        • Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
      • Shanghai, China
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, China
        • Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Weifang, China
        • Weifang Traditional Chinese Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino de 18 a 50 anos.
  2. Aqueles que preenchem os critérios diagnósticos de hiperplasia mamária e tem um curso de mais de 3 meses;
  3. Em conformidade com o padrão de diferenciação de síndrome de depressão hepática e coagulação de catarro;
  4. Os pacientes têm um ciclo menstrual regular básico (21-35 dias) e um período menstrual (3-7 dias)
  5. BI-RADS grau 2-3
  6. Pontuação NRS ≥ 4 pontos no período de triagem
  7. A pontuação média de NRS foi ≥ 4 no período inicial e ainda havia um nódulo alvo na palpação
  8. Voluntário para participar do experimento e assinar o formulário de consentimento informado após o consentimento informado (os pacientes aceitaram voluntariamente o teste e deram consentimento informado)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com outras doenças da mama ou outras causas de dor nas mamas, como mastite, câncer de mama, etc.
  2. Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, fígado, rim, tumor maligno, doenças do sistema sanguíneo e doenças mentais.
  3. Pacientes que foram confirmados com sangramento uterino disfuncional, amenorréia, síndrome dos ovários policísticos, síndrome da menopausa e hiperprolactinemia antes, ainda precisam ser tratados regulando o nível de hormônio.
  4. Pacientes com hipercortisolismo previamente confirmado que ainda precisam ser tratados com bromocriptina.
  5. Aqueles com período menstrual mais de 7 dias, menopausa e ciclo menstrual irregular grave.
  6. Alt, AST, ALP, TBIL, GGT mais de 1,2 vezes o limite superior do valor normal; Cr sérico, bun mais de 1,2 vezes o limite superior do valor normal, ou sangue, rotina de urina, ECG e outros itens de exame são anormais e de importância clínica.
  7. Aquelas que estão grávidas ou lactantes, ou planejam engravidar nos próximos 6 meses
  8. A medicina chinesa ou ocidental foi usada para tratar a hiperplasia da glândula mamária dentro de 1 mês antes do tratamento e durante o período inicial (incluindo medicamentos de aplicação externa, acupuntura, etc.) contraceptivos orais de longo prazo).
  9. Constituição alérgica, conhecida por ser alérgica aos ingredientes da prescrição do medicamento em teste
  10. Histórico de abuso de álcool ou drogas.
  11. Participantes em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem
  12. Segundo o julgamento dos pesquisadores, existem outras doenças ou situações que reduzem a possibilidade de inscrição ou dificultam a inscrição, como mudanças frequentes no ambiente de trabalho, que podem causar perda de visitas, e pessoas com transtornos mentais e comportamentais que não pode basear-se no consentimento informado completo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de alta dose
cápsula xiangjurupining, 8 cápsulas, tid
cápsula xingjurupining, 8 cápsulas, tid, 3 meses.
Outros nomes:
  • Grupo de alta dose
Experimental: Grupo de dose mais baixa
cápsula xiangjurupining, 4 cápsulas, tid, placebo cápsula xiangjurupining, 4 cápsulas, tid, po
cápsula de xiangjurupining, 4 cápsulas e placebo de cápsula de xiangjurupining, 4 cápsulas, tid, 3 meses.
Outros nomes:
  • Grupo de dose baixa
Comparador de Placebo: Grupo placebo
placebo de cápsula de xiangjurupining, 8 cápsulas, tid, po
cápsula xiangjurupining, 8 cápsulas, tid, 3 meses.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dor do peito
Prazo: até 3 meses
O sujeito relatou dor no peito usando a escala NRS (Escala de Avaliação Numérica) no diário do sujeito. A escala NRS é uma linha composta por 11 pontos, marcados com uma escala de 0 a 10. Os sujeitos classificaram-se de acordo com o grau mais doloroso a cada dia. Quanto maior a pontuação, maior o grau de dor.
até 3 meses
Os dias de dor
Prazo: até 3 meses
O sujeito relatou dor no peito conforme medido usando a escala NRS no diário do sujeito. O número de dias de dor foi calculado e comparado com a linha de base com o número de dias de dor no período inicial.
até 3 meses
O nódulo alvo
Prazo: 3 meses após o tratamento
Avalie o escopo, o tamanho e a dureza do nódulo alvo por palpação. O médico apalpou a mama dos indivíduos e mediu o tamanho do nódulo alvo com uma régua. O método dos quatro quadrantes foi usado para registrar o número de quadrantes do nódulo alvo .Quatro níveis (0,2,4,6) para medir o escopo, o tamanho e a dureza do caroço. Pontue de 0 (nenhum) a 6 (mais grave).
3 meses após o tratamento
A área de protuberância alvo
Prazo: 3 meses após o tratamento
Avalie a espessura da seção glandular da mama, a largura do ducto mamário e os nódulos da área alvo do nódulo por ultrassonografia B.
3 meses após o tratamento
Pontuações da síndrome da MTC
Prazo: 3 meses após o tratamento
Comparado com a linha de base, as pontuações de alterações da avaliação da síndrome da MTC em cada visita. Este instrumento consiste em dois sintomas primários: dor na mama, massa mamária e quatro sintomas secundários. Quatro níveis para medir a gravidade dos sintomas primários (0、2、4、 6) e sintomas secundários (0,1,2,3), respectivamente. Registre as condições da língua e do pulso. O efeito da síndrome da MTC calculado pelo método da nimodipina. A pontuação final varia de 0 a 100. O efeito da síndrome da MTC de 0% (negativo) a 100% (desaparecer).
3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅱ

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hiperplasia da mama

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